Tradiční vaginální chirurgie versus autologní tkáň při opravě pánevního dna (PREFAP)
SROVNÁNÍ AUTOLOGNÍ REKONSTRUKCE TKÁNĚ POMOCÍ vNOTES A TRADIČNÍ CHIRURGIE PŘI LÉČBĚ PROLAPSU PÁNEVNÍCH ORGÁNŮ
Cílem této randomizované, nezaslepené studie z jednoho centra je porovnat účinnost vNOTES (transluminální chirurgie vaginálního přirozeného otvoru) a tradiční vaginální operace mezi těmito dvěma skupinami stanovením rizika reoperace pro přední, zadní nebo apikální prolaps v rámci období studia.
Účastníci s POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification) 3 nebo 4 a indikací k hysterektomii a opravě prolapsu budou vybráni a náhodně rozděleni do dvou skupin. Jedna skupina bude operována standardní technikou prolapsu pánevních orgánů a ve druhé bude použit autologní štěp pomocí vNOTES ICIQ-LUTSqol (International Consultation on Incontinence Questionnaire Lower Urinary Tract Symptoms Quality of Life Module) a Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire Revidovaný IUGA (PISQ-IR) bude použit jako subjektivní měření operační léčby.
Objektivní hodnocení efektu pooperačních výsledků bude provedeno pomocí transperineálního ultrazvuku před operací, 6 a 12 měsíců po výkonu.
OČEKÁVANÝ PŘÍNOS: V tomto výzkumu zhodnotíme proveditelnost a chirurgický výsledek opravy vaginálního prolapsu NOTES (vNOTES) pomocí zadní přímé fascie (PREFAP-Oprava prolapsu zadního přímého fascie)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všechny pacienty bude operovat stejný chirurg. Antibiotická profylaxe bude podávána předoperačně podle nemocničních protokolů 30 minut před operací. Operace bude provedena v celkové anestezii v litotomické poloze s nohama ve třmenech Budou shromažďovány a analyzovány následující perioperační a pacientské údaje: předoperační POP-Q, index tělesné hmotnosti (BMI), věk, parita, anamnéza vaginálního porodu, předchozí operace pánve, celkový operační čas, odhadovaná krevní ztráta, pokles sérového hemoglobinu (Hb) (změna mezi předoperačním a pooperačním Hb 1 den po operaci), perioperační komplikace, skóre pooperační bolesti a POP-Q po 6 a 12 měsících .
Dotazník ICIQ-LUTSqol (International Consultation on Incontinence Questionnaire Lower Urinary Tract Symptoms Quality of Life Module) je psychometricky robustní pacientem vyplněný dotazník hodnotící kvalitu života (QoL) u pacientů s inkontinencí moči se zvláštním ohledem na sociální dopady. Má 20 položek k odpovědi s celkovým skóre mezi 19-76, což naznačuje zvýšený dopad na kvalitu života s vyššími hodnotami.
Subjektivní chirurgický výsledek byl měřen pomocí Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), což je ověřený nástroj jako globální index odpovědi na operaci prolapsu. PGI-I je sedmistupňová odpověď pro ženy, která srovnává pooperační stav se stavem před operací, přičemž 1 je mnohem lepší a 7 je velmi horší.
Před chirurgickou léčbou budou vyhodnoceny příznaky prolapsu a jejich dopad. Subjektivní hodnocení prolapsu bylo provedeno pomocí revidovaného sexuálního dotazníku IUGA o prolapsu pánevních orgánů/urinární inkontinenci (PISQ-IR) před a 12 měsíců po léčbě. PISQ-IR je navržen jako stavově specifické měření sexuální funkce u žen s dysfunkcí pánevního dna, včetně močové a anální inkontinence a prolapsu pánevních orgánů. Skládá se z 18-21 otázek v závislosti na počasí, zda respondent udává, že má nebo nemá sexuálního partnera. Hraniční skóre 2,68 pro souhrnné skóre PISQ-IR umožnilo diagnostikovat sexuální dysfunkci u sexuálně aktivních žen s poruchami pánevního dna.
Ultrazvuk pánevního dna bude proveden před operací a 6 a 12 měsíců po operaci. Metody kontroly jsou následující: Před kontrolou pacienti vyprázdnili stolici a mírně naplnili močový měchýř. Následující parametry budou měřeny v klidovém stavu pomocí maximálního Valsalvova manévru: Zadní vezikouretrální úhel (PVA): Zahrnoval úhel mezi proximální uretrou a zadní stěnou močového měchýře. Úhel sklonu uretry: Zahrnoval úhel mezi proximální uretrou a vertikální osou lidského těla. Hodnota je negativní, pokud je uretrální osa vychýlena na ventrální stranu, a hodnota byla pozitivní, pokud je vychýlena na dorzální stranu. Úhel pooperační rotace močové trubice (UR): Označuje rozdíl v PVA mezi Valsalvovým stavem a klidovým stavem. Sestup hrdla močového měchýře (BND): Toto se týká vertikálního posunutí hrdla močového měchýře mezi stavem Valsalvy a klidovým stavem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Luka Matak, MD
- Telefonní číslo: +38523505340
- E-mail: LMATAK1011@GMAIL.COM
Studijní místa
-
-
-
Zadar, Chorvatsko, 23000
- Nábor
- Luka Matak MD
-
Kontakt:
- Luka Matak, MD
- E-mail: LMATAK1011@GMAIL.COM
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky starší 18 let bez přání zachovat fertilitu, POP-Q 3 nebo 4 stadium prolapsu s indikací k hysterektomii (abnormální děložní krvácení, zvětšená fibrózní děloha, premaligní cervikální nález)
Kritéria vyloučení:
- Panenství, těhotenství, akutní infekce močových cest byly považovány za kontraindikace; malignita, předchozí PID nebo rektální operace. Rektovaginální endometrióza. Kontraindikace pro celkovou anestezii, pneumoperitoneum nebo Trendelenburgovu polohu. Předchozí radioterapie pánve
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Tradiční chirurgie
Tato skupina pacientek bude léčena standardní technikou (vaginální hysterektomie s přední a/nebo zadní vaginální reparací) pro prolaps pánevních orgánů.
|
Vaginální hysterektomie bude provedena s přední a/nebo zadní nápravou v závislosti na úsudku chirurga v době operace.
Uterosakrální a kardinální vazy budou přemístěny a připojeny k vaginální klenbě po hysterektomii v době uzavření klenby.
U této skupiny bude provedena modifikovaná McCallova culdoplastika, aby se zabránilo enterokéle a dalšímu apikálnímu prolapsu
|
|
Aktivní komparátor: vPOZNÁMKY PREFAP
Tato skupina pacientů bude léčena přístupem vNOTES s použitím autologního štěpu izolovaného ze zadní fascie rectus pro prolaps pánevních orgánů.
|
Autologní tkáň bude fixována na pevné body v pánvi pomocí vNOTES.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tradiční chirurgie vs vNOTES PREFAP
Časové okno: 1 rok
|
Porovnejte účinnost opravy autoštěpu vNOTES a tradiční chirurgie mezi těmito dvěma skupinami stanovením rizika reoperace pro přední, zadní nebo apikální prolaps během sledovaného období
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: 1 rok
|
Diagnostika autologní tkáně nebo komplikace spojené s vNOTES.
|
1 rok
|
|
QoL
Časové okno: 1 rok
|
Porovnejte kvalitu života v obou skupinách před operací a 6 měsíců po výkonu pomocí dotazníku ICIQ-LUTSqol
|
1 rok
|
|
Subjektivní výsledky pánevního dna
Časové okno: 1 rok
|
Sexuální dotazník prolapsu pánevních orgánů/urinární inkontinence IUGA revidovaný (PISQ-IR) bude použit před a 12 měsíců po léčbě k porovnání subjektivního dojmu z výkonu
|
1 rok
|
|
Měření ultrazvukem
Časové okno: 1 rok
|
Objektivní hodnocení efektu pooperačních výsledků pomocí transperineálního ultrazvuku před operací, 6 a 12 měsíců po výkonu
|
1 rok
|
|
Křivka učení
Časové okno: 1 rok
|
K posouzení křivky učení odběru autologní tkáně PREFAP měření času a komplikací
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Baekelandt JF, De Mulder PA, Le Roy I, Mathieu C, Laenen A, Enzlin P, Weyers S, Mol BWJ, Bosteels JJA. Transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (vNOTES) adnexectomy for benign pathology compared with laparoscopic excision (NOTABLE): a protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Jan 10;8(1):e018059. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018059.
- Hokenstad ED, Glasgow AE, Habermann EB, Occhino JA. Readmission and Reoperation After Surgery for Pelvic Organ Prolapse. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2017 Mar/Apr;23(2):131-135. doi: 10.1097/SPV.0000000000000379.
- Glazener CM, Breeman S, Elders A, Hemming C, Cooper KG, Freeman RM, Smith AR, Reid F, Hagen S, Montgomery I, Kilonzo M, Boyers D, McDonald A, McPherson G, MacLennan G, Norrie J; PROSPECT study group). Mesh, graft, or standard repair for women having primary transvaginal anterior or posterior compartment prolapse surgery: two parallel-group, multicentre, randomised, controlled trials (PROSPECT). Lancet. 2017 Jan 28;389(10067):381-392. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31596-3. Epub 2016 Dec 21.
- Seth J, Toia B, Ecclestone H, Pakzad M, Hamid R, Greenwell T, Ockrim J. The autologous rectus fascia sheath sacrocolpopexy and sacrohysteropexy, a mesh free alternative in patients with recurrent uterine and vault prolapse: A contemporary series and literature review. Urol Ann. 2019 Apr-Jun;11(2):193-197. doi: 10.4103/UA.UA_85_18.
- Sharifiaghdas F. Autologous rectus fascia graft in the treatment of high-stage apical vaginal prolapse: preliminary results of a new surgical approach with native tissue. Int Urol Nephrol. 2022 May;54(5):1017-1022. doi: 10.1007/s11255-022-03167-8. Epub 2022 Mar 14.
- Gon LM, Riccetto CLZ, Coltro Neto F, Achermann APP, Pereira TA, Palma PCR. Sacrospinous hysteropexy with an autologous rectus fascia sling for treatment of advanced apical pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J. 2021 Aug;32(8):2291-2293. doi: 10.1007/s00192-021-04747-5. Epub 2021 Mar 17.
- Lee JC, Olaitan OK, Lopez-Soler R, Renz JF, Millis JM, Gottlieb LJ. Expanding the envelope: the posterior rectus sheath-liver vascular composite allotransplant. Plast Reconstr Surg. 2013 Feb;131(2):209e-218e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182789c28.
- Agarwal S, Dorafshar AH, Harland RC, Millis JM, Gottlieb LJ. Liver and vascularized posterior rectus sheath fascia composite tissue allotransplantation. Am J Transplant. 2010 Dec;10(12):2712-6. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03331.x.
- Ravindra KV, Martin AE, Vikraman DS, Brennan TV, Collins BH, Rege AS, Hollenbeck ST, Chinappa-Nagappa L, Eager K, Cousino D, Sudan DL. Use of vascularized posterior rectus sheath allograft in pediatric multivisceral transplantation--report of two cases. Am J Transplant. 2012 Aug;12(8):2242-6. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04088.x. Epub 2012 May 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GHZadar
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .