- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05628831
Traditionele vaginale chirurgie versus autoloog weefsel bij bekkenbodemreparatie (PREFAP)
VERGELIJKING TUSSEN AUTOLOGE WEEFSELRECONSTRUCTIE MET BEHULP VAN vNOTES EN TRADITIONELE CHIRURGIE BIJ DE BEHANDELING VAN BEKKENORGAANPROLAPS
Het doel van deze gerandomiseerde, niet-blinde studie in één centrum is om de werkzaamheid van vNOTES (vaginale natuurlijke orifice transluminale chirurgie) en traditionele vaginale operatie tussen de twee groepen te vergelijken door het risico van heroperatie te bepalen voor anterieure, posterieure of apicale prolaps binnen de studieperiode.
Deelnemers met een POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification) van 3 of 4 en een indicatie voor hysterectomie en prolapsherstel worden geselecteerd en willekeurig in twee groepen verdeeld. De ene groep wordt geopereerd met de standaardtechniek voor bekkenorgaanverzakking en in de andere groep wordt autoloog transplantaat gebruikt met behulp van vNOTES ICIQ-LUTSqol (International Consultation on Incontinence Questionnaire Lower Urinary Tract Symptomen Quality of Life Module) en Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire IUGA herzien (PISQ-IR) zal worden gebruikt als een subjectieve meting van operatieve behandeling.
Objectieve evaluatie van het effect van postoperatieve resultaten zal worden gedaan met behulp van transperineale echografie vóór de operatie, 6 en 12 maanden na de procedure.
VERWACHTE BIJDRAGE: In dit onderzoek zullen we de haalbaarheid en het chirurgisch resultaat evalueren van vaginale NOTES (vNOTES) verzakkingsreparatie met behulp van posterieure rectus fascia (PREFAP- Posterior Rectus Fascia Prolapse repair)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten worden door dezelfde chirurg geopereerd. Antibioticaprofylaxe wordt preoperatief gegeven volgens ziekenhuisprotocollen 30 minuten voor de operatie. De operatie zal worden uitgevoerd onder algemene anesthesie in de lithotomiepositie met benen in stijgbeugels. De volgende perioperatieve en patiëntgegevens zullen worden verzameld en geanalyseerd: preoperatieve POP-Q, body mass index (BMI), leeftijd, pariteit, voorgeschiedenis van vaginale bevalling, eerdere bekkenoperatie, totale operatieduur, geschat bloedverlies, daling van serumhemoglobine (Hb) (verandering tussen preoperatief Hb en postoperatief Hb 1 dag na operatie), perioperatieve complicaties, postoperatieve pijnscore en POP-Q na 6 en 12 maanden .
De ICIQ-LUTSqol-vragenlijst (International Consultation on Incontinence Questionnaire Lower Urinary Tract Symptomen Quality of Life Module) is een psychometrisch robuuste, door de patiënt ingevulde vragenlijst die de kwaliteit van leven (QoL) van patiënten met urine-incontinentie evalueert, met bijzondere aandacht voor sociale effecten. Het heeft 20 items om te beantwoorden met een algemene score tussen 19-76, wat wijst op een grotere impact op de kwaliteit van leven met hogere waarden.
Het subjectieve chirurgische resultaat werd gemeten met behulp van de Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), een gevalideerd instrument als een globale index van respons op verzakkingschirurgie. De PGI-I is een respons op zeven schalen voor vrouwen die de postoperatieve toestand vergelijken met de preoperatieve toestand, waarbij 1 heel veel beter is en 7 heel veel slechter.
De verzakkingssymptomen van de vrouw en hun impact zullen worden geëvalueerd vóór de chirurgische behandeling. Een subjectieve beoordeling van de verzakking werd gemaakt met behulp van de bekkenorgaanverzakking/urine-incontinentie seksuele vragenlijst IUGA herzien (PISQ-IR) vóór en 12 maanden na de behandeling. De PISQ-IR is ontworpen als een conditiespecifieke maatstaf voor het seksueel functioneren bij vrouwen met bekkenbodemdisfunctie, waaronder urine- en anale incontinentie en bekkenorgaanverzakking. Het bestaat uit 18-21 vragen, afhankelijk van het weer dat de respondent aangeeft een seksuele partner te hebben of niet. De cutoff-score van 2,68 voor de PISQ-IR-samenvattingsscore maakte het mogelijk seksuele disfunctie te diagnosticeren bij seksueel actieve vrouwen met bekkenbodemaandoeningen.
Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie wordt een bekkenbodem echo gemaakt. De inspectiemethoden zijn als volgt: Voor de inspectie leegden de patiënten de ontlasting en vulden de blaas matig. De volgende parameters worden gemeten in rusttoestand met behulp van de maximale Valsalva-manoeuvre: Achterste vesicourethrale hoek (PVA): Dit omvatte de hoek tussen de proximale urethra en de achterwand van de blaas. Urethrale kantelhoek: Dit omvatte de hoek tussen de proximale urethra en de verticale as van het menselijk lichaam. De waarde is negatief als de urethrale as naar de ventrale zijde is afgeweken en de waarde is positief als deze naar de dorsale zijde is gedevieerd. Postoperatieve rotatiehoek van de urethra (UR): dit verwijst naar het verschil in PVA tussen de Valsalva-toestand en de rusttoestand. Blaashalsafdaling (BND): Dit verwijst naar de verticale verplaatsing van de blaashals tussen de Valsalva-toestand en de rusttoestand.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Luka Matak, MD
- Telefoonnummer: +38523505340
- E-mail: LMATAK1011@GMAIL.COM
Studie Locaties
-
-
-
Zadar, Kroatië, 23000
- Werving
- Luka Matak MD
-
Contact:
- Luka Matak, MD
- E-mail: LMATAK1011@GMAIL.COM
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten ouder dan 18 jaar die geen wens hebben om de vruchtbaarheid te behouden, POP-Q 3 of 4 stadium van verzakking met indicatie voor hysterectomie (abnormale uteriene bloeding, vergrote fibreuze baarmoeder, premaligne cervicale bevindingen)
Uitsluitingscriteria:
- Maagdelijkheid, zwangerschap, acute urineweginfectie werden als contra-indicaties beschouwd; maligniteit, eerdere PID of rectale chirurgie. Rectovaginale endometriose. Contra-indicatie voor algehele anesthesie, pneumoperitoneum of Trendelenburghouding. Eerdere bekkenbestraling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Traditionele chirurgie
Deze groep patiënten zal worden behandeld met standaardtechniek (vaginale hysterectomie met anterieure en/of posterieure vaginale reparatie) voor bekkenorgaanverzakking.
|
Vaginale hysterectomie zal worden uitgevoerd met anterieure en/of posterieure reparatie, afhankelijk van het oordeel van de chirurg op het moment van de operatie.
Uterosacrale en kardinale ligamenten worden verplaatst en bevestigd aan het vaginale gewelf na hysterectomie op het moment van sluiting van het gewelf.
In deze groep zal een aangepaste McCall-culdoplastiek worden uitgevoerd om enterocele en verdere apicale prolaps te voorkomen
|
|
Actieve vergelijker: vOPMERKING PREFAP
Deze groep patiënten zal worden behandeld met vNOTES-benadering met behulp van een autoloog transplantaat geïsoleerd uit de posterieure rectus fascia voor verzakking van het bekkenorgaan.
|
Autoloog weefsel wordt met vNOTES gefixeerd op vaste punten in het bekken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Traditionele chirurgie versus vNOTES PREFAP
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vergelijk de werkzaamheid van vNOTES autotransplantaatherstel en traditionele chirurgie tussen de twee groepen door het risico van heroperatie voor anterieure, posterieure of apicale prolaps binnen de onderzoeksperiode te bepalen
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Diagnose van een autoloog weefsel of vNOTES-geassocieerde complicatie.
