Prueba del uso de la terapia combinada en pacientes con leucemia mieloide aguda persistente de bajo nivel (LMA) después del tratamiento inicial (ERASE)
30 de mayo de 2023 actualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group
Erradicación de la enfermedad residual medible en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) antes del trasplante de células madre (ERASE): un ensayo de tratamiento con MyeloMATCH
ERASE es parte de la iniciativa MyeloMATCH, Young Adult Basket y es un estudio de Nivel 2.
El estudio compara el uso de citarabina con citarabina y venetoclax, daunorrubicina/citarabina liposoma y venetoclax, y azacitidina y venetoclax.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MM2YA-EA01 es un estudio de fase 2 aleatorizado.
Los pacientes serán aleatorizados a 1 de 4 brazos de tratamiento en una proporción de 1:1:1:1.
Los 4 brazos de tratamiento compararán: citarabina 3000 mg/m2 para pacientes con CBD/1500 mg/m2 para pacientes sin CBD con citarabina 3000 mg/m2 para pacientes con CBD/1500 mg/m2 para pacientes sin CBD más venetoclax 100 mg, daunorrubicina 29 mg/m2/Citarabina 65 mg/m2 liposoma más venetoclax 400 mg, y Azacitidina 75 mg/m2 más venetoclax 400 mg.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
184
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ehab Atallah, MD
- Número de teléfono: 414-805-4600
- Correo electrónico: eatallah@mcw.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yasmin Abaza, MD
- Número de teléfono: 866-587-4322
- Correo electrónico: yasmin.abaza@nm.org
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 59 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener ≥ 18 y ≤ 59 años de edad.
- El paciente debe tener un estado funcional ECOG 0-2
- El paciente debe tener LMA documentada morfológicamente o LMA secundaria [de afecciones previas como el síndrome mielodisplásico (MDS), neoplasia mieloproliferativa (MPN)] o LMA relacionada con la terapia (t-AML), según lo definido por los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
- El paciente debe haber completado la quimioterapia de inducción en un protocolo de nivel 1 para adultos jóvenes de mieloMATCH. El paciente puede haber recibido agentes hipometilantes (HMA) anteriormente. El paciente puede haber recibido previamente azacitidina + venetoclax.
- El paciente debe haber sido asignado a este protocolo por myeloMATCH MSRP/MATCHBOX/. Los pacientes así asignados habrán alcanzado la remisión completa (RC) o RC con recuperación hematológica parcial (RCh) (definida como CR con (ANC) ≥ 500/mcL y/o plaquetas > 50/mcL) con MRD detectable en el momento de la asignación. MRD se define como > 0,1 % de citometría de flujo en biopsia de médula ósea (BM) según lo evaluado por MDNet. La definición de CR o CRh puede hacerse ± 2 semanas desde la biopsia de MO
- El paciente debe tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito. También se considerarán elegibles los pacientes con discapacidad en la capacidad de toma de decisiones (IDMC) que cuenten con un representante legalmente autorizado (LAR) o cuidador y/o familiar disponible.
- El paciente debe haberse recuperado (es decir, resuelto a < grado 2) de los eventos adversos relacionados con la terapia anticancerígena anterior en el momento de la aleatorización, con la excepción de la alopecia.
- El paciente debe tener una función adecuada de órganos y médula como se define a continuación (estos análisis de laboratorio deben obtenerse ≤ 7 días antes de la aleatorización del protocolo):
Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 500/mcL ANC:__________ Fecha de la prueba:__________ Plaquetas ≥ 50,000/mcL Plaquetas:__________ Fecha de la prueba:__________ Bilirrubina total ≤ 2 x límite superior institucional de la normalidad (LSN) Bilirrubina total:__________ LSN institucional :_________ Fecha de la prueba:__________ AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3.0 × ULN institucional AST:_______ ULN institucional:_________ Fecha de la prueba:_______ ALT: _______LSN institucional:_________ Creatinina ≤ 1.5 x ULN institucional Creatinina ______________Fecha de la prueba: ________ O
≥ 50 ml/min/1,73 m2
- Los pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en tratamiento antirretroviral eficaz con carga viral indetectable dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización son elegibles para este ensayo.
- Para los pacientes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable con la terapia de supresión, si está indicada.
- Los pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Para los pacientes con infección por el VHC que actualmente están en tratamiento, son elegibles si tienen una carga viral del VHC indetectable.
- Los pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.
- Los pacientes deben poder tragar tabletas orales y estar libres de problemas de absorción GI.
Criterio de exclusión:
- La paciente no debe estar embarazada ni amamantando debido al daño potencial para el feto y el posible riesgo de eventos adversos en los lactantes con los regímenes de tratamiento que se utilizan.
Todas las pacientes en edad fértil deben someterse a un análisis de sangre o un estudio de orina dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización para descartar un embarazo.
Se define como paciente en edad fértil a toda persona, independientemente de su orientación sexual o de haber sido sometida a ligadura de trompas, que cumpla con los siguientes criterios: 1) haber llegado a la menarquia en algún momento, 2) no haber sido sometida a histerectomía u ooforectomía bilateral; o 3) no ha sido posmenopáusica natural (la amenorrea después de la terapia contra el cáncer no descarta la posibilidad de tener hijos) durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, ha tenido la menstruación en cualquier momento durante los 24 meses consecutivos anteriores).
¿Paciente en edad fértil? ______ (Sí o No) Fecha del análisis de sangre o estudio de orina: ___________
- Los pacientes en edad fértil y/o los pacientes sexualmente activos no deben esperar concebir o engendrar hijos mediante el uso de métodos anticonceptivos aceptados y efectivos o absteniéndose de tener relaciones sexuales durante la duración de su participación en el estudio y continuar durante 6 meses. después de la última dosis de liposomas de daunorrubicina + citrarabina, 6 meses después de la última dosis de azacitidina para pacientes en edad fértil, 3 meses después de la última dosis de azacitidina para pacientes masculinos y durante 30 días después de la última dosis de venetoclax. La paciente también debe abstenerse de amamantar a un bebé durante 2 semanas después de la última dosis de liposomas de daunorrubicina + citrarabina y durante 1 semana después de la última dosis de azacitidina.
- Los pacientes no deben tener mutación FLT3 TKD o ITD. Los pacientes con esta mutación serán excluidos de este estudio porque myeloMATCH planea estudios separados en el nivel 2 para esos pacientes.
- El paciente no debe estar recibiendo ningún otro agente en investigación en el momento de la aleatorización.
- El paciente no debe tener antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la citarabina, azacitidina, venetoclax o daunorrubicina y liposomas de citarabina.
- Los pacientes no deben tener enfermedades intercurrentes no controladas, incluidas, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o afecciones gastrointestinales crónicas graves asociadas con diarrea.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo A: citarabina
Los pacientes participarán durante 2 ciclos. Cada ciclo es de 28 días. Para pacientes con leucemia Core Binding Factor (CBF): Citarabina 3000 mg/m2 IV dos veces al día (BID), con 12 horas de diferencia x 6 dosis ya sea en los Días 1, 3 y 5 O en los Días 1, 2 y 3 (según preferencia institucional) Para pacientes con leucemia sin factor de unión central (CBF): citarabina 1500 mg/m2 IV dos veces al día (BID), con 12 horas de diferencia x 6, ya sea en los días 1, 3 y 5 O en los días 1, 2 y 3 (según la preferencia institucional ) |
Grupo A: CBF-citarabina 3000 mg/m2 o 1500 mg/m2 IV dos veces al día (BID), con 12 horas de diferencia x 6 dosis en los días 1, 3 y 5 O en los días 1, 2 y 3
Otros nombres:
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Experimental: Brazo B: Citarabina + Venetoclax
Los pacientes participarán durante 2 ciclos. Cada ciclo es de 28 días. Para pacientes con leucemia Core Binding Factor (CBF): Citarabina 3000 mg/m2 IV dos veces al día (BID), con 12 horas de diferencia x 6 dosis ya sea en los Días 1, 3 y 5 O en los Días 1, 2 y 3 (según preferencia institucional) seguido de Venetoclax 100 mg diarios del día 1 al día 8 Para pacientes con leucemia sin factor de unión central (CBF): citarabina 1500 mg/m2 IV dos veces al día (BID), con 12 horas de diferencia x 6, ya sea en los días 1, 3 y 5 O en los días 1, 2 y 3 (según la preferencia institucional ) seguido de Venetoclax 100 mg diarios del día 1 al día 8 |
Grupo A: CBF-citarabina 3000 mg/m2 o 1500 mg/m2 IV dos veces al día (BID), con 12 horas de diferencia x 6 dosis en los días 1, 3 y 5 O en los días 1, 2 y 3
Otros nombres:
Venetoclax 100 mg diarios del día 1 al día 8 Venetoclax 400 mg por vía oral una vez al día en los días 1 a 14 Venetoclax 400 mg por vía oral una vez al día en los días 1 a 28
Otros nombres:
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Experimental: Brazo C: Daunorrubicina + Citarabina Liposoma + Venetoclax
Los pacientes participarán durante 2 ciclos. Cada ciclo es de 28 días. Daunorrubicina 29 mg/m2/citarabina 65 mg/m2 liposoma IV los días 1 y 3 con venetoclax 400 mg por vía oral una vez al día los días 1-14 |
Venetoclax 100 mg diarios del día 1 al día 8 Venetoclax 400 mg por vía oral una vez al día en los días 1 a 14 Venetoclax 400 mg por vía oral una vez al día en los días 1 a 28
Otros nombres:
Daunorrubicina 29 mg/m2/citarabina 65 mg/m2 liposoma IV los días 1 y 3
Otros nombres:
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Experimental: Brazo D: Azacitidina + Venetoclax
Los pacientes participarán durante 2 ciclos. Cada ciclo es de 28 días. Azacitidina 75 mg/m2 IV/SC los días 1 a 7 O los días 1 a 5 y los días 8 a 9 (según preferencia institucional) con Venetoclax 400 mg por vía oral una vez al día los días 1 a 28 |
Venetoclax 100 mg diarios del día 1 al día 8 Venetoclax 400 mg por vía oral una vez al día en los días 1 a 14 Venetoclax 400 mg por vía oral una vez al día en los días 1 a 28
Otros nombres:
Azacitidina 75 mg/m2 IV/SC los días 1 a 7 O los días 1 a 5 y los días 8 a 9 (según preferencia institucional)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de consecución de la enfermedad residual mínima (MRD)
Periodo de tiempo: Día 56
|
Tasa de consecución de CR negativo de MRD
|
Día 56
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ehab Atallah, MD, Medical College of Wisconsin
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Araki D, Wood BL, Othus M, Radich JP, Halpern AB, Zhou Y, Mielcarek M, Estey EH, Appelbaum FR, Walter RB. Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation for Acute Myeloid Leukemia: Time to Move Toward a Minimal Residual Disease-Based Definition of Complete Remission? J Clin Oncol. 2016 Feb 1;34(4):329-36. doi: 10.1200/JCO.2015.63.3826. Epub 2015 Dec 14.
- Othus M, Wood BL, Stirewalt DL, Estey EH, Petersdorf SH, Appelbaum FR, Erba HP, Walter RB. Effect of measurable ('minimal') residual disease (MRD) information on prediction of relapse and survival in adult acute myeloid leukemia. Leukemia. 2016 Oct;30(10):2080-2083. doi: 10.1038/leu.2016.120. Epub 2016 May 2. No abstract available.
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- Buccisano F, Maurillo L, Gattei V, Del Poeta G, Del Principe MI, Cox MC, Panetta P, Consalvo MI, Mazzone C, Neri B, Ottaviani L, Fraboni D, Tamburini A, Lo-Coco F, Amadori S, Venditti A. The kinetics of reduction of minimal residual disease impacts on duration of response and survival of patients with acute myeloid leukemia. Leukemia. 2006 Oct;20(10):1783-9. doi: 10.1038/sj.leu.2404313. Epub 2006 Jul 13.
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- Terwijn M, van Putten WL, Kelder A, van der Velden VH, Brooimans RA, Pabst T, Maertens J, Boeckx N, de Greef GE, Valk PJ, Preijers FW, Huijgens PC, Drager AM, Schanz U, Jongen-Lavrecic M, Biemond BJ, Passweg JR, van Gelder M, Wijermans P, Graux C, Bargetzi M, Legdeur MC, Kuball J, de Weerdt O, Chalandon Y, Hess U, Verdonck LF, Gratama JW, Oussoren YJ, Scholten WJ, Slomp J, Snel AN, Vekemans MC, Lowenberg B, Ossenkoppele GJ, Schuurhuis GJ. High prognostic impact of flow cytometric minimal residual disease detection in acute myeloid leukemia: data from the HOVON/SAKK AML 42A study. J Clin Oncol. 2013 Nov 1;31(31):3889-97. doi: 10.1200/JCO.2012.45.9628. Epub 2013 Sep 23.
- Pan R, Hogdal LJ, Benito JM, Bucci D, Han L, Borthakur G, Cortes J, DeAngelo DJ, Debose L, Mu H, Dohner H, Gaidzik VI, Galinsky I, Golfman LS, Haferlach T, Harutyunyan KG, Hu J, Leverson JD, Marcucci G, Muschen M, Newman R, Park E, Ruvolo PP, Ruvolo V, Ryan J, Schindela S, Zweidler-McKay P, Stone RM, Kantarjian H, Andreeff M, Konopleva M, Letai AG. Selective BCL-2 inhibition by ABT-199 causes on-target cell death in acute myeloid leukemia. Cancer Discov. 2014 Mar;4(3):362-75. doi: 10.1158/2159-8290.CD-13-0609. Epub 2013 Dec 17.
- DiNardo CD, Lachowiez CA, Takahashi K, Loghavi S, Xiao L, Kadia T, Daver N, Adeoti M, Short NJ, Sasaki K, Wang S, Borthakur G, Issa G, Maiti A, Alvarado Y, Pemmaraju N, Montalban Bravo G, Masarova L, Yilmaz M, Jain N, Andreeff M, Jabbour E, Garcia-Manero G, Kornblau S, Ravandi F, Konopleva MY, Kantarjian HM. Venetoclax Combined With FLAG-IDA Induction and Consolidation in Newly Diagnosed and Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia. J Clin Oncol. 2021 Sep 1;39(25):2768-2778. doi: 10.1200/JCO.20.03736. Epub 2021 May 27.
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- Maiti A, DiNardo CD, Qiao W, Kadia TM, Jabbour EJ, Rausch CR, Daver NG, Short NJ, Borthakur G, Pemmaraju N, Yilmaz M, Alvarado Y, Montalbano KS, Wade A, Maduike RE, Guerrero JA, Vaughan K, Bivins CA, Pierce S, Ning J, Ravandi F, Kantarjian HM, Konopleva MY. Ten-day decitabine with venetoclax versus intensive chemotherapy in relapsed or refractory acute myeloid leukemia: A propensity score-matched analysis. Cancer. 2021 Nov 15;127(22):4213-4220. doi: 10.1002/cncr.33814. Epub 2021 Aug 3.
- DiNardo CD, Jonas BA, Pullarkat V, Thirman MJ, Garcia JS, Wei AH, Konopleva M, Dohner H, Letai A, Fenaux P, Koller E, Havelange V, Leber B, Esteve J, Wang J, Pejsa V, Hajek R, Porkka K, Illes A, Lavie D, Lemoli RM, Yamamoto K, Yoon SS, Jang JH, Yeh SP, Turgut M, Hong WJ, Zhou Y, Potluri J, Pratz KW. Azacitidine and Venetoclax in Previously Untreated Acute Myeloid Leukemia. N Engl J Med. 2020 Aug 13;383(7):617-629. doi: 10.1056/NEJMoa2012971.
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- Plesa A, Roumier C, Gutrin J, Larcher MV, Balsat M, Cadassou O, Barraco F, Fossard G, Baudouin A, Labussiere H, Tigaud I, Ducastelle S, Hayette S, Sujobert P, Heiblig M, Elhamri M, Thomas X. Measurable residual disease including AML leukemia stem cell flow evaluation of CPX-351 therapy by multi-parameter flow cytometry. Leuk Res. 2021 Dec;111:106673. doi: 10.1016/j.leukres.2021.106673. Epub 2021 Jul 26. No abstract available.
- Kolitz JE, Strickland SA, Cortes JE, Hogge D, Lancet JE, Goldberg SL, Villa KF, Ryan RJ, Chiarella M, Louie AC, Ritchie EK, Stuart RK. Consolidation outcomes in CPX-351 versus cytarabine/daunorubicin-treated older patients with high-risk/secondary acute myeloid leukemia. Leuk Lymphoma. 2020 Mar;61(3):631-640. doi: 10.1080/10428194.2019.1688320. Epub 2019 Nov 25.
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- Niu X, Zhao J, Ma J, Xie C, Edwards H, Wang G, Caldwell JT, Xiang S, Zhang X, Chu R, Wang ZJ, Lin H, Taub JW, Ge Y. Binding of Released Bim to Mcl-1 is a Mechanism of Intrinsic Resistance to ABT-199 which can be Overcome by Combination with Daunorubicin or Cytarabine in AML Cells. Clin Cancer Res. 2016 Sep 1;22(17):4440-51. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-15-3057. Epub 2016 Apr 21.
- Richard M. Stone, Daniel J. DeAngelo, Ilene Galinsky, Caroline Kokulis, Jeremy M. Stewart, Michael McGinnis, Lillian Werner, Anthony G. Letai, Marina Y Konopleva, Marlise Luskin; Phase I Trial of Escalating Doses of the Bcl-2 Inhibitor Venetoclax in Combination with Daunorubicin/Cytarabine Induction and High Dose Cytarabine Consolidation in Previously Untreated Adults with Acute Myeloid Leukemia ( AML). Blood 2019; 134 (Supplement_1): 3908. doi: https://doi.org/10.1182/blood-2019-124966
- Magina KN, Pregartner G, Zebisch A, Wolfler A, Neumeister P, Greinix HT, Berghold A, Sill H. Cytarabine dose in the consolidation treatment of AML: a systematic review and meta-analysis. Blood. 2017 Aug 17;130(7):946-948. doi: 10.1182/blood-2017-04-777722. Epub 2017 Jul 5. No abstract available.
- Aldoss I, Yang D, Aribi A, Ali H, Sandhu K, Al Malki MM, Mei M, Salhotra A, Khaled S, Nakamura R, Snyder D, O'Donnell M, Stein AS, Forman SJ, Marcucci G, Pullarkat V. Efficacy of the combination of venetoclax and hypomethylating agents in relapsed/refractory acute myeloid leukemia. Haematologica. 2018 Sep;103(9):e404-e407. doi: 10.3324/haematol.2018.188094. Epub 2018 Mar 15. No abstract available.
- Ganzel C, Ram R, Gural A, Wolach O, Gino-Moor S, Vainstein V, Nachmias B, Apel A, Koren-Michowitz M, Pasvolsky O, Yerushalmi R, Danylesko I, Cohen Y, Peretz G, Moshe Y, Zektser M, Yeganeh S, Rowe JM, Ofran Y. Venetoclax is safe and efficacious in relapsed/refractory AML. Leuk Lymphoma. 2020 Sep;61(9):2221-2225. doi: 10.1080/10428194.2020.1761964. Epub 2020 May 18.
- Pratz K, Jonas BA, Pullarkat V, Recher C, Schu AC, Thirman MJ et al. Measureable residual disease response in acute myeloid leukemia treated with venetoclax and azacitidine. Journal of Clinical Oncology. 2021;39(15_suppl):7018-.doi:10.1200/JCO.2021.39.15 suppl.7018.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
23 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Venetoclax
- Azacitidina
- Citarabina
- Daunorrubicina
Otros números de identificación del estudio
- MM2YA-EA01 (Otro identificador: CTEP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .