- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05628831
Traditionel vaginal kirurgi vs autologt væv i bækkenbundsreparation (PREFAP)
SAMMENLIGNING MELLEM AUTOLOG VÆVSREKONSTRUKTION VED HJÆLP AF vNOTES OG TRADITIONEL KIRURGI TIL BEHANDLING AF BÆKKENSORGANPROLAPS
Målet med denne randomiserede, ikke-blinde, ét center undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af vNOTES (vaginal naturlig åbning transluminal kirurgi) og traditionel vaginal operation mellem de to grupper ved at bestemme risikoen for re-operation for anterior, posterior eller apikal prolaps inden for studietiden.
Deltagere med en POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification) på 3 eller 4 og en indikation for hysterektomi og prolapsreparation vil blive udvalgt og tilfældigt opdelt i to grupper. Den ene gruppe vil blive opereret med standardteknik for bækkenorganprolaps og i den anden vil autologt transplantat blive brugt ved hjælp af vNOTES ICIQ-LUTSqol (International Consultation on Incontinence Questionnaire Lower Urinary Tract Symptoms Quality of Life Module) og bækkenorganprolaps/urininkontinens seksuelt spørgeskema IUGA revideret (PISQ-IR) vil blive brugt som en subjektiv måling af operativ behandling.
Objektiv evaluering af effekten af postoperative resultater vil blive foretaget ved hjælp af transperineal ultralyd før operationen, 6 og 12 måneder efter proceduren.
FORVENTET BIDRAG: I denne forskning vil vi evaluere gennemførligheden og det kirurgiske resultat af vaginal NOTES (vNOTES) prolapsreparation ved brug af posterior rectus fascia (PREFAP-Posterior Rectus Fascia Prolapse repair)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter vil blive opereret af den samme kirurg. Antibiotisk profylakse vil blive givet præoperativt i henhold til hospitalets protokoller 30 minutter før operationen. Kirurgi vil blive udført under generel anæstesi i litotomiposition med ben i stigbøjler. Følgende perioperative og patientdata vil blive indsamlet og analyseret: præoperativ POP-Q, body mass index (BMI), alder, paritet, vaginal fødselshistorie, tidligere bækkenoperation, samlet operationstid, estimeret blodtab, serumhæmoglobin (Hb) fald (ændring mellem præoperativ Hb og postoperativ Hb 1 dag efter operationen), perioperative komplikationer, postoperativ smertescore og POP-Q efter 6 og 12 måneder .
ICIQ-LUTSqol spørgeskemaet (International Consultation on Incontinence Questionnaire Lower Urinary Tract Symptoms Quality of Life Module) er et psykometrisk robust patientudfyldt spørgeskema, der evaluerer livskvalitet (QoL) hos urininkontinente patienter med særlig reference til sociale effekter. Den har 20 punkter til respons med en samlet score mellem 19-76, hvilket indikerer øget indvirkning på livskvalitet med større værdier.
Subjektivt kirurgisk resultat blev målt ved hjælp af Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), som er et valideret værktøj som et globalt indeks for respons på prolapskirurgi. PGI-I er en syv-skala respons for kvinder, der sammenligner den postoperative tilstand med den præoperative tilstand, hvor 1 er meget bedre og 7 er meget værre.
Kvindernes prolapssymptomer og deres indvirkning vil blive evalueret før kirurgisk behandling. En subjektiv vurdering af prolapsen blev foretaget ved brug af bækkenorganprolaps/urininkontinens seksuelt spørgeskema IUGA revideret (PISQ-IR) før og 12 måneder efter behandling. PISQ-IR er designet som et tilstandsspecifikt mål for seksuel funktion hos kvinder med bækkenbundsdysfunktion, herunder urin- og analinkontinens og bækkenorganprolaps. Den består af 18-21 spørgsmål afhængigt af vejret, respondenten angiver at have en seksuel partner eller ej. Cutoff-score på 2,68 for PISQ-IR Summary Score gjorde det muligt at diagnosticere seksuel dysfunktion hos seksuelt aktive kvinder med bækkenbundsforstyrrelser.
Bækkenbundsultralyd vil blive udført før operationen og 6 og 12 måneder efter operationen. Inspektionsmetoderne er som følger: Før inspektionen tømte patienterne afføringen og fyldte blæren moderat. Følgende parametre vil blive målt i hviletilstand ved hjælp af den maksimale Valsalva-manøvre: Posterior vesicourethral vinkel (PVA): Dette inkluderede vinklen mellem den proksimale urethra og den bagerste væg af blæren. Urethral hældningsvinkel: Dette inkluderede vinklen mellem den proksimale urethra og den vertikale akse af den menneskelige krop. Værdien er negativ, hvis urethralaksen afviger til den ventrale side, og værdien var positiv, når den afviges til den dorsale side. Postoperativ rotationsvinkel for urinrøret (UR): Dette refererer til forskellen i PVA mellem Valsalva-tilstanden og hviletilstanden. Blærehalsnedstigning (BND): Dette refererer til den lodrette forskydning af blærehalsen mellem Valsalva-tilstanden og hviletilstanden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Luka Matak, MD
- Telefonnummer: +38523505340
- E-mail: LMATAK1011@GMAIL.COM
Studiesteder
-
-
-
Zadar, Kroatien, 23000
- Rekruttering
- Luka Matak MD
-
Kontakt:
- Luka Matak, MD
- E-mail: LMATAK1011@GMAIL.COM
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter ældre end 18 år uden ønske om at bevare fertiliteten, POP-Q 3- eller 4-stadium af prolaps med indikation for hysterektomi (unormal uterinblødning, forstørret fibrøs uterus, præmaligne cervikale fund)
Ekskluderingskriterier:
- Jomfruelighed, graviditet, akut urinvejsinfektion blev betragtet som kontraindikationer; malignitet, tidligere PID eller rektal kirurgi. Rektovaginal endometriose. Kontraindikation for generel anæstesi, pneumoperitoneum eller Trendelenburg-stilling. Tidligere bækkenstrålebehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Traditionel kirurgi
Denne gruppe patienter vil blive behandlet med standardteknik (vaginal hysterektomi med anterior og/eller posterior vaginal reparation) for bækkenorganprolaps.
|
Vaginal hysterektomi vil blive udført med anterior og/eller posterior reparation afhængigt af kirurgens vurdering på operationstidspunktet.
Uterosacral og kardinal ligamenter vil blive repositioneret og fastgjort til skedehvælvingen efter hysterektomi på tidspunktet for hvælvings lukning.
En modificeret McCall culdoplasty vil blive udført i denne gruppe for at forhindre enterocele og yderligere apikale prolaps
|
Aktiv komparator: vNOTER FORREFAP
Denne gruppe patienter vil blive behandlet med vNOTES-metoden ved hjælp af autologt transplantat isoleret fra posterior rectus fascia for prolaps af bækkenorganer.
|
Autologt væv vil blive fikseret på faste punkter i bækkenet ved hjælp af vNOTES.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Traditionel kirurgi vs vNOTER FORREFAP
Tidsramme: 1 år
|
Sammenlign effektiviteten af vNOTES autograft reparation og traditionel kirurgi mellem de to grupper ved at bestemme risikoen for reoperation for anterior, posterior eller apikal prolaps inden for undersøgelsesperioden
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komplikationer
Tidsramme: 1 år
|
Diagnose af et autologt væv eller vNOTES-associeret komplikation.
|
1 år
|
QoL
Tidsramme: 1 år
|
Sammenlign livskvalitet i begge grupper før operation og 6 måneder efter procedure ved hjælp af ICIQ-LUTSqol spørgeskema
|
1 år
|
Subjektive bækkenbundsresultater
Tidsramme: 1 år
|
Bækkenorganprolaps/urininkontinens Seksuelt spørgeskema IUGA revideret (PISQ-IR) vil blive brugt før og 12 måneder efter behandling for at sammenligne subjektivt indtryk af proceduren
|
1 år
|
Ultralydsmåling
Tidsramme: 1 år
|
Objektiv evaluering af effekten af postoperative resultater ved brug af transperineal ultralyd før operation, 6 og 12 måneder efter proceduren
|
1 år
|
Indlæringskurve
Tidsramme: 1 år
|
At vurdere indlæringskurven ved høst af PREFAP autologt vævs måling af tid og komplikationer
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Baekelandt JF, De Mulder PA, Le Roy I, Mathieu C, Laenen A, Enzlin P, Weyers S, Mol BWJ, Bosteels JJA. Transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (vNOTES) adnexectomy for benign pathology compared with laparoscopic excision (NOTABLE): a protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Jan 10;8(1):e018059. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018059.
- Hokenstad ED, Glasgow AE, Habermann EB, Occhino JA. Readmission and Reoperation After Surgery for Pelvic Organ Prolapse. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2017 Mar/Apr;23(2):131-135. doi: 10.1097/SPV.0000000000000379.
- Glazener CM, Breeman S, Elders A, Hemming C, Cooper KG, Freeman RM, Smith AR, Reid F, Hagen S, Montgomery I, Kilonzo M, Boyers D, McDonald A, McPherson G, MacLennan G, Norrie J; PROSPECT study group). Mesh, graft, or standard repair for women having primary transvaginal anterior or posterior compartment prolapse surgery: two parallel-group, multicentre, randomised, controlled trials (PROSPECT). Lancet. 2017 Jan 28;389(10067):381-392. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31596-3. Epub 2016 Dec 21.
- Seth J, Toia B, Ecclestone H, Pakzad M, Hamid R, Greenwell T, Ockrim J. The autologous rectus fascia sheath sacrocolpopexy and sacrohysteropexy, a mesh free alternative in patients with recurrent uterine and vault prolapse: A contemporary series and literature review. Urol Ann. 2019 Apr-Jun;11(2):193-197. doi: 10.4103/UA.UA_85_18.
- Sharifiaghdas F. Autologous rectus fascia graft in the treatment of high-stage apical vaginal prolapse: preliminary results of a new surgical approach with native tissue. Int Urol Nephrol. 2022 May;54(5):1017-1022. doi: 10.1007/s11255-022-03167-8. Epub 2022 Mar 14.
- Gon LM, Riccetto CLZ, Coltro Neto F, Achermann APP, Pereira TA, Palma PCR. Sacrospinous hysteropexy with an autologous rectus fascia sling for treatment of advanced apical pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J. 2021 Aug;32(8):2291-2293. doi: 10.1007/s00192-021-04747-5. Epub 2021 Mar 17.
- Lee JC, Olaitan OK, Lopez-Soler R, Renz JF, Millis JM, Gottlieb LJ. Expanding the envelope: the posterior rectus sheath-liver vascular composite allotransplant. Plast Reconstr Surg. 2013 Feb;131(2):209e-218e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182789c28.
- Agarwal S, Dorafshar AH, Harland RC, Millis JM, Gottlieb LJ. Liver and vascularized posterior rectus sheath fascia composite tissue allotransplantation. Am J Transplant. 2010 Dec;10(12):2712-6. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03331.x.
- Ravindra KV, Martin AE, Vikraman DS, Brennan TV, Collins BH, Rege AS, Hollenbeck ST, Chinappa-Nagappa L, Eager K, Cousino D, Sudan DL. Use of vascularized posterior rectus sheath allograft in pediatric multivisceral transplantation--report of two cases. Am J Transplant. 2012 Aug;12(8):2242-6. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04088.x. Epub 2012 May 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GHZadar
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prolaps af skedehvælving
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtUterin prolaps | Vault ProlapsKina
-
Lyra Medical Ltd.AfsluttetAnterior vaginal vægprolaps | Vaginal Apex/Uterin ProlapsUngarn, Israel
-
Tampere UniversityAfsluttet
-
Northwell HealthAfsluttetVaginal apikal prolapsForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Kaiser PermanenteMassachusetts General HospitalUkendtProlaps af vaginal hvælving efter hysterektomiForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Cardinale G. PanicoAfsluttetProlaps af bækkenorganer | Posterior Vaginal Wall ProlapseItalien
-
Rambam Health Care CampusAfsluttet
-
Rambam Health Care CampusUkendt
-
Larry SirlsAfsluttet
Kliniske forsøg med Vaginal kirurgi
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutteringOvariekræft Stadium IIIC | Ovariekræft Stadium IV | Ovariekræft Stadium IIIbFrankrig
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutteringSlidgigt, HofteDet Forenede Kongerige
-
University of Illinois at ChicagoRekruttering
-
Dr. Faruk SemizTilmelding efter invitation