- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05628831
Traditionelle Vaginalchirurgie vs. körpereigenes Gewebe bei der Beckenbodenreparatur (PREFAP)
VERGLEICH ZWISCHEN DER REKONSTRUKTION VON AUTOLOGEM GEWEBE MIT vNOTES UND TRADITIONELLER CHIRURGIE BEI DER BEHANDLUNG VON BECKENORGANPROLAPS
Das Ziel dieser randomisierten, nicht verblindeten One-Center-Studie ist es, die Wirksamkeit von vNOTES (vaginale transluminale natürliche Öffnungschirurgie) und traditioneller vaginaler Operation zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen, indem das Risiko einer erneuten Operation bei vorderem, hinterem oder apikalem Prolaps bestimmt wird die Studienzeit.
Teilnehmer mit einem POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification) von 3 oder 4 und einer Indikation zur Hysterektomie und Prolapsreparatur werden ausgewählt und zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe wird mit Standardtechnik für Beckenorganprolaps operiert und in der anderen wird autologes Transplantat unter Verwendung von vNOTES ICIQ-LUTSqol (International Consultation on Incontinence Questionnaire Lower Urinary Tract Symptoms Quality of Life Module) und Beckenorganprolaps/Harninkontinenz-Sexualfragebogen verwendet IUGA überarbeitet (PISQ-IR) wird als subjektives Maß für die operative Behandlung verwendet.
Die objektive Bewertung der Wirkung der postoperativen Ergebnisse erfolgt mit transperinealem Ultraschall vor der Operation, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff.
ERWARTETER BEITRAG: In dieser Studie werden wir die Durchführbarkeit und das chirurgische Ergebnis der vaginalen NOTES (vNOTES) Prolaps-Reparatur unter Verwendung der posterioren Rektusfaszie (PREFAP – Posterior Rectus Fascia Prolaps repair) bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten werden von demselben Chirurgen operiert. Eine antibiotische Prophylaxe wird präoperativ gemäß den Krankenhausprotokollen 30 Minuten vor der Operation verabreicht. Die Operation wird unter Vollnarkose in Steinschnittlage mit Beinen in Steigbügeln durchgeführt. Die folgenden perioperativen und Patientendaten werden gesammelt und analysiert: präoperativer POP-Q, Body-Mass-Index (BMI), Alter, Parität, Vorgeschichte der vaginalen Entbindung, frühere Beckenoperation, Gesamtoperationszeit, geschätzter Blutverlust, Abfall des Serumhämoglobins (Hb) (Änderung zwischen präoperativem Hb und postoperativem Hb 1 Tag nach der Operation), perioperative Komplikationen, postoperativer Schmerzscore und POP-Q nach 6 und 12 Monaten .
Der ICIQ-LUTSqol-Fragebogen (International Consultation on Incontinence Questionnaire Lower Urinary Tract Symptoms Quality of Life Module) ist ein psychometrisch robuster, von Patienten ausgefüllter Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität (QoL) von Patienten mit Harninkontinenz unter besonderer Berücksichtigung sozialer Auswirkungen. Es gibt 20 zu beantwortende Items mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 19 und 76, was auf eine stärkere Auswirkung auf die Lebensqualität mit höheren Werten hinweist.
Das subjektive chirurgische Ergebnis wurde mit dem Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) gemessen, einem validierten Instrument als globaler Index des Ansprechens auf eine Prolapsoperation. Der PGI-I ist eine siebenstufige Antwort für Frauen, die den postoperativen Zustand mit dem präoperativen Zustand vergleicht, wobei 1 sehr viel besser und 7 sehr viel schlechter bedeutet.
Vor der chirurgischen Behandlung werden die Prolapssymptome der Frau und deren Auswirkungen evaluiert. Eine subjektive Beurteilung des Prolaps wurde anhand des revidierten IUGA-Fragebogens zu Beckenorganprolaps/Harninkontinenz (PISQ-IR) vor und 12 Monate nach der Behandlung vorgenommen. Der PISQ-IR ist als zustandsspezifisches Maß für die Sexualfunktion bei Frauen mit Beckenbodenfunktionsstörungen, einschließlich Harn- und Analinkontinenz und Beckenorganprolaps, konzipiert. Es besteht aus 18-21 Fragen, je nachdem, ob der Befragte angibt, einen Sexualpartner zu haben oder nicht. Der Cutoff-Wert von 2,68 für den PISQ-IR Summary Score ermöglichte die Diagnose sexueller Dysfunktion bei sexuell aktiven Frauen mit Beckenbodenstörungen.
Beckenboden-Ultraschall wird vor der Operation und 6 und 12 Monate nach der Operation durchgeführt. Die Inspektionsmethoden sind wie folgt: Vor der Inspektion entleerten die Patienten den Stuhl und füllten die Blase mäßig. Die folgenden Parameter werden im Ruhezustand mit dem maximalen Valsalva-Manöver gemessen: Posteriorer vesikourethraler Winkel (PVA): Dazu gehört der Winkel zwischen der proximalen Urethra und der hinteren Blasenwand. Neigungswinkel der Harnröhre: Dies umfasste den Winkel zwischen der proximalen Harnröhre und der vertikalen Achse des menschlichen Körpers. Der Wert ist negativ, wenn die Urethraachse zur ventralen Seite abweicht, und der Wert war positiv, wenn sie zur dorsalen Seite abweicht. Postoperativer Rotationswinkel der Harnröhre (UR): Dies bezieht sich auf den Unterschied im PVA zwischen dem Valsalva-Zustand und dem Ruhezustand. Blasenhalsabstieg (BND): Dies bezeichnet die vertikale Verschiebung des Blasenhalses zwischen dem Valsalva-Zustand und dem Ruhezustand.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Luka Matak, MD
- Telefonnummer: +38523505340
- E-Mail: LMATAK1011@GMAIL.COM
Studienorte
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Zadar, Kroatien, 23000
- Rekrutierung
- Luka Matak MD
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Kontakt:
- Luka Matak, MD
- E-Mail: LMATAK1011@GMAIL.COM
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen älter als 18 Jahre ohne Wunsch nach Erhalt der Fertilität, Prolapsstadium POP-Q 3 oder 4 mit Indikation zur Hysterektomie (anormale Uterusblutung, vergrößerter fibröser Uterus, prämaligner Zervixbefund)
Ausschlusskriterien:
- Jungfräulichkeit, Schwangerschaft, akute Harnwegsinfektion galten als Kontraindikationen; Bösartigkeit, frühere PID oder rektale Operation. Rektovaginale Endometriose. Kontraindikation für Vollnarkose, Pneumoperitoneum oder Trendelenburg-Lagerung. Frühere Strahlentherapie des Beckens
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Traditionelle Chirurgie
Diese Patientengruppe wird mit der Standardtechnik (vaginale Hysterektomie mit anteriorer und/oder posteriorer Vaginalplastik) wegen Beckenorganprolaps behandelt.
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Die vaginale Hysterektomie wird mit anteriorer und/oder posteriorer Reparatur durchgeführt, je nach Beurteilung des Chirurgen zum Zeitpunkt der Operation.
Uterosakral- und Kardinalbänder werden nach der Hysterektomie zum Zeitpunkt des Gewölbeverschlusses neu positioniert und am Vaginalgewölbe befestigt.
In dieser Gruppe wird eine modifizierte McCall-Culdoplastik durchgeführt, um eine Enterozele und einen weiteren apikalen Prolaps zu verhindern
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Aktiver Komparator: vNOTES PREFAP
Diese Patientengruppe wird mit dem vNOTES-Ansatz unter Verwendung eines autologen Transplantats behandelt, das aus der hinteren Rektusfaszie für einen Beckenorganprolaps isoliert wurde.
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Eigenes Gewebe wird mit vNOTES an festen Punkten im Becken fixiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Traditionelle Chirurgie vrs vNOTES PREFAP
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleichen Sie die Wirksamkeit der vNOTES-Autograft-Reparatur und der traditionellen Chirurgie zwischen den beiden Gruppen, indem Sie das Risiko einer erneuten Operation bei anteriorem, posteriorem oder apikalem Prolaps innerhalb des Studienzeitraums bestimmen
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Diagnose einer Eigengewebe- oder vNOTES-assoziierten Komplikation.
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1 Jahr
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QoL
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleichen Sie die Lebensqualität in beiden Gruppen vor der Operation und 6 Monate nach dem Eingriff mithilfe des ICIQ-LUTSqol-Fragebogens
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1 Jahr
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Subjektive Beckenbodenergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
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Beckenorganprolaps/Harninkontinenz Sexualfragebogen IUGA überarbeitet (PISQ-IR) wird vor und 12 Monate nach der Behandlung verwendet, um den subjektiven Eindruck des Eingriffs zu vergleichen
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1 Jahr
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Ultraschallmessung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Objektive Bewertung der Wirkung postoperativer Ergebnisse mittels transperinealem Ultraschall vor der Operation, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
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1 Jahr
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Lernkurve
Zeitfenster: 1 Jahr
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Beurteilung der Lernkurve der Entnahme des PREFAP-Eigengewebes zur Messung von Zeit und Komplikationen
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Baekelandt JF, De Mulder PA, Le Roy I, Mathieu C, Laenen A, Enzlin P, Weyers S, Mol BWJ, Bosteels JJA. Transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (vNOTES) adnexectomy for benign pathology compared with laparoscopic excision (NOTABLE): a protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Jan 10;8(1):e018059. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018059.
- Hokenstad ED, Glasgow AE, Habermann EB, Occhino JA. Readmission and Reoperation After Surgery for Pelvic Organ Prolapse. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2017 Mar/Apr;23(2):131-135. doi: 10.1097/SPV.0000000000000379.
- Glazener CM, Breeman S, Elders A, Hemming C, Cooper KG, Freeman RM, Smith AR, Reid F, Hagen S, Montgomery I, Kilonzo M, Boyers D, McDonald A, McPherson G, MacLennan G, Norrie J; PROSPECT study group). Mesh, graft, or standard repair for women having primary transvaginal anterior or posterior compartment prolapse surgery: two parallel-group, multicentre, randomised, controlled trials (PROSPECT). Lancet. 2017 Jan 28;389(10067):381-392. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31596-3. Epub 2016 Dec 21.
- Seth J, Toia B, Ecclestone H, Pakzad M, Hamid R, Greenwell T, Ockrim J. The autologous rectus fascia sheath sacrocolpopexy and sacrohysteropexy, a mesh free alternative in patients with recurrent uterine and vault prolapse: A contemporary series and literature review. Urol Ann. 2019 Apr-Jun;11(2):193-197. doi: 10.4103/UA.UA_85_18.
- Sharifiaghdas F. Autologous rectus fascia graft in the treatment of high-stage apical vaginal prolapse: preliminary results of a new surgical approach with native tissue. Int Urol Nephrol. 2022 May;54(5):1017-1022. doi: 10.1007/s11255-022-03167-8. Epub 2022 Mar 14.
- Gon LM, Riccetto CLZ, Coltro Neto F, Achermann APP, Pereira TA, Palma PCR. Sacrospinous hysteropexy with an autologous rectus fascia sling for treatment of advanced apical pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J. 2021 Aug;32(8):2291-2293. doi: 10.1007/s00192-021-04747-5. Epub 2021 Mar 17.
- Lee JC, Olaitan OK, Lopez-Soler R, Renz JF, Millis JM, Gottlieb LJ. Expanding the envelope: the posterior rectus sheath-liver vascular composite allotransplant. Plast Reconstr Surg. 2013 Feb;131(2):209e-218e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182789c28.
- Agarwal S, Dorafshar AH, Harland RC, Millis JM, Gottlieb LJ. Liver and vascularized posterior rectus sheath fascia composite tissue allotransplantation. Am J Transplant. 2010 Dec;10(12):2712-6. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03331.x.
- Ravindra KV, Martin AE, Vikraman DS, Brennan TV, Collins BH, Rege AS, Hollenbeck ST, Chinappa-Nagappa L, Eager K, Cousino D, Sudan DL. Use of vascularized posterior rectus sheath allograft in pediatric multivisceral transplantation--report of two cases. Am J Transplant. 2012 Aug;12(8):2242-6. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04088.x. Epub 2012 May 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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