- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05628831
Cirurgia Vaginal Tradicional VS Tecido Autólogo na Reparação do Assoalho Pélvico (PREFAP)
COMPARAÇÃO ENTRE RECONSTRUÇÃO AUTÓLOGA DE TECIDOS USANDO VNOTES E CIRURGIA TRADICIONAL NO TRATAMENTO DE PROLAPSO DE ÓRGÃO PÉLVICO
O objetivo deste estudo randomizado, não cego, de um centro é comparar a eficácia da vNOTES (cirurgia transluminal de orifício natural vaginal) e a operação vaginal tradicional entre os dois grupos, determinando o risco de reoperação para prolapso anterior, posterior ou apical dentro o período de estudo.
Participantes com POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification) de 3 ou 4 e indicação para histerectomia e correção de prolapso serão selecionadas e divididas aleatoriamente em dois grupos. Um grupo será operado com técnica padrão para prolapso de órgão pélvico e no outro será utilizado enxerto autólogo usando vNOTES ICIQ-LUTSqol (International Consultation on Incontinence Questionnaire Lower Urinary Tract Syndrome Quality of Life Module) e Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire IUGA revisado (PISQ-IR) será usado como uma medida subjetiva do tratamento operatório.
A avaliação objetiva do efeito dos resultados pós-operatórios será feita por ultrassonografia transperineal antes da operação, 6 e 12 meses após o procedimento.
CONTRIBUIÇÃO ESPERADA: Nesta pesquisa, avaliaremos a viabilidade e o resultado cirúrgico do reparo do prolapso vaginal NOTES (vNOTES) usando a fáscia do reto posterior (PREFAP- Posterior Rectus Fascia Prolapse repair)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes serão operados pelo mesmo cirurgião. A profilaxia antibiótica será administrada no pré-operatório de acordo com os protocolos hospitalares 30 minutos antes da cirurgia. A cirurgia será realizada sob anestesia geral na posição de litotomia com as pernas em estribos Os seguintes dados perioperatórios e da paciente serão coletados e analisados: POP-Q pré-operatório, índice de massa corporal (IMC), idade, paridade, histórico de parto vaginal, cirurgia pélvica anterior, tempo total de operação, perda sanguínea estimada, queda de hemoglobina (Hb) sérica (alteração entre Hb pré-operatória e Hb pós-operatória 1 dia após a cirurgia), complicações perioperatórias, escore de dor pós-operatória e POP-Q após 6 e 12 meses .
O questionário ICIQ-LUTSqol (International Consultation on Incontinence Questionnaire Lower Urinary Tract Sintomas Quality of Life Module) é um questionário psicometricamente robusto preenchido pelo paciente avaliando a qualidade de vida (QoL) em pacientes com incontinência urinária com referência particular aos efeitos sociais. Possui 20 itens para resposta com pontuação geral entre 19-76 indicando maior impacto na qualidade de vida com valores maiores.
O resultado cirúrgico subjetivo foi medido usando a Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I), que é uma ferramenta validada como um índice global de resposta à cirurgia de prolapso. O PGI-I é uma resposta de sete escalas para mulheres comparando a condição pós-operatória com o estado pré-operatório, sendo 1 muito melhor e 7 muito pior.
Os sintomas de prolapso das mulheres e seu impacto serão avaliados antes do tratamento cirúrgico. Uma avaliação subjetiva do prolapso foi feita usando o Questionário Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária IUGA revisado (PISQ-IR) antes e 12 meses após o tratamento. O PISQ-IR foi concebido como uma medida específica da função sexual em mulheres com disfunção do assoalho pélvico, incluindo incontinência urinária e anal e prolapso de órgãos pélvicos. Consiste em 18-21 perguntas, dependendo do clima, o respondente indica ter um parceiro sexual ou não. A pontuação de corte de 2,68 para o PISQ-IR Summary Score permitiu diagnosticar a disfunção sexual em mulheres sexualmente ativas com distúrbios do assoalho pélvico.
A ultrassonografia do assoalho pélvico será realizada antes da operação e aos 6 e 12 meses após a operação. Os métodos de inspeção são os seguintes: Antes da inspeção, os pacientes esvaziavam as fezes e enchiam moderadamente a bexiga. Os seguintes parâmetros serão medidos em estado de repouso usando a manobra de Valsalva máxima: Ângulo vesicouretral posterior (PVA): Inclui o ângulo entre a uretra proximal e a parede posterior da bexiga. Ângulo de inclinação uretral: Inclui o ângulo entre a uretra proximal e o eixo vertical do corpo humano. O valor é negativo se o eixo uretral desviou para o lado ventral, e o valor foi positivo quando desviou para o lado dorsal. Ângulo de rotação pós-operatória da uretra (UR): Refere-se à diferença no PVA entre o estado de Valsalva e o estado de repouso. Descida do colo da bexiga (BND): Refere-se ao deslocamento vertical do colo da bexiga entre o estado de Valsalva e o estado de repouso.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Luka Matak, MD
- Número de telefone: +38523505340
- E-mail: LMATAK1011@GMAIL.COM
Locais de estudo
-
-
-
Zadar, Croácia, 23000
- Recrutamento
- Luka Matak MD
-
Contato:
- Luka Matak, MD
- E-mail: LMATAK1011@GMAIL.COM
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com mais de 18 anos sem desejo de preservar a fertilidade, estágio POP-Q 3 ou 4 de prolapso com indicação de histerectomia (sangramento uterino anormal, útero fibroso aumentado, achados cervicais pré-malignos)
Critério de exclusão:
- Virgindade, gravidez, infecção urinária aguda foram consideradas contraindicações; malignidade, IDP prévia ou cirurgia retal. Endometriose retovaginal. Contraindicação para anestesia geral, pneumoperitônio ou posição de Trendelenburg. Radioterapia pélvica anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Cirurgia tradicional
Este grupo de pacientes será tratado com técnica padrão (histerectomia vaginal com reparo vaginal anterior e/ou posterior) para prolapso de órgãos pélvicos.
|
A histerectomia vaginal será realizada com reparo anterior e/ou posterior, dependendo do julgamento do cirurgião no momento da operação.
Os ligamentos uterossacrais e cardinais serão reposicionados e fixados à abóbada vaginal após a histerectomia no momento do fechamento da abóbada.
Uma culdoplastia de McCall modificada será feita neste grupo para prevenir enterocele e mais prolapso apical
|
|
Comparador Ativo: vNOTES PREFAP
Este grupo de pacientes será tratado com a abordagem vNOTES utilizando enxerto autólogo isolado da fáscia do reto posterior para prolapso de órgãos pélvicos.
|
O tecido autólogo será fixado em pontos sólidos na pelve usando vNOTES.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cirurgia tradicional vrs vNOTES PREFAP
Prazo: 1 ano
|
Comparar a eficácia do reparo do autoenxerto vNOTES e da cirurgia tradicional entre os dois grupos, determinando o risco de reoperação para prolapso anterior, posterior ou apical no período do estudo
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações
Prazo: 1 ano
|
Diagnóstico de um tecido autólogo ou complicação associada ao vNOTES.
|
1 ano
|
|
Qualidade de vida
Prazo: 1 ano
|
Comparar a qualidade de vida em ambos os grupos antes da operação e 6 meses após o procedimento usando o questionário ICIQ-LUTSqol
|
1 ano
|
|
Resultados subjetivos do assoalho pélvico
Prazo: 1 ano
|
Prolapso de órgãos pélvicos/Incontinência urinária Questionário sexual IUGA revisado (PISQ-IR) será usado antes e 12 meses após o tratamento para comparar a impressão subjetiva do procedimento
|
1 ano
|
|
Medição de ultrassom
Prazo: 1 ano
|
Avaliação objetiva do efeito dos resultados pós-operatórios com ultrassom transperineal antes da operação, 6 e 12 meses após o procedimento
|
1 ano
|
|
Curva de aprendizado
Prazo: 1 ano
|
Avaliar a curva de aprendizado da coleta do tecido autólogo PREFAP medindo o tempo e as complicações
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Baekelandt JF, De Mulder PA, Le Roy I, Mathieu C, Laenen A, Enzlin P, Weyers S, Mol BWJ, Bosteels JJA. Transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (vNOTES) adnexectomy for benign pathology compared with laparoscopic excision (NOTABLE): a protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Jan 10;8(1):e018059. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018059.
- Hokenstad ED, Glasgow AE, Habermann EB, Occhino JA. Readmission and Reoperation After Surgery for Pelvic Organ Prolapse. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2017 Mar/Apr;23(2):131-135. doi: 10.1097/SPV.0000000000000379.
- Glazener CM, Breeman S, Elders A, Hemming C, Cooper KG, Freeman RM, Smith AR, Reid F, Hagen S, Montgomery I, Kilonzo M, Boyers D, McDonald A, McPherson G, MacLennan G, Norrie J; PROSPECT study group). Mesh, graft, or standard repair for women having primary transvaginal anterior or posterior compartment prolapse surgery: two parallel-group, multicentre, randomised, controlled trials (PROSPECT). Lancet. 2017 Jan 28;389(10067):381-392. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31596-3. Epub 2016 Dec 21.
- Seth J, Toia B, Ecclestone H, Pakzad M, Hamid R, Greenwell T, Ockrim J. The autologous rectus fascia sheath sacrocolpopexy and sacrohysteropexy, a mesh free alternative in patients with recurrent uterine and vault prolapse: A contemporary series and literature review. Urol Ann. 2019 Apr-Jun;11(2):193-197. doi: 10.4103/UA.UA_85_18.
- Sharifiaghdas F. Autologous rectus fascia graft in the treatment of high-stage apical vaginal prolapse: preliminary results of a new surgical approach with native tissue. Int Urol Nephrol. 2022 May;54(5):1017-1022. doi: 10.1007/s11255-022-03167-8. Epub 2022 Mar 14.
- Gon LM, Riccetto CLZ, Coltro Neto F, Achermann APP, Pereira TA, Palma PCR. Sacrospinous hysteropexy with an autologous rectus fascia sling for treatment of advanced apical pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J. 2021 Aug;32(8):2291-2293. doi: 10.1007/s00192-021-04747-5. Epub 2021 Mar 17.
- Lee JC, Olaitan OK, Lopez-Soler R, Renz JF, Millis JM, Gottlieb LJ. Expanding the envelope: the posterior rectus sheath-liver vascular composite allotransplant. Plast Reconstr Surg. 2013 Feb;131(2):209e-218e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182789c28.
- Agarwal S, Dorafshar AH, Harland RC, Millis JM, Gottlieb LJ. Liver and vascularized posterior rectus sheath fascia composite tissue allotransplantation. Am J Transplant. 2010 Dec;10(12):2712-6. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03331.x.
- Ravindra KV, Martin AE, Vikraman DS, Brennan TV, Collins BH, Rege AS, Hollenbeck ST, Chinappa-Nagappa L, Eager K, Cousino D, Sudan DL. Use of vascularized posterior rectus sheath allograft in pediatric multivisceral transplantation--report of two cases. Am J Transplant. 2012 Aug;12(8):2242-6. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04088.x. Epub 2012 May 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GHZadar
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .