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ctDNA e conservazione dell'organo / CR patologico nel cancro del retto

17 novembre 2022 aggiornato da: Theodore Sunki Hong, Massachusetts General Hospital

Uno studio sul ruolo del DNA tumorale circolante nella previsione della probabilità di conservazione dell'organo o di una risposta patologica completa dopo la terapia neoadiuvante per il cancro del retto

Questo studio prospettico osservazionale, non terapeutico per pazienti con carcinoma del retto T3, T4 o linfonodo positivo idonei a sottoporsi a terapia neoadiuvante totale.

Questo studio di ricerca prevede la raccolta di dati e campioni biologici (sangue e tessuti) per vedere se la presenza di DNA tumorale circolante (materiale genetico) ctDNA aiuterà a monitorare più da vicino il cancro del retto e potenzialmente a rilevare una recidiva prima delle scansioni di routine, eseguite secondo lo standard di cura

C2i Genomics, una società di biotecnologie, e la Fondazione Spier stanno sostenendo questo studio di ricerca fornendo finanziamenti per lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le procedure dello studio di ricerca includono lo screening per l'ammissibilità e la raccolta di dati e campioni biologici. La gestione non operatoria è offerta come parte delle cure cliniche di routine.

Si prevede che saranno iscritti fino a 60 partecipanti, con l'obiettivo che 55 partecipanti prenderanno parte a questo studio di ricerca.

I partecipanti iscritti allo studio rimarranno nello studio per un massimo di 60 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Theodore Hong, MD
        • Contatto:
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02462
        • Mass General Cancer Center Newton-Wellesley Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Theodore Hong, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio prospettico osservazionale, non terapeutico arruolerà pazienti con tumore del retto T3, T4 o linfonodo positivo idonei a sottoporsi a terapia neoadiuvante totale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con tumore del retto non metastatico T3, T4 o linfonodo positivo.
  • I partecipanti devono disporre di tessuto tumorale originale (campioni fissati in formalina, inclusi in paraffina) disponibili per l'analisi o essere disposti a sottoporsi a una biopsia di ricerca di base.
  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni.
  • ECOG 0-2.
  • I partecipanti devono essere idonei per almeno 3 mesi di FOLFOX, FOLFIRINOX/FOLFOXIRI o CAPOX
  • I partecipanti devono essere idonei per la chemioradioterapia a lungo termine a 40-54 Gy.
  • I partecipanti devono essere in grado di comprendere e disposti a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non devono avere altri tumori d'organo evidenti al momento dell'iscrizione.
  • I partecipanti non possono avere altre malattie gravi concomitanti che rendano la partecipazione a questo studio impraticabile o clinicamente inappropriata.
  • I partecipanti non devono essere attivamente o pianificare una gravidanza o l'allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
VALUTAZIONE DEL CTDNA

Questo studio prospettico osservazionale, non terapeutico arruolerà pazienti con carcinoma del retto T3, T4 o linfonodo positivo idonei a sottoporsi a terapia neoadiuvante totale/Tutte le procedure coinvolte in questo studio saranno eseguite secondo lo standard di cura

- Fatta eccezione per la biopsia di ricerca iniziale, le valutazioni della qualità della vita e la raccolta del ctDNA
Altro: ctDNA
biopsia della ricerca iniziale, valutazione della qualità della vita e raccolta del ctDNA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di gestione non operativa di successo
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di risposta patologica completa riuscita
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva locale
Lasso di tempo: 5 anni
La recidiva locale è definita come il cancro che ritorna nello stesso posto del cancro originale o molto vicino ad esso. La recidiva locale sarà valutata nei partecipanti che hanno raggiunto una risposta clinica completa (cCR) o una risposta clinica quasi completa (nCR) dopo il trattamento del cancro del retto in base allo stato del ctDNA con il test C2i.
5 anni
Questionario EORTC-QLQ-CR 29
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi

L'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della chirurgia del cancro colorettale (EORTC-QLQ-CR 29) è un questionario di 29 voci riportato dai pazienti per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con cancro del colon-retto.

Ogni domanda ha un punteggio compreso tra 1 e 4. Punteggi più alti indicano livelli più alti di sintomi o meno funzionamento.
Fino a 30 mesi
Questionario FACT-C
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi

La valutazione funzionale della terapia del cancro colorettale (FACT-C) è un questionario di 37 voci riportato dal paziente per valutare la qualità della vita nei pazienti con colon-retto. Le domande FACT-C sono suddivise in quattro domini primari relativi alla qualità della vita: benessere fisico, benessere sociale/familiare, benessere emotivo e benessere funzionale.

I partecipanti valutano ogni elemento del questionario da 0 a 4. L'intervallo di punteggio totale va da 0 a 136. Punteggi più alti generalmente indicano una migliore qualità della vita.
Fino a 30 mesi
Scala IADL
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi

La scala delle attività strumentali della vita quotidiana (IADL) è un questionario a 8 voci riportato dal paziente con un punteggio riassuntivo da 0 (funzione bassa) a 8 (funzione alta).

Gli IADL sono cose che fai ogni giorno per prenderti cura autonomamente di te stesso e della tua casa.
Fino a 30 mesi
Questionario sul Breve Inventario del Dolore (BPI).
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi

Il Brief Pain Inventory (BPI) è un questionario per misurare la gravità e l'interferenza del dolore sulle funzioni quotidiane nei partecipanti con cancro.

Punteggio totale scala BPI:

  • punteggio del dolore peggiore: 1-4 = dolore lieve
  • punteggio del dolore peggiore: 5-6 = dolore moderato
  • punteggio del dolore peggiore: 7-10 = dolore intenso
Fino a 30 mesi
Valutazione della funzione intestinale con punteggio LARS
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi

Il punteggio LARS (Low Anterior Resection Syndrome) è un questionario a 5 voci per valutare la disfunzione intestinale a seguito di una resezione anteriore bassa per cancro del retto.

Punteggio totale LARS:

  • 0-20 = nessuna disfunzione
  • 21-29 = disfunzione minore
  • 30-42 = disfunzione maggiore
Fino a 30 mesi
Valutazione della funzione intestinale con punteggio FISI
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi

Fecal Incontinence Severity Index (FISI) è un questionario riportato dal paziente che aiuta a quantificare l'impatto della perdita di incontinenza degli adulti sulla qualità della vita.

L'intervallo del punteggio totale va da 0 a 61. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità percepita dell'incontinenza fecale e il relativo impatto sulla qualità della vita.
Fino a 30 mesi
Valutazione della funzione intestinale con punteggio FIQOL
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi

Fecal Incontinence Quality of Life (FIQOL) è un questionario di 29 voci riportato dal paziente per valutare la qualità della vita dei partecipanti con incontinenza fecale. Il questionario ha 4 sottoscale: stile di vita, coping/comportamento, depressione/percezione di sé e imbarazzo.

I punteggi delle sottoscale vanno da 1 a 5 e rappresentano la risposta media a tutti gli elementi di ciascuna scala. Il punteggio totale FIQOL è la somma di tutte e quattro le sottoscale. Punteggi più bassi indicano uno stato funzionale inferiore e la relativa qualità della vita.
Fino a 30 mesi
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
La sopravvivenza libera da malattia (DFS) è definita come il periodo di tempo dopo il completamento del trattamento del cancro del retto in cui il paziente sopravvive senza alcun segno o sintomo di quel cancro.
Fino a 30 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il periodo di tempo dopo l'inizio del trattamento del cancro del retto in cui i partecipanti sono ancora vivi.
Fino a 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

C2i Genomics
Spier Family Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-244

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate allo Sponsor Investigator o al designato. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il team Partners Innovations all'indirizzo http://www.partners.org/innovation

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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