Perinteinen emättimen kirurgia VS autologinen kudos lantionpohjan korjauksessa (PREFAP)
AUTOLOGISTEN KUDOSTEN REKONSTRUKTIOINTI VNOTTEJA KÄYTTÄVÄN JA PERINTEISTEN KIURGIAN VÄLILLÄ LANMANELIMEN PROLAPSIN HOITOON
Tämän satunnaistetun, ei-sokean, yhden keskuksen tutkimuksen tavoitteena on verrata vNOTESin (emättimen luonnollisen aukon transluminaalikirurgia) ja perinteisen emätinleikkauksen tehokkuutta näiden kahden ryhmän välillä määrittämällä uusintaleikkauksen riski etu-, taka- tai apikaalisen prolapsin vuoksi. opiskeluaika.
Osallistujat, joiden POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification) on 3 tai 4 ja joilla on kohdunpoiston ja prolapsin korjaamisen indikaatio, valitaan ja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Yhtä ryhmää leikataan standarditekniikalla lantion elimen esiinluiskahduksia varten ja toisessa autologisessa siirrettä käytetään vNOTES ICIQ-LUTSqol (Inkontinenssikyselyn alempien virtsateiden oireiden elämänlaadun moduuli) ja Lantion prolapsen/virtsainkontinenssin seksuaalisen kyselyn avulla. IUGA tarkistettua (PISQ-IR) käytetään subjektiivisena leikkauksen hoidon mittarina.
Leikkauksen jälkeisten tulosten vaikutuksen objektiivinen arviointi tehdään transperineaalisella ultraäänellä ennen leikkausta, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
ODOTETTU OSITYS: Tässä tutkimuksessa arvioimme emättimen NOTES (vNOTES) prolapsin korjaamisen toteutettavuutta ja kirurgisia tuloksia käyttämällä posterior rectus fasciaa (PREFAP - Posterior Rectus Fascia Prolapsin korjaus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat hoitaa sama kirurgi. Antibioottiprofylaksia annetaan ennen leikkausta sairaalan ohjeiden mukaan 30 minuuttia ennen leikkausta. Leikkaus suoritetaan yleisanestesiassa litotomia-asennossa jalat jalustimet jaloissa Seuraavat perioperatiiviset ja potilastiedot kerätään ja analysoidaan: preoperatiivinen POP-Q, painoindeksi (BMI), ikä, pariteetti, emättimen synnytyshistoria, edellinen lantioleikkaus, kokonaisleikkausaika, arvioitu verenhukka, seerumin hemoglobiinin (Hb) lasku (muutos preoperatiivisen Hb:n ja postoperatiivisen Hb:n välillä 1 päivä leikkauksen jälkeen), perioperatiiviset komplikaatiot, postoperatiiviset kipupisteet ja POP-Q 6 ja 12 kuukauden jälkeen .
ICIQ-LUTSqol-kyselylomake (International Consultation on Inkontinence Questionnaire Lower Urinary Tract Symptoms Quality of Life Module) on psykometrisesti vankka potilaan täyttämä kyselylomake, jossa arvioidaan virtsankarkailupotilaiden elämänlaatua (QoL) erityisesti sosiaalisiin vaikutuksiin liittyen. Siinä on 20 vastausta, joiden kokonaispistemäärä on 19–76, mikä osoittaa, että elämänlaatu on lisääntynyt suuremmilla arvoilla.
Subjektiivinen leikkaustulos mitattiin käyttämällä Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), joka on validoitu työkalu prolapsin leikkauksen vasteiden maailmanlaajuiseksi indeksiksi. PGI-I on seitsemän asteikon vaste naisille, joissa verrataan leikkauksen jälkeistä tilaa ennen leikkausta, 1 on erittäin paljon parempi ja 7 erittäin paljon huonompi.
Naisten prolapsin oireet ja niiden vaikutus arvioidaan ennen leikkaushoitoa. Subjektiivinen arvio prolapsista tehtiin käyttämällä lantion elimen prolapsia/virtsankarkailua koskevaa seksuaalista IUGA-kyselylomaketta (PISQ-IR) ennen hoitoa ja 12 kuukautta hoidon jälkeen. PISQ-IR on suunniteltu seksuaalisen toiminnan tilakohtaiseksi mittaamiseksi naisilla, joilla on lantionpohjan toimintahäiriö, mukaan lukien virtsan ja peräaukon inkontinenssi ja lantion elinten esiinluiskahdus. Se koostuu 18-21 kysymyksestä riippuen siitä, onko vastaaja ilmoittanut seksikumppaninsa vai ei. PISQ-IR-yhteenvetopisteen rajapistemäärä 2,68 mahdollisti seksuaalisen toimintahäiriön diagnosoimisen seksuaalisesti aktiivisilla naisilla, joilla oli lantionpohjan sairauksia.
Lantionpohjan ultraäänitutkimus tehdään ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Tarkastusmenetelmät ovat seuraavat: Ennen tarkastusta potilaat tyhjensivät ulosteen ja täyttivät virtsarakon kohtalaisesti. Seuraavat parametrit mitataan lepotilassa käyttämällä maksimaalista Valsalva-liikettä: Posterior vesicourethral angle (PVA): Tämä sisälsi proksimaalisen virtsaputken ja virtsarakon takaseinän välisen kulman. Virtsaputken kallistuskulma: Tämä sisälsi proksimaalisen virtsaputken ja ihmiskehon pystyakselin välisen kulman. Arvo on negatiivinen, jos virtsaputken akseli poikkesi vatsan puolelle, ja arvo oli positiivinen, kun se poikkesi selkäpuolelle. Leikkauksen jälkeinen virtsaputken kiertokulma (UR): Tämä viittaa PVA:n eroon Valsalva-tilan ja lepotilan välillä. Virtsarakon kaulan laskeutuminen (BND): Tämä viittaa virtsarakon kaulan pystysuuntaiseen siirtymiseen Valsalva-tilan ja lepotilan välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luka Matak, MD
- Puhelinnumero: +38523505340
- Sähköposti: LMATAK1011@GMAIL.COM
Opiskelupaikat
-
-
-
Zadar, Kroatia, 23000
- Rekrytointi
- Luka Matak MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Luka Matak, MD
- Sähköposti: LMATAK1011@GMAIL.COM
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat potilaat, jotka eivät halua säilyttää hedelmällisyyttä, POP-Q 3- tai 4-vaiheen prolapsi ja kohdunpoistoindikaatio (epänormaali kohdun verenvuoto, suurentunut kohtukudos, premalignit kohdunkaulan löydökset)
Poissulkemiskriteerit:
- Neitsyys, raskaus, akuutti virtsatietulehdus pidettiin vasta-aiheina; pahanlaatuisuus, edellinen PID tai peräsuolen leikkaus. Rektovaginaalinen endometrioosi. Vasta-aihe yleisanestesialle, pneumoperitoneumille tai Trendelenburg-asennossa. Aikaisempi lantion sädehoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Perinteinen leikkaus
Tätä potilasryhmää hoidetaan standarditekniikalla (emättimen kohdun poisto ja emättimen etu- ja/tai takaosan korjaus) lantion elimen esiinluiskahduksen vuoksi.
|
Emättimen kohdunpoisto tehdään etu- ja/tai takaosan korjauksella riippuen kirurgin leikkauksen ajankohtana tekemästä arviosta.
Kohdun-sakraaliset ja kardinaaliset nivelsiteet asetetaan uudelleen ja kiinnitetään emättimen holviin kohdunpoiston jälkeen holvin sulkemisen yhteydessä.
Tälle ryhmälle tehdään muunneltu McCall-kuldoplastia enterokeleen ja apikaalisen prolapsin estämiseksi.
|
|
Active Comparator: vNOTES PREFAP
Tätä potilasryhmää hoidetaan vNOTES-menetelmällä käyttämällä autologista siirrettä, joka on eristetty posterior rectus fasciasta lantion prolapsin vuoksi.
|
Autologinen kudos kiinnitetään lantion kiinteisiin kohtiin käyttämällä vNOTESia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perinteinen kirurgia vrs vNOTES PREFAP
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaa vNOTES-autograftin korjauksen ja perinteisen leikkauksen tehokkuutta näiden kahden ryhmän välillä määrittämällä uusintaleikkauksen riski anteriorisen, posteriorisen tai apikaalisen prolapsin vuoksi tutkimusjakson aikana
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Autologisen kudoksen diagnoosi tai vNOTESiin liittyvä komplikaatio.
|
1 vuosi
|
|
QoL
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaa elämänlaatua molemmissa ryhmissä ennen leikkausta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen ICIQ-LUTSqol-kyselylomakkeella
|
1 vuosi
|
|
Subjektiiviset lantionpohjan tulokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lantion elinten esiinluiskahduksen/virtsankarkailun seksuaalista kyselylomaketta IUGA tarkistettu (PISQ-IR) käytetään ennen hoitoa ja 12 kuukautta hoidon jälkeen vertaamaan subjektiivista vaikutelmaa toimenpiteestä
|
1 vuosi
|
|
Ultraäänimittaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Leikkauksen jälkeisten tulosten vaikutuksen objektiivinen arviointi transperineaalisella ultraäänellä ennen leikkausta, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Oppimiskäyrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida PREFAP-autologisen kudoksen keräämisen oppimiskäyrä, mittausaika ja komplikaatiot
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Baekelandt JF, De Mulder PA, Le Roy I, Mathieu C, Laenen A, Enzlin P, Weyers S, Mol BWJ, Bosteels JJA. Transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (vNOTES) adnexectomy for benign pathology compared with laparoscopic excision (NOTABLE): a protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Jan 10;8(1):e018059. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018059.
- Hokenstad ED, Glasgow AE, Habermann EB, Occhino JA. Readmission and Reoperation After Surgery for Pelvic Organ Prolapse. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2017 Mar/Apr;23(2):131-135. doi: 10.1097/SPV.0000000000000379.
- Glazener CM, Breeman S, Elders A, Hemming C, Cooper KG, Freeman RM, Smith AR, Reid F, Hagen S, Montgomery I, Kilonzo M, Boyers D, McDonald A, McPherson G, MacLennan G, Norrie J; PROSPECT study group). Mesh, graft, or standard repair for women having primary transvaginal anterior or posterior compartment prolapse surgery: two parallel-group, multicentre, randomised, controlled trials (PROSPECT). Lancet. 2017 Jan 28;389(10067):381-392. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31596-3. Epub 2016 Dec 21.
- Seth J, Toia B, Ecclestone H, Pakzad M, Hamid R, Greenwell T, Ockrim J. The autologous rectus fascia sheath sacrocolpopexy and sacrohysteropexy, a mesh free alternative in patients with recurrent uterine and vault prolapse: A contemporary series and literature review. Urol Ann. 2019 Apr-Jun;11(2):193-197. doi: 10.4103/UA.UA_85_18.
- Sharifiaghdas F. Autologous rectus fascia graft in the treatment of high-stage apical vaginal prolapse: preliminary results of a new surgical approach with native tissue. Int Urol Nephrol. 2022 May;54(5):1017-1022. doi: 10.1007/s11255-022-03167-8. Epub 2022 Mar 14.
- Gon LM, Riccetto CLZ, Coltro Neto F, Achermann APP, Pereira TA, Palma PCR. Sacrospinous hysteropexy with an autologous rectus fascia sling for treatment of advanced apical pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J. 2021 Aug;32(8):2291-2293. doi: 10.1007/s00192-021-04747-5. Epub 2021 Mar 17.
- Lee JC, Olaitan OK, Lopez-Soler R, Renz JF, Millis JM, Gottlieb LJ. Expanding the envelope: the posterior rectus sheath-liver vascular composite allotransplant. Plast Reconstr Surg. 2013 Feb;131(2):209e-218e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182789c28.
- Agarwal S, Dorafshar AH, Harland RC, Millis JM, Gottlieb LJ. Liver and vascularized posterior rectus sheath fascia composite tissue allotransplantation. Am J Transplant. 2010 Dec;10(12):2712-6. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03331.x.
- Ravindra KV, Martin AE, Vikraman DS, Brennan TV, Collins BH, Rege AS, Hollenbeck ST, Chinappa-Nagappa L, Eager K, Cousino D, Sudan DL. Use of vascularized posterior rectus sheath allograft in pediatric multivisceral transplantation--report of two cases. Am J Transplant. 2012 Aug;12(8):2242-6. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04088.x. Epub 2012 May 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GHZadar
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .