Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tradisjonell vaginal kirurgi versus autologt vev ved reparasjon av bekkenbunnen (PREFAP)

7. mai 2023 oppdatert av: Luka Matak M.D., General Hospital Zadar

SAMMENLIGNING MELLOM AUTOLOG VEVREKONSTRUKSJON VED BRUK AV vNOTES OG TRADISJONELL KIRURGI VED BEHANDLING AV BEKKENSORGANPROLAPS

Målet med denne randomiserte, ikke-blinde, ett senterstudien er å sammenligne effekten av vNOTES (vaginal naturlig åpning transluminal kirurgi) og tradisjonell vaginal operasjon mellom de to gruppene ved å bestemme risikoen for re-operasjon for fremre, bakre eller apikale prolaps innen studietiden.

Deltakere med en POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification) på 3 eller 4 og indikasjon for hysterektomi og prolapsreparasjon vil bli valgt og tilfeldig delt i to grupper. Den ene gruppen vil bli operert med standard teknikk for bekkenorganprolaps og i den andre vil autolog graft bli brukt ved hjelp av vNOTES ICIQ-LUTSqol (International Consultation on Incontinence Questionnaire Lower Urinary Tract Symptoms Quality of Life Module) og bekkenorganprolaps/urininkontinens Sexual Questionnaire IUGA revidert (PISQ-IR) vil bli brukt som en subjektiv måling av operativ behandling.

Objektiv evaluering av effekten av postoperative resultater vil bli gjort ved bruk av transperineal ultralyd før operasjon, 6 og 12 måneder etter prosedyre.

FORVENTET BIDRAG: I denne forskningen vil vi evaluere gjennomførbarheten og det kirurgiske resultatet av vaginal NOTES (vNOTES) prolapsreparasjon ved bruk av posterior rectus fascia (PREFAP-Posterior Rectus Fascia Prolapse repair)

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter vil bli operert av samme kirurg. Antibiotikaprofylakse vil bli gitt preoperativt i henhold til sykehusets protokoller 30 minutter før operasjonen. Kirurgi vil bli utført under generell anestesi i litotomistilling med ben i stigbøyler. Følgende perioperative og pasientdata vil bli samlet inn og analysert: preoperativ POP-Q, kroppsmasseindeks (BMI), alder, paritet, vaginal fødselshistorie, tidligere bekkenoperasjon, total operasjonstid, estimert blodtap, serumhemoglobin (Hb) fall (endring mellom preoperativ Hb og postoperativ Hb 1 dag etter operasjon), perioperative komplikasjoner, postoperativ smertescore og POP-Q etter 6 og 12 måneder .

Spørreskjemaet ICIQ-LUTSqol (International Consultation on Incontinence Questionnaire Lower Urinary Tract Symptoms Quality of Life Module) er et psykometrisk robust pasientutfylt spørreskjema som evaluerer livskvalitet (QoL) hos pasienter med urininkontinens med særlig referanse til sosiale effekter. Den har 20 elementer til respons med en samlet poengsum mellom 19-76 som indikerer økt innvirkning på livskvalitet med større verdier.

Subjektivt kirurgisk utfall ble målt ved hjelp av Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), som er et validert verktøy som en global indeks for respons på prolapskirurgi. PGI-I er en syv-skala respons for kvinner som sammenligner den postoperative tilstanden med den preoperative tilstanden, 1 er veldig mye bedre og 7 er veldig mye verre.

Kvinnenes prolapssymptomer og deres innvirkning vil bli evaluert før kirurgisk behandling. En subjektiv vurdering av prolapsen ble gjort ved bruk av bekkenorganprolaps/urininkontinens seksuelt spørreskjema IUGA revidert (PISQ-IR) før og 12 måneder etter behandling. PISQ-IR er utformet som et tilstandsspesifikt mål på seksuell funksjon hos kvinner med dysfunksjon i bekkenbunnen, inkludert urin- og analinkontinens og bekkenorganprolaps. Den består av 18-21 spørsmål avhengig av været respondenten angir å ha en seksuell partner eller ikke. Cutoff-score på 2,68 for PISQ-IR Sammendragsscore tillot å diagnostisere seksuell dysfunksjon hos seksuelt aktive kvinner med bekkenbunnsforstyrrelser.

Bekkenbunnsultralyd vil bli utført før operasjonen og 6 og 12 måneder etter operasjonen. Inspeksjonsmetodene er som følger: Før inspeksjonen tømte pasientene avføringen og fylte blæren moderat. Følgende parametere vil bli målt i hviletilstand ved å bruke den maksimale Valsalva-manøveren: Posterior vesicourethral vinkel (PVA): Dette inkluderte vinkelen mellom det proksimale urinrøret og den bakre veggen av blæren. Urethral tiltvinkel: Dette inkluderte vinkelen mellom det proksimale urinrøret og den vertikale aksen til menneskekroppen. Verdien er negativ hvis urethralaksen avviker til ventralsiden, og verdien var positiv når den avvikes til dorsalsiden. Postoperativ rotasjonsvinkel for urinrøret (UR): Dette refererer til forskjellen i PVA mellom Valsalva-tilstand og hviletilstand. Blærehalsnedstigning (BND): Dette refererer til den vertikale forskyvningen av blærehalsen mellom Valsalva-tilstand og hviletilstand.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter eldre enn 18 år uten ønske om å bevare fruktbarheten, POP-Q 3 eller 4 stadium av prolaps med indikasjon for hysterektomi (unormal livmorblødning, forstørret fibrøs uterus, premaligne cervikale funn)

Ekskluderingskriterier:

  • Jomfrudom, graviditet, akutt urinveisinfeksjon ble ansett som kontraindikasjoner; malignitet, tidligere PID eller rektal kirurgi. Rektovaginal endometriose. Kontraindikasjon for generell anestesi, pneumoperitoneum eller Trendelenburg-stilling. Tidligere bekkenstrålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Tradisjonell kirurgi
Denne pasientgruppen vil bli behandlet med standardteknikk (vaginal hysterektomi med fremre og/eller bakre skjedereparasjon) for bekkenorganprolaps.
Vaginal hysterektomi vil bli utført med fremre og/eller bakre reparasjon avhengig av kirurgens vurdering på operasjonstidspunktet. Uterosacrale og kardinale leddbånd vil bli reposisjonert og festet til skjedehvelvet etter hysterektomi ved lukking av hvelvet. En modifisert McCall kuldoplastikk vil bli utført i denne gruppen for å forhindre enterocele og ytterligere apikal prolaps
Aktiv komparator: vNOTER FORREFAP
Denne gruppen pasienter vil bli behandlet med vNOTES-tilnærming ved bruk av autologt transplantat isolert fra posterior rectus fascia for prolaps i bekkenorganet.
Autologt vev vil bli fiksert på faste punkter i bekkenet ved hjelp av vNOTES.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tradisjonell kirurgi vrs vNOTER FORREFAP
Tidsramme: 1 år
Sammenlign effekten av vNOTES autograft-reparasjon og tradisjonell kirurgi mellom de to gruppene ved å bestemme risikoen for reoperasjon for fremre, bakre eller apikale prolaps i studieperioden
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
Diagnose av et autologt vev eller vNOTES-assosiert komplikasjon.
1 år
QoL
Tidsramme: 1 år
Sammenlign livskvalitet i begge grupper før operasjon og 6 måneder etter prosedyre ved å bruke ICIQ-LUTSqol spørreskjema
1 år
Subjektive bekkenbunnsutfall
Tidsramme: 1 år
Bekkenorganprolaps/urininkontinens Sexual Questionnaire IUGA revided (PISQ-IR) vil bli brukt før og 12 måneder etter behandling for å sammenligne subjektivt inntrykk av prosedyren
1 år
Ultralydmåling
Tidsramme: 1 år
Objektiv evaluering av effekten av postoperative resultater ved bruk av transperineal ultralyd før operasjon, 6 og 12 måneder etter prosedyre
1 år
Læringskurve
Tidsramme: 1 år
For å vurdere læringskurven for høsting av PREFAP autologt vev som måler tid og komplikasjoner
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

10. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

10. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GHZadar

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data som er relevante for forskningsresultatene vil bli publisert

IPD-delingstidsramme

Etter slutten av oppfølgingsperioden vil data være tilgjengelig i én måned

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere