Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ctDNA og organbevaring/patologisk CR ved rektalkreft

29. juni 2026 oppdatert av: Hannah Roberts, Massachusetts General Hospital

En studie av rollen til sirkulerende tumor-DNA i å forutsi sannsynligheten for organbevaring eller patologisk fullstendig respons etter neoadjuvant terapi for rektalkreft

Denne prospektive observasjonelle, ikke-terapeutiske studien for pasienter med T3, T4 eller nodepositiv rektalkreft som er kvalifisert til å gjennomgå total neoadjuvant terapi.

Denne forskningsstudien involverer innsamling av data og bioprøver (blod og vev) for å se om tilstedeværelsen av sirkulerende tumor-DNA (genetisk materiale) ctDNA vil bidra til å overvåke endetarmskreft tettere og potensielt oppdage et tilbakefall før rutineskanning, utført i henhold til standard omsorg

C2i Genomics, et bioteknologiselskap, og Spier Foundation støtter denne forskningsstudien ved å gi finansiering til studien.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningsstudieprosedyrene inkluderer screening for kvalifisering og innsamling av data og bioprøver. Ikke-operativ behandling tilbys som en del av rutinemessig klinisk behandling.

Det forventes at opptil 60 deltakere vil bli påmeldt, med mål om at 55 deltakere skal delta i denne forskningsstudien.

Deltakere som er påmeldt studien vil forbli på studiet i opptil 60 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hannah J. Roberts, MD
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02462
        • Mass General Cancer Center Newton-Wellesley Hospital
        • Underetterforsker:
          • Theodore Hong, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne prospektive observasjons-, ikke-terapeutiske studien vil inkludere pasienter med T3, T4 eller nodepositiv rektalkreft som er kvalifisert til å gjennomgå total neoadjuvant terapi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med T3, T4 eller nodepositiv ikke-metastatisk endetarmskreft.
  • Deltakerne må ha originalt tumorvev (formalinfikserte, parafininnstøpte prøver) tilgjengelig for analyse eller være villige til å gjennomgå en baseline forskningsbiopsi.
  • Deltakere må være 18 år eller eldre.
  • ECOG 0-2.
  • Deltakere må være kvalifisert for minst 3 måneder med FOLFOX, FOLFIRINOX/FOLFOXIRI eller CAPOX
  • Deltakere må være kvalifisert for langkurs kjemoradiasjon til 40-54 Gy.
  • Deltakerne må kunne forstå og være villige til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere må ikke ha annen organkreft som er tydelig på tidspunktet for påmelding.
  • Deltakerne kan ikke ha noen annen samtidig alvorlig sykdom som gjør deltakelse i denne studien upraktisk eller klinisk upassende.
  • Deltakere må ikke være aktive eller planlegge å være gravide eller amme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
EVALUERING AV CTDNA

Denne prospektive observasjons-, ikke-terapeutiske studien vil inkludere pasienter med T3, T4 eller nodepositiv rektalkreft som er kvalifisert til å gjennomgå total neoadjuvant terapi/ Alle prosedyrer involvert i denne studien vil bli utført i henhold til standardbehandling

- Bortsett fra den første forskningsbiopsien, livskvalitetsvurderinger og ctDNA-innsamling
Annen: ctDNA
innledende forskningsbiopsi, livskvalitetsvurderinger og ctDNA-innsamling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for vellykket ikke-operativ ledelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Frekvens for vellykket patologisk fullstendig respons
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for lokal gjentakelse
Tidsramme: 5 år
Lokalt residiv er definert som at kreft som kommer tilbake er på samme sted som den opprinnelige kreften eller svært nær den. Lokalt tilbakefall vil bli vurdert hos deltakere som oppnådde en klinisk fullstendig respons (cCR) eller nesten fullstendig klinisk respons (nCR) etter endetarmskreftbehandling ved ctDNA-status med C2i-analysen.
5 år
EORTC-QLQ-CR 29 spørreskjema
Tidsramme: Opptil 30 måneder

European Organization for Research and Treatment of Cancer-Colorectal surgery (EORTC-QLQ-CR 29) er et 29-elements pasientrapportert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet hos pasienter med tykktarmskreft.

Hvert spørsmål varierer i poengsum fra 1 til 4. Høyere poengsum indikerer høyere nivåer av symptomer eller mindre funksjon.
Opptil 30 måneder
FACT-C spørreskjema
Tidsramme: Opptil 30 måneder

Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal (FACT-C) er et 37-elements pasientrapportert spørreskjema for å vurdere livskvalitet hos pasienter med kolorektal. FACT-C spørsmål er delt inn i fire primære livskvalitetsdomener: Fysisk velvære, sosialt/familiens velvære, emosjonelt velvære og funksjonelt velvære.

Deltakerne vurderer hvert element på spørreskjemaet fra 0 til 4. Total poengsum er fra 0 til 136. Høyere score indikerer generelt bedre livskvalitet.
Opptil 30 måneder
IADL-skala
Tidsramme: Opptil 30 måneder

Instrumental Activities of Daily Living (IADL) Scale er et 8-elements pasientrapportert spørreskjema med en oppsummerende poengsum fra 0 (lav funksjon) til 8 (høy funksjon).

IADL er ting du gjør hver dag for uavhengig å ta vare på deg selv og hjemmet ditt.
Opptil 30 måneder
Brief Pain Inventory (BPI) spørreskjema
Tidsramme: Opptil 30 måneder

Brief Pain Inventory (BPI) er et spørreskjema for å måle alvorlighetsgraden og forstyrrelsen av smerte på daglige funksjoner hos deltakere med kreft.

BPI-skala total poengsum:

  • verste smertescore: 1-4 = mild smerte
  • verste smertescore: 5-6 = moderat smerte
  • verste smertescore: 7-10 = sterke smerter
Opptil 30 måneder
Tarmfunksjonsvurdering med LARS-score
Tidsramme: Opptil 30 måneder

Lav anterior reseksjonssyndrom (LARS) score (LARS) er et 5-elements spørreskjema for å vurdere tarmdysfunksjon etter en lav fremre reseksjon for endetarmskreft.

LARS totalscore:

  • 0-20 = ingen dysfunksjon
  • 21-29 = mindre funksjonssvikt
  • 30-42 = stor dysfunksjon
Opptil 30 måneder
Tarmfunksjonsvurdering med FISI-score
Tidsramme: Opptil 30 måneder

Fecal Incontinence Severity Index (FISI) er et pasientrapportert spørreskjema som hjelper til med å kvantifisere virkningen av vokseninkontinenslekkasje på livskvalitet.

Total poengsum er fra 0 til 61. Høyere skårer indikerer en høyere opplevd alvorlighetsgrad av fekal inkontinens og relatert innvirkning på livskvalitet.
Opptil 30 måneder
Tarmfunksjonsvurdering med FIQOL-score
Tidsramme: Opptil 30 måneder

Fecal Incontinence Quality of Life (FIQOL) er et 29-elements pasientrapportert spørreskjema for å vurdere livskvaliteten til deltakere med fekal inkontinens. Spørreskjemaet har 4 underskalaer: livsstil, mestring/atferd, depresjon/selvoppfatning og sjenanse.

Underskalapoeng varierer fra 1 til 5 og er gjennomsnittlig respons på alle elementer på hver skala. Total FIQOL-poengsum er summen av alle fire underskalaene. Lavere skår indikerer lavere funksjonsstatus og relatert livskvalitet.
Opptil 30 måneder
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Sykdomsfri overlevelse (DFS) er definert som hvor lang tid etter fullført endetarmskreftbehandling som pasienten overlever uten tegn eller symptomer på den kreftsykdommen.
Opptil 30 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Total overlevelse (OS) er definert som hvor lenge deltakerne fortsatt er i live etter oppstart av endetarmskreftbehandling.
Opptil 30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

C2i Genomics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hannah J. Roberts, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-244

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til sponsoretterforsker eller utpekt. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere