- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05628831
Традиционная вагинальная хирургия в сравнении с аутологичной тканью при восстановлении тазового дна (PREFAP)
СРАВНЕНИЕ АУТОЛОГИЧНОЙ РЕКОНСТРУКЦИИ ТКАНЕЙ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ vNOTES И ТРАДИЦИОННОЙ ХИРУРГИИ В ЛЕЧЕНИИ ПРОЛАПСА ТАЗОВЫХ ОРГАНОВ
Целью этого рандомизированного неслепого исследования в одном центре является сравнение эффективности vNOTES (транслюминальной хирургии через естественное отверстие влагалища) и традиционной вагинальной операции между двумя группами путем определения риска повторной операции по поводу переднего, заднего или апикального пролапса в течение учебный период.
Участники с POP-Q (Количественная оценка пролапса тазовых органов) 3 или 4 и показаниями к гистерэктомии и коррекции пролапса будут отобраны и случайным образом разделены на две группы. Одна группа будет прооперирована по стандартной методике лечения пролапса тазовых органов, а в другой будет использован аутологичный трансплантат с использованием vNOTES ICIQ-LUTSqol (Международная консультация по опроснику по недержанию мочи, модуль качества жизни симптомов нижних мочевыводящих путей) и половому опроснику по пролапсу тазовых органов/недержанию мочи. Пересмотренный IUGA (PISQ-IR) будет использоваться в качестве субъективного измерения оперативного лечения.
Объективную оценку влияния послеоперационных результатов будут проводить с помощью трансперинеального УЗИ до операции, через 6 и 12 месяцев после операции.
ОЖИДАЕМЫЙ ВКЛАД: В этом исследовании мы оценим осуществимость и хирургический результат восстановления пролапса влагалища NOTES (vNOTES) с использованием задней фасции прямой мышцы живота (PREFAP-восстановление пролапса задней прямой мышцы живота).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всех пациентов будет оперировать один и тот же хирург. Антибиотикопрофилактика будет проводиться перед операцией в соответствии с больничными протоколами за 30 минут до операции. Операция будет проводиться под общей анестезией в литотомическом положении с ногами в стременах. Будут собраны и проанализированы следующие периоперационные данные и данные пациента: предоперационное POP-Q, индекс массы тела (ИМТ), возраст, паритет, история вагинальных родов, предшествующая операция на органах малого таза, общее время операции, предполагаемая кровопотеря, падение сывороточного гемоглобина (Hb) (изменение между дооперационным Hb и послеоперационным Hb через 1 день после операции), периоперационные осложнения, оценка послеоперационной боли и POP-Q через 6 и 12 месяцев .
Опросник ICIQ-LUTSqol (Международная консультация по вопроснику недержания мочи, модуль качества жизни симптомов нижних мочевыводящих путей) представляет собой психометрически надежный заполняемый пациентами опросник, оценивающий качество жизни (КЖ) у пациентов с недержанием мочи с особым акцентом на социальные эффекты. Он содержит 20 вопросов для ответа с общим баллом от 19 до 76, что указывает на повышенное влияние на качество жизни с более высокими значениями.
Субъективный хирургический результат измерялся с использованием общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I), которое является утвержденным инструментом в качестве глобального индекса реакции на операцию по поводу пролапса. PGI-I представляет собой ответ по семи шкалам для женщин, сравнивающих послеоперационное состояние с дооперационным состоянием, где 1 — намного лучше, а 7 — намного хуже.
Симптомы пролапса у женщин и их влияние будут оцениваться до хирургического лечения. Субъективная оценка пролапса проводилась с использованием переработанного сексуального опросника IUGA о пролапсе тазовых органов/недержания мочи (PISQ-IR) до и через 12 месяцев после лечения. PISQ-IR предназначен для измерения сексуальной функции у женщин с дисфункцией тазового дна, включая недержание мочи и анальное недержание, а также пролапс тазовых органов. Он состоит из 18-21 вопросов в зависимости от того, указывает респондент на наличие полового партнера или нет. Пороговое значение 2,68 по сводной шкале PISQ-IR позволило диагностировать сексуальную дисфункцию у сексуально активных женщин с нарушениями тазового дна.
УЗИ органов малого таза будет проводиться до операции, а также через 6 и 12 месяцев после операции. Методы обследования следующие: Перед осмотром больные опорожняли стул и умеренно наполняли мочевой пузырь. Следующие параметры будут измеряться в состоянии покоя с использованием максимального маневра Вальсальвы: Задний пузырно-уретральный угол (PVA): он включает угол между проксимальным отделом уретры и задней стенкой мочевого пузыря. Угол наклона уретры: включает угол между проксимальной частью уретры и вертикальной осью человеческого тела. Значение отрицательное, если ось уретры отклоняется в вентральную сторону, и положительная, если она отклоняется в дорсальную сторону. Послеоперационный угол поворота уретры (UR): это относится к разнице PVA между состоянием Вальсальвы и состоянием покоя. Опущение шейки мочевого пузыря (BND): это относится к вертикальному смещению шейки мочевого пузыря между состоянием Вальсальвы и состоянием покоя.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Luka Matak, MD
- Номер телефона: +38523505340
- Электронная почта: LMATAK1011@GMAIL.COM
Места учебы
-
-
-
Zadar, Хорватия, 23000
- Рекрутинг
- Luka Matak MD
-
Контакт:
- Luka Matak, MD
- Электронная почта: LMATAK1011@GMAIL.COM
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациентки старше 18 лет без желания сохранить фертильность, пролапс POP-Q 3 или 4 стадии с показанием к гистерэктомии (аномальное маточное кровотечение, увеличенная фиброзная матка, предраковые состояния шейки матки)
Критерий исключения:
- Противопоказаниями считались девственность, беременность, острая мочевая инфекция; злокачественные новообразования, предшествующие ВЗОМТ или операции на прямой кишке. Ректовагинальный эндометриоз. Противопоказания для общей анестезии, пневмоперитонеума или положения Тренделенбурга. Предыдущая лучевая терапия таза
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Традиционная хирургия
Эта группа пациенток будет лечиться по стандартной методике (влагалищная гистерэктомия с передней и/или задней пластикой влагалища) при пролапсе тазовых органов.
|
Вагинальная гистерэктомия будет выполнена с передним и/или задним восстановлением в зависимости от решения хирурга во время операции.
Маточно-крестцовые и кардинальные связки будут перемещены и прикреплены к своду влагалища после гистерэктомии во время закрытия свода.
В этой группе будет выполнена модифицированная кульдопластика по МакКоллу, чтобы предотвратить энтероцеле и дальнейший апикальный пролапс.
|
|
Активный компаратор: vПРИМЕЧАНИЯ ПОДГОТОВКА
Эта группа пациентов будет лечить подход vNOTES с использованием аутотрансплантата, выделенного из задней фасции прямой мышцы живота, по поводу пролапса тазовых органов.
|
Аутологичная ткань фиксируется на твердых точках в области таза с помощью vNOTES.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Традиционная хирургия против vNOTES PREFAP
Временное ограничение: 1 год
|
Сравните эффективность восстановления аутотрансплантата vNOTES и традиционной хирургии между двумя группами, определив риск повторной операции по поводу переднего, заднего или апикального пролапса в течение периода исследования.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: 1 год
|
Диагностика аутологичной ткани или осложнения, связанного с vNOTES.
|
1 год
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 1 год
|
Сравните качество жизни в обеих группах до операции и через 6 месяцев после процедуры с помощью опросника ICIQ-LUTSqol.
|
1 год
|
|
Субъективные результаты тазового дна
Временное ограничение: 1 год
|
Пересмотренный опросник IUGA о выпадении тазовых органов/недержании мочи (PISQ-IR) будет использоваться до и через 12 месяцев после лечения для сравнения субъективного впечатления от процедуры.
|
1 год
|
|
Ультразвуковое измерение
Временное ограничение: 1 год
|
Объективная оценка влияния послеоперационных результатов с помощью трансперинеального УЗИ до операции, через 6 и 12 месяцев после операции
|
1 год
|
|
Кривая обучения
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить кривую обучения сбору аутологичной ткани PREFAP, измеряя время и осложнения.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Baekelandt JF, De Mulder PA, Le Roy I, Mathieu C, Laenen A, Enzlin P, Weyers S, Mol BWJ, Bosteels JJA. Transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (vNOTES) adnexectomy for benign pathology compared with laparoscopic excision (NOTABLE): a protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Jan 10;8(1):e018059. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018059.
- Hokenstad ED, Glasgow AE, Habermann EB, Occhino JA. Readmission and Reoperation After Surgery for Pelvic Organ Prolapse. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2017 Mar/Apr;23(2):131-135. doi: 10.1097/SPV.0000000000000379.
- Glazener CM, Breeman S, Elders A, Hemming C, Cooper KG, Freeman RM, Smith AR, Reid F, Hagen S, Montgomery I, Kilonzo M, Boyers D, McDonald A, McPherson G, MacLennan G, Norrie J; PROSPECT study group). Mesh, graft, or standard repair for women having primary transvaginal anterior or posterior compartment prolapse surgery: two parallel-group, multicentre, randomised, controlled trials (PROSPECT). Lancet. 2017 Jan 28;389(10067):381-392. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31596-3. Epub 2016 Dec 21.
- Seth J, Toia B, Ecclestone H, Pakzad M, Hamid R, Greenwell T, Ockrim J. The autologous rectus fascia sheath sacrocolpopexy and sacrohysteropexy, a mesh free alternative in patients with recurrent uterine and vault prolapse: A contemporary series and literature review. Urol Ann. 2019 Apr-Jun;11(2):193-197. doi: 10.4103/UA.UA_85_18.
- Sharifiaghdas F. Autologous rectus fascia graft in the treatment of high-stage apical vaginal prolapse: preliminary results of a new surgical approach with native tissue. Int Urol Nephrol. 2022 May;54(5):1017-1022. doi: 10.1007/s11255-022-03167-8. Epub 2022 Mar 14.
- Gon LM, Riccetto CLZ, Coltro Neto F, Achermann APP, Pereira TA, Palma PCR. Sacrospinous hysteropexy with an autologous rectus fascia sling for treatment of advanced apical pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J. 2021 Aug;32(8):2291-2293. doi: 10.1007/s00192-021-04747-5. Epub 2021 Mar 17.
- Lee JC, Olaitan OK, Lopez-Soler R, Renz JF, Millis JM, Gottlieb LJ. Expanding the envelope: the posterior rectus sheath-liver vascular composite allotransplant. Plast Reconstr Surg. 2013 Feb;131(2):209e-218e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182789c28.
- Agarwal S, Dorafshar AH, Harland RC, Millis JM, Gottlieb LJ. Liver and vascularized posterior rectus sheath fascia composite tissue allotransplantation. Am J Transplant. 2010 Dec;10(12):2712-6. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03331.x.
- Ravindra KV, Martin AE, Vikraman DS, Brennan TV, Collins BH, Rege AS, Hollenbeck ST, Chinappa-Nagappa L, Eager K, Cousino D, Sudan DL. Use of vascularized posterior rectus sheath allograft in pediatric multivisceral transplantation--report of two cases. Am J Transplant. 2012 Aug;12(8):2242-6. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04088.x. Epub 2012 May 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GHZadar
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .