ctDNA y preservación de órganos/RC patológica en cáncer de recto
Un estudio del papel del ADN tumoral circulante en la predicción de la probabilidad de preservación de órganos o respuesta patológica completa después de la terapia neoadyuvante para el cáncer de recto
Este estudio observacional prospectivo, no terapéutico, para pacientes con cáncer de recto T3, T4 o con ganglios positivos elegibles para someterse a una terapia neoadyuvante total.
Este estudio de investigación implica la recopilación de datos y muestras biológicas (sangre y tejido) para ver si la presencia de ADN tumoral circulante (material genético) ctDNA ayudará a monitorear el cáncer de recto más de cerca y detectar potencialmente una recurrencia antes de las exploraciones de rutina, realizadas según el estándar de atención.
C2i Genomics, una empresa de biotecnología, y la Fundación Spier están apoyando este estudio de investigación al proporcionar fondos para el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los procedimientos del estudio de investigación incluyen la selección de elegibilidad y la recopilación de datos y muestras biológicas. El manejo no quirúrgico se ofrece como parte de la atención clínica de rutina.
Se espera que se inscriban hasta 60 participantes, con el objetivo de que 55 participantes participen en este estudio de investigación.
Los participantes inscritos en el estudio permanecerán en el estudio hasta por 60 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hannah J. Roberts, MD
- Número de teléfono: 617-726-5184
- Correo electrónico: HJROBERTS@PARTNERS.ORG
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Contacto:
- Hannah J. Roberts, MD
- Número de teléfono: 617-726-5184
- Correo electrónico: HJROBERTS@PARTNERS.ORG
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Investigador principal:
- Hannah J. Roberts, MD
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Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
- Mass General Cancer Center Newton-Wellesley Hospital
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Sub-Investigador:
- Theodore Hong, MD
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Contacto:
- Theodore Hong, MD
- Número de teléfono: (617) 219-1230
- Correo electrónico: TSHONG1@mgh.harvard.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con T3, T4 o cáncer de recto no metastásico con ganglios positivos.
- Los participantes deben tener tejido tumoral original (especímenes incluidos en parafina y fijados con formalina) disponible para el análisis o estar dispuestos a someterse a una biopsia de investigación inicial.
- Los participantes deben tener 18 años de edad o más.
- ECOG 0-2.
- Los participantes deben ser elegibles para al menos 3 meses de FOLFOX, FOLFIRINOX/FOLFOXIRI o CAPOX
- Los participantes deben ser elegibles para quimiorradiación de ciclo largo a 40-54 Gy.
- Los participantes deben ser capaces de comprender y estar dispuestos a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Los participantes no deben tener ningún otro cáncer de órgano evidente en el momento de la inscripción.
- Los participantes no pueden tener ninguna otra enfermedad grave concurrente que haga que la participación en este estudio sea poco práctica o clínicamente inapropiada.
- Las participantes no deben estar activas o planeando estar embarazadas o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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EVALUACIÓN DE CTDNA
Este estudio prospectivo observacional, no terapéutico, inscribirá a pacientes con cáncer de recto T3, T4 o ganglio positivo elegibles para someterse a una terapia neoadyuvante total. Todos los procedimientos involucrados en este ensayo se realizarán según el estándar de atención. - Excepto por la biopsia de investigación inicial, las evaluaciones de calidad de vida y la recolección de ctDNA |
biopsia de investigación inicial, evaluaciones de calidad de vida y recolección de ctDNA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de manejo no operatorio exitoso
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Tasa de respuesta patológica completa exitosa
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia local
Periodo de tiempo: 5 años
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La recurrencia local se define como la reaparición del cáncer en el mismo lugar que el cáncer original o muy cerca de él.
La recurrencia local se evaluará en los participantes que lograron una respuesta clínica completa (cCR) o una respuesta clínica casi completa (nCR) después del tratamiento del cáncer de recto mediante el estado de ctDNA con el ensayo C2i.
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5 años
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Cuestionario EORTC-QLQ-CR 29
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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La Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-Cirugía colorrectal (EORTC-QLQ-CR 29) es un cuestionario informado por el paciente de 29 ítems para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con cáncer colorrectal. Cada pregunta tiene un rango de puntaje de 1 a 4. Los puntajes más altos indican niveles más altos de síntomas o menos funcionamiento. |
Hasta 30 meses
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Cuestionario FACT-C
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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La Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer colorrectal (FACT-C) es un cuestionario informado por el paciente de 37 ítems para evaluar la calidad de vida en pacientes con cáncer colorrectal. Las preguntas de FACT-C se dividen en cuatro dominios principales de calidad de vida: Bienestar físico, Bienestar social/familiar, Bienestar emocional y Bienestar funcional. Los participantes califican cada elemento del cuestionario de 0 a 4. El rango de puntaje total es de 0 a 136. Las puntuaciones más altas generalmente indican una mejor calidad de vida. |
Hasta 30 meses
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Escala AIVD
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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La Escala Instrumental de Actividades de la Vida Diaria (IADL, por sus siglas en inglés) es un cuestionario de 8 ítems informado por el paciente con una puntuación resumida de 0 (función baja) a 8 (función alta). Las IADL son cosas que hace todos los días para cuidarse a sí mismo y a su hogar de manera independiente. |
Hasta 30 meses
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Cuestionario del Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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El Inventario Breve del Dolor (BPI) es un cuestionario para medir la severidad y la interferencia del dolor en las funciones diarias en participantes con cáncer. Puntuación total de la escala BPI:
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Hasta 30 meses
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Evaluación de la función intestinal con puntaje LARS
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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La puntuación del síndrome de resección anterior baja (LARS) (LARS) es un cuestionario de 5 ítems para evaluar la disfunción intestinal después de una resección anterior baja por cáncer de recto. Puntaje total LARS:
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Hasta 30 meses
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Evaluación de la función intestinal con puntaje FISI
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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El índice de gravedad de la incontinencia fecal (FISI) es un cuestionario informado por el paciente que ayuda a cuantificar el impacto de la fuga de incontinencia en adultos en la calidad de vida. El rango de puntaje total es de 0 a 61. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad percibida de la incontinencia fecal y el impacto relacionado en la calidad de vida. |
Hasta 30 meses
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Evaluación de la función intestinal con puntaje FIQOL
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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La calidad de vida de la incontinencia fecal (FIQOL) es un cuestionario de 29 ítems informado por el paciente para evaluar la calidad de vida de los participantes con incontinencia fecal. El cuestionario consta de 4 subescalas: estilo de vida, afrontamiento/conducta, depresión/autopercepción y vergüenza. Las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 1 y 5 y son la respuesta promedio a todos los ítems de cada escala. La puntuación total de FIQOL es la suma de las cuatro subescalas. Las puntuaciones más bajas indican un estado funcional más bajo y una calidad de vida relacionada. |
Hasta 30 meses
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Supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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La supervivencia libre de enfermedad (DFS, por sus siglas en inglés) se define como el período de tiempo después de completar el tratamiento del cáncer de recto que el paciente sobrevive sin ningún signo o síntoma de ese cáncer.
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Hasta 30 meses
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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La supervivencia general (SG) se define como el período de tiempo después de comenzar el tratamiento del cáncer de recto que los participantes siguen vivos.
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Hasta 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hannah J. Roberts, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-244
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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