Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ctDNA i ochrona narządów/patologiczna CR w raku odbytnicy

29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Hannah Roberts, Massachusetts General Hospital

Badanie roli krążącego DNA guza w przewidywaniu prawdopodobieństwa zachowania narządów lub całkowitej odpowiedzi patologicznej po leczeniu neoadjuwantowym raka odbytnicy

To prospektywne, obserwacyjne, nieterapeutyczne badanie pacjentów z rakiem odbytnicy w stopniu T3, T4 lub rakiem odbytnicy z przerzutami do węzłów chłonnych kwalifikujących się do całkowitej terapii neoadjuwantowej.

To badanie obejmuje gromadzenie danych i biopróbek (krwi i tkanek) w celu sprawdzenia, czy obecność krążącego DNA nowotworu (materiał genetyczny) ctDNA pomoże dokładniej monitorować raka odbytnicy i potencjalnie wykryć nawrót przed rutynowymi skanami, wykonywanymi zgodnie ze standardami opieki

C2i Genomics, firma biotechnologiczna, oraz Fundacja Spier wspierają to badanie, zapewniając fundusze na badanie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procedury badań naukowych obejmują badania przesiewowe pod kątem kwalifikowalności oraz gromadzenie danych i próbek biologicznych. Postępowanie nieoperacyjne jest oferowane jako część rutynowej opieki klinicznej.

Oczekuje się, że zapisze się do 60 uczestników, a docelowo 55 uczestników weźmie udział w tym badaniu badawczym.

Uczestnicy zapisani do badania pozostaną w nim przez okres do 60 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hannah J. Roberts, MD
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02462
        • Mass General Cancer Center Newton-Wellesley Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Theodore Hong, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To prospektywne, obserwacyjne, nieterapeutyczne badanie obejmie pacjentów z rakiem odbytnicy w stopniu zaawansowania T3, T4 lub rakiem odbytnicy z przerzutami do węzłów chłonnych, kwalifikujących się do całkowitej terapii neoadiuwantowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z T3, T4 lub rakiem odbytnicy z przerzutami do węzłów chłonnych bez przerzutów.
  • Uczestnicy muszą mieć oryginalną tkankę nowotworową (utrwalone w formalinie, zatopione w parafinie próbki) dostępną do analizy lub wyrazić chęć poddania się podstawowej biopsji badawczej.
  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
  • ECOG 0-2.
  • Uczestnicy muszą kwalifikować się do co najmniej 3-miesięcznego FOLFOX, FOLFIRINOX/FOLFOXIRI lub CAPOX
  • Uczestnicy muszą kwalifikować się do długotrwałej chemioradioterapii do dawki 40-54 Gy.
  • Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemny dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie mogą mieć żadnego innego nowotworu narządu widocznego w momencie rejestracji.
  • Uczestnicy nie mogą cierpieć na żadną inną współistniejącą poważną chorobę, która sprawia, że ​​udział w tym badaniu jest niepraktyczny lub klinicznie niewłaściwy.
  • Uczestnikom nie wolno aktywnie ani planować ciąży ani karmienia piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
OCENA CTDNA

Do tego prospektywnego, obserwacyjnego, nieterapeutycznego badania zostaną włączeni pacjenci z rakiem odbytnicy w stopniu zaawansowania T3, T4 lub rakiem odbytnicy kwalifikujący się do całkowitej terapii neoadjuwantowej. Wszystkie procedury związane z tym badaniem zostaną przeprowadzone zgodnie ze standardami opieki

- Z wyjątkiem wstępnej biopsji badawczej, oceny jakości życia i pobrania ctDNA
Inny: ctDNA
wstępna biopsja badawcza, ocena jakości życia i pobranie ctDNA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik pomyślnego zarządzania nieoperacyjnego
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wskaźnik udanej całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: 5 lat
Wznowę miejscową definiuje się jako nawrót nowotworu w tym samym miejscu co pierwotny nowotwór lub bardzo blisko niego. Wznowa miejscowa zostanie oceniona u uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź kliniczną (cCR) lub prawie całkowitą odpowiedź kliniczną (nCR) po leczeniu raka odbytnicy na podstawie statusu ctDNA w teście C2i.
5 lat
Kwestionariusz EORTC-QLQ-CR 29
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy

European Organization for Research and Treatment of Cancer-Colorectal Surgery (EORTC-QLQ-CR 29) to 29-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, służący do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów z rakiem jelita grubego.

Każde pytanie ma punktację od 1 do 4. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów lub słabsze funkcjonowanie.
Do 30 miesięcy
Kwestionariusz FACT-C
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy

Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal (FACT-C) to 37-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, służący do oceny jakości życia pacjentów z rakiem jelita grubego. Pytania FACT-C są podzielone na cztery podstawowe domeny jakości życia: dobrostan fizyczny, dobrostan społeczny/rodzinny, dobrostan emocjonalny i dobrostan funkcjonalny.

Uczestnicy oceniają każdą pozycję kwestionariusza w skali od 0 do 4. Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 do 136. Wyższe wyniki na ogół wskazują na lepszą jakość życia.
Do 30 miesięcy
Skala IADL
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy

Skala Instrumentalnych Czynności Codziennych (IADL) to 8-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów z sumarycznym wynikiem od 0 (niska funkcja) do 8 (wysoka funkcja).

IADL to rzeczy, które robisz codziennie, aby samodzielnie zadbać o siebie i swój dom.
Do 30 miesięcy
Kwestionariusz krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI).
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy

Krótki Inwentarz Bólu (BPI) to kwestionariusz do pomiaru nasilenia i wpływu bólu na codzienne funkcjonowanie uczestników z chorobą nowotworową.

Łączny wynik skali BPI:

  • najgorszy wynik bólu: 1-4 = łagodny ból
  • najgorszy wynik bólu: 5-6 = umiarkowany ból
  • najgorszy wynik bólu: 7-10 = silny ból
Do 30 miesięcy
Ocena funkcji jelit za pomocą skali LARS
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy

Skala zespołu małej resekcji przedniej (LARS) to 5-punktowy kwestionariusz do oceny dysfunkcji jelit po niskiej przedniej resekcji raka odbytnicy.

Łączny wynik LARS:

  • 0-20 = brak dysfunkcji
  • 21-29 = niewielka dysfunkcja
  • 30-42 = duża dysfunkcja
Do 30 miesięcy
Ocena funkcji jelit za pomocą skali FISI
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy

Wskaźnik ciężkości nietrzymania stolca (FISI) to kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, który pomaga ilościowo określić wpływ nietrzymania moczu u dorosłych na jakość życia.

Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 do 61. Wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane nasilenie nietrzymania stolca i związany z tym wpływ na jakość życia.
Do 30 miesięcy
Ocena funkcji jelit za pomocą skali FIQOL
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy

Jakość życia w przypadku nietrzymania stolca (FIQOL) to 29-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, służący do oceny jakości życia uczestników z nietrzymaniem stolca. Kwestionariusz składa się z 4 podskal: styl życia, radzenie sobie/zachowanie, depresja/samoocena i zakłopotanie.

Wyniki podskal wahają się od 1 do 5 i są średnią odpowiedzią na wszystkie pozycje w każdej skali. Całkowity wynik FIQOL jest sumą wszystkich czterech podskal. Niższe wyniki wskazują na niższy stan funkcjonalny i związaną z tym jakość życia.
Do 30 miesięcy
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Przeżycie wolne od choroby (DFS) definiuje się jako czas po zakończeniu leczenia raka odbytnicy, w którym pacjent przeżywa bez żadnych oznak lub objawów tego nowotworu.
Do 30 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas po rozpoczęciu leczenia raka odbytnicy, w którym uczestnicy nadal żyją.
Do 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

C2i Genomics

Śledczy

  • Główny śledczy: Hannah J. Roberts, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-244

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby mogą być kierowane do Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z zespołem Partners Innovations pod adresem http://www.partners.org/innovation

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj