- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05628831
Tradisjonell vaginal kirurgi versus autologt vev ved reparasjon av bekkenbunnen (PREFAP)
SAMMENLIGNING MELLOM AUTOLOG VEVREKONSTRUKSJON VED BRUK AV vNOTES OG TRADISJONELL KIRURGI VED BEHANDLING AV BEKKENSORGANPROLAPS
Målet med denne randomiserte, ikke-blinde, ett senterstudien er å sammenligne effekten av vNOTES (vaginal naturlig åpning transluminal kirurgi) og tradisjonell vaginal operasjon mellom de to gruppene ved å bestemme risikoen for re-operasjon for fremre, bakre eller apikale prolaps innen studietiden.
Deltakere med en POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification) på 3 eller 4 og indikasjon for hysterektomi og prolapsreparasjon vil bli valgt og tilfeldig delt i to grupper. Den ene gruppen vil bli operert med standard teknikk for bekkenorganprolaps og i den andre vil autolog graft bli brukt ved hjelp av vNOTES ICIQ-LUTSqol (International Consultation on Incontinence Questionnaire Lower Urinary Tract Symptoms Quality of Life Module) og bekkenorganprolaps/urininkontinens Sexual Questionnaire IUGA revidert (PISQ-IR) vil bli brukt som en subjektiv måling av operativ behandling.
Objektiv evaluering av effekten av postoperative resultater vil bli gjort ved bruk av transperineal ultralyd før operasjon, 6 og 12 måneder etter prosedyre.
FORVENTET BIDRAG: I denne forskningen vil vi evaluere gjennomførbarheten og det kirurgiske resultatet av vaginal NOTES (vNOTES) prolapsreparasjon ved bruk av posterior rectus fascia (PREFAP-Posterior Rectus Fascia Prolapse repair)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter vil bli operert av samme kirurg. Antibiotikaprofylakse vil bli gitt preoperativt i henhold til sykehusets protokoller 30 minutter før operasjonen. Kirurgi vil bli utført under generell anestesi i litotomistilling med ben i stigbøyler. Følgende perioperative og pasientdata vil bli samlet inn og analysert: preoperativ POP-Q, kroppsmasseindeks (BMI), alder, paritet, vaginal fødselshistorie, tidligere bekkenoperasjon, total operasjonstid, estimert blodtap, serumhemoglobin (Hb) fall (endring mellom preoperativ Hb og postoperativ Hb 1 dag etter operasjon), perioperative komplikasjoner, postoperativ smertescore og POP-Q etter 6 og 12 måneder .
Spørreskjemaet ICIQ-LUTSqol (International Consultation on Incontinence Questionnaire Lower Urinary Tract Symptoms Quality of Life Module) er et psykometrisk robust pasientutfylt spørreskjema som evaluerer livskvalitet (QoL) hos pasienter med urininkontinens med særlig referanse til sosiale effekter. Den har 20 elementer til respons med en samlet poengsum mellom 19-76 som indikerer økt innvirkning på livskvalitet med større verdier.
Subjektivt kirurgisk utfall ble målt ved hjelp av Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), som er et validert verktøy som en global indeks for respons på prolapskirurgi. PGI-I er en syv-skala respons for kvinner som sammenligner den postoperative tilstanden med den preoperative tilstanden, 1 er veldig mye bedre og 7 er veldig mye verre.
Kvinnenes prolapssymptomer og deres innvirkning vil bli evaluert før kirurgisk behandling. En subjektiv vurdering av prolapsen ble gjort ved bruk av bekkenorganprolaps/urininkontinens seksuelt spørreskjema IUGA revidert (PISQ-IR) før og 12 måneder etter behandling. PISQ-IR er utformet som et tilstandsspesifikt mål på seksuell funksjon hos kvinner med dysfunksjon i bekkenbunnen, inkludert urin- og analinkontinens og bekkenorganprolaps. Den består av 18-21 spørsmål avhengig av været respondenten angir å ha en seksuell partner eller ikke. Cutoff-score på 2,68 for PISQ-IR Sammendragsscore tillot å diagnostisere seksuell dysfunksjon hos seksuelt aktive kvinner med bekkenbunnsforstyrrelser.
