Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Traditionele vaginale chirurgie versus autoloog weefsel bij bekkenbodemreparatie (PREFAP)

7 mei 2023 bijgewerkt door: Luka Matak M.D., General Hospital Zadar

VERGELIJKING TUSSEN AUTOLOGE WEEFSELRECONSTRUCTIE MET BEHULP VAN vNOTES EN TRADITIONELE CHIRURGIE BIJ DE BEHANDELING VAN BEKKENORGAANPROLAPS

Het doel van deze gerandomiseerde, niet-blinde studie in één centrum is om de werkzaamheid van vNOTES (vaginale natuurlijke orifice transluminale chirurgie) en traditionele vaginale operatie tussen de twee groepen te vergelijken door het risico van heroperatie te bepalen voor anterieure, posterieure of apicale prolaps binnen de studieperiode.

Deelnemers met een POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification) van 3 of 4 en een indicatie voor hysterectomie en prolapsherstel worden geselecteerd en willekeurig in twee groepen verdeeld. De ene groep wordt geopereerd met de standaardtechniek voor bekkenorgaanverzakking en in de andere groep wordt autoloog transplantaat gebruikt met behulp van vNOTES ICIQ-LUTSqol (International Consultation on Incontinence Questionnaire Lower Urinary Tract Symptomen Quality of Life Module) en Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire IUGA herzien (PISQ-IR) zal worden gebruikt als een subjectieve meting van operatieve behandeling.

Objectieve evaluatie van het effect van postoperatieve resultaten zal worden gedaan met behulp van transperineale echografie vóór de operatie, 6 en 12 maanden na de procedure.

VERWACHTE BIJDRAGE: In dit onderzoek zullen we de haalbaarheid en het chirurgisch resultaat evalueren van vaginale NOTES (vNOTES) verzakkingsreparatie met behulp van posterieure rectus fascia (PREFAP- Posterior Rectus Fascia Prolapse repair)

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten worden door dezelfde chirurg geopereerd. Antibioticaprofylaxe wordt preoperatief gegeven volgens ziekenhuisprotocollen 30 minuten voor de operatie. De operatie zal worden uitgevoerd onder algemene anesthesie in de lithotomiepositie met benen in stijgbeugels. De volgende perioperatieve en patiëntgegevens zullen worden verzameld en geanalyseerd: preoperatieve POP-Q, body mass index (BMI), leeftijd, pariteit, voorgeschiedenis van vaginale bevalling, eerdere bekkenoperatie, totale operatieduur, geschat bloedverlies, daling van serumhemoglobine (Hb) (verandering tussen preoperatief Hb en postoperatief Hb 1 dag na operatie), perioperatieve complicaties, postoperatieve pijnscore en POP-Q na 6 en 12 maanden .

De ICIQ-LUTSqol-vragenlijst (International Consultation on Incontinence Questionnaire Lower Urinary Tract Symptomen Quality of Life Module) is een psychometrisch robuuste, door de patiënt ingevulde vragenlijst die de kwaliteit van leven (QoL) van patiënten met urine-incontinentie evalueert, met bijzondere aandacht voor sociale effecten. Het heeft 20 items om te beantwoorden met een algemene score tussen 19-76, wat wijst op een grotere impact op de kwaliteit van leven met hogere waarden.

Het subjectieve chirurgische resultaat werd gemeten met behulp van de Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), een gevalideerd instrument als een globale index van respons op verzakkingschirurgie. De PGI-I is een respons op zeven schalen voor vrouwen die de postoperatieve toestand vergelijken met de preoperatieve toestand, waarbij 1 heel veel beter is en 7 heel veel slechter.

De verzakkingssymptomen van de vrouw en hun impact zullen worden geëvalueerd vóór de chirurgische behandeling. Een subjectieve beoordeling van de verzakking werd gemaakt met behulp van de bekkenorgaanverzakking/urine-incontinentie seksuele vragenlijst IUGA herzien (PISQ-IR) vóór en 12 maanden na de behandeling. De PISQ-IR is ontworpen als een conditiespecifieke maatstaf voor het seksueel functioneren bij vrouwen met bekkenbodemdisfunctie, waaronder urine- en anale incontinentie en bekkenorgaanverzakking. Het bestaat uit 18-21 vragen, afhankelijk van het weer dat de respondent aangeeft een seksuele partner te hebben of niet. De cutoff-score van 2,68 voor de PISQ-IR-samenvattingsscore maakte het mogelijk seksuele disfunctie te diagnosticeren bij seksueel actieve vrouwen met bekkenbodemaandoeningen.

Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie wordt een bekkenbodem echo gemaakt. De inspectiemethoden zijn als volgt: Voor de inspectie leegden de patiënten de ontlasting en vulden de blaas matig. De volgende parameters worden gemeten in rusttoestand met behulp van de maximale Valsalva-manoeuvre: Achterste vesicourethrale hoek (PVA): Dit omvatte de hoek tussen de proximale urethra en de achterwand van de blaas. Urethrale kantelhoek: Dit omvatte de hoek tussen de proximale urethra en de verticale as van het menselijk lichaam. De waarde is negatief als de urethrale as naar de ventrale zijde is afgeweken en de waarde is positief als deze naar de dorsale zijde is gedevieerd. Postoperatieve rotatiehoek van de urethra (UR): dit verwijst naar het verschil in PVA tussen de Valsalva-toestand en de rusttoestand. Blaashalsafdaling (BND): Dit verwijst naar de verticale verplaatsing van de blaashals tussen de Valsalva-toestand en de rusttoestand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten ouder dan 18 jaar die geen wens hebben om de vruchtbaarheid te behouden, POP-Q 3 of 4 stadium van verzakking met indicatie voor hysterectomie (abnormale uteriene bloeding, vergrote fibreuze baarmoeder, premaligne cervicale bevindingen)

Uitsluitingscriteria:

  • Maagdelijkheid, zwangerschap, acute urineweginfectie werden als contra-indicaties beschouwd; maligniteit, eerdere PID of rectale chirurgie. Rectovaginale endometriose. Contra-indicatie voor algehele anesthesie, pneumoperitoneum of Trendelenburghouding. Eerdere bekkenbestraling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Traditionele chirurgie
Deze groep patiënten zal worden behandeld met standaardtechniek (vaginale hysterectomie met anterieure en/of posterieure vaginale reparatie) voor bekkenorgaanverzakking.
Vaginale hysterectomie zal worden uitgevoerd met anterieure en/of posterieure reparatie, afhankelijk van het oordeel van de chirurg op het moment van de operatie. Uterosacrale en kardinale ligamenten worden verplaatst en bevestigd aan het vaginale gewelf na hysterectomie op het moment van sluiting van het gewelf. In deze groep zal een aangepaste McCall-culdoplastiek worden uitgevoerd om enterocele en verdere apicale prolaps te voorkomen
Actieve vergelijker: vOPMERKING PREFAP
Deze groep patiënten zal worden behandeld met vNOTES-benadering met behulp van een autoloog transplantaat geïsoleerd uit de posterieure rectus fascia voor verzakking van het bekkenorgaan.
Autoloog weefsel wordt met vNOTES gefixeerd op vaste punten in het bekken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Traditionele chirurgie versus vNOTES PREFAP
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijk de werkzaamheid van vNOTES autotransplantaatherstel en traditionele chirurgie tussen de twee groepen door het risico van heroperatie voor anterieure, posterieure of apicale prolaps binnen de onderzoeksperiode te bepalen
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
Diagnose van een autoloog weefsel of vNOTES-geassocieerde complicatie.
1 jaar
KvL
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijk kwaliteit van leven in beide groepen vóór de operatie en 6 maanden na de procedure met behulp van de ICIQ-LUTSqol-vragenlijst
1 jaar
Subjectieve bekkenbodemuitkomsten
Tijdsspanne: 1 jaar
Bekkenorgaanverzakking/urine-incontinentie Seksuele vragenlijst IUGA herzien (PISQ-IR) zal vóór en 12 maanden na de behandeling worden gebruikt om de subjectieve indruk van de procedure te vergelijken
1 jaar
Ultrasone meting
Tijdsspanne: 1 jaar
Objectieve evaluatie van het effect van postoperatieve resultaten met behulp van transperineale echografie vóór de operatie, 6 en 12 maanden na de procedure
1 jaar
Leercurve
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de leercurve van het oogsten van het PREFAP autologe weefsel te beoordelen, meettijd en complicaties
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

10 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens die relevant zijn voor de onderzoeksresultaten worden gepubliceerd

IPD-tijdsbestek voor delen

Na het einde van de follow-up periode zullen de gegevens gedurende een maand beschikbaar zijn

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren