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Cirugía Vaginal Tradicional VS Tejido Autólogo en Reparación de Piso Pélvico (PREFAP)

7 de mayo de 2023 actualizado por: Luka Matak M.D., General Hospital Zadar

COMPARACIÓN ENTRE LA RECONSTRUCCIÓN DE TEJIDO AUTÓLOGO UTILIZANDO vNOTES Y LA CIRUGÍA TRADICIONAL EN EL TRATAMIENTO DEL PROLAPSO DE ÓRGANOS PÉLVICOS

El objetivo de este estudio aleatorizado, no ciego, de un centro es comparar la eficacia de vNOTES (cirugía transluminal por orificio natural vaginal) y la operación vaginal tradicional entre los dos grupos mediante la determinación del riesgo de reoperación por prolapso anterior, posterior o apical dentro de el periodo de estudio.

Los participantes con un POP-Q (cuantificación de prolapso de órganos pélvicos) de 3 o 4 y una indicación de histerectomía y reparación de prolapso serán seleccionados y divididos aleatoriamente en dos grupos. En un grupo se operará con técnica estándar para prolapso de órganos pélvicos y en el otro se utilizará injerto autólogo utilizando vNOTES ICIQ-LUTSqol (International Consultation on Incontinence Questionnaire Lower Urinary Tract Examples Quality of Life Module) y Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire Se utilizará IUGA revisado (PISQ-IR) como medida subjetiva del tratamiento quirúrgico.

La evaluación objetiva del efecto de los resultados postoperatorios se realizará mediante ultrasonido transperineal antes de la operación, 6 y 12 meses después del procedimiento.

CONTRIBUCIÓN ESPERADA: En esta investigación evaluaremos la viabilidad y el resultado quirúrgico de la reparación del prolapso vaginal NOTES (vNOTES) utilizando la fascia del recto posterior (PREFAP-Reparación del prolapso de la fascia del recto posterior)

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los pacientes serán operados por el mismo cirujano. La profilaxis antibiótica se administrará preoperatoriamente de acuerdo con los protocolos del hospital 30 minutos antes de la cirugía. La cirugía se realizará bajo anestesia general en posición de litotomía con las piernas en estribos. Se recopilarán y analizarán los siguientes datos perioperatorios y de la paciente: POP-Q preoperatorio, índice de masa corporal (IMC), edad, paridad, antecedentes de parto vaginal, cirugía pélvica previa, tiempo quirúrgico total, pérdida de sangre estimada, descenso de la hemoglobina sérica (Hb) (cambio entre la Hb preoperatoria y la Hb posoperatoria 1 día después de la cirugía), complicaciones perioperatorias, puntaje de dolor posoperatorio y POP-Q después de 6 y 12 meses .

El cuestionario ICIQ-LUTSqol (Consulta internacional sobre el módulo de calidad de vida de los síntomas del tracto urinario inferior del cuestionario de incontinencia) es un cuestionario psicométricamente sólido completado por el paciente que evalúa la calidad de vida (QoL) en pacientes con incontinencia urinaria con especial referencia a los efectos sociales. Tiene 20 elementos para responder con una puntuación general entre 19 y 76 que indica un mayor impacto en la calidad de vida con valores más altos.

El resultado quirúrgico subjetivo se midió utilizando la Impresión global de mejora del paciente (PGI-I), que es una herramienta validada como índice global de respuesta a la cirugía de prolapso. El PGI-I es una respuesta de siete escalas para mujeres que compara la condición postoperatoria con el estado preoperatorio, siendo 1 mucho mejor y 7 mucho peor.

Los síntomas del prolapso de la mujer y su impacto serán evaluados antes del tratamiento quirúrgico. Se realizó una evaluación subjetiva del prolapso utilizando el Cuestionario Sexual de Prolapso de Órganos Pélvicos/Incontinencia Urinaria IUGA revisado (PISQ-IR) antes y 12 meses después del tratamiento. El PISQ-IR está diseñado como una medida específica de la condición de la función sexual en mujeres con disfunción del suelo pélvico, incluida la incontinencia urinaria y anal y el prolapso de órganos pélvicos. Consta de 18-21 preguntas dependiendo de si el encuestado indica tener o no pareja sexual. El puntaje de corte de 2,68 para PISQ-IR Summary Score permitió diagnosticar disfunción sexual en mujeres sexualmente activas con trastornos del piso pélvico.

La ecografía del suelo pélvico se realizará antes de la operación ya los 6 y 12 meses después de la operación. Los métodos de inspección son los siguientes: Antes de la inspección, los pacientes vaciaron las heces y llenaron moderadamente la vejiga. Los siguientes parámetros se medirán en estado de reposo utilizando la maniobra de Valsalva máxima: Ángulo vesicouretral posterior (PVA): Esto incluyó el ángulo entre la uretra proximal y la pared posterior de la vejiga. Ángulo de inclinación uretral: Esto incluía el ángulo entre la uretra proximal y el eje vertical del cuerpo humano. El valor es negativo si el eje uretral se desvía hacia el lado ventral y el valor es positivo cuando se desvía hacia el lado dorsal. Ángulo de rotación postoperatoria de la uretra (UR): Esto se refiere a la diferencia en PVA entre el estado de Valsalva y el estado de reposo. Descenso del cuello de la vejiga (BND): Esto se refiere al desplazamiento vertical del cuello de la vejiga entre el estado de Valsalva y el estado de reposo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Luka Matak, MD
  • Número de teléfono: +38523505340
  • Correo electrónico: LMATAK1011@GMAIL.COM

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años sin deseo de preservar la fertilidad, estadio POP-Q 3 o 4 de prolapso con indicación de histerectomía (sangrado uterino anormal, útero fibroso agrandado, hallazgos cervicales premalignos)

Criterio de exclusión:

  • La virginidad, el embarazo, la infección urinaria aguda se consideraron contraindicaciones; malignidad, EPI previa o cirugía rectal. Endometriosis rectovaginal. Contraindicación para anestesia general, neumoperitoneo o posición de Trendelenburg. Radioterapia pélvica previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Cirugía tradicional
Este grupo de pacientes será tratado con técnica estándar (histerectomía vaginal con reparación vaginal anterior y/o posterior) para el prolapso de órganos pélvicos.
La histerectomía vaginal se realizará con reparación anterior y/o posterior dependiendo del criterio del cirujano al momento de la operación. Los ligamentos uterosacros y cardinales se reubicarán y unirán a la bóveda vaginal después de la histerectomía en el momento del cierre de la bóveda. En este grupo se realizará una culdoplastia modificada de McCall para prevenir el enterocele y un mayor prolapso apical.
Comparador activo: vNOTAS PREFAB
Este grupo de pacientes será tratado con el enfoque vNOTES utilizando injerto autólogo aislado de la fascia del recto posterior para el prolapso de órganos pélvicos.
El tejido autólogo se fijará en puntos sólidos de la pelvis mediante vNOTES.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cirugía tradicional vrs vNOTES PREFAP
Periodo de tiempo: 1 año
Compare la eficacia de la reparación con autoinjerto vNOTES y la cirugía tradicional entre los dos grupos al determinar el riesgo de reoperación por prolapso anterior, posterior o apical dentro del período de estudio
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
Diagnóstico de un tejido autólogo o complicación asociada a vNOTES.
1 año
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
Compare la calidad de vida en ambos grupos antes de la operación y 6 meses después del procedimiento utilizando el cuestionario ICIQ-LUTSqol
1 año
Resultados subjetivos del suelo pélvico
Periodo de tiempo: 1 año
Prolapso de órganos pélvicos/incontinencia urinaria Cuestionario sexual IUGA revisado (PISQ-IR) se utilizará antes y 12 meses después del tratamiento para comparar la impresión subjetiva del procedimiento
1 año
Medición de ultrasonido
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación objetiva del efecto de los resultados postoperatorios mediante ultrasonido transperineal antes de la operación, 6 y 12 meses después del procedimiento
1 año
Curva de aprendizaje
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar la curva de aprendizaje de la recolección del tejido autólogo PREFAP midiendo el tiempo y las complicaciones
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

10 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

10 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GHZadar

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos relevantes para los resultados de la investigación serán publicados.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después del final del período de seguimiento, los datos estarán disponibles durante un mes.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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