- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05628831
골반저 수리에서 전통적인 질 수술 VS 자가 조직 (PREFAP)
골반 장기 탈출증 치료에서 vNOTE를 사용한 자가 조직 재건술과 전통적 수술 간의 비교
이 무작위, 비맹검, 단일 센터 연구의 목표는 vNOTES(질 자연 개구부 반투명 수술)와 전통적인 질 수술의 효능을 두 그룹 간에 비교하여 전방, 후방 또는 치근단 탈출증에 대한 재수술 위험을 결정하는 것입니다. 연구 기간.
POP-Q(Pelvic Organ Prolapse Quantification)가 3 또는 4이고 자궁 절제술 및 탈출증 수리에 대한 적응증이 있는 참가자를 선택하고 무작위로 두 그룹으로 나눕니다. 한 그룹은 골반 장기 탈출증에 대한 표준 기술로 수술하고 다른 그룹에서는 vNOTES ICIQ-LUTSqol(International Consultation on Incontinence Questionnaire Lower Urinary Tract Disease Quality of Life Module) 및 골반 장기 탈출증/요실금 성 설문지를 사용하여 자가 이식편을 사용합니다. IUGA 개정(PISQ-IR)은 수술 치료의 주관적 측정으로 사용됩니다.
수술 후 결과의 효과에 대한 객관적인 평가는 수술 전, 수술 후 6개월 및 12개월 후에 회음부 초음파를 통해 이루어집니다.
예상 기여: 이 연구에서 우리는 후방 직근 근막(PREFAP- 후방 직근 근막 탈출증 복구)을 사용한 질 노트(vNOTES) 탈출증 복구의 타당성 및 수술 결과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
모든 환자는 동일한 외과 의사가 수술합니다. 항생제 예방법은 수술 30분 전에 병원 프로토콜에 따라 수술 전 시행됩니다. 수술은 등자에 다리가 있는 쇄석술 위치에서 전신 마취 하에 수행됩니다. 수술 전후 및 환자 데이터는 다음과 같이 수집 및 분석됩니다: 수술 전 POP-Q, 체질량 지수(BMI), 연령, 출산력, 질 분만 이력, 이전 골반 수술, 총 수술 시간, 예상 출혈, 혈청 헤모글로빈(Hb) 감소(수술 1일 후 수술 전 Hb와 수술 후 Hb 사이의 변화), 수술 전후 합병증, 수술 후 통증 점수 및 6개월 및 12개월 후 POP-Q .
ICIQ-LUTSqol 설문지(International Consultation on Incontinence Questionnaire Lower Urinary Tract Disease Quality of Life Module)는 요실금 환자의 삶의 질(QoL)을 평가하는 심리측정학적으로 견고한 환자 작성 설문지이며 특히 사회적 영향을 참조합니다. 그것은 19-76 사이의 전체 점수로 응답할 20개의 항목이 있으며 더 큰 값으로 삶의 질에 대한 영향이 증가했음을 나타냅니다.
주관적인 수술 결과는 탈출 수술에 대한 반응의 글로벌 지표로 검증된 도구인 PGI-I(Patient Global Impression of Improvement)를 사용하여 측정되었습니다. PGI-I는 수술 후 상태를 수술 전 상태와 비교하는 여성에 대한 7단계 응답이며, 1은 매우 훨씬 더 좋고 7은 매우 훨씬 나쁩니다.
여성의 탈출증 증상과 그 영향은 외과적 치료 전에 평가됩니다. 치료 전과 치료 12개월 후에 Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire IUGA 개정(PISQ-IR)을 사용하여 탈출증에 대한 주관적인 평가가 이루어졌습니다. PISQ-IR은 요실금 및 항문 실금과 골반 장기 탈출증을 포함하여 골반저 기능 장애가 있는 여성의 상태별 성기능 측정으로 설계되었습니다. 날씨 응답자가 성적 파트너가 있는지 여부를 나타내는 18-21개의 질문으로 구성됩니다. PISQ-IR 요약 점수의 컷오프 점수 2.68은 골반저 장애가 있는 성생활이 활발한 여성의 성기능 장애를 진단할 수 있게 해주었습니다.
골반저 초음파는 수술 전과 수술 후 6개월, 12개월에 시행합니다. 검사 방법은 다음과 같습니다. 검사 전에 환자는 대변을 비우고 방광을 적당히 채웠습니다. 최대 Valsalva 기동을 사용하여 휴식 상태에서 다음 매개변수를 측정합니다: 후방 방광요도 각도(PVA): 여기에는 근위 요도와 방광의 후방 벽 사이의 각도가 포함됩니다. 요도 기울기 각도: 여기에는 근위 요도와 인체의 수직축 사이의 각도가 포함됩니다. 요도 축이 복부쪽으로 편향된 경우 값은 음수이고 배측으로 편향된 값은 양수입니다. 요도의 수술 후 회전 각도(UR): 이것은 Valsalva 상태와 휴식 상태 사이의 PVA의 차이를 나타냅니다. 방광경부 하강(BND): 이것은 Valsalva 상태와 휴식 상태 사이의 방광경부의 수직 변위를 나타냅니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Luka Matak, MD
- 전화번호: +38523505340
- 이메일: LMATAK1011@GMAIL.COM
연구 장소
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Zadar, 크로아티아, 23000
- 모병
- Luka Matak MD
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연락하다:
- Luka Matak, MD
- 이메일: LMATAK1011@GMAIL.COM
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 가임력을 보존할 의향이 없는 18세 이상의 환자, 자궁절제술 적응증이 있는 POP-Q 3 또는 4기 탈출증(비정상 자궁 출혈, 섬유성 자궁 비대, 전암성 자궁경부 소견)
제외 기준:
- 처녀성, 임신, 급성 요로 감염은 금기 사항으로 간주되었습니다. 악성 종양, 이전 PID 또는 직장 수술. 직장 질 자궁 내막증. 전신 마취, 기복막 또는 Trendelenburg 위치에 대한 금기. 이전 골반 방사선 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 전통적인 수술
이 환자 그룹은 골반 장기 탈출증에 대해 표준 기술(전방 및/또는 후방 질 수리를 동반한 질 자궁 절제술)으로 치료됩니다.
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질식 자궁적출술은 수술 당시 의사의 판단에 따라 전방 및/또는 후방 수리와 함께 시행됩니다.
Uterosacral 및 추기경 인대는 자궁 절제술 후 볼트 폐쇄 시점에 재배치되어 질 볼트에 부착됩니다.
탈장 및 추가 치근단 탈출을 방지하기 위해 수정된 McCall 컬도성형술이 이 그룹에서 수행됩니다.
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활성 비교기: vNOTE 사전 설정
이 환자 그룹은 골반 장기 탈출증에 대해 후직근 근막에서 분리된 자가 이식편을 사용하여 vNOTES 접근 방식으로 치료됩니다.
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자가 조직은 vNOTES를 사용하여 골반의 단단한 지점에 고정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전통적인 수술 vrs vNOTES 사전 설정
기간: 일년
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연구 기간 내에 전방, 후방 또는 치근단 탈출증에 대한 재수술 위험을 결정하여 두 그룹 간에 vNOTES 자가 이식 수리 및 기존 수술의 효능을 비교합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증
기간: 일년
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자가 조직 또는 vNOTES 관련 합병증의 진단.
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일년
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삶의 질
기간: 일년
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ICIQ-LUTSqol 설문지를 사용하여 수술 전과 시술 후 6개월 동안 두 그룹의 삶의 질을 비교하십시오.
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일년
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주관적 골반저 결과
기간: 일년
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골반장기 탈출증/요실금 성적 질문지 IUGA 개정(PISQ-IR)은 시술 전과 시술 후 12개월에 사용하여 시술에 대한 주관적인 인상을 비교합니다.
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일년
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초음파 측정
기간: 일년
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수술 전, 시술 후 6개월, 12개월 후 회음부 초음파를 이용한 수술 후 결과에 대한 객관적인 평가
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일년
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학습 곡선
기간: 일년
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PREFAP 자가 조직 측정 시간 및 합병증의 학습 곡선을 평가하기 위해
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일년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Baekelandt JF, De Mulder PA, Le Roy I, Mathieu C, Laenen A, Enzlin P, Weyers S, Mol BWJ, Bosteels JJA. Transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (vNOTES) adnexectomy for benign pathology compared with laparoscopic excision (NOTABLE): a protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Jan 10;8(1):e018059. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018059.
- Hokenstad ED, Glasgow AE, Habermann EB, Occhino JA. Readmission and Reoperation After Surgery for Pelvic Organ Prolapse. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2017 Mar/Apr;23(2):131-135. doi: 10.1097/SPV.0000000000000379.
- Glazener CM, Breeman S, Elders A, Hemming C, Cooper KG, Freeman RM, Smith AR, Reid F, Hagen S, Montgomery I, Kilonzo M, Boyers D, McDonald A, McPherson G, MacLennan G, Norrie J; PROSPECT study group). Mesh, graft, or standard repair for women having primary transvaginal anterior or posterior compartment prolapse surgery: two parallel-group, multicentre, randomised, controlled trials (PROSPECT). Lancet. 2017 Jan 28;389(10067):381-392. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31596-3. Epub 2016 Dec 21.
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마지막으로 확인됨
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