Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tradycyjna chirurgia pochwy a autologiczna tkanka w naprawie dna miednicy (PREFAP)

7 maja 2023 zaktualizowane przez: Luka Matak M.D., General Hospital Zadar

PORÓWNANIE AUTOLOGICZNEJ REKONSTRUKCJI TKANEK Z WYKORZYSTANIEM vNOTES I TRADYCYJNEJ CHIRURGII W LECZENIU WYPADANIA NARZĄDÓW MIEDNICY

Celem tego randomizowanego, nieślepego, jednoośrodkowego badania jest porównanie skuteczności vNOTES (chirurgia przeznaczyniowa naturalnego ujścia pochwy) i tradycyjnej operacji pochwy między dwiema grupami poprzez określenie ryzyka ponownej operacji wypadania przedniego, tylnego lub wierzchołkowego w obrębie światła pochwy. okres studiów.

Uczestnicy z POP-Q (Kwantyfikacja wypadania narządów miednicy mniejszej) 3 lub 4 i wskazaniem do histerektomii i naprawy wypadnięcia zostaną wybrani i losowo podzieleni na dwie grupy. Jedna grupa będzie operowana standardową techniką leczenia wypadania narządów miednicy mniejszej, a druga autologicznym przeszczepem przy użyciu vNOTES ICIQ-LUTSqol (International Consultation on Incontinence Questionnaire, moduł dotyczący jakości życia objawów dolnych dróg moczowych) oraz kwestionariusza seksualnego wypadania narządów miednicy mniejszej/nietrzymania moczu Zrewidowany IUGA (PISQ-IR) zostanie wykorzystany jako subiektywny pomiar leczenia operacyjnego.

Obiektywna ocena efektu pooperacyjnego zostanie przeprowadzona za pomocą ultrasonografii przezkroczowej przed operacją, 6 i 12 miesięcy po zabiegu.

OCZEKIWANY WKŁAD: W tych badaniach ocenimy wykonalność i wynik chirurgiczny naprawy wypadnięcia pochwy NOTES (vNOTES) za pomocą tylnej powięzi mięśnia prostego (PREFAP- naprawa wypadnięcia powięzi mięśnia prostego tylnego)

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci będą operowani przez tego samego chirurga. Profilaktyka antybiotykowa zostanie podana przed operacją zgodnie z protokołami szpitalnymi na 30 minut przed operacją. Operacja zostanie przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym w pozycji litotomii z nogami w strzemionach. Zostaną zebrane i przeanalizowane następujące dane okołooperacyjne i pacjentki: przedoperacyjny POP-Q, wskaźnik masy ciała (BMI), wiek, rodność, historia porodu drogą pochwową, poprzednia operacja miednicy, całkowity czas operacji, szacowana utrata krwi, spadek hemoglobiny w surowicy (Hb) (zmiana między Hb przed operacją a Hb po operacji 1 dzień po operacji), powikłania okołooperacyjne, ocena bólu pooperacyjnego i POP-Q po 6 i 12 miesiącach .

Kwestionariusz ICIQ-LUTSqol (International Consultation on Incontinence Questionnaire Lower Urinary Tract Objawy Quality of Life Module) jest solidnym psychometrycznie wypełnianym przez pacjentów kwestionariuszem oceniającym jakość życia (QoL) pacjentów z nietrzymaniem moczu ze szczególnym uwzględnieniem skutków społecznych. Ma 20 pozycji do odpowiedzi z ogólnym wynikiem między 19-76, co wskazuje na większy wpływ na jakość życia przy wyższych wartościach.

Subiektywny wynik zabiegu chirurgicznego mierzono za pomocą Globalnego wrażenia poprawy pacjenta (PGI-I), które jest zatwierdzonym narzędziem jako globalny wskaźnik odpowiedzi na operację wypadania. PGI-I jest siedmiostopniową odpowiedzią dla kobiet porównującą stan pooperacyjny ze stanem przedoperacyjnym, gdzie 1 oznacza znacznie lepszy, a 7 znacznie gorszy.

Objawy wypadania u kobiet i ich wpływ zostaną ocenione przed leczeniem chirurgicznym. Subiektywnej oceny wypadania dokonano za pomocą Kwestionariusza Seksualnego Wypadania Narządu Miednicy/Nietrzymania moczu IUGA zrewidowanego (PISQ-IR) przed i 12 miesięcy po leczeniu. PISQ-IR został zaprojektowany jako specyficzna dla stanu miara funkcji seksualnych u kobiet z dysfunkcjami dna miednicy, w tym nietrzymaniem moczu i odbytu oraz wypadaniem narządów miednicy mniejszej. Składa się z 18-21 pytań w zależności od pogody respondent wskazuje posiadanie partnera seksualnego lub nie. Punkt odcięcia 2,68 dla PISQ-IR Summary Score pozwolił na rozpoznanie dysfunkcji seksualnych u aktywnych seksualnie kobiet z zaburzeniami dna miednicy.

USG dna miednicy zostanie wykonane przed operacją oraz po 6 i 12 miesiącach od operacji. Metody badania są następujące: Przed badaniem pacjenci opróżniają stolec i umiarkowanie napełniają pęcherz. Następujące parametry będą mierzone w stanie spoczynku przy użyciu maksymalnego manewru Valsalvy: Kąt pęcherzowo-cewkowy tylny (PVA): Obejmuje kąt między bliższą częścią cewki moczowej a tylną ścianą pęcherza moczowego. Kąt nachylenia cewki moczowej: Obejmował kąt między proksymalną cewką moczową a pionową osią ludzkiego ciała. Wartość jest ujemna, jeśli oś cewki odchyla się w stronę brzuszną, a wartość jest dodatnia, gdy jest odchylona w stronę grzbietową. Pooperacyjny kąt rotacji cewki moczowej (UR): odnosi się do różnicy w PVA między stanem Valsalvy a stanem spoczynku. Zejście szyi pęcherza (BND): odnosi się do pionowego przemieszczenia szyi pęcherza między stanem Valsalvy a stanem spoczynku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentki powyżej 18 r.ż. bez chęci zachowania płodności, w stadium wypadania POP-Q 3 lub 4 ze wskazaniem do histerektomii (nieprawidłowe krwawienia z macicy, powiększona włóknista macica, zmiany przednowotworowe szyjki macicy)

Kryteria wyłączenia:

  • Dziewictwo, ciąża, ostra infekcja dróg moczowych uznano za przeciwwskazania; nowotwór złośliwy, przebyty PID lub operacja odbytnicy. Endometrioza odbytniczo-pochwowa. Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego, odmy otrzewnowej lub pozycji Trendelenburga. Przebyta radioterapia miednicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Chirurgia tradycyjna
Ta grupa pacjentek będzie leczona standardową techniką (histerektomia pochwy z przednią i/lub tylną operacją pochwy) z powodu wypadania narządów miednicy mniejszej.
Histerektomia przezpochwowa zostanie wykonana z przednią i/lub tylną naprawą, w zależności od oceny chirurga w czasie operacji. Więzadła maciczno-krzyżowe i kardynalne zostaną przemieszczone i przymocowane do sklepienia pochwy po histerektomii w momencie zamknięcia sklepienia. Zmodyfikowana kuldoplastyka McCalla zostanie wykonana w tej grupie, aby zapobiec enterocele i dalszemu wypadaniu wierzchołka
Aktywny komparator: vUWAGI WSTĘPNE
Ta grupa pacjentek będzie leczona metodą vNOTES przy użyciu przeszczepu autologicznego wyizolowanego z powięzi tylnej mięśnia prostego w przypadku wypadania narządów miednicy mniejszej.
Tkanka autologiczna zostanie utrwalona w stałych punktach miednicy za pomocą vNOTES.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chirurgia tradycyjna vrs vNOTES PREFAP
Ramy czasowe: 1 rok
Porównaj skuteczność naprawy autoprzeszczepu vNOTES i tradycyjnej chirurgii między dwiema grupami, określając ryzyko reoperacji w przypadku wypadania przedniego, tylnego lub wierzchołkowego w okresie badania
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: 1 rok
Diagnoza tkanki autologicznej lub powikłania związanego z vNOTES.
1 rok
QoL
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie jakości życia w obu grupach przed operacją i 6 miesięcy po zabiegu za pomocą kwestionariusza ICIQ-LUTSqol
1 rok
Subiektywne wyniki dna miednicy
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusz seksualny dotyczący wypadania narządów miednicy mniejszej/nietrzymania moczu IUGA poprawiony (PISQ-IR) zostanie wykorzystany przed i 12 miesięcy po zabiegu w celu porównania subiektywnych wrażeń z zabiegu
1 rok
Pomiar ultradźwiękowy
Ramy czasowe: 1 rok
Obiektywna ocena efektu pooperacyjnego w ultrasonografii przezkroczowej przed operacją, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
1 rok
Krzywa uczenia się
Ramy czasowe: 1 rok
Aby ocenić krzywą uczenia się pobierania autologicznej tkanki PREFAP, mierząc czas i powikłania
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GHZadar

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane istotne dla wyników badań zostaną opublikowane

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu okresu obserwacji dane będą dostępne przez jeden miesiąc

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj