- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05628623
Test de l'utilisation de la thérapie combinée chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) persistante de faible niveau après le traitement initial (ERASE)
Éradiquer la maladie résiduelle mesurable chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) avant la greffe de cellules souches (ERASE) : essai de traitement MyeloMATCH
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ehab Atallah, MD
- Numéro de téléphone: 414-805-4600
- E-mail: eatallah@mcw.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yasmin Abaza, MD
- Numéro de téléphone: 866-587-4322
- E-mail: yasmin.abaza@nm.org
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir ≥ 18 ans et ≤ 59 ans.
- Le patient doit avoir un statut de performance ECOG 0-2
- Le patient doit avoir une LAM morphologiquement documentée ou une LAM secondaire [provenant d'affections antérieures telles que le syndrome myélodysplasique (SMD), le néoplasme myéloprolifératif (MPN)] ou une LAM liée au traitement (t-AML), telle que définie par les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
- Le patient doit avoir terminé la chimiothérapie d'induction dans un protocole myeloMATCH Young Adult Tier-1. Le patient peut avoir déjà reçu des agents hypométhylants (HMA). Le patient peut avoir reçu auparavant de l'azacitidine + vénétoclax.
- Le patient doit avoir été affecté à ce protocole par myeloMATCH MSRP/MATCHBOX/. Les patients ainsi affectés auront atteint une rémission complète (RC) ou une RC avec récupération hématologique partielle (RCh) (définie comme une RC avec (ANC) ≥ 500/mcL et/ou plaquettes > 50/mcL) avec MRD détectable au moment de l'affectation. La MRD est définie comme une cytométrie en flux > 0,1 % sur une biopsie de la moelle osseuse (MO) telle qu'évaluée par MDNet. La définition de CR ou CRh peut être faite ± 2 semaines à partir de la biopsie BM
- Le patient doit avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé. Les patients ayant une capacité de prise de décision altérée (IDMC) qui ont un représentant légal autorisé (LAR) ou un soignant et/ou un membre de la famille disponible seront également considérés comme éligibles.
- Le patient doit s'être rétabli (c'est-à-dire : résolu à < grade 2) des événements indésirables liés à un traitement anticancéreux antérieur au moment de la randomisation, à l'exception de l'alopécie
- Le patient doit avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous (ces analyses doivent être obtenues ≤ 7 jours avant la randomisation du protocole) :
Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 500/mcL ANC :__________ Date du test :__________ Plaquettes ≥ 50 000/mcL Plaquettes :__________ Date du test :__________ Bilirubine totale ≤ 2 x la limite supérieure de la normale (LSN) institutionnelle Bilirubine totale :__________ LSN institutionnelle :_________ Date du test :__________ AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 × LSN institutionnelle AST :_______ LSN institutionnelle :_________ Date du test :_______ ALT : _______LSN institutionnelle :_________ Créatinine ≤ 1,5 x LSN institutionnelle Créatinine ______________Date du test : ________ OU ALORS
≥ 50 mL/min/1,73 m2
- Les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable dans les 6 mois suivant la randomisation sont éligibles pour cet essai.
- Pour les patients présentant des signes d'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB), la charge virale du VHB doit être indétectable sous traitement suppressif, si indiqué.
- Les patients ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) doivent avoir été traités et guéris. Pour les patients infectés par le VHC qui sont actuellement sous traitement, ils sont éligibles s'ils ont une charge virale en VHC indétectable
- Les patients atteints d'une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'a pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime expérimental sont éligibles pour cet essai.
- Les patients doivent être capables d'avaler des comprimés oraux et ne pas avoir de problèmes d'absorption gastro-intestinale.
Critère d'exclusion:
- La patiente ne doit pas être enceinte ou allaiter en raison du risque potentiel pour un fœtus à naître et du risque possible d'effets indésirables chez les nourrissons avec les schémas thérapeutiques utilisés.
Tous les patients en âge de procréer doivent subir un test sanguin ou une étude d'urine dans les 14 jours précédant la randomisation pour exclure une grossesse.
