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Traditionelle Vaginalchirurgie vs. körpereigenes Gewebe bei der Beckenbodenreparatur (PREFAP)

7. Mai 2023 aktualisiert von: Luka Matak M.D., General Hospital Zadar

VERGLEICH ZWISCHEN DER REKONSTRUKTION VON AUTOLOGEM GEWEBE MIT vNOTES UND TRADITIONELLER CHIRURGIE BEI ​​DER BEHANDLUNG VON BECKENORGANPROLAPS

Das Ziel dieser randomisierten, nicht verblindeten One-Center-Studie ist es, die Wirksamkeit von vNOTES (vaginale transluminale natürliche Öffnungschirurgie) und traditioneller vaginaler Operation zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen, indem das Risiko einer erneuten Operation bei vorderem, hinterem oder apikalem Prolaps bestimmt wird die Studienzeit.

Teilnehmer mit einem POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification) von 3 oder 4 und einer Indikation zur Hysterektomie und Prolapsreparatur werden ausgewählt und zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe wird mit Standardtechnik für Beckenorganprolaps operiert und in der anderen wird autologes Transplantat unter Verwendung von vNOTES ICIQ-LUTSqol (International Consultation on Incontinence Questionnaire Lower Urinary Tract Symptoms Quality of Life Module) und Beckenorganprolaps/Harninkontinenz-Sexualfragebogen verwendet IUGA überarbeitet (PISQ-IR) wird als subjektives Maß für die operative Behandlung verwendet.

Die objektive Bewertung der Wirkung der postoperativen Ergebnisse erfolgt mit transperinealem Ultraschall vor der Operation, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff.

ERWARTETER BEITRAG: In dieser Studie werden wir die Durchführbarkeit und das chirurgische Ergebnis der vaginalen NOTES (vNOTES) Prolaps-Reparatur unter Verwendung der posterioren Rektusfaszie (PREFAP – Posterior Rectus Fascia Prolaps repair) bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten werden von demselben Chirurgen operiert. Eine antibiotische Prophylaxe wird präoperativ gemäß den Krankenhausprotokollen 30 Minuten vor der Operation verabreicht. Die Operation wird unter Vollnarkose in Steinschnittlage mit Beinen in Steigbügeln durchgeführt. Die folgenden perioperativen und Patientendaten werden gesammelt und analysiert: präoperativer POP-Q, Body-Mass-Index (BMI), Alter, Parität, Vorgeschichte der vaginalen Entbindung, frühere Beckenoperation, Gesamtoperationszeit, geschätzter Blutverlust, Abfall des Serumhämoglobins (Hb) (Änderung zwischen präoperativem Hb und postoperativem Hb 1 Tag nach der Operation), perioperative Komplikationen, postoperativer Schmerzscore und POP-Q nach 6 und 12 Monaten .

Der ICIQ-LUTSqol-Fragebogen (International Consultation on Incontinence Questionnaire Lower Urinary Tract Symptoms Quality of Life Module) ist ein psychometrisch robuster, von Patienten ausgefüllter Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität (QoL) von Patienten mit Harninkontinenz unter besonderer Berücksichtigung sozialer Auswirkungen. Es gibt 20 zu beantwortende Items mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 19 und 76, was auf eine stärkere Auswirkung auf die Lebensqualität mit höheren Werten hinweist.

Das subjektive chirurgische Ergebnis wurde mit dem Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) gemessen, einem validierten Instrument als globaler Index des Ansprechens auf eine Prolapsoperation. Der PGI-I ist eine siebenstufige Antwort für Frauen, die den postoperativen Zustand mit dem präoperativen Zustand vergleicht, wobei 1 sehr viel besser und 7 sehr viel schlechter bedeutet.

Vor der chirurgischen Behandlung werden die Prolapssymptome der Frau und deren Auswirkungen evaluiert. Eine subjektive Beurteilung des Prolaps wurde anhand des revidierten IUGA-Fragebogens zu Beckenorganprolaps/Harninkontinenz (PISQ-IR) vor und 12 Monate nach der Behandlung vorgenommen. Der PISQ-IR ist als zustandsspezifisches Maß für die Sexualfunktion bei Frauen mit Beckenbodenfunktionsstörungen, einschließlich Harn- und Analinkontinenz und Beckenorganprolaps, konzipiert. Es besteht aus 18-21 Fragen, je nachdem, ob der Befragte angibt, einen Sexualpartner zu haben oder nicht. Der Cutoff-Wert von 2,68 für den PISQ-IR Summary Score ermöglichte die Diagnose sexueller Dysfunktion bei sexuell aktiven Frauen mit Beckenbodenstörungen.

Beckenboden-Ultraschall wird vor der Operation und 6 und 12 Monate nach der Operation durchgeführt. Die Inspektionsmethoden sind wie folgt: Vor der Inspektion entleerten die Patienten den Stuhl und füllten die Blase mäßig. Die folgenden Parameter werden im Ruhezustand mit dem maximalen Valsalva-Manöver gemessen: Posteriorer vesikourethraler Winkel (PVA): Dazu gehört der Winkel zwischen der proximalen Urethra und der hinteren Blasenwand. Neigungswinkel der Harnröhre: Dies umfasste den Winkel zwischen der proximalen Harnröhre und der vertikalen Achse des menschlichen Körpers. Der Wert ist negativ, wenn die Urethraachse zur ventralen Seite abweicht, und der Wert war positiv, wenn sie zur dorsalen Seite abweicht. Postoperativer Rotationswinkel der Harnröhre (UR): Dies bezieht sich auf den Unterschied im PVA zwischen dem Valsalva-Zustand und dem Ruhezustand. Blasenhalsabstieg (BND): Dies bezeichnet die vertikale Verschiebung des Blasenhalses zwischen dem Valsalva-Zustand und dem Ruhezustand.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen älter als 18 Jahre ohne Wunsch nach Erhalt der Fertilität, Prolapsstadium POP-Q 3 oder 4 mit Indikation zur Hysterektomie (anormale Uterusblutung, vergrößerter fibröser Uterus, prämaligner Zervixbefund)

Ausschlusskriterien:

  • Jungfräulichkeit, Schwangerschaft, akute Harnwegsinfektion galten als Kontraindikationen; Bösartigkeit, frühere PID oder rektale Operation. Rektovaginale Endometriose. Kontraindikation für Vollnarkose, Pneumoperitoneum oder Trendelenburg-Lagerung. Frühere Strahlentherapie des Beckens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Traditionelle Chirurgie
Diese Patientengruppe wird mit der Standardtechnik (vaginale Hysterektomie mit anteriorer und/oder posteriorer Vaginalplastik) wegen Beckenorganprolaps behandelt.
Die vaginale Hysterektomie wird mit anteriorer und/oder posteriorer Reparatur durchgeführt, je nach Beurteilung des Chirurgen zum Zeitpunkt der Operation. Uterosakral- und Kardinalbänder werden nach der Hysterektomie zum Zeitpunkt des Gewölbeverschlusses neu positioniert und am Vaginalgewölbe befestigt. In dieser Gruppe wird eine modifizierte McCall-Culdoplastik durchgeführt, um eine Enterozele und einen weiteren apikalen Prolaps zu verhindern
Aktiver Komparator: vNOTES PREFAP
Diese Patientengruppe wird mit dem vNOTES-Ansatz unter Verwendung eines autologen Transplantats behandelt, das aus der hinteren Rektusfaszie für einen Beckenorganprolaps isoliert wurde.
Eigenes Gewebe wird mit vNOTES an festen Punkten im Becken fixiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Traditionelle Chirurgie vrs vNOTES PREFAP
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleichen Sie die Wirksamkeit der vNOTES-Autograft-Reparatur und der traditionellen Chirurgie zwischen den beiden Gruppen, indem Sie das Risiko einer erneuten Operation bei anteriorem, posteriorem oder apikalem Prolaps innerhalb des Studienzeitraums bestimmen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Diagnose einer Eigengewebe- oder vNOTES-assoziierten Komplikation.
1 Jahr
QoL
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleichen Sie die Lebensqualität in beiden Gruppen vor der Operation und 6 Monate nach dem Eingriff mithilfe des ICIQ-LUTSqol-Fragebogens
1 Jahr
Subjektive Beckenbodenergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Beckenorganprolaps/Harninkontinenz Sexualfragebogen IUGA überarbeitet (PISQ-IR) wird vor und 12 Monate nach der Behandlung verwendet, um den subjektiven Eindruck des Eingriffs zu vergleichen
1 Jahr
Ultraschallmessung
Zeitfenster: 1 Jahr
Objektive Bewertung der Wirkung postoperativer Ergebnisse mittels transperinealem Ultraschall vor der Operation, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
1 Jahr
Lernkurve
Zeitfenster: 1 Jahr
Beurteilung der Lernkurve der Entnahme des PREFAP-Eigengewebes zur Messung von Zeit und Komplikationen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GHZadar

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle für die Forschungsergebnisse relevanten Daten werden veröffentlicht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach dem Ende des Nachbeobachtungszeitraums stehen die Daten einen Monat lang zur Verfügung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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