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- Essai clinique NCT05628831
Chirurgie vaginale traditionnelle VS tissu autologue dans la réparation du plancher pelvien (PREFAP)
COMPARAISON ENTRE LA RECONSTRUCTION AUTOLOGUE DE TISSU À L'AIDE DE vNOTES ET LA CHIRURGIE TRADITIONNELLE DANS LE TRAITEMENT DU PROLAPSUS DES ORGANES PELVIENS
Le but de cette étude randomisée, non aveugle, monocentrique est de comparer l'efficacité de la vNOTES (chirurgie transluminale de l'orifice naturel vaginal) et de l'opération vaginale traditionnelle entre les deux groupes en déterminant le risque de ré-opération pour prolapsus antérieur, postérieur ou apical dans la période d'études.
Les participants avec un POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification) de 3 ou 4 et une indication pour l'hystérectomie et la réparation du prolapsus seront sélectionnés et divisés au hasard en deux groupes. Un groupe sera opéré avec une technique standard pour le prolapsus des organes pelviens et dans l'autre, une greffe autologue sera utilisée en utilisant vNOTES ICIQ-LUTSqol (International Consultation on Incontinence Questionnaire Lower Urinary Tract Symptoms Quality of Life Module) et Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire IUGA révisé (PISQ-IR) sera utilisé comme mesure subjective du traitement chirurgical.
L'évaluation objective de l'effet des résultats postopératoires se fera par échographie transpérinéale avant l'opération, 6 et 12 mois après l'intervention.
CONTRIBUTION ATTENDUE : Dans cette recherche, nous évaluerons la faisabilité et les résultats chirurgicaux de la réparation du prolapsus vaginal NOTES (vNOTES) à l'aide du fascia rectus postérieur (PREFAP- Posterior Rectus Fascia Prolapse repair)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients seront opérés par le même chirurgien. Une prophylaxie antibiotique sera administrée en préopératoire selon les protocoles hospitaliers 30 minutes avant la chirurgie. La chirurgie sera réalisée sous anesthésie générale en position de lithotomie avec les jambes dans les étriers. Les données périopératoires et patientes suivantes seront collectées et analysées : POP-Q préopératoire, indice de masse corporelle (IMC), âge, parité, antécédents d'accouchement vaginal, chirurgie pelvienne antérieure, durée totale de l'opération, perte de sang estimée, baisse de l'hémoglobine sérique (Hb) (variation entre l'Hb préopératoire et l'Hb postopératoire 1 jour après la chirurgie), complications périopératoires, score de douleur postopératoire et POP-Q après 6 et 12 mois .
Le questionnaire ICIQ-LUTSqol (International Consultation on Incontinence Questionnaire Lower Urinary Tract Symptoms Quality of Life Module) est un questionnaire psychométriquement robuste rempli par le patient évaluant la qualité de vie (QoL) chez les patients souffrant d'incontinence urinaire avec une référence particulière aux effets sociaux. Il comporte 20 éléments de réponse avec un score global compris entre 19 et 76 indiquant un impact accru sur la qualité de vie avec des valeurs plus élevées.
Le résultat chirurgical subjectif a été mesuré à l'aide de l'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I), qui est un outil validé en tant qu'indice global de réponse à la chirurgie du prolapsus. Le PGI-I est une réponse à sept échelles pour les femmes comparant l'état postopératoire à l'état préopératoire, 1 étant très meilleur et 7 étant très pire.
Les symptômes du prolapsus des femmes et leur impact seront évalués avant le traitement chirurgical. Une évaluation subjective du prolapsus a été effectuée à l'aide du questionnaire sexuel sur le prolapsus des organes pelviens/l'incontinence urinaire IUGA révisé (PISQ-IR) avant et 12 mois après le traitement. Le PISQ-IR est conçu comme une mesure spécifique de la fonction sexuelle chez les femmes présentant un dysfonctionnement du plancher pelvien, y compris l'incontinence urinaire et anale et le prolapsus des organes pelviens. Il se compose de 18 à 21 questions selon le temps que le répondant indique avoir un partenaire sexuel ou non. Le score seuil de 2,68 pour le PISQ-IR Summary Score a permis de diagnostiquer la dysfonction sexuelle chez les femmes sexuellement actives présentant des troubles du plancher pelvien.
Une échographie du plancher pelvien sera réalisée avant l'opération et à 6 et 12 mois après l'opération. Les méthodes d'inspection sont les suivantes : Avant l'inspection, les patients vidaient les selles et remplissaient modérément la vessie. Les paramètres suivants seront mesurés à l'état de repos à l'aide de la manœuvre de Valsalva maximale : Angle vésico-urétral postérieur (PVA) : cela inclut l'angle entre l'urètre proximal et la paroi postérieure de la vessie. Angle d'inclinaison de l'urètre : Cela comprenait l'angle entre l'urètre proximal et l'axe vertical du corps humain. La valeur est négative si l'axe urétral est dévié vers le côté ventral, et la valeur est positive lorsqu'il est dévié vers le côté dorsal. Angle de rotation postopératoire de l'urètre (UR): Il s'agit de la différence de PVA entre l'état de Valsalva et l'état de repos. Descente du col de la vessie (BND): Cela fait référence au déplacement vertical du col de la vessie entre l'état de Valsalva et l'état de repos.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Luka Matak, MD
- Numéro de téléphone: +38523505340
- E-mail: LMATAK1011@GMAIL.COM
Lieux d'étude
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Zadar, Croatie, 23000
- Recrutement
- Luka Matak MD
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Contact:
- Luka Matak, MD
- E-mail: LMATAK1011@GMAIL.COM
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patientes âgées de plus de 18 ans ne souhaitant pas préserver leur fertilité, stade POP-Q 3 ou 4 du prolapsus avec indication d'hystérectomie (saignements utérins anormaux, utérus fibreux élargi, lésions cervicales précancéreuses)
Critère d'exclusion:
- La virginité, la grossesse, l'infection urinaire aiguë étaient considérées comme des contre-indications ; tumeur maligne, MIP antérieur ou chirurgie rectale. Endométriose rectovaginale. Contre-indication à l'anesthésie générale, au pneumopéritoine ou à la position de Trendelenburg. Radiothérapie pelvienne antérieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Chirurgie traditionnelle
Ce groupe de patientes sera traité avec une technique standard (hystérectomie vaginale avec réparation vaginale antérieure et/ou postérieure) pour le prolapsus des organes pelviens .
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L'hystérectomie vaginale se fera avec réparation antérieure et/ou postérieure selon le jugement du chirurgien au moment de l'opération.
Les ligaments utéro-sacrés et cardinaux seront repositionnés et attachés à la voûte vaginale après l'hystérectomie au moment de la fermeture de la voûte.
Une culdoplastie McCall modifiée sera effectuée dans ce groupe pour prévenir l'entérocèle et un prolapsus apical supplémentaire
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Comparateur actif: vNOTES PREFAP
Ce groupe de patients sera traité avec l'approche vNOTES utilisant une greffe autologue isolée du fascia droit postérieur pour le prolapsus des organes pelviens.
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Le tissu autologue sera fixé sur des points solides dans le bassin à l'aide de vNOTES.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Chirurgie traditionnelle vrs vNOTES PREFAP
Délai: 1 an
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Comparer l'efficacité de la réparation par autogreffe vNOTES et de la chirurgie traditionnelle entre les deux groupes en déterminant le risque de réintervention pour prolapsus antérieur, postérieur ou apical au cours de la période d'étude
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications
Délai: 1 an
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Diagnostic d'un tissu autologue ou d'une complication associée à vNOTES.
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1 an
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Qualité de vie
Délai: 1 an
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Comparez la qualité de vie dans les deux groupes avant l'opération et 6 mois après la procédure à l'aide du questionnaire ICIQ-LUTSqol
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1 an
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Résultats subjectifs du plancher pelvien
Délai: 1 an
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Le questionnaire sexuel sur le prolapsus des organes pelviens/l'incontinence urinaire IUGA révisé (PISQ-IR) sera utilisé avant et 12 mois après le traitement pour comparer l'impression subjective de la procédure
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1 an
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Mesure par ultrasons
Délai: 1 an
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Évaluation objective de l'effet des résultats postopératoires par échographie transpérinéale avant l'opération, 6 et 12 mois après l'intervention
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1 an
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Courbe d'apprentissage
Délai: 1 an
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Évaluer la courbe d'apprentissage du prélèvement du tissu autologue PREFAP en mesurant le temps et les complications
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Baekelandt JF, De Mulder PA, Le Roy I, Mathieu C, Laenen A, Enzlin P, Weyers S, Mol BWJ, Bosteels JJA. Transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (vNOTES) adnexectomy for benign pathology compared with laparoscopic excision (NOTABLE): a protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Jan 10;8(1):e018059. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018059.
- Hokenstad ED, Glasgow AE, Habermann EB, Occhino JA. Readmission and Reoperation After Surgery for Pelvic Organ Prolapse. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2017 Mar/Apr;23(2):131-135. doi: 10.1097/SPV.0000000000000379.
- Glazener CM, Breeman S, Elders A, Hemming C, Cooper KG, Freeman RM, Smith AR, Reid F, Hagen S, Montgomery I, Kilonzo M, Boyers D, McDonald A, McPherson G, MacLennan G, Norrie J; PROSPECT study group). Mesh, graft, or standard repair for women having primary transvaginal anterior or posterior compartment prolapse surgery: two parallel-group, multicentre, randomised, controlled trials (PROSPECT). Lancet. 2017 Jan 28;389(10067):381-392. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31596-3. Epub 2016 Dec 21.
- Seth J, Toia B, Ecclestone H, Pakzad M, Hamid R, Greenwell T, Ockrim J. The autologous rectus fascia sheath sacrocolpopexy and sacrohysteropexy, a mesh free alternative in patients with recurrent uterine and vault prolapse: A contemporary series and literature review. Urol Ann. 2019 Apr-Jun;11(2):193-197. doi: 10.4103/UA.UA_85_18.
- Sharifiaghdas F. Autologous rectus fascia graft in the treatment of high-stage apical vaginal prolapse: preliminary results of a new surgical approach with native tissue. Int Urol Nephrol. 2022 May;54(5):1017-1022. doi: 10.1007/s11255-022-03167-8. Epub 2022 Mar 14.
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- Lee JC, Olaitan OK, Lopez-Soler R, Renz JF, Millis JM, Gottlieb LJ. Expanding the envelope: the posterior rectus sheath-liver vascular composite allotransplant. Plast Reconstr Surg. 2013 Feb;131(2):209e-218e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182789c28.
- Agarwal S, Dorafshar AH, Harland RC, Millis JM, Gottlieb LJ. Liver and vascularized posterior rectus sheath fascia composite tissue allotransplantation. Am J Transplant. 2010 Dec;10(12):2712-6. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03331.x.
- Ravindra KV, Martin AE, Vikraman DS, Brennan TV, Collins BH, Rege AS, Hollenbeck ST, Chinappa-Nagappa L, Eager K, Cousino D, Sudan DL. Use of vascularized posterior rectus sheath allograft in pediatric multivisceral transplantation--report of two cases. Am J Transplant. 2012 Aug;12(8):2242-6. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04088.x. Epub 2012 May 17.
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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