Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Traditionel vaginal kirurgi vs autologt væv i bækkenbundsreparation (PREFAP)

7. maj 2023 opdateret af: Luka Matak M.D., General Hospital Zadar

SAMMENLIGNING MELLEM AUTOLOG VÆVSREKONSTRUKTION VED HJÆLP AF vNOTES OG TRADITIONEL KIRURGI TIL BEHANDLING AF BÆKKENSORGANPROLAPS

Målet med denne randomiserede, ikke-blinde, ét center undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​vNOTES (vaginal naturlig åbning transluminal kirurgi) og traditionel vaginal operation mellem de to grupper ved at bestemme risikoen for re-operation for anterior, posterior eller apikal prolaps inden for studietiden.

Deltagere med en POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification) på 3 eller 4 og en indikation for hysterektomi og prolapsreparation vil blive udvalgt og tilfældigt opdelt i to grupper. Den ene gruppe vil blive opereret med standardteknik for bækkenorganprolaps og i den anden vil autologt transplantat blive brugt ved hjælp af vNOTES ICIQ-LUTSqol (International Consultation on Incontinence Questionnaire Lower Urinary Tract Symptoms Quality of Life Module) og bækkenorganprolaps/urininkontinens seksuelt spørgeskema IUGA revideret (PISQ-IR) vil blive brugt som en subjektiv måling af operativ behandling.

Objektiv evaluering af effekten af ​​postoperative resultater vil blive foretaget ved hjælp af transperineal ultralyd før operationen, 6 og 12 måneder efter proceduren.

FORVENTET BIDRAG: I denne forskning vil vi evaluere gennemførligheden og det kirurgiske resultat af vaginal NOTES (vNOTES) prolapsreparation ved brug af posterior rectus fascia (PREFAP-Posterior Rectus Fascia Prolapse repair)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter vil blive opereret af den samme kirurg. Antibiotisk profylakse vil blive givet præoperativt i henhold til hospitalets protokoller 30 minutter før operationen. Kirurgi vil blive udført under generel anæstesi i litotomiposition med ben i stigbøjler. Følgende perioperative og patientdata vil blive indsamlet og analyseret: præoperativ POP-Q, body mass index (BMI), alder, paritet, vaginal fødselshistorie, tidligere bækkenoperation, samlet operationstid, estimeret blodtab, serumhæmoglobin (Hb) fald (ændring mellem præoperativ Hb og postoperativ Hb 1 dag efter operationen), perioperative komplikationer, postoperativ smertescore og POP-Q efter 6 og 12 måneder .

ICIQ-LUTSqol spørgeskemaet (International Consultation on Incontinence Questionnaire Lower Urinary Tract Symptoms Quality of Life Module) er et psykometrisk robust patientudfyldt spørgeskema, der evaluerer livskvalitet (QoL) hos urininkontinente patienter med særlig reference til sociale effekter. Den har 20 punkter til respons med en samlet score mellem 19-76, hvilket indikerer øget indvirkning på livskvalitet med større værdier.

Subjektivt kirurgisk resultat blev målt ved hjælp af Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), som er et valideret værktøj som et globalt indeks for respons på prolapskirurgi. PGI-I er en syv-skala respons for kvinder, der sammenligner den postoperative tilstand med den præoperative tilstand, hvor 1 er meget bedre og 7 er meget værre.

Kvindernes prolapssymptomer og deres indvirkning vil blive evalueret før kirurgisk behandling. En subjektiv vurdering af prolapsen blev foretaget ved brug af bækkenorganprolaps/urininkontinens seksuelt spørgeskema IUGA revideret (PISQ-IR) før og 12 måneder efter behandling. PISQ-IR er designet som et tilstandsspecifikt mål for seksuel funktion hos kvinder med bækkenbundsdysfunktion, herunder urin- og analinkontinens og bækkenorganprolaps. Den består af 18-21 spørgsmål afhængigt af vejret, respondenten angiver at have en seksuel partner eller ej. Cutoff-score på 2,68 for PISQ-IR Summary Score gjorde det muligt at diagnosticere seksuel dysfunktion hos seksuelt aktive kvinder med bækkenbundsforstyrrelser.

Bækkenbundsultralyd vil blive udført før operationen og 6 og 12 måneder efter operationen. Inspektionsmetoderne er som følger: Før inspektionen tømte patienterne afføringen og fyldte blæren moderat. Følgende parametre vil blive målt i hviletilstand ved hjælp af den maksimale Valsalva-manøvre: Posterior vesicourethral vinkel (PVA): Dette inkluderede vinklen mellem den proksimale urethra og den bagerste væg af blæren. Urethral hældningsvinkel: Dette inkluderede vinklen mellem den proksimale urethra og den vertikale akse af den menneskelige krop. Værdien er negativ, hvis urethralaksen afviger til den ventrale side, og værdien var positiv, når den afviges til den dorsale side. Postoperativ rotationsvinkel for urinrøret (UR): Dette refererer til forskellen i PVA mellem Valsalva-tilstanden og hviletilstanden. Blærehalsnedstigning (BND): Dette refererer til den lodrette forskydning af blærehalsen mellem Valsalva-tilstanden og hviletilstanden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter ældre end 18 år uden ønske om at bevare fertiliteten, POP-Q 3- eller 4-stadium af prolaps med indikation for hysterektomi (unormal uterinblødning, forstørret fibrøs uterus, præmaligne cervikale fund)

Ekskluderingskriterier:

  • Jomfruelighed, graviditet, akut urinvejsinfektion blev betragtet som kontraindikationer; malignitet, tidligere PID eller rektal kirurgi. Rektovaginal endometriose. Kontraindikation for generel anæstesi, pneumoperitoneum eller Trendelenburg-stilling. Tidligere bækkenstrålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Traditionel kirurgi
Denne gruppe patienter vil blive behandlet med standardteknik (vaginal hysterektomi med anterior og/eller posterior vaginal reparation) for bækkenorganprolaps.
Vaginal hysterektomi vil blive udført med anterior og/eller posterior reparation afhængigt af kirurgens vurdering på operationstidspunktet. Uterosacral og kardinal ligamenter vil blive repositioneret og fastgjort til skedehvælvingen efter hysterektomi på tidspunktet for hvælvings lukning. En modificeret McCall culdoplasty vil blive udført i denne gruppe for at forhindre enterocele og yderligere apikale prolaps
Aktiv komparator: vNOTER FORREFAP
Denne gruppe patienter vil blive behandlet med vNOTES-metoden ved hjælp af autologt transplantat isoleret fra posterior rectus fascia for prolaps af bækkenorganer.
Autologt væv vil blive fikseret på faste punkter i bækkenet ved hjælp af vNOTES.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Traditionel kirurgi vs vNOTER FORREFAP
Tidsramme: 1 år
Sammenlign effektiviteten af ​​vNOTES autograft reparation og traditionel kirurgi mellem de to grupper ved at bestemme risikoen for reoperation for anterior, posterior eller apikal prolaps inden for undersøgelsesperioden
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: 1 år
Diagnose af et autologt væv eller vNOTES-associeret komplikation.
1 år
QoL
Tidsramme: 1 år
Sammenlign livskvalitet i begge grupper før operation og 6 måneder efter procedure ved hjælp af ICIQ-LUTSqol spørgeskema
1 år
Subjektive bækkenbundsresultater
Tidsramme: 1 år
Bækkenorganprolaps/urininkontinens Seksuelt spørgeskema IUGA revideret (PISQ-IR) vil blive brugt før og 12 måneder efter behandling for at sammenligne subjektivt indtryk af proceduren
1 år
Ultralydsmåling
Tidsramme: 1 år
Objektiv evaluering af effekten af ​​postoperative resultater ved brug af transperineal ultralyd før operation, 6 og 12 måneder efter proceduren
1 år
Indlæringskurve
Tidsramme: 1 år
At vurdere indlæringskurven ved høst af PREFAP autologt vævs måling af tid og komplikationer
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

10. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2022

Først opslået (Faktiske)

29. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GHZadar

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data, der er relevante for forskningsresultaterne, vil blive offentliggjort

IPD-delingstidsramme

Efter afslutningen af ​​opfølgningsperioden vil data være tilgængelige i en måned

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af skedehvælving

Kliniske forsøg med Vaginal kirurgi

3
Abonner