直腸がんにおけるctDNAと臓器保存/病理学的CR
直腸癌のネオアジュバント療法後の臓器保存または病理学的完全奏効の可能性を予測する際の循環腫瘍DNAの役割に関する研究
このプロスペクティブな観察的、非治療的研究は、T3、T4、または完全なネオアジュバント療法を受ける資格のあるリンパ節陽性の直腸癌患者を対象としています。
この調査研究では、データと生体試料 (血液と組織) の収集を行い、循環腫瘍 DNA (遺伝物質) ctDNA の存在が、直腸がんをより綿密に監視し、標準治療に従って実施される定期的なスキャンの前に再発を検出するのに役立つかどうかを確認します。
バイオテクノロジー企業である C2i Genomics と Spier Foundation は、この研究に資金を提供することで、この研究を支援しています。
調査の概要
詳細な説明
調査研究の手順には、適格性のスクリーニングと、データおよび生体試料の収集が含まれます。 非手術管理は、日常の臨床ケアの一環として提供されます。
55 人の参加者がこの調査研究に参加することを目標に、最大 60 人の参加者が登録されると予想されます。
研究に登録された参加者は、最大60か月間研究を続けます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hannah J. Roberts, MD
- 電話番号：617-726-5184
- メール：HJROBERTS@PARTNERS.ORG
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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コンタクト：
- Hannah J. Roberts, MD
- 電話番号：617-726-5184
- メール：HJROBERTS@PARTNERS.ORG
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主任研究者：
- Hannah J. Roberts, MD
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Newton、Massachusetts、アメリカ、02462
- Mass General Cancer Center Newton-Wellesley Hospital
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副調査官：
- Theodore Hong, MD
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コンタクト：
- Theodore Hong, MD
- 電話番号：(617) 219-1230
- メール：TSHONG1@mgh.harvard.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -T3、T4、またはリンパ節陽性の非転移性直腸癌の参加者。
- 参加者は、分析に使用できる元の腫瘍組織 (ホルマリン固定、パラフィン包埋標本) を持っているか、ベースラインの研究生検を受ける意思がある必要があります。
- 参加者は 18 歳以上である必要があります。
- ECOG 0-2。
- 参加者は、少なくとも 3 か月間の FOLFOX、FOLFIRINOX/FOLFOXIRI、または CAPOX の資格がある必要があります。
- -参加者は、40〜54 Gyまでの長期化学放射線療法を受ける資格がある必要があります。
- 参加者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名できる必要があります。
除外基準:
- -参加者は、登録時に明らかな他の臓器癌を持ってはなりません。
- -参加者は、この研究への参加を非現実的または臨床的に不適切にする他の重篤な病気を併発していない可能性があります。
- 参加者は、積極的に妊娠中または授乳中である、または計画していてはなりません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CTDNAの評価
この前向き観察、非治療研究は、T3、T4、またはリンパ節陽性の直腸癌患者を登録し、完全な術前補助療法を受ける資格があります/この試験に関連するすべての手順は、標準治療に従って行われます - 初期の研究用生検、生活の質の評価、および ctDNA の収集を除く |
初期の研究用生検、生活の質の評価、および ctDNA の収集
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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非手術管理の成功率
時間枠：1年
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1年
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病理学的完全寛解の成功率
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所再発率
時間枠：5年
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局所再発は、再発したがんが元のがんと同じ場所またはそれに非常に近い場所にあると定義されます。
局所再発は、C2i アッセイによる ctDNA ステータスによる直腸がん治療後に臨床完全奏効 (cCR) またはほぼ完全な臨床奏効 (nCR) を達成した参加者で評価されます。
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5年
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EORTC-QLQ-CR 29 アンケート
時間枠：30ヶ月まで
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欧州癌研究治療機構 (EORTC-QLQ-CR 29) は、結腸直腸癌患者の健康関連の生活の質を評価するための 29 項目の患者報告アンケートです。 各質問のスコアは 1 ～ 4 です。スコアが高いほど、症状のレベルが高いか、機能が低下していることを示します。 |
30ヶ月まで
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FACT-Cアンケート
時間枠：30ヶ月まで
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Functional Assessment of Cancer Therapy - Colorectal (FACT-C) は、結腸直腸患者の生活の質を評価するための 37 項目の患者報告アンケートです。 FACT-C の質問は、生活の質の 4 つの主要な領域に分けられます。身体的健康、社会的/家族的健康、感情的健康、機能的健康です。 参加者は、アンケートの各項目を 0 から 4 で評価します。合計スコアの範囲は 0 から 136 です。 一般に、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 |
30ヶ月まで
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IADL スケール
時間枠：30ヶ月まで
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Instrumental Activities of Daily Living (IADL) Scale は、0 (低機能) から 8 (高機能) までの要約スコアを持つ 8 項目の患者報告アンケートです。 IADL とは、自分自身と家の世話を自分で行うために毎日行うことです。 |
30ヶ月まで
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簡単な痛みのインベントリ (BPI) アンケート
時間枠：30ヶ月まで
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簡単な痛みのインベントリ (BPI) は、がんの参加者の日常機能に対する痛みの重症度と干渉を測定するためのアンケートです。 BPI スケールの合計スコア:
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30ヶ月まで
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LARSスコアによる腸機能評価
時間枠：30ヶ月まで
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低前方切除症候群 (LARS) スコア (LARS) は、直腸癌の低前方切除後の腸機能障害を評価するための 5 項目のアンケートです。 LARS 合計スコア:
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30ヶ月まで
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FISIスコアによる腸機能評価
時間枠：30ヶ月まで
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便失禁重症度指数 (FISI) は、生活の質に対する成人の失禁漏出の影響を定量化するのに役立つ患者報告アンケートです。 合計スコアの範囲は 0 ～ 61 です。 スコアが高いほど、便失禁の重症度が高く、生活の質に影響があることを示します。 |
30ヶ月まで
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FIQOLスコアによる腸機能評価
時間枠：30ヶ月まで
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便失禁生活の質 (FIQOL) は、便失禁のある参加者の生活の質を評価するための 29 項目の患者報告アンケートです。 アンケートには、ライフスタイル、対処/行動、うつ病/自己認識、恥ずかしさの 4 つのサブスケールがあります。 サブスケール スコアの範囲は 1 ～ 5 で、各スケールのすべての項目に対する平均応答です。 合計 FIQOL スコアは、4 つのサブスケールすべての合計です。 スコアが低いほど、機能状態が低く、関連する生活の質が低いことを示します。 |
30ヶ月まで
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：30ヶ月まで
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無病生存期間 (DFS) は、直腸がん治療の完了後、患者がそのがんの徴候や症状なしに生存する時間の長さと定義されます。
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30ヶ月まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：30ヶ月まで
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全生存期間 (OS) は、直腸がん治療の開始後、参加者がまだ生きている時間の長さとして定義されます。
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30ヶ月まで
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Hannah J. Roberts, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 22-244
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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