- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05628831
Cirugía Vaginal Tradicional VS Tejido Autólogo en Reparación de Piso Pélvico (PREFAP)
COMPARACIÓN ENTRE LA RECONSTRUCCIÓN DE TEJIDO AUTÓLOGO UTILIZANDO vNOTES Y LA CIRUGÍA TRADICIONAL EN EL TRATAMIENTO DEL PROLAPSO DE ÓRGANOS PÉLVICOS
El objetivo de este estudio aleatorizado, no ciego, de un centro es comparar la eficacia de vNOTES (cirugía transluminal por orificio natural vaginal) y la operación vaginal tradicional entre los dos grupos mediante la determinación del riesgo de reoperación por prolapso anterior, posterior o apical dentro de el periodo de estudio.
Los participantes con un POP-Q (cuantificación de prolapso de órganos pélvicos) de 3 o 4 y una indicación de histerectomía y reparación de prolapso serán seleccionados y divididos aleatoriamente en dos grupos. En un grupo se operará con técnica estándar para prolapso de órganos pélvicos y en el otro se utilizará injerto autólogo utilizando vNOTES ICIQ-LUTSqol (International Consultation on Incontinence Questionnaire Lower Urinary Tract Examples Quality of Life Module) y Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire Se utilizará IUGA revisado (PISQ-IR) como medida subjetiva del tratamiento quirúrgico.
La evaluación objetiva del efecto de los resultados postoperatorios se realizará mediante ultrasonido transperineal antes de la operación, 6 y 12 meses después del procedimiento.
CONTRIBUCIÓN ESPERADA: En esta investigación evaluaremos la viabilidad y el resultado quirúrgico de la reparación del prolapso vaginal NOTES (vNOTES) utilizando la fascia del recto posterior (PREFAP-Reparación del prolapso de la fascia del recto posterior)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes serán operados por el mismo cirujano. La profilaxis antibiótica se administrará preoperatoriamente de acuerdo con los protocolos del hospital 30 minutos antes de la cirugía. La cirugía se realizará bajo anestesia general en posición de litotomía con las piernas en estribos. Se recopilarán y analizarán los siguientes datos perioperatorios y de la paciente: POP-Q preoperatorio, índice de masa corporal (IMC), edad, paridad, antecedentes de parto vaginal, cirugía pélvica previa, tiempo quirúrgico total, pérdida de sangre estimada, descenso de la hemoglobina sérica (Hb) (cambio entre la Hb preoperatoria y la Hb posoperatoria 1 día después de la cirugía), complicaciones perioperatorias, puntaje de dolor posoperatorio y POP-Q después de 6 y 12 meses .
El cuestionario ICIQ-LUTSqol (Consulta internacional sobre el módulo de calidad de vida de los síntomas del tracto urinario inferior del cuestionario de incontinencia) es un cuestionario psicométricamente sólido completado por el paciente que evalúa la calidad de vida (QoL) en pacientes con incontinencia urinaria con especial referencia a los efectos sociales. Tiene 20 elementos para responder con una puntuación general entre 19 y 76 que indica un mayor impacto en la calidad de vida con valores más altos.
El resultado quirúrgico subjetivo se midió utilizando la Impresión global de mejora del paciente (PGI-I), que es una herramienta validada como índice global de respuesta a la cirugía de prolapso. El PGI-I es una respuesta de siete escalas para mujeres que compara la condición postoperatoria con el estado preoperatorio, siendo 1 mucho mejor y 7 mucho peor.
Los síntomas del prolapso de la mujer y su impacto serán evaluados antes del tratamiento quirúrgico. Se realizó una evaluación subjetiva del prolapso utilizando el Cuestionario Sexual de Prolapso de Órganos Pélvicos/Incontinencia Urinaria IUGA revisado (PISQ-IR) antes y 12 meses después del tratamiento. El PISQ-IR está diseñado como una medida específica de la condición de la función sexual en mujeres con disfunción del suelo pélvico, incluida la incontinencia urinaria y anal y el prolapso de órganos pélvicos. Consta de 18-21 preguntas dependiendo de si el encuestado indica tener o no pareja sexual. El puntaje de corte de 2,68 para PISQ-IR Summary Score permitió diagnosticar disfunción sexual en mujeres sexualmente activas con trastornos del piso pélvico.
La ecografía del suelo pélvico se realizará antes de la operación ya los 6 y 12 meses después de la operación. Los métodos de inspección son los siguientes: Antes de la inspección, los pacientes vaciaron las heces y llenaron moderadamente la vejiga. Los siguientes parámetros se medirán en estado de reposo utilizando la maniobra de Valsalva máxima: Ángulo vesicouretral posterior (PVA): Esto incluyó el ángulo entre la uretra proximal y la pared posterior de la vejiga. Ángulo de inclinación uretral: Esto incluía el ángulo entre la uretra proximal y el eje vertical del cuerpo humano. El valor es negativo si el eje uretral se desvía hacia el lado ventral y el valor es positivo cuando se desvía hacia el lado dorsal. Ángulo de rotación postoperatoria de la uretra (UR): Esto se refiere a la diferencia en PVA entre el estado de Valsalva y el estado de reposo. Descenso del cuello de la vejiga (BND): Esto se refiere al desplazamiento vertical del cuello de la vejiga entre el estado de Valsalva y el estado de reposo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Luka Matak, MD
- Número de teléfono: +38523505340
- Correo electrónico: LMATAK1011@GMAIL.COM
Ubicaciones de estudio
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Zadar, Croacia, 23000
- Reclutamiento
- Luka Matak MD
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Contacto:
- Luka Matak, MD
- Correo electrónico: LMATAK1011@GMAIL.COM
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años sin deseo de preservar la fertilidad, estadio POP-Q 3 o 4 de prolapso con indicación de histerectomía (sangrado uterino anormal, útero fibroso agrandado, hallazgos cervicales premalignos)
Criterio de exclusión:
- La virginidad, el embarazo, la infección urinaria aguda se consideraron contraindicaciones; malignidad, EPI previa o cirugía rectal. Endometriosis rectovaginal. Contraindicación para anestesia general, neumoperitoneo o posición de Trendelenburg. Radioterapia pélvica previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Cirugía tradicional
Este grupo de pacientes será tratado con técnica estándar (histerectomía vaginal con reparación vaginal anterior y/o posterior) para el prolapso de órganos pélvicos.
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La histerectomía vaginal se realizará con reparación anterior y/o posterior dependiendo del criterio del cirujano al momento de la operación.
Los ligamentos uterosacros y cardinales se reubicarán y unirán a la bóveda vaginal después de la histerectomía en el momento del cierre de la bóveda.
En este grupo se realizará una culdoplastia modificada de McCall para prevenir el enterocele y un mayor prolapso apical.
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Comparador activo: vNOTAS PREFAB
Este grupo de pacientes será tratado con el enfoque vNOTES utilizando injerto autólogo aislado de la fascia del recto posterior para el prolapso de órganos pélvicos.
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El tejido autólogo se fijará en puntos sólidos de la pelvis mediante vNOTES.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cirugía tradicional vrs vNOTES PREFAP
Periodo de tiempo: 1 año
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Compare la eficacia de la reparación con autoinjerto vNOTES y la cirugía tradicional entre los dos grupos al determinar el riesgo de reoperación por prolapso anterior, posterior o apical dentro del período de estudio
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
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Diagnóstico de un tejido autólogo o complicación asociada a vNOTES.
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1 año
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
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Compare la calidad de vida en ambos grupos antes de la operación y 6 meses después del procedimiento utilizando el cuestionario ICIQ-LUTSqol
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1 año
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Resultados subjetivos del suelo pélvico
Periodo de tiempo: 1 año
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Prolapso de órganos pélvicos/incontinencia urinaria Cuestionario sexual IUGA revisado (PISQ-IR) se utilizará antes y 12 meses después del tratamiento para comparar la impresión subjetiva del procedimiento
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1 año
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Medición de ultrasonido
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación objetiva del efecto de los resultados postoperatorios mediante ultrasonido transperineal antes de la operación, 6 y 12 meses después del procedimiento
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1 año
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Curva de aprendizaje
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la curva de aprendizaje de la recolección del tejido autólogo PREFAP midiendo el tiempo y las complicaciones
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Baekelandt JF, De Mulder PA, Le Roy I, Mathieu C, Laenen A, Enzlin P, Weyers S, Mol BWJ, Bosteels JJA. Transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (vNOTES) adnexectomy for benign pathology compared with laparoscopic excision (NOTABLE): a protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Jan 10;8(1):e018059. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018059.
- Hokenstad ED, Glasgow AE, Habermann EB, Occhino JA. Readmission and Reoperation After Surgery for Pelvic Organ Prolapse. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2017 Mar/Apr;23(2):131-135. doi: 10.1097/SPV.0000000000000379.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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