Bekkenbunnsultralyd vil bli utført før operasjonen og 6 og 12 måneder etter operasjonen. Inspeksjonsmetodene er som følger: Før inspeksjonen tømte pasientene avføringen og fylte blæren moderat. Følgende parametere vil bli målt i hviletilstand ved å bruke den maksimale Valsalva-manøveren: Posterior vesicourethral vinkel (PVA): Dette inkluderte vinkelen mellom det proksimale urinrøret og den bakre veggen av blæren. Urethral tiltvinkel: Dette inkluderte vinkelen mellom det proksimale urinrøret og den vertikale aksen til menneskekroppen. Verdien er negativ hvis urethralaksen avviker til ventralsiden, og verdien var positiv når den avvikes til dorsalsiden. Postoperativ rotasjonsvinkel for urinrøret (UR): Dette refererer til forskjellen i PVA mellom Valsalva-tilstand og hviletilstand. Blærehalsnedstigning (BND): Dette refererer til den vertikale forskyvningen av blærehalsen mellom Valsalva-tilstand og hviletilstand.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Luka Matak, MD
- Telefonnummer: +38523505340
- E-post: LMATAK1011@GMAIL.COM
Studiesteder
-
-
-
Zadar, Kroatia, 23000
- Rekruttering
- Luka Matak MD
-
Ta kontakt med:
- Luka Matak, MD
- E-post: LMATAK1011@GMAIL.COM
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter eldre enn 18 år uten ønske om å bevare fruktbarheten, POP-Q 3 eller 4 stadium av prolaps med indikasjon for hysterektomi (unormal livmorblødning, forstørret fibrøs uterus, premaligne cervikale funn)
Ekskluderingskriterier:
- Jomfrudom, graviditet, akutt urinveisinfeksjon ble ansett som kontraindikasjoner; malignitet, tidligere PID eller rektal kirurgi. Rektovaginal endometriose. Kontraindikasjon for generell anestesi, pneumoperitoneum eller Trendelenburg-stilling. Tidligere bekkenstrålebehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Tradisjonell kirurgi
Denne pasientgruppen vil bli behandlet med standardteknikk (vaginal hysterektomi med fremre og/eller bakre skjedereparasjon) for bekkenorganprolaps.
|
Vaginal hysterektomi vil bli utført med fremre og/eller bakre reparasjon avhengig av kirurgens vurdering på operasjonstidspunktet.
Uterosacrale og kardinale leddbånd vil bli reposisjonert og festet til skjedehvelvet etter hysterektomi ved lukking av hvelvet.
En modifisert McCall kuldoplastikk vil bli utført i denne gruppen for å forhindre enterocele og ytterligere apikal prolaps
|
|
Aktiv komparator: vNOTER FORREFAP
Denne gruppen pasienter vil bli behandlet med vNOTES-tilnærming ved bruk av autologt transplantat isolert fra posterior rectus fascia for prolaps i bekkenorganet.
|
Autologt vev vil bli fiksert på faste punkter i bekkenet ved hjelp av vNOTES.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tradisjonell kirurgi vrs vNOTER FORREFAP
Tidsramme: 1 år
|
Sammenlign effekten av vNOTES autograft-reparasjon og tradisjonell kirurgi mellom de to gruppene ved å bestemme risikoen for reoperasjon for fremre, bakre eller apikale prolaps i studieperioden
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
Diagnose av et autologt vev eller vNOTES-assosiert komplikasjon.
|
1 år
|
|
QoL
Tidsramme: 1 år
|
Sammenlign livskvalitet i begge grupper før operasjon og 6 måneder etter prosedyre ved å bruke ICIQ-LUTSqol spørreskjema
|
1 år
|
|
Subjektive bekkenbunnsutfall
Tidsramme: 1 år
|
Bekkenorganprolaps/urininkontinens Sexual Questionnaire IUGA revided (PISQ-IR) vil bli brukt før og 12 måneder etter behandling for å sammenligne subjektivt inntrykk av prosedyren
|
1 år
|
|
Ultralydmåling
Tidsramme: 1 år
|
Objektiv evaluering av effekten av postoperative resultater ved bruk av transperineal ultralyd før operasjon, 6 og 12 måneder etter prosedyre
|
1 år
|
|
Læringskurve
Tidsramme: 1 år
|
For å vurdere læringskurven for høsting av PREFAP autologt vev som måler tid og komplikasjoner
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Baekelandt JF, De Mulder PA, Le Roy I, Mathieu C, Laenen A, Enzlin P, Weyers S, Mol BWJ, Bosteels JJA. Transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (vNOTES) adnexectomy for benign pathology compared with laparoscopic excision (NOTABLE): a protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Jan 10;8(1):e018059. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018059.
- Hokenstad ED, Glasgow AE, Habermann EB, Occhino JA. Readmission and Reoperation After Surgery for Pelvic Organ Prolapse. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2017 Mar/Apr;23(2):131-135. doi: 10.1097/SPV.0000000000000379.
- Glazener CM, Breeman S, Elders A, Hemming C, Cooper KG, Freeman RM, Smith AR, Reid F, Hagen S, Montgomery I, Kilonzo M, Boyers D, McDonald A, McPherson G, MacLennan G, Norrie J; PROSPECT study group). Mesh, graft, or standard repair for women having primary transvaginal anterior or posterior compartment prolapse surgery: two parallel-group, multicentre, randomised, controlled trials (PROSPECT). Lancet. 2017 Jan 28;389(10067):381-392. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31596-3. Epub 2016 Dec 21.
- Seth J, Toia B, Ecclestone H, Pakzad M, Hamid R, Greenwell T, Ockrim J. The autologous rectus fascia sheath sacrocolpopexy and sacrohysteropexy, a mesh free alternative in patients with recurrent uterine and vault prolapse: A contemporary series and literature review. Urol Ann. 2019 Apr-Jun;11(2):193-197. doi: 10.4103/UA.UA_85_18.
- Sharifiaghdas F. Autologous rectus fascia graft in the treatment of high-stage apical vaginal prolapse: preliminary results of a new surgical approach with native tissue. Int Urol Nephrol. 2022 May;54(5):1017-1022. doi: 10.1007/s11255-022-03167-8. Epub 2022 Mar 14.
- Gon LM, Riccetto CLZ, Coltro Neto F, Achermann APP, Pereira TA, Palma PCR. Sacrospinous hysteropexy with an autologous rectus fascia sling for treatment of advanced apical pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J. 2021 Aug;32(8):2291-2293. doi: 10.1007/s00192-021-04747-5. Epub 2021 Mar 17.
- Lee JC, Olaitan OK, Lopez-Soler R, Renz JF, Millis JM, Gottlieb LJ. Expanding the envelope: the posterior rectus sheath-liver vascular composite allotransplant. Plast Reconstr Surg. 2013 Feb;131(2):209e-218e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182789c28.
- Agarwal S, Dorafshar AH, Harland RC, Millis JM, Gottlieb LJ. Liver and vascularized posterior rectus sheath fascia composite tissue allotransplantation. Am J Transplant. 2010 Dec;10(12):2712-6. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03331.x.
- Ravindra KV, Martin AE, Vikraman DS, Brennan TV, Collins BH, Rege AS, Hollenbeck ST, Chinappa-Nagappa L, Eager K, Cousino D, Sudan DL. Use of vascularized posterior rectus sheath allograft in pediatric multivisceral transplantation--report of two cases. Am J Transplant. 2012 Aug;12(8):2242-6. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04088.x. Epub 2012 May 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GHZadar
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .