骨盤底修復における従来の膣手術 VS 自家組織 (PREFAP)
骨盤臓器脱の治療における vnotes を使用した自家組織再建術と従来の手術との比較
このランダム化された非盲検の 1 つのセンター研究の目的は、2 つのグループ間で vNOTES (膣自然開口部経管手術) と従来の膣手術の有効性を比較することです。勉強期間。
POP-Q (骨盤臓器脱の定量化) が 3 または 4 で、子宮摘出術および脱出修復の適応がある参加者が選択され、ランダムに 2 つのグループに分けられます。 一方のグループは骨盤臓器脱の標準的な技術で手術され、もう一方のグループでは自家移植片が vNOTES ICIQ-LUTSqol (失禁質問票下部尿路症状に関する国際相談 QOL モジュール) および骨盤臓器脱/尿失禁性的質問票を使用して使用されます。 IUGA改訂(PISQ-IR)は、手術治療の主観的測定として使用されます。
術後結果の効果の客観的評価は、手術前、手術後6か月および12か月に経会陰超音波を使用して行われます。
期待される貢献: この研究では、後直筋筋膜 (PREFAP-後直筋筋膜脱修復) を使用した膣 NOTES (vNOTES) 脱出修復の実現可能性と外科的結果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
すべての患者は同じ外科医によって手術されます。 抗生物質の予防投与は、手術の 30 分前に病院のプロトコルに従って手術前に行われます。 手術は全身麻酔下で足をあぶみで砕石位で行います 次の周術期および患者のデータが収集され、分析されます:術前のPOP-Q、体格指数(BMI)、年齢、出産歴、経膣分娩の履歴、以前の骨盤手術、総手術時間、推定失血量、血清ヘモグロビン (Hb) 低下 (術前 Hb と手術後 1 日後の術後 Hb の変化)、周術期合併症、術後疼痛スコア、および 6 か月後と 12 か月後の POP-Q .
ICIQ-LUTSqol 質問票 (失禁質問票下部尿路症状の生活の質モジュールに関する国際相談) は、社会的影響を特に参照して、尿失禁患者の生活の質 (QoL) を評価する心理測定学的に堅牢な患者記入式質問票です。 回答する項目は 20 項目あり、総合スコアが 19 ~ 76 の場合、値が大きいほど生活の質への影響が大きくなることを示しています。
主観的な手術結果は、脱出手術に対する反応の全体的な指標として検証されたツールである患者の全体的な改善の印象 (PGI-I) を使用して測定されました。 PGI-I は、術後の状態と術前の状態を比較する女性の 7 段階の反応であり、1 は非常に良く、7 は非常に悪いです。
女性の脱出症の症状とその影響は、外科的治療の前に評価されます。 脱出の主観的評価は、治療前および治療後 12 か月の骨盤臓器脱/尿失禁性的質問票 IUGA 改訂版 (PISQ-IR) を使用して行われました。 PISQ-IR は、尿失禁、肛門失禁、骨盤臓器脱などの骨盤底機能障害を有する女性の性機能の状態固有の尺度として設計されています。 天気の回答者が性的パートナーを持っているかどうかに応じて、18〜21の質問で構成されています. PISQ-IR サマリー スコアのカットオフ スコア 2.68 により、骨盤底障害のある性的に活発な女性の性機能障害を診断することができました。
骨盤底超音波検査は、手術前と手術後 6 か月および 12 か月に行われます。 検査方法は次のとおりです。検査前に、患者は便を空にし、適度に膀胱を満たしました。 次のパラメーターは、最大バルサルバ法を使用して安静状態で測定されます。 尿道傾斜角度: これには、近位尿道と人体の垂直軸との間の角度が含まれます。 尿道軸が腹側にずれていれば負、背側にずれていれば正である。 術後の尿道回転角(UR):バルサルバ状態と安静時のPVAの差を表します。 膀胱頸部降下 (BND): これは、バルサルバ状態と安静状態の間の膀胱頸部の垂直方向の変位を指します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Luka Matak, MD
- 電話番号:+38523505340
- メール:LMATAK1011@GMAIL.COM
研究場所
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Zadar、クロアチア、23000
- 募集
- Luka Matak MD
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コンタクト:
- Luka Matak, MD
- メール:LMATAK1011@GMAIL.COM
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊孕性を温存する意思のない 18 歳以上の患者、子宮摘出術の適応がある POP-Q 3 または 4 段階の脱出(異常な子宮出血、線維性子宮の拡大、子宮頸部の前癌所見)
除外基準:
- 処女、妊娠、急性尿路感染症は禁忌と見なされました。悪性腫瘍、以前の PID または直腸手術。 直腸膣子宮内膜症。 -全身麻酔、気腹またはトレンデレンブルグ体位の禁忌。 以前の骨盤放射線療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:伝統的な手術
このグループの患者は、骨盤臓器脱の標準的な技術(前部および/または後部膣修復を伴う膣子宮摘出術)で治療されます。
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膣子宮摘出術は、手術時の外科医の判断に応じて、前部および/または後部の修復で行われます。
子宮仙骨靭帯と基部靭帯は、子宮摘出後に膣円蓋閉鎖時に再配置され、膣円蓋に取り付けられます。
このグループでは、腸瘤とさらなる先端脱出を防ぐために、修正されたマッコールカルドプラスティが行われます
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アクティブコンパレータ:vNOTES PREFAP
このグループの患者は、骨盤臓器脱のために後直筋筋膜から分離された自家移植片を使用して、vNOTESアプローチで治療されます。
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自家組織は、vNOTES を使用して骨盤内の固い点に固定されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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従来の手術vrs vNOTES PREFAP
時間枠:1年
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研究期間内の前部、後部、または根尖部の脱出の再手術のリスクを決定することにより、2 つのグループ間で vNOTES 自家移植修復と従来の手術の有効性を比較します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠:1年
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自家組織または vNOTES 関連合併症の診断。
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1年
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生活の質
時間枠:1年
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ICIQ-LUTSqolアンケートを使用して、手術前と手術後6か月の両方のグループの生活の質を比較します
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1年
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主観的な骨盤底結果
時間枠:1年
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骨盤臓器脱/尿失禁性的質問票IUGA改訂版(PISQ-IR)を使用して、処置の主観的印象を比較するために処置の前と12か月後に使用されます
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1年
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超音波測定
時間枠:1年
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術前、術後6ヶ月、12ヶ月の経会陰超音波による術後効果の客観的評価
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1年
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学習曲線
時間枠:1年
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PREFAP 自己組織の採取時間と合併症の測定の学習曲線を評価する
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1年
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Baekelandt JF, De Mulder PA, Le Roy I, Mathieu C, Laenen A, Enzlin P, Weyers S, Mol BWJ, Bosteels JJA. Transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (vNOTES) adnexectomy for benign pathology compared with laparoscopic excision (NOTABLE): a protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Jan 10;8(1):e018059. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018059.
- Hokenstad ED, Glasgow AE, Habermann EB, Occhino JA. Readmission and Reoperation After Surgery for Pelvic Organ Prolapse. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2017 Mar/Apr;23(2):131-135. doi: 10.1097/SPV.0000000000000379.
- Glazener CM, Breeman S, Elders A, Hemming C, Cooper KG, Freeman RM, Smith AR, Reid F, Hagen S, Montgomery I, Kilonzo M, Boyers D, McDonald A, McPherson G, MacLennan G, Norrie J; PROSPECT study group). Mesh, graft, or standard repair for women having primary transvaginal anterior or posterior compartment prolapse surgery: two parallel-group, multicentre, randomised, controlled trials (PROSPECT). Lancet. 2017 Jan 28;389(10067):381-392. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31596-3. Epub 2016 Dec 21.
- Seth J, Toia B, Ecclestone H, Pakzad M, Hamid R, Greenwell T, Ockrim J. The autologous rectus fascia sheath sacrocolpopexy and sacrohysteropexy, a mesh free alternative in patients with recurrent uterine and vault prolapse: A contemporary series and literature review. Urol Ann. 2019 Apr-Jun;11(2):193-197. doi: 10.4103/UA.UA_85_18.
- Sharifiaghdas F. Autologous rectus fascia graft in the treatment of high-stage apical vaginal prolapse: preliminary results of a new surgical approach with native tissue. Int Urol Nephrol. 2022 May;54(5):1017-1022. doi: 10.1007/s11255-022-03167-8. Epub 2022 Mar 14.
- Gon LM, Riccetto CLZ, Coltro Neto F, Achermann APP, Pereira TA, Palma PCR. Sacrospinous hysteropexy with an autologous rectus fascia sling for treatment of advanced apical pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J. 2021 Aug;32(8):2291-2293. doi: 10.1007/s00192-021-04747-5. Epub 2021 Mar 17.
- Lee JC, Olaitan OK, Lopez-Soler R, Renz JF, Millis JM, Gottlieb LJ. Expanding the envelope: the posterior rectus sheath-liver vascular composite allotransplant. Plast Reconstr Surg. 2013 Feb;131(2):209e-218e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182789c28.
- Agarwal S, Dorafshar AH, Harland RC, Millis JM, Gottlieb LJ. Liver and vascularized posterior rectus sheath fascia composite tissue allotransplantation. Am J Transplant. 2010 Dec;10(12):2712-6. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03331.x.
- Ravindra KV, Martin AE, Vikraman DS, Brennan TV, Collins BH, Rege AS, Hollenbeck ST, Chinappa-Nagappa L, Eager K, Cousino D, Sudan DL. Use of vascularized posterior rectus sheath allograft in pediatric multivisceral transplantation--report of two cases. Am J Transplant. 2012 Aug;12(8):2242-6. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04088.x. Epub 2012 May 17.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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IPD 共有時間枠
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- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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