- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05628831
Tradycyjna chirurgia pochwy a autologiczna tkanka w naprawie dna miednicy (PREFAP)
PORÓWNANIE AUTOLOGICZNEJ REKONSTRUKCJI TKANEK Z WYKORZYSTANIEM vNOTES I TRADYCYJNEJ CHIRURGII W LECZENIU WYPADANIA NARZĄDÓW MIEDNICY
Celem tego randomizowanego, nieślepego, jednoośrodkowego badania jest porównanie skuteczności vNOTES (chirurgia przeznaczyniowa naturalnego ujścia pochwy) i tradycyjnej operacji pochwy między dwiema grupami poprzez określenie ryzyka ponownej operacji wypadania przedniego, tylnego lub wierzchołkowego w obrębie światła pochwy. okres studiów.
Uczestnicy z POP-Q (Kwantyfikacja wypadania narządów miednicy mniejszej) 3 lub 4 i wskazaniem do histerektomii i naprawy wypadnięcia zostaną wybrani i losowo podzieleni na dwie grupy. Jedna grupa będzie operowana standardową techniką leczenia wypadania narządów miednicy mniejszej, a druga autologicznym przeszczepem przy użyciu vNOTES ICIQ-LUTSqol (International Consultation on Incontinence Questionnaire, moduł dotyczący jakości życia objawów dolnych dróg moczowych) oraz kwestionariusza seksualnego wypadania narządów miednicy mniejszej/nietrzymania moczu Zrewidowany IUGA (PISQ-IR) zostanie wykorzystany jako subiektywny pomiar leczenia operacyjnego.
Obiektywna ocena efektu pooperacyjnego zostanie przeprowadzona za pomocą ultrasonografii przezkroczowej przed operacją, 6 i 12 miesięcy po zabiegu.
OCZEKIWANY WKŁAD: W tych badaniach ocenimy wykonalność i wynik chirurgiczny naprawy wypadnięcia pochwy NOTES (vNOTES) za pomocą tylnej powięzi mięśnia prostego (PREFAP- naprawa wypadnięcia powięzi mięśnia prostego tylnego)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci będą operowani przez tego samego chirurga. Profilaktyka antybiotykowa zostanie podana przed operacją zgodnie z protokołami szpitalnymi na 30 minut przed operacją. Operacja zostanie przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym w pozycji litotomii z nogami w strzemionach. Zostaną zebrane i przeanalizowane następujące dane okołooperacyjne i pacjentki: przedoperacyjny POP-Q, wskaźnik masy ciała (BMI), wiek, rodność, historia porodu drogą pochwową, poprzednia operacja miednicy, całkowity czas operacji, szacowana utrata krwi, spadek hemoglobiny w surowicy (Hb) (zmiana między Hb przed operacją a Hb po operacji 1 dzień po operacji), powikłania okołooperacyjne, ocena bólu pooperacyjnego i POP-Q po 6 i 12 miesiącach .
Kwestionariusz ICIQ-LUTSqol (International Consultation on Incontinence Questionnaire Lower Urinary Tract Objawy Quality of Life Module) jest solidnym psychometrycznie wypełnianym przez pacjentów kwestionariuszem oceniającym jakość życia (QoL) pacjentów z nietrzymaniem moczu ze szczególnym uwzględnieniem skutków społecznych. Ma 20 pozycji do odpowiedzi z ogólnym wynikiem między 19-76, co wskazuje na większy wpływ na jakość życia przy wyższych wartościach.
Subiektywny wynik zabiegu chirurgicznego mierzono za pomocą Globalnego wrażenia poprawy pacjenta (PGI-I), które jest zatwierdzonym narzędziem jako globalny wskaźnik odpowiedzi na operację wypadania. PGI-I jest siedmiostopniową odpowiedzią dla kobiet porównującą stan pooperacyjny ze stanem przedoperacyjnym, gdzie 1 oznacza znacznie lepszy, a 7 znacznie gorszy.
Objawy wypadania u kobiet i ich wpływ zostaną ocenione przed leczeniem chirurgicznym. Subiektywnej oceny wypadania dokonano za pomocą Kwestionariusza Seksualnego Wypadania Narządu Miednicy/Nietrzymania moczu IUGA zrewidowanego (PISQ-IR) przed i 12 miesięcy po leczeniu. PISQ-IR został zaprojektowany jako specyficzna dla stanu miara funkcji seksualnych u kobiet z dysfunkcjami dna miednicy, w tym nietrzymaniem moczu i odbytu oraz wypadaniem narządów miednicy mniejszej. Składa się z 18-21 pytań w zależności od pogody respondent wskazuje posiadanie partnera seksualnego lub nie. Punkt odcięcia 2,68 dla PISQ-IR Summary Score pozwolił na rozpoznanie dysfunkcji seksualnych u aktywnych seksualnie kobiet z zaburzeniami dna miednicy.
USG dna miednicy zostanie wykonane przed operacją oraz po 6 i 12 miesiącach od operacji. Metody badania są następujące: Przed badaniem pacjenci opróżniają stolec i umiarkowanie napełniają pęcherz. Następujące parametry będą mierzone w stanie spoczynku przy użyciu maksymalnego manewru Valsalvy: Kąt pęcherzowo-cewkowy tylny (PVA): Obejmuje kąt między bliższą częścią cewki moczowej a tylną ścianą pęcherza moczowego. Kąt nachylenia cewki moczowej: Obejmował kąt między proksymalną cewką moczową a pionową osią ludzkiego ciała. Wartość jest ujemna, jeśli oś cewki odchyla się w stronę brzuszną, a wartość jest dodatnia, gdy jest odchylona w stronę grzbietową. Pooperacyjny kąt rotacji cewki moczowej (UR): odnosi się do różnicy w PVA między stanem Valsalvy a stanem spoczynku. Zejście szyi pęcherza (BND): odnosi się do pionowego przemieszczenia szyi pęcherza między stanem Valsalvy a stanem spoczynku.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Luka Matak, MD
- Numer telefonu: +38523505340
- E-mail: LMATAK1011@GMAIL.COM
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zadar, Chorwacja, 23000
- Rekrutacyjny
- Luka Matak MD
-
Kontakt:
- Luka Matak, MD
- E-mail: LMATAK1011@GMAIL.COM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentki powyżej 18 r.ż. bez chęci zachowania płodności, w stadium wypadania POP-Q 3 lub 4 ze wskazaniem do histerektomii (nieprawidłowe krwawienia z macicy, powiększona włóknista macica, zmiany przednowotworowe szyjki macicy)
Kryteria wyłączenia:
- Dziewictwo, ciąża, ostra infekcja dróg moczowych uznano za przeciwwskazania; nowotwór złośliwy, przebyty PID lub operacja odbytnicy. Endometrioza odbytniczo-pochwowa. Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego, odmy otrzewnowej lub pozycji Trendelenburga. Przebyta radioterapia miednicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Chirurgia tradycyjna
Ta grupa pacjentek będzie leczona standardową techniką (histerektomia pochwy z przednią i/lub tylną operacją pochwy) z powodu wypadania narządów miednicy mniejszej.
|
Histerektomia przezpochwowa zostanie wykonana z przednią i/lub tylną naprawą, w zależności od oceny chirurga w czasie operacji.
Więzadła maciczno-krzyżowe i kardynalne zostaną przemieszczone i przymocowane do sklepienia pochwy po histerektomii w momencie zamknięcia sklepienia.
Zmodyfikowana kuldoplastyka McCalla zostanie wykonana w tej grupie, aby zapobiec enterocele i dalszemu wypadaniu wierzchołka
|
|
Aktywny komparator: vUWAGI WSTĘPNE
Ta grupa pacjentek będzie leczona metodą vNOTES przy użyciu przeszczepu autologicznego wyizolowanego z powięzi tylnej mięśnia prostego w przypadku wypadania narządów miednicy mniejszej.
|
Tkanka autologiczna zostanie utrwalona w stałych punktach miednicy za pomocą vNOTES.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chirurgia tradycyjna vrs vNOTES PREFAP
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównaj skuteczność naprawy autoprzeszczepu vNOTES i tradycyjnej chirurgii między dwiema grupami, określając ryzyko reoperacji w przypadku wypadania przedniego, tylnego lub wierzchołkowego w okresie badania
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 1 rok
|
Diagnoza tkanki autologicznej lub powikłania związanego z vNOTES.
|
1 rok
|
|
QoL
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie jakości życia w obu grupach przed operacją i 6 miesięcy po zabiegu za pomocą kwestionariusza ICIQ-LUTSqol
|
1 rok
|
|
Subiektywne wyniki dna miednicy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusz seksualny dotyczący wypadania narządów miednicy mniejszej/nietrzymania moczu IUGA poprawiony (PISQ-IR) zostanie wykorzystany przed i 12 miesięcy po zabiegu w celu porównania subiektywnych wrażeń z zabiegu
|
1 rok
|
|
Pomiar ultradźwiękowy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Obiektywna ocena efektu pooperacyjnego w ultrasonografii przezkroczowej przed operacją, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
1 rok
|
|
Krzywa uczenia się
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby ocenić krzywą uczenia się pobierania autologicznej tkanki PREFAP, mierząc czas i powikłania
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Baekelandt JF, De Mulder PA, Le Roy I, Mathieu C, Laenen A, Enzlin P, Weyers S, Mol BWJ, Bosteels JJA. Transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (vNOTES) adnexectomy for benign pathology compared with laparoscopic excision (NOTABLE): a protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Jan 10;8(1):e018059. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018059.
- Hokenstad ED, Glasgow AE, Habermann EB, Occhino JA. Readmission and Reoperation After Surgery for Pelvic Organ Prolapse. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2017 Mar/Apr;23(2):131-135. doi: 10.1097/SPV.0000000000000379.
- Glazener CM, Breeman S, Elders A, Hemming C, Cooper KG, Freeman RM, Smith AR, Reid F, Hagen S, Montgomery I, Kilonzo M, Boyers D, McDonald A, McPherson G, MacLennan G, Norrie J; PROSPECT study group). Mesh, graft, or standard repair for women having primary transvaginal anterior or posterior compartment prolapse surgery: two parallel-group, multicentre, randomised, controlled trials (PROSPECT). Lancet. 2017 Jan 28;389(10067):381-392. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31596-3. Epub 2016 Dec 21.
- Seth J, Toia B, Ecclestone H, Pakzad M, Hamid R, Greenwell T, Ockrim J. The autologous rectus fascia sheath sacrocolpopexy and sacrohysteropexy, a mesh free alternative in patients with recurrent uterine and vault prolapse: A contemporary series and literature review. Urol Ann. 2019 Apr-Jun;11(2):193-197. doi: 10.4103/UA.UA_85_18.
- Sharifiaghdas F. Autologous rectus fascia graft in the treatment of high-stage apical vaginal prolapse: preliminary results of a new surgical approach with native tissue. Int Urol Nephrol. 2022 May;54(5):1017-1022. doi: 10.1007/s11255-022-03167-8. Epub 2022 Mar 14.
- Gon LM, Riccetto CLZ, Coltro Neto F, Achermann APP, Pereira TA, Palma PCR. Sacrospinous hysteropexy with an autologous rectus fascia sling for treatment of advanced apical pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J. 2021 Aug;32(8):2291-2293. doi: 10.1007/s00192-021-04747-5. Epub 2021 Mar 17.
- Lee JC, Olaitan OK, Lopez-Soler R, Renz JF, Millis JM, Gottlieb LJ. Expanding the envelope: the posterior rectus sheath-liver vascular composite allotransplant. Plast Reconstr Surg. 2013 Feb;131(2):209e-218e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182789c28.
- Agarwal S, Dorafshar AH, Harland RC, Millis JM, Gottlieb LJ. Liver and vascularized posterior rectus sheath fascia composite tissue allotransplantation. Am J Transplant. 2010 Dec;10(12):2712-6. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03331.x.
- Ravindra KV, Martin AE, Vikraman DS, Brennan TV, Collins BH, Rege AS, Hollenbeck ST, Chinappa-Nagappa L, Eager K, Cousino D, Sudan DL. Use of vascularized posterior rectus sheath allograft in pediatric multivisceral transplantation--report of two cases. Am J Transplant. 2012 Aug;12(8):2242-6. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04088.x. Epub 2012 May 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GHZadar
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .