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Chirurgie vaginale traditionnelle VS tissu autologue dans la réparation du plancher pelvien (PREFAP)

7 mai 2023 mis à jour par: Luka Matak M.D., General Hospital Zadar

COMPARAISON ENTRE LA RECONSTRUCTION AUTOLOGUE DE TISSU À L'AIDE DE vNOTES ET LA CHIRURGIE TRADITIONNELLE DANS LE TRAITEMENT DU PROLAPSUS DES ORGANES PELVIENS

Le but de cette étude randomisée, non aveugle, monocentrique est de comparer l'efficacité de la vNOTES (chirurgie transluminale de l'orifice naturel vaginal) et de l'opération vaginale traditionnelle entre les deux groupes en déterminant le risque de ré-opération pour prolapsus antérieur, postérieur ou apical dans la période d'études.

Les participants avec un POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification) de 3 ou 4 et une indication pour l'hystérectomie et la réparation du prolapsus seront sélectionnés et divisés au hasard en deux groupes. Un groupe sera opéré avec une technique standard pour le prolapsus des organes pelviens et dans l'autre, une greffe autologue sera utilisée en utilisant vNOTES ICIQ-LUTSqol (International Consultation on Incontinence Questionnaire Lower Urinary Tract Symptoms Quality of Life Module) et Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire IUGA révisé (PISQ-IR) sera utilisé comme mesure subjective du traitement chirurgical.

L'évaluation objective de l'effet des résultats postopératoires se fera par échographie transpérinéale avant l'opération, 6 et 12 mois après l'intervention.

CONTRIBUTION ATTENDUE : Dans cette recherche, nous évaluerons la faisabilité et les résultats chirurgicaux de la réparation du prolapsus vaginal NOTES (vNOTES) à l'aide du fascia rectus postérieur (PREFAP- Posterior Rectus Fascia Prolapse repair)

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Tous les patients seront opérés par le même chirurgien. Une prophylaxie antibiotique sera administrée en préopératoire selon les protocoles hospitaliers 30 minutes avant la chirurgie. La chirurgie sera réalisée sous anesthésie générale en position de lithotomie avec les jambes dans les étriers. Les données périopératoires et patientes suivantes seront collectées et analysées : POP-Q préopératoire, indice de masse corporelle (IMC), âge, parité, antécédents d'accouchement vaginal, chirurgie pelvienne antérieure, durée totale de l'opération, perte de sang estimée, baisse de l'hémoglobine sérique (Hb) (variation entre l'Hb préopératoire et l'Hb postopératoire 1 jour après la chirurgie), complications périopératoires, score de douleur postopératoire et POP-Q après 6 et 12 mois .

Le questionnaire ICIQ-LUTSqol (International Consultation on Incontinence Questionnaire Lower Urinary Tract Symptoms Quality of Life Module) est un questionnaire psychométriquement robuste rempli par le patient évaluant la qualité de vie (QoL) chez les patients souffrant d'incontinence urinaire avec une référence particulière aux effets sociaux. Il comporte 20 éléments de réponse avec un score global compris entre 19 et 76 indiquant un impact accru sur la qualité de vie avec des valeurs plus élevées.

Le résultat chirurgical subjectif a été mesuré à l'aide de l'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I), qui est un outil validé en tant qu'indice global de réponse à la chirurgie du prolapsus. Le PGI-I est une réponse à sept échelles pour les femmes comparant l'état postopératoire à l'état préopératoire, 1 étant très meilleur et 7 étant très pire.

Les symptômes du prolapsus des femmes et leur impact seront évalués avant le traitement chirurgical. Une évaluation subjective du prolapsus a été effectuée à l'aide du questionnaire sexuel sur le prolapsus des organes pelviens/l'incontinence urinaire IUGA révisé (PISQ-IR) avant et 12 mois après le traitement. Le PISQ-IR est conçu comme une mesure spécifique de la fonction sexuelle chez les femmes présentant un dysfonctionnement du plancher pelvien, y compris l'incontinence urinaire et anale et le prolapsus des organes pelviens. Il se compose de 18 à 21 questions selon le temps que le répondant indique avoir un partenaire sexuel ou non. Le score seuil de 2,68 pour le PISQ-IR Summary Score a permis de diagnostiquer la dysfonction sexuelle chez les femmes sexuellement actives présentant des troubles du plancher pelvien.

Une échographie du plancher pelvien sera réalisée avant l'opération et à 6 et 12 mois après l'opération. Les méthodes d'inspection sont les suivantes : Avant l'inspection, les patients vidaient les selles et remplissaient modérément la vessie. Les paramètres suivants seront mesurés à l'état de repos à l'aide de la manœuvre de Valsalva maximale : Angle vésico-urétral postérieur (PVA) : cela inclut l'angle entre l'urètre proximal et la paroi postérieure de la vessie. Angle d'inclinaison de l'urètre : Cela comprenait l'angle entre l'urètre proximal et l'axe vertical du corps humain. La valeur est négative si l'axe urétral est dévié vers le côté ventral, et la valeur est positive lorsqu'il est dévié vers le côté dorsal. Angle de rotation postopératoire de l'urètre (UR): Il s'agit de la différence de PVA entre l'état de Valsalva et l'état de repos. Descente du col de la vessie (BND): Cela fait référence au déplacement vertical du col de la vessie entre l'état de Valsalva et l'état de repos.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patientes âgées de plus de 18 ans ne souhaitant pas préserver leur fertilité, stade POP-Q 3 ou 4 du prolapsus avec indication d'hystérectomie (saignements utérins anormaux, utérus fibreux élargi, lésions cervicales précancéreuses)

Critère d'exclusion:

  • La virginité, la grossesse, l'infection urinaire aiguë étaient considérées comme des contre-indications ; tumeur maligne, MIP antérieur ou chirurgie rectale. Endométriose rectovaginale. Contre-indication à l'anesthésie générale, au pneumopéritoine ou à la position de Trendelenburg. Radiothérapie pelvienne antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Chirurgie traditionnelle
Ce groupe de patientes sera traité avec une technique standard (hystérectomie vaginale avec réparation vaginale antérieure et/ou postérieure) pour le prolapsus des organes pelviens .
L'hystérectomie vaginale se fera avec réparation antérieure et/ou postérieure selon le jugement du chirurgien au moment de l'opération. Les ligaments utéro-sacrés et cardinaux seront repositionnés et attachés à la voûte vaginale après l'hystérectomie au moment de la fermeture de la voûte. Une culdoplastie McCall modifiée sera effectuée dans ce groupe pour prévenir l'entérocèle et un prolapsus apical supplémentaire
Comparateur actif: vNOTES PREFAP
Ce groupe de patients sera traité avec l'approche vNOTES utilisant une greffe autologue isolée du fascia droit postérieur pour le prolapsus des organes pelviens.
Le tissu autologue sera fixé sur des points solides dans le bassin à l'aide de vNOTES.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chirurgie traditionnelle vrs vNOTES PREFAP
Délai: 1 an
Comparer l'efficacité de la réparation par autogreffe vNOTES et de la chirurgie traditionnelle entre les deux groupes en déterminant le risque de réintervention pour prolapsus antérieur, postérieur ou apical au cours de la période d'étude
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications
Délai: 1 an
Diagnostic d'un tissu autologue ou d'une complication associée à vNOTES.
1 an
Qualité de vie
Délai: 1 an
Comparez la qualité de vie dans les deux groupes avant l'opération et 6 mois après la procédure à l'aide du questionnaire ICIQ-LUTSqol
1 an
Résultats subjectifs du plancher pelvien
Délai: 1 an
Le questionnaire sexuel sur le prolapsus des organes pelviens/l'incontinence urinaire IUGA révisé (PISQ-IR) sera utilisé avant et 12 mois après le traitement pour comparer l'impression subjective de la procédure
1 an
Mesure par ultrasons
Délai: 1 an
Évaluation objective de l'effet des résultats postopératoires par échographie transpérinéale avant l'opération, 6 et 12 mois après l'intervention
1 an
Courbe d'apprentissage
Délai: 1 an
Évaluer la courbe d'apprentissage du prélèvement du tissu autologue PREFAP en mesurant le temps et les complications
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

10 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2022

Première publication (Réel)

29 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GHZadar

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données pertinentes aux résultats de la recherche seront publiées

Délai de partage IPD

Après la fin de la période de suivi, les données seront disponibles pendant un mois

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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