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Cirurgia Vaginal Tradicional VS Tecido Autólogo na Reparação do Assoalho Pélvico (PREFAP)

7 de maio de 2023 atualizado por: Luka Matak M.D., General Hospital Zadar

COMPARAÇÃO ENTRE RECONSTRUÇÃO AUTÓLOGA DE TECIDOS USANDO VNOTES E CIRURGIA TRADICIONAL NO TRATAMENTO DE PROLAPSO DE ÓRGÃO PÉLVICO

O objetivo deste estudo randomizado, não cego, de um centro é comparar a eficácia da vNOTES (cirurgia transluminal de orifício natural vaginal) e a operação vaginal tradicional entre os dois grupos, determinando o risco de reoperação para prolapso anterior, posterior ou apical dentro o período de estudo.

Participantes com POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification) de 3 ou 4 e indicação para histerectomia e correção de prolapso serão selecionadas e divididas aleatoriamente em dois grupos. Um grupo será operado com técnica padrão para prolapso de órgão pélvico e no outro será utilizado enxerto autólogo usando vNOTES ICIQ-LUTSqol (International Consultation on Incontinence Questionnaire Lower Urinary Tract Syndrome Quality of Life Module) e Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire IUGA revisado (PISQ-IR) será usado como uma medida subjetiva do tratamento operatório.

A avaliação objetiva do efeito dos resultados pós-operatórios será feita por ultrassonografia transperineal antes da operação, 6 e 12 meses após o procedimento.

CONTRIBUIÇÃO ESPERADA: Nesta pesquisa, avaliaremos a viabilidade e o resultado cirúrgico do reparo do prolapso vaginal NOTES (vNOTES) usando a fáscia do reto posterior (PREFAP- Posterior Rectus Fascia Prolapse repair)

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os pacientes serão operados pelo mesmo cirurgião. A profilaxia antibiótica será administrada no pré-operatório de acordo com os protocolos hospitalares 30 minutos antes da cirurgia. A cirurgia será realizada sob anestesia geral na posição de litotomia com as pernas em estribos Os seguintes dados perioperatórios e da paciente serão coletados e analisados: POP-Q pré-operatório, índice de massa corporal (IMC), idade, paridade, histórico de parto vaginal, cirurgia pélvica anterior, tempo total de operação, perda sanguínea estimada, queda de hemoglobina (Hb) sérica (alteração entre Hb pré-operatória e Hb pós-operatória 1 dia após a cirurgia), complicações perioperatórias, escore de dor pós-operatória e POP-Q após 6 e 12 meses .

O questionário ICIQ-LUTSqol (International Consultation on Incontinence Questionnaire Lower Urinary Tract Sintomas Quality of Life Module) é um questionário psicometricamente robusto preenchido pelo paciente avaliando a qualidade de vida (QoL) em pacientes com incontinência urinária com referência particular aos efeitos sociais. Possui 20 itens para resposta com pontuação geral entre 19-76 indicando maior impacto na qualidade de vida com valores maiores.

O resultado cirúrgico subjetivo foi medido usando a Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I), que é uma ferramenta validada como um índice global de resposta à cirurgia de prolapso. O PGI-I é uma resposta de sete escalas para mulheres comparando a condição pós-operatória com o estado pré-operatório, sendo 1 muito melhor e 7 muito pior.

Os sintomas de prolapso das mulheres e seu impacto serão avaliados antes do tratamento cirúrgico. Uma avaliação subjetiva do prolapso foi feita usando o Questionário Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária IUGA revisado (PISQ-IR) antes e 12 meses após o tratamento. O PISQ-IR foi concebido como uma medida específica da função sexual em mulheres com disfunção do assoalho pélvico, incluindo incontinência urinária e anal e prolapso de órgãos pélvicos. Consiste em 18-21 perguntas, dependendo do clima, o respondente indica ter um parceiro sexual ou não. A pontuação de corte de 2,68 para o PISQ-IR Summary Score permitiu diagnosticar a disfunção sexual em mulheres sexualmente ativas com distúrbios do assoalho pélvico.

A ultrassonografia do assoalho pélvico será realizada antes da operação e aos 6 e 12 meses após a operação. Os métodos de inspeção são os seguintes: Antes da inspeção, os pacientes esvaziavam as fezes e enchiam moderadamente a bexiga. Os seguintes parâmetros serão medidos em estado de repouso usando a manobra de Valsalva máxima: Ângulo vesicouretral posterior (PVA): Inclui o ângulo entre a uretra proximal e a parede posterior da bexiga. Ângulo de inclinação uretral: Inclui o ângulo entre a uretra proximal e o eixo vertical do corpo humano. O valor é negativo se o eixo uretral desviou para o lado ventral, e o valor foi positivo quando desviou para o lado dorsal. Ângulo de rotação pós-operatória da uretra (UR): Refere-se à diferença no PVA entre o estado de Valsalva e o estado de repouso. Descida do colo da bexiga (BND): Refere-se ao deslocamento vertical do colo da bexiga entre o estado de Valsalva e o estado de repouso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com mais de 18 anos sem desejo de preservar a fertilidade, estágio POP-Q 3 ou 4 de prolapso com indicação de histerectomia (sangramento uterino anormal, útero fibroso aumentado, achados cervicais pré-malignos)

Critério de exclusão:

  • Virgindade, gravidez, infecção urinária aguda foram consideradas contraindicações; malignidade, IDP prévia ou cirurgia retal. Endometriose retovaginal. Contraindicação para anestesia geral, pneumoperitônio ou posição de Trendelenburg. Radioterapia pélvica anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Cirurgia tradicional
Este grupo de pacientes será tratado com técnica padrão (histerectomia vaginal com reparo vaginal anterior e/ou posterior) para prolapso de órgãos pélvicos.
A histerectomia vaginal será realizada com reparo anterior e/ou posterior, dependendo do julgamento do cirurgião no momento da operação. Os ligamentos uterossacrais e cardinais serão reposicionados e fixados à abóbada vaginal após a histerectomia no momento do fechamento da abóbada. Uma culdoplastia de McCall modificada será feita neste grupo para prevenir enterocele e mais prolapso apical
Comparador Ativo: vNOTES PREFAP
Este grupo de pacientes será tratado com a abordagem vNOTES utilizando enxerto autólogo isolado da fáscia do reto posterior para prolapso de órgãos pélvicos.
O tecido autólogo será fixado em pontos sólidos na pelve usando vNOTES.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cirurgia tradicional vrs vNOTES PREFAP
Prazo: 1 ano
Comparar a eficácia do reparo do autoenxerto vNOTES e da cirurgia tradicional entre os dois grupos, determinando o risco de reoperação para prolapso anterior, posterior ou apical no período do estudo
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações
Prazo: 1 ano
Diagnóstico de um tecido autólogo ou complicação associada ao vNOTES.
1 ano
Qualidade de vida
Prazo: 1 ano
Comparar a qualidade de vida em ambos os grupos antes da operação e 6 meses após o procedimento usando o questionário ICIQ-LUTSqol
1 ano
Resultados subjetivos do assoalho pélvico
Prazo: 1 ano
Prolapso de órgãos pélvicos/Incontinência urinária Questionário sexual IUGA revisado (PISQ-IR) será usado antes e 12 meses após o tratamento para comparar a impressão subjetiva do procedimento
1 ano
Medição de ultrassom
Prazo: 1 ano
Avaliação objetiva do efeito dos resultados pós-operatórios com ultrassom transperineal antes da operação, 6 e 12 meses após o procedimento
1 ano
Curva de aprendizado
Prazo: 1 ano
Avaliar a curva de aprendizado da coleta do tecido autólogo PREFAP medindo o tempo e as complicações
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GHZadar

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados relevantes para os resultados da pesquisa serão publicados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após o final do período de acompanhamento, os dados estarão disponíveis por um mês

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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