Une patiente en âge de procréer est définie comme toute personne, quelle que soit son orientation sexuelle ou si elle a subi une ligature des trompes, qui répond aux critères suivants : 1) a eu ses premières règles à un moment donné, 2) n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou 3) n'a pas été naturellement ménopausée (l'aménorrhée consécutive à un traitement anticancéreux n'exclut pas le potentiel de procréer) pendant au moins 24 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 24 mois consécutifs précédents).
Patiente en âge de procréer ? ______ (Oui ou Non) Date du test sanguin ou de l'étude d'urine : ___________
- Les patients en âge de procréer et/ou les patients sexuellement actifs ne doivent pas s'attendre à concevoir ou engendrer des enfants en utilisant une ou plusieurs méthodes de contraception acceptées et efficaces ou en s'abstenant de rapports sexuels pendant la durée de leur participation à l'étude et continuer pendant 6 mois après la dernière dose de daunorubicine + cytrarabine liposome, 6 mois après la dernière dose d'azacitidine pour les patients en âge de procréer, 3 mois après la dernière dose d'azacitidine pour les hommes et pendant 30 jours après la dernière dose de vénétoclax. Le patient doit également s'abstenir d'allaiter un nourrisson pendant 2 semaines après la dernière dose de daunorubicine + liposome de cytrarabine et pendant 1 semaine après la dernière dose d'azacitidine.
- Les patients ne doivent pas avoir de mutation FLT3 TKD ou ITD. Les patients porteurs de cette mutation seront exclus de cette étude car myeloMATCH prévoit des études séparées au niveau 2 pour ces patients
- Le patient ne doit pas recevoir d'autres agents expérimentaux au moment de la randomisation.
- Le patient ne doit pas avoir d'antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à la cytarabine, l'azacitidine, le vénétoclax ou la daunorubicine et le liposome de cytarabine
- Les patients ne doivent pas avoir de maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable ou de graves affections gastro-intestinales chroniques associées à une diarrhée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Bras A : Cytarabine
Les patients participeront pendant 2 cycles. Chaque cycle dure 28 jours. Pour les patients atteints de leucémie à facteur de liaison central (CBF) : Cytarabine 3 000 mg/m2 IV deux fois par jour (BID), à 12 heures d'intervalle x 6 doses soit les jours 1, 3 et 5 OU les jours 1, 2 et 3 (selon la préférence de l'établissement) Pour les patients atteints de leucémie sans facteur de liaison central (CBF) : cytarabine 1 500 mg/m2 IV deux fois par jour (BID), à 12 heures d'intervalle x 6 soit les jours 1, 3 et 5 OU les jours 1, 2 et 3 (selon la préférence de l'établissement ) |
Bras A : CBF-Cytarabine 3000 mg/m2 ou 1500 mg/m2 IV deux fois par jour (BID), à 12 heures d'intervalle x 6 doses soit aux jours 1, 3 et 5 OU aux jours 1, 2 et 3
Autres noms:
|
Expérimental: Bras B : Cytarabine + Vénétoclax
Les patients participeront pendant 2 cycles. Chaque cycle dure 28 jours. Pour les patients atteints de leucémie à facteur de liaison central (CBF) : Cytarabine 3 000 mg/m2 IV deux fois par jour (BID), à 12 heures d'intervalle x 6 doses soit les jours 1, 3 et 5 OU les jours 1, 2 et 3 (selon la préférence de l'établissement) suivi de Venetoclax 100 mg par jour du jour 1 au jour 8 Pour les patients atteints de leucémie sans facteur de liaison central (CBF) : cytarabine 1 500 mg/m2 IV deux fois par jour (BID), à 12 heures d'intervalle x 6 soit les jours 1, 3 et 5 OU les jours 1, 2 et 3 (selon la préférence de l'établissement ) suivi de Venetoclax 100 mg par jour du jour 1 au jour 8 |
Bras A : CBF-Cytarabine 3000 mg/m2 ou 1500 mg/m2 IV deux fois par jour (BID), à 12 heures d'intervalle x 6 doses soit aux jours 1, 3 et 5 OU aux jours 1, 2 et 3
Autres noms:
Vénétoclax 100 mg par jour du jour 1 au jour 8 Vénétoclax 400 mg par voie orale une fois par jour les jours 1 à 14 Vénétoclax 400 mg par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28
Autres noms:
|
Expérimental: Bras C : Daunorubicine + Cytarabine Liposome + Vénétoclax
Les patients participeront pendant 2 cycles. Chaque cycle dure 28 jours. Daunorubicine 29 mg/m2/Cytarabine 65 mg/m2 liposome IV les jours 1 et 3 avec vénétoclax 400 mg par voie orale une fois par jour les jours 1 à 14 |
Vénétoclax 100 mg par jour du jour 1 au jour 8 Vénétoclax 400 mg par voie orale une fois par jour les jours 1 à 14 Vénétoclax 400 mg par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28
Autres noms:
Daunorubicine 29 mg/m2/Cytarabine 65 mg/m2 liposome IV les jours 1 et 3
Autres noms:
|
Expérimental: Bras D : Azacitidine + Vénétoclax
Les patients participeront pendant 2 cycles. Chaque cycle dure 28 jours. Azacitidine 75 mg/m2 IV/SC les jours 1 à 7 OU les jours 1 à 5 et les jours 8 à 9 (selon la préférence institutionnelle) avec Venetoclax 400 mg par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28 |
Vénétoclax 100 mg par jour du jour 1 au jour 8 Vénétoclax 400 mg par voie orale une fois par jour les jours 1 à 14 Vénétoclax 400 mg par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28
Autres noms:
Azacitidine 75 mg/m2 IV/SC les jours 1 à 7 OU les jours 1 à 5 et les jours 8 à 9 (selon la préférence de l'établissement)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'atteinte d'une maladie résiduelle minimale (MRM)
Délai: Jour 56
|
Taux d'obtention de MRD CR négatif
|
Jour 56
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ehab Atallah, MD, Medical College of Wisconsin
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mayer RJ, Davis RB, Schiffer CA, Berg DT, Powell BL, Schulman P, Omura GA, Moore JO, McIntyre OR, Frei E 3rd. Intensive postremission chemotherapy in adults with acute myeloid leukemia. Cancer and Leukemia Group B. N Engl J Med. 1994 Oct 6;331(14):896-903. doi: 10.1056/NEJM199410063311402.
- Araki D, Wood BL, Othus M, Radich JP, Halpern AB, Zhou Y, Mielcarek M, Estey EH, Appelbaum FR, Walter RB. Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation for Acute Myeloid Leukemia: Time to Move Toward a Minimal Residual Disease-Based Definition of Complete Remission? J Clin Oncol. 2016 Feb 1;34(4):329-36. doi: 10.1200/JCO.2015.63.3826. Epub 2015 Dec 14.
- Othus M, Wood BL, Stirewalt DL, Estey EH, Petersdorf SH, Appelbaum FR, Erba HP, Walter RB. Effect of measurable ('minimal') residual disease (MRD) information on prediction of relapse and survival in adult acute myeloid leukemia. Leukemia. 2016 Oct;30(10):2080-2083. doi: 10.1038/leu.2016.120. Epub 2016 May 2. No abstract available.
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- Buccisano F, Maurillo L, Gattei V, Del Poeta G, Del Principe MI, Cox MC, Panetta P, Consalvo MI, Mazzone C, Neri B, Ottaviani L, Fraboni D, Tamburini A, Lo-Coco F, Amadori S, Venditti A. The kinetics of reduction of minimal residual disease impacts on duration of response and survival of patients with acute myeloid leukemia. Leukemia. 2006 Oct;20(10):1783-9. doi: 10.1038/sj.leu.2404313. Epub 2006 Jul 13.
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- Terwijn M, van Putten WL, Kelder A, van der Velden VH, Brooimans RA, Pabst T, Maertens J, Boeckx N, de Greef GE, Valk PJ, Preijers FW, Huijgens PC, Drager AM, Schanz U, Jongen-Lavrecic M, Biemond BJ, Passweg JR, van Gelder M, Wijermans P, Graux C, Bargetzi M, Legdeur MC, Kuball J, de Weerdt O, Chalandon Y, Hess U, Verdonck LF, Gratama JW, Oussoren YJ, Scholten WJ, Slomp J, Snel AN, Vekemans MC, Lowenberg B, Ossenkoppele GJ, Schuurhuis GJ. High prognostic impact of flow cytometric minimal residual disease detection in acute myeloid leukemia: data from the HOVON/SAKK AML 42A study. J Clin Oncol. 2013 Nov 1;31(31):3889-97. doi: 10.1200/JCO.2012.45.9628. Epub 2013 Sep 23.
- Pan R, Hogdal LJ, Benito JM, Bucci D, Han L, Borthakur G, Cortes J, DeAngelo DJ, Debose L, Mu H, Dohner H, Gaidzik VI, Galinsky I, Golfman LS, Haferlach T, Harutyunyan KG, Hu J, Leverson JD, Marcucci G, Muschen M, Newman R, Park E, Ruvolo PP, Ruvolo V, Ryan J, Schindela S, Zweidler-McKay P, Stone RM, Kantarjian H, Andreeff M, Konopleva M, Letai AG. Selective BCL-2 inhibition by ABT-199 causes on-target cell death in acute myeloid leukemia. Cancer Discov. 2014 Mar;4(3):362-75. doi: 10.1158/2159-8290.CD-13-0609. Epub 2013 Dec 17.
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- Kadia TM, Reville PK, Borthakur G, Yilmaz M, Kornblau S, Alvarado Y, Dinardo CD, Daver N, Jain N, Pemmaraju N, Short N, Wang SA, Tidwell RSS, Islam R, Konopleva M, Garcia-Manero G, Ravandi F, Kantarjian HM. Venetoclax plus intensive chemotherapy with cladribine, idarubicin, and cytarabine in patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia or high-risk myelodysplastic syndrome: a cohort from a single-centre, single-arm, phase 2 trial. Lancet Haematol. 2021 Aug;8(8):e552-e561. doi: 10.1016/S2352-3026(21)00192-7.
- Maiti A, DiNardo CD, Qiao W, Kadia TM, Jabbour EJ, Rausch CR, Daver NG, Short NJ, Borthakur G, Pemmaraju N, Yilmaz M, Alvarado Y, Montalbano KS, Wade A, Maduike RE, Guerrero JA, Vaughan K, Bivins CA, Pierce S, Ning J, Ravandi F, Kantarjian HM, Konopleva MY. Ten-day decitabine with venetoclax versus intensive chemotherapy in relapsed or refractory acute myeloid leukemia: A propensity score-matched analysis. Cancer. 2021 Nov 15;127(22):4213-4220. doi: 10.1002/cncr.33814. Epub 2021 Aug 3.
- DiNardo CD, Jonas BA, Pullarkat V, Thirman MJ, Garcia JS, Wei AH, Konopleva M, Dohner H, Letai A, Fenaux P, Koller E, Havelange V, Leber B, Esteve J, Wang J, Pejsa V, Hajek R, Porkka K, Illes A, Lavie D, Lemoli RM, Yamamoto K, Yoon SS, Jang JH, Yeh SP, Turgut M, Hong WJ, Zhou Y, Potluri J, Pratz KW. Azacitidine and Venetoclax in Previously Untreated Acute Myeloid Leukemia. N Engl J Med. 2020 Aug 13;383(7):617-629. doi: 10.1056/NEJMoa2012971.
- Cortes JE, Goldberg SL, Feldman EJ, Rizzeri DA, Hogge DE, Larson M, Pigneux A, Recher C, Schiller G, Warzocha K, Kantarjian H, Louie AC, Kolitz JE. Phase II, multicenter, randomized trial of CPX-351 (cytarabine:daunorubicin) liposome injection versus intensive salvage therapy in adults with first relapse AML. Cancer. 2015 Jan 15;121(2):234-42. doi: 10.1002/cncr.28974. Epub 2014 Sep 15.
- Plesa A, Roumier C, Gutrin J, Larcher MV, Balsat M, Cadassou O, Barraco F, Fossard G, Baudouin A, Labussiere H, Tigaud I, Ducastelle S, Hayette S, Sujobert P, Heiblig M, Elhamri M, Thomas X. Measurable residual disease including AML leukemia stem cell flow evaluation of CPX-351 therapy by multi-parameter flow cytometry. Leuk Res. 2021 Dec;111:106673. doi: 10.1016/j.leukres.2021.106673. Epub 2021 Jul 26. No abstract available.
- Kolitz JE, Strickland SA, Cortes JE, Hogge D, Lancet JE, Goldberg SL, Villa KF, Ryan RJ, Chiarella M, Louie AC, Ritchie EK, Stuart RK. Consolidation outcomes in CPX-351 versus cytarabine/daunorubicin-treated older patients with high-risk/secondary acute myeloid leukemia. Leuk Lymphoma. 2020 Mar;61(3):631-640. doi: 10.1080/10428194.2019.1688320. Epub 2019 Nov 25.
- Johnson-Farley N, Veliz J, Bhagavathi S, Bertino JR. ABT-199, a BH3 mimetic that specifically targets Bcl-2, enhances the antitumor activity of chemotherapy, bortezomib and JQ1 in "double hit" lymphoma cells. Leuk Lymphoma. 2015 Jul;56(7):2146-52. doi: 10.3109/10428194.2014.981172. Epub 2015 Jan 28.
- Niu X, Zhao J, Ma J, Xie C, Edwards H, Wang G, Caldwell JT, Xiang S, Zhang X, Chu R, Wang ZJ, Lin H, Taub JW, Ge Y. Binding of Released Bim to Mcl-1 is a Mechanism of Intrinsic Resistance to ABT-199 which can be Overcome by Combination with Daunorubicin or Cytarabine in AML Cells. Clin Cancer Res. 2016 Sep 1;22(17):4440-51. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-15-3057. Epub 2016 Apr 21.
- Richard M. Stone, Daniel J. DeAngelo, Ilene Galinsky, Caroline Kokulis, Jeremy M. Stewart, Michael McGinnis, Lillian Werner, Anthony G. Letai, Marina Y Konopleva, Marlise Luskin; Phase I Trial of Escalating Doses of the Bcl-2 Inhibitor Venetoclax in Combination with Daunorubicin/Cytarabine Induction and High Dose Cytarabine Consolidation in Previously Untreated Adults with Acute Myeloid Leukemia ( AML). Blood 2019; 134 (Supplement_1): 3908. doi: https://doi.org/10.1182/blood-2019-124966
- Magina KN, Pregartner G, Zebisch A, Wolfler A, Neumeister P, Greinix HT, Berghold A, Sill H. Cytarabine dose in the consolidation treatment of AML: a systematic review and meta-analysis. Blood. 2017 Aug 17;130(7):946-948. doi: 10.1182/blood-2017-04-777722. Epub 2017 Jul 5. No abstract available.
- Aldoss I, Yang D, Aribi A, Ali H, Sandhu K, Al Malki MM, Mei M, Salhotra A, Khaled S, Nakamura R, Snyder D, O'Donnell M, Stein AS, Forman SJ, Marcucci G, Pullarkat V. Efficacy of the combination of venetoclax and hypomethylating agents in relapsed/refractory acute myeloid leukemia. Haematologica. 2018 Sep;103(9):e404-e407. doi: 10.3324/haematol.2018.188094. Epub 2018 Mar 15. No abstract available.
- Ganzel C, Ram R, Gural A, Wolach O, Gino-Moor S, Vainstein V, Nachmias B, Apel A, Koren-Michowitz M, Pasvolsky O, Yerushalmi R, Danylesko I, Cohen Y, Peretz G, Moshe Y, Zektser M, Yeganeh S, Rowe JM, Ofran Y. Venetoclax is safe and efficacious in relapsed/refractory AML. Leuk Lymphoma. 2020 Sep;61(9):2221-2225. doi: 10.1080/10428194.2020.1761964. Epub 2020 May 18.
- Pratz K, Jonas BA, Pullarkat V, Recher C, Schu AC, Thirman MJ et al. Measureable residual disease response in acute myeloid leukemia treated with venetoclax and azacitidine. Journal of Clinical Oncology. 2021;39(15_suppl):7018-.doi:10.1200/JCO.2021.39.15 suppl.7018.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
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Achèvement de l'étude (Estimé)
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Leucémie
- Leucémie myéloïde
- Leucémie, myéloïde, aiguë
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Vénétoclax
- Azacitidine
- Cytarabine
- Daunorubicine
Autres numéros d'identification d'étude
- MM2YA-EA01 (Autre identifiant: CTEP)
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Essais cliniques sur Leucémie, myéloïde, aiguë
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