盆底修复中的传统阴道手术 VS 自体组织 (PREFAP)
使用 vNotes 自体组织重建与传统手术治疗盆腔器官脱垂的比较
这项随机、非盲、单中心研究的目的是通过确定前部、后部或尖部脱垂再次手术的风险，比较两组之间 vNOTES（阴道自然孔道腔内手术）和传统阴道手术的疗效学习期间。
将选择 POP-Q（盆腔器官脱垂量化）为 3 或 4 且有子宫切除术和脱垂修复指征的参与者，并随机分为两组。 一组将采用盆腔器官脱垂的标准技术进行手术，另一组将使用 vNOTES ICIQ-LUTSqol（尿失禁问卷国际咨询下尿路症状生活质量模块）和盆腔器官脱垂/尿失禁性问卷进行自体移植IUGA 修订版 (PISQ-IR) 将用作手术治疗的主观测量。
术前、术后6个月和12个月采用经会阴超声客观评价术后效果。
预期贡献：在这项研究中，我们将评估使用后直肌筋膜修复阴道 NOTES (vNOTES) 脱垂的可行性和手术结果（PREFAP-后直肌筋膜脱垂修复）
研究概览
详细说明
所有患者都将由同一位外科医生进行手术。 手术前 30 分钟将根据医院规程在术前给予抗生素预防。 手术将在截石位全身麻醉下进行，双腿放在马镫上。将收集和分析以下围手术期和患者数据：术前 POP-Q、体重指数 (BMI)、年龄、产次、阴道分娩史、既往盆腔手术史、总手术时间、估计失血量、血清血红蛋白 (Hb) 下降（术前 Hb 和术后 1 天 Hb 之间的变化）、围手术期并发症、术后疼痛评分和 6 个月和 12 个月后的 POP-Q .
ICIQ-LUTSqol 问卷（尿失禁问卷国际咨询下尿路症状生活质量模块）是一份心理测量稳健的患者完成问卷，用于评估尿失禁患者的生活质量 (QoL)，并特别参考社会影响。 它有 20 个响应项目，总分在 19-76 之间，表明具有更高的价值对生活质量的影响增加。
使用患者整体改善印象 (PGI-I) 测量主观手术结果，这是一种经过验证的工具，可作为脱垂手术反应的全球指数。 PGI-I 是针对女性的七级反应，将术后状况与术前状态进行比较，1 分非常好，7 分非常差。
在手术治疗之前，将评估女性的脱垂症状及其影响。 在治疗前和治疗后 12 个月，使用盆腔器官脱垂/尿失禁性问卷 IUGA 修订版 (PISQ-IR) 对脱垂进行主观评估。 PISQ-IR 被设计为针对患有盆底功能障碍（包括尿失禁和肛门失禁以及盆腔器官脱垂）的女性性功能的特定条件测量。 它包含 18-21 个问题，具体取决于受访者是否有性伴侣的天气情况。 PISQ-IR 总分的临界值 2.68 允许诊断性活跃女性患有盆底疾病的性功能障碍。
盆底超声将在手术前和手术后 6 个月和 12 个月进行。 检查方法如下： 检查前患者排空大便，适度充盈膀胱。 将使用最大 Valsalva 动作在静息状态下测量以下参数： 后膀胱尿道角 (PVA)：这包括近端尿道与膀胱后壁之间的角度。 尿道倾斜角：包括近端尿道与人体垂直轴的夹角。 尿道轴偏向腹侧则为负值，偏向背侧则为正值。 术后尿道旋转角 (UR)：这是指 Valsalva 状态和静息状态之间 PVA 的差异。 膀胱颈下降 (BND)：这是指膀胱颈在 Valsalva 状态和静息状态之间的垂直位移。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Luka Matak, MD
- 电话号码：+38523505340
- 邮箱：LMATAK1011@GMAIL.COM
学习地点
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Zadar、克罗地亚、23000
- 招聘中
- Luka Matak MD
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接触：
- Luka Matak, MD
- 邮箱：LMATAK1011@GMAIL.COM
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄超过 18 岁且不想保留生育能力的患者，POP-Q 3 或 4 期脱垂并有子宫切除术指征（异常子宫出血、纤维子宫增大、宫颈癌前病变）
排除标准：
- 处女、怀孕、急性尿路感染被认为是禁忌症；恶性肿瘤、先前的 PID 或直肠手术。 直肠阴道子宫内膜异位症。 禁忌全身麻醉、气腹或特伦德伦堡位置。 既往盆腔放疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：传统手术
这组患者将接受标准技术（阴道子宫切除术和前部和/或后部阴道修复）治疗盆腔器官脱垂。
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阴道子宫切除术将根据外科医生在手术时的判断进行前路和/或后路修复。
宫骶韧带和主韧带将在子宫切除术后在穹隆关闭时重新定位并附着到阴道穹隆上。
将在该组中进行改良的 McCall 阴道成形术，以防止肠膨出和进一步的根尖脱垂
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有源比较器：vNotes 预制
这组患者将使用 vNOTES 方法治疗，使用从后直肌筋膜分离的自体移植物治疗盆腔器官脱垂。
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使用 vNOTES 将自体组织固定在骨盆的固定点上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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传统手术与 vNOTES PREFAP
大体时间：1年
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通过确定研究期间前、后或根尖脱垂再次手术的风险，比较两组间 vNOTES 自体移植修复和传统手术的疗效
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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并发症
大体时间：1年
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自体组织或 vNOTES 相关并发症的诊断。
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1年
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生活质量
大体时间：1年
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使用 ICIQ-LUTSqol 问卷比较两组术前和术后 6 个月的生活质量
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1年
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主观盆底结果
大体时间：1年
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盆腔器官脱垂/尿失禁性问卷 IUGA 修订版 (PISQ-IR) 将在治疗前和治疗后 12 个月用于比较手术的主观印象
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1年
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超声波测量
大体时间：1年
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术前、术后6个月和12个月经会阴超声客观评价术后效果
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1年
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学习曲线
大体时间：1年
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评估收获 PREFAP 自体组织测量时间和并发症的学习曲线
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1年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Baekelandt JF, De Mulder PA, Le Roy I, Mathieu C, Laenen A, Enzlin P, Weyers S, Mol BWJ, Bosteels JJA. Transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (vNOTES) adnexectomy for benign pathology compared with laparoscopic excision (NOTABLE): a protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Jan 10;8(1):e018059. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018059.
- Hokenstad ED, Glasgow AE, Habermann EB, Occhino JA. Readmission and Reoperation After Surgery for Pelvic Organ Prolapse. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2017 Mar/Apr;23(2):131-135. doi: 10.1097/SPV.0000000000000379.
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- Seth J, Toia B, Ecclestone H, Pakzad M, Hamid R, Greenwell T, Ockrim J. The autologous rectus fascia sheath sacrocolpopexy and sacrohysteropexy, a mesh free alternative in patients with recurrent uterine and vault prolapse: A contemporary series and literature review. Urol Ann. 2019 Apr-Jun;11(2):193-197. doi: 10.4103/UA.UA_85_18.
- Sharifiaghdas F. Autologous rectus fascia graft in the treatment of high-stage apical vaginal prolapse: preliminary results of a new surgical approach with native tissue. Int Urol Nephrol. 2022 May;54(5):1017-1022. doi: 10.1007/s11255-022-03167-8. Epub 2022 Mar 14.
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- Lee JC, Olaitan OK, Lopez-Soler R, Renz JF, Millis JM, Gottlieb LJ. Expanding the envelope: the posterior rectus sheath-liver vascular composite allotransplant. Plast Reconstr Surg. 2013 Feb;131(2):209e-218e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182789c28.
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- Ravindra KV, Martin AE, Vikraman DS, Brennan TV, Collins BH, Rege AS, Hollenbeck ST, Chinappa-Nagappa L, Eager K, Cousino D, Sudan DL. Use of vascularized posterior rectus sheath allograft in pediatric multivisceral transplantation--report of two cases. Am J Transplant. 2012 Aug;12(8):2242-6. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04088.x. Epub 2012 May 17.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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阴道手术的临床试验
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International Partnership for Microbicides, Inc.完全的
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St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences Organization完全的
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Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical Companies完全的