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Chirurgia vaginale tradizionale VS tessuto autologo nella riparazione del pavimento pelvico (PREFAP)

7 maggio 2023 aggiornato da: Luka Matak M.D., General Hospital Zadar

CONFRONTO TRA LA RICOSTRUZIONE DEL TESSUTO AUTOLOGO MEDIANTE vNOTES E LA CHIRURGIA TRADIZIONALE NEL TRATTAMENTO DEL PROLASSI DEGLI ORGANI PELVICI

L'obiettivo di questo studio randomizzato, non cieco, di un centro è confrontare l'efficacia di vNOTES (chirurgia transluminale dell'orifizio naturale vaginale) e l'operazione vaginale tradizionale tra i due gruppi determinando il rischio di reintervento per prolasso anteriore, posteriore o apicale all'interno il periodo di studio.

I partecipanti con un POP-Q (quantificazione del prolasso degli organi pelvici) di 3 o 4 e un'indicazione per l'isterectomia e la riparazione del prolasso saranno selezionati e divisi casualmente in due gruppi. Un gruppo sarà operato con una tecnica standard per il prolasso degli organi pelvici e nell'altro verrà utilizzato l'innesto autologo utilizzando vNOTES ICIQ-LUTSqol (International Consultation on Incontinence Questionnaire Lower Urinary Tract Sintoms Quality of Life Module) e Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire IUGA rivisto (PISQ-IR) sarà utilizzato come misura soggettiva del trattamento operatorio.

La valutazione obiettiva dell'effetto dei risultati postoperatori verrà effettuata utilizzando l'ecografia transperineale prima dell'operazione, 6 e 12 mesi dopo la procedura.

CONTRIBUTO ATTESO: In questa ricerca valuteremo la fattibilità e l'esito chirurgico della riparazione del prolasso vaginale NOTE (vNOTES) utilizzando la fascia posteriore del retto (PREFAP- Posterior Rectus Fascia Prolapse repair)

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti saranno operati dallo stesso chirurgo. La profilassi antibiotica verrà somministrata preoperatoriamente secondo i protocolli ospedalieri 30 minuti prima dell'intervento chirurgico. L'intervento verrà eseguito in anestesia generale nella posizione litotomica con le gambe nelle staffe. Verranno raccolti e analizzati i seguenti dati perioperatori e del paziente: POP-Q preoperatorio, indice di massa corporea (BMI), età, parità, storia del parto vaginale, precedente intervento chirurgico pelvico, tempo operatorio totale, perdita di sangue stimata, diminuzione dell'emoglobina sierica (Hb) (variazione tra Hb preoperatoria e Hb postoperatoria 1 giorno dopo l'intervento), complicanze perioperatorie, punteggio del dolore postoperatorio e POP-Q dopo 6 e 12 mesi .

Il questionario ICIQ-LUTSqol (International Consultation on Incontinence Questionnaire Lower Urinary Tract Ingredients Quality of Life Module) è un questionario psicometrico compilato dai pazienti che valuta la qualità della vita (QoL) nei pazienti con incontinenza urinaria con particolare riferimento agli effetti sociali. Ha 20 elementi a cui rispondere con un punteggio complessivo compreso tra 19 e 76 che indica un maggiore impatto sulla qualità della vita con valori maggiori.

L'esito chirurgico soggettivo è stato misurato utilizzando il Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), che è uno strumento convalidato come indice globale di risposta alla chirurgia del prolasso. Il PGI-I è una risposta su sette scale per le donne che confrontano la condizione postoperatoria con lo stato preoperatorio, dove 1 sta molto meglio e 7 sta molto peggio.

I sintomi del prolasso delle donne e il loro impatto saranno valutati prima del trattamento chirurgico. È stata effettuata una valutazione soggettiva del prolasso utilizzando il questionario sessuale IUGA rivisto sul prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria (PISQ-IR) prima e 12 mesi dopo il trattamento. Il PISQ-IR è progettato come misura specifica della funzione sessuale nelle donne con disfunzione del pavimento pelvico, inclusa l'incontinenza urinaria e anale e il prolasso degli organi pelvici. Consiste in 18-21 domande a seconda del tempo che l'intervistato indica di avere o meno un partner sessuale. Il punteggio limite di 2,68 per PISQ-IR Summary Score ha permesso di diagnosticare la disfunzione sessuale nelle donne sessualmente attive con disturbi del pavimento pelvico.

L'ecografia del pavimento pelvico verrà eseguita prima dell'operazione ea 6 e 12 mesi dopo l'operazione. I metodi di ispezione sono i seguenti: prima dell'ispezione, i pazienti hanno svuotato le feci e riempito moderatamente la vescica. I seguenti parametri saranno misurati in stato di riposo utilizzando la massima manovra di Valsalva: Angolo vescico-uretrale posteriore (PVA): comprendeva l'angolo tra l'uretra prossimale e la parete posteriore della vescica. Angolo di inclinazione uretrale: includeva l'angolo tra l'uretra prossimale e l'asse verticale del corpo umano. Il valore è negativo se l'asse uretrale devia verso il lato ventrale e il valore è positivo quando è deviato verso il lato dorsale. Angolo di rotazione postoperatorio dell'uretra (UR): si riferisce alla differenza di PVA tra lo stato di Valsalva e lo stato di riposo. Discesa del collo vescicale (BND): si riferisce allo spostamento verticale del collo vescicale tra lo stato di Valsalva e lo stato di riposo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età superiore ai 18 anni senza desiderio di preservare la fertilità, stadio di prolasso POP-Q 3 o 4 con indicazione all'isterectomia (sanguinamento uterino anomalo, utero fibroso ingrossato, reperti cervicali precancerosi)

Criteri di esclusione:

  • La verginità, la gravidanza, l'infezione urinaria acuta erano considerate controindicazioni; malignità, pregressa PID o chirurgia rettale. Endometriosi rettovaginale. Controindicazione per anestesia generale, pneumoperitoneo o posizione Trendelenburg. Precedente radioterapia pelvica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Chirurgia tradizionale
Questo gruppo di pazienti sarà trattato con tecnica standard (isterectomia vaginale con riparazione vaginale anteriore e/o posteriore) per prolasso degli organi pelvici.
L'isterectomia vaginale verrà eseguita con riparazione anteriore e/o posteriore a seconda del giudizio del chirurgo al momento dell'operazione. I legamenti uterosacrali e cardinali saranno riposizionati e attaccati alla volta vaginale dopo l'isterectomia al momento della chiusura della volta. In questo gruppo verrà eseguita una culdoplastica McCall modificata per prevenire l'enterocele e l'ulteriore prolasso apicale
Comparatore attivo: vNOTE PREFAP
Questo gruppo di pazienti sarà trattato con approccio vNOTES utilizzando un innesto autologo isolato dalla fascia del retto posteriore per il prolasso degli organi pelvici.
Il tessuto autologo sarà fissato su punti solidi nella pelvi utilizzando vNOTES.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chirurgia tradizionale vrs vNOTES PREFAP
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontare l'efficacia della riparazione dell'autotrapianto vNOTES e della chirurgia tradizionale tra i due gruppi determinando il rischio di reintervento per prolasso anteriore, posteriore o apicale durante il periodo di studio
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: 1 anno
Diagnosi di tessuto autologo o complicanza associata a vNOTES.
1 anno
QoL
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontare la qualità della vita in entrambi i gruppi prima dell'operazione e 6 mesi dopo la procedura utilizzando il questionario ICIQ-LUTSqol
1 anno
Esiti soggettivi del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 1 anno
Prolasso d'organo pelvico/incontinenza urinaria Il questionario sessuale IUGA rivisto (PISQ-IR) verrà utilizzato prima e 12 mesi dopo il trattamento per confrontare l'impressione soggettiva della procedura
1 anno
Misurazione ad ultrasuoni
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione obiettiva dell'effetto dei risultati postoperatori mediante ecografia transperineale prima dell'operazione, 6 e 12 mesi dopo la procedura
1 anno
Curva di apprendimento
Lasso di tempo: 1 anno
Per valutare la curva di apprendimento della raccolta del tessuto autologo PREFAP, misurare il tempo e le complicanze
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

10 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

10 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GHZadar

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Tutti i dati relativi ai risultati della ricerca saranno pubblicati

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine del periodo di follow-up i dati saranno disponibili per un mese

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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