|
1 jaar
|
|
KvL
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vergelijk kwaliteit van leven in beide groepen vóór de operatie en 6 maanden na de procedure met behulp van de ICIQ-LUTSqol-vragenlijst
|
1 jaar
|
|
Subjectieve bekkenbodemuitkomsten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bekkenorgaanverzakking/urine-incontinentie Seksuele vragenlijst IUGA herzien (PISQ-IR) zal vóór en 12 maanden na de behandeling worden gebruikt om de subjectieve indruk van de procedure te vergelijken
|
1 jaar
|
|
Ultrasone meting
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Objectieve evaluatie van het effect van postoperatieve resultaten met behulp van transperineale echografie vóór de operatie, 6 en 12 maanden na de procedure
|
1 jaar
|
|
Leercurve
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de leercurve van het oogsten van het PREFAP autologe weefsel te beoordelen, meettijd en complicaties
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Baekelandt JF, De Mulder PA, Le Roy I, Mathieu C, Laenen A, Enzlin P, Weyers S, Mol BWJ, Bosteels JJA. Transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (vNOTES) adnexectomy for benign pathology compared with laparoscopic excision (NOTABLE): a protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Jan 10;8(1):e018059. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018059.
- Hokenstad ED, Glasgow AE, Habermann EB, Occhino JA. Readmission and Reoperation After Surgery for Pelvic Organ Prolapse. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2017 Mar/Apr;23(2):131-135. doi: 10.1097/SPV.0000000000000379.
- Glazener CM, Breeman S, Elders A, Hemming C, Cooper KG, Freeman RM, Smith AR, Reid F, Hagen S, Montgomery I, Kilonzo M, Boyers D, McDonald A, McPherson G, MacLennan G, Norrie J; PROSPECT study group). Mesh, graft, or standard repair for women having primary transvaginal anterior or posterior compartment prolapse surgery: two parallel-group, multicentre, randomised, controlled trials (PROSPECT). Lancet. 2017 Jan 28;389(10067):381-392. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31596-3. Epub 2016 Dec 21.
- Seth J, Toia B, Ecclestone H, Pakzad M, Hamid R, Greenwell T, Ockrim J. The autologous rectus fascia sheath sacrocolpopexy and sacrohysteropexy, a mesh free alternative in patients with recurrent uterine and vault prolapse: A contemporary series and literature review. Urol Ann. 2019 Apr-Jun;11(2):193-197. doi: 10.4103/UA.UA_85_18.
- Sharifiaghdas F. Autologous rectus fascia graft in the treatment of high-stage apical vaginal prolapse: preliminary results of a new surgical approach with native tissue. Int Urol Nephrol. 2022 May;54(5):1017-1022. doi: 10.1007/s11255-022-03167-8. Epub 2022 Mar 14.
- Gon LM, Riccetto CLZ, Coltro Neto F, Achermann APP, Pereira TA, Palma PCR. Sacrospinous hysteropexy with an autologous rectus fascia sling for treatment of advanced apical pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J. 2021 Aug;32(8):2291-2293. doi: 10.1007/s00192-021-04747-5. Epub 2021 Mar 17.
- Lee JC, Olaitan OK, Lopez-Soler R, Renz JF, Millis JM, Gottlieb LJ. Expanding the envelope: the posterior rectus sheath-liver vascular composite allotransplant. Plast Reconstr Surg. 2013 Feb;131(2):209e-218e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182789c28.
- Agarwal S, Dorafshar AH, Harland RC, Millis JM, Gottlieb LJ. Liver and vascularized posterior rectus sheath fascia composite tissue allotransplantation. Am J Transplant. 2010 Dec;10(12):2712-6. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03331.x.
- Ravindra KV, Martin AE, Vikraman DS, Brennan TV, Collins BH, Rege AS, Hollenbeck ST, Chinappa-Nagappa L, Eager K, Cousino D, Sudan DL. Use of vascularized posterior rectus sheath allograft in pediatric multivisceral transplantation--report of two cases. Am J Transplant. 2012 Aug;12(8):2242-6. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04088.x. Epub 2012 May 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GHZadar
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .