초기 치료 후 지속적인 저급 급성 골수성 백혈병(AML) 환자의 병용 요법 사용 테스트 (ERASE)

포함 기준:

• 환자는 18세 이상 59세 이하이어야 합니다.
• 환자는 ECOG 수행 상태가 0-2여야 합니다.
• 환자는 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 형태학적으로 문서화된 AML 또는 이차 AML[골수이형성 증후군(MDS), 골수증식성 신생물(MPN)과 같은 이전 상태] 또는 치료 관련 AML(t-AML)이 있어야 합니다.
• 환자는 myeloMATCH Young Adult Tier-1 프로토콜에서 유도 화학 요법을 완료해야 합니다. 환자는 이전에 저메틸화제(HMA)를 투여받았을 수 있습니다. 환자는 이전에 아자시티딘 + 베네토클락스를 투여받았을 수 있습니다.
• 환자는 myeloMATCH MSRP/MATCHBOX/에 의해 이 프로토콜에 할당되어야 합니다. 이렇게 배정된 환자는 배정 시점에 검출 가능한 MRD와 함께 완전 관해(CR) 또는 부분 혈액학적 회복(CRh)이 있는 CR((ANC) ≥ 500/mcL 및/또는 혈소판 > 50/mcL인 CR로 정의됨)에 도달하게 됩니다. MRD는 MDNet에 의해 평가된 골수(BM) 생검에서 >0.1% 유세포 분석으로 정의됩니다. CR 또는 CRh의 정의는 BM 생검으로부터 ±2주 후에 이루어질 수 있습니다.
• 환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다. 법적 대리인(LAR) 또는 간병인 및/또는 가족 구성원이 있는 의사 결정 능력(IDMC) 장애가 있는 환자도 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
• 환자는 탈모증을 제외하고 무작위 배정 시점에 이전 항암 요법과 관련된 이상 반응으로부터 회복(즉, < 등급 2로 해결)해야 합니다.
• 환자는 아래에 정의된 바와 같이 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다(이러한 실험실은 프로토콜 무작위화 ≤ 7일 전에 획득해야 함).

절대 호중구 수(ANC) ≥ 500/mcL ANC:__________ 검사 날짜:__________ 혈소판 ≥ 50,000/mcL 혈소판:__________ 검사 날짜:__________ 총 빌리루빈 ≤ 2 x 기관 정상 상한(ULN) 총 빌리루빈:__________ 기관 ULN :_________ 테스트 날짜:__________ AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3.0 × 기관 ULN AST:_______ 기관 ULN:_________ 테스트 날짜:_______ ALT: _______기관 ULN:_________ 크레아티닌 ≤ 1.5 x 기관 ULN 크레아티닌 ______________ 테스트 날짜: ________ 또는

≥ 50mL/분/1.73m2

• 무작위배정 6개월 이내에 검출할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자가 이 임상시험에 적합합니다.
• 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다.
• C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우, 검출할 수 없는 HCV 바이러스 부하가 있는 경우 자격이 있습니다.
• 자연경과 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다.
• 환자는 경구용 정제를 삼킬 수 있어야 하며 위장관 흡수 문제가 없어야 합니다.

제외 기준:

• 환자는 태아에 대한 잠재적 위험 및 사용 중인 치료 요법으로 수유 중인 영아의 부작용 위험 가능성으로 인해 임신 중이거나 모유 수유 중이어서는 안 됩니다.

가임 가능성이 있는 모든 환자는 임신을 배제하기 위해 무작위 배정 전 14일 이내에 혈액 검사 또는 소변 검사를 받아야 합니다.

가임 환자는 성적 취향 또는 난관 결찰술 여부에 관계없이 다음 기준을 충족하는 모든 사람으로 정의됩니다. 1) 어느 시점에 초경을 달성했습니다. 또는 3) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후(암 치료 후 무월경은 가임 가능성을 배제하지 않음)가 아니어야 합니다(즉, 이전 연속 24개월 동안 월경이 없음).

가임기 환자? ______ (예 또는 아니오) 혈액 검사 또는 소변 검사 날짜: ___________

• 가임 환자 및/또는 성적으로 왕성한 환자는 연구에 참여하는 기간 동안 그리고 6개월 동안 계속해서 인정되고 효과적인 피임 방법을 사용하거나 성교를 금함으로써 아이를 임신하거나 아버지가 될 것으로 기대해서는 안 됩니다. 다우노루비신 + 시트라라빈 리포좀 마지막 투여 후, 가임기 환자의 경우 아자시티딘 마지막 투여 후 6개월, 남성 환자의 경우 아자시티딘 마지막 투여 후 3개월, 베네토클락스 마지막 투여 후 30일 동안. 환자는 또한 daunorubicin + cytrarabine liposome의 마지막 투여 후 2주 동안 그리고 azacitidine의 마지막 투여 후 1주 동안 유아에게 젖을 먹이지 않아야 합니다.
• 환자는 FLT3 TKD 또는 ITD 돌연변이가 없어야 합니다. 이 돌연변이가 있는 환자는 myeloMATCH가 해당 환자에 대해 2단계에서 별도의 연구를 계획하기 때문에 이 연구에서 제외됩니다.
• 환자는 무작위배정 시점에 다른 연구용 제제를 받고 있지 않아야 합니다.
• 환자는 시타라빈, 아자시티딘, 베네토클락스 또는 다우노루비신 및 시타라빈 리포솜과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력이 없어야 합니다.
• 환자는 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 설사와 관련된 심각한 만성 위장 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병이 없어야 합니다.