ctDNA e Preservação de Órgãos/RC Patológica em Câncer Retal
Um estudo do papel do DNA tumoral circulante na previsão da probabilidade de preservação de órgãos ou resposta patológica completa após terapia neoadjuvante para câncer retal
Este estudo observacional prospectivo não terapêutico para pacientes com câncer retal T3, T4 ou nódulo positivo elegíveis para se submeter à terapia neoadjuvante total.
Este estudo de pesquisa envolve a coleta de dados e bioespécimes (sangue e tecido) para verificar se a presença de DNA tumoral circulante (material genético) ctDNA ajudará a monitorar o câncer retal mais de perto e potencialmente detectar uma recorrência antes dos exames de rotina, realizados de acordo com o padrão de atendimento
A C2i Genomics, uma empresa de biotecnologia, e a Spier Foundation estão apoiando este estudo de pesquisa fornecendo financiamento para o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem triagem para elegibilidade e coleta de dados e amostras biológicas. O manejo não operatório é oferecido como parte dos cuidados clínicos de rotina.
Espera-se que até 60 participantes sejam inscritos, com o objetivo de que 55 participantes façam parte deste estudo de pesquisa.
Os participantes inscritos no estudo permanecerão no estudo por até 60 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hannah J. Roberts, MD
- Número de telefone: 617-726-5184
- E-mail: HJROBERTS@PARTNERS.ORG
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Contato:
- Hannah J. Roberts, MD
- Número de telefone: 617-726-5184
- E-mail: HJROBERTS@PARTNERS.ORG
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Investigador principal:
- Hannah J. Roberts, MD
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Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
- Mass General Cancer Center Newton-Wellesley Hospital
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Subinvestigador:
- Theodore Hong, MD
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Contato:
- Theodore Hong, MD
- Número de telefone: (617) 219-1230
- E-mail: TSHONG1@mgh.harvard.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com câncer retal não metastático T3, T4 ou linfonodo positivo.
- Os participantes devem ter tecido tumoral original (espécimes fixados em formalina e embebidos em parafina) disponíveis para análise ou estar dispostos a se submeter a uma biópsia de pesquisa inicial.
- Os participantes devem ter 18 anos de idade ou mais.
- ECOG 0-2.
- Os participantes devem ser elegíveis para pelo menos 3 meses de FOLFOX, FOLFIRINOX/FOLFOXIRI ou CAPOX
- Os participantes devem ser elegíveis para quimiorradiação de longo curso para 40-54 Gy.
- Os participantes devem ser capazes de entender e estar dispostos a assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Os participantes não devem ter nenhum outro câncer de órgão evidente no momento da inscrição.
- Os participantes não podem ter nenhuma outra doença grave concomitante que torne a participação neste estudo impraticável ou clinicamente inapropriada.
- Os participantes não devem estar ativamente ou planejando engravidar ou amamentar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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AVALIAÇÃO DO CTDNA
Este estudo observacional prospectivo não terapêutico incluirá pacientes com câncer retal T3, T4 ou linfonodo positivo elegíveis para se submeter à terapia neoadjuvante total/ Todos os procedimentos envolvidos neste estudo serão realizados de acordo com o padrão de atendimento - Exceto para a biópsia de pesquisa inicial, avaliações de qualidade de vida e coleta de ctDNA |
biópsia de pesquisa inicial, avaliações de qualidade de vida e coleta de ctDNA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de gerenciamento não operacional bem-sucedido
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Taxa de resposta patológica completa bem-sucedida
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recorrência local
Prazo: 5 anos
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A recorrência local é definida como o retorno do câncer no mesmo local que o câncer original ou muito próximo a ele.
A recorrência local será avaliada em participantes que atingiram uma resposta clínica completa (cCR) ou resposta clínica quase completa (nCR) após o tratamento do câncer retal pelo status do ctDNA com o ensaio C2i.
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5 anos
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Questionário EORTC-QLQ-CR 29
Prazo: Até 30 meses
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Organização Européia para Pesquisa e Tratamento de Câncer-Cirurgia Colorretal (EORTC-QLQ-CR 29) é um questionário de 29 itens relatados pelo paciente para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com câncer colorretal. Cada questão varia em pontuação de 1 a 4. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de sintomas ou menos funcionamento. |
Até 30 meses
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Questionário FACT-C
Prazo: Até 30 meses
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A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer Colorretal (FACT-C) é um questionário de 37 itens relatado pelo paciente para avaliar a qualidade de vida em pacientes com colorretal. As questões do FACT-C são divididas em quatro domínios primários de qualidade de vida: bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional e bem-estar funcional. Os participantes avaliam cada item do questionário de 0 a 4. A pontuação total varia de 0 a 136. Pontuações mais altas geralmente indicam melhor qualidade de vida. |
Até 30 meses
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Escala AIVD
Prazo: Até 30 meses
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A Escala de Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD) é um questionário de 8 itens relatado pelo paciente com uma pontuação resumida de 0 (baixa função) a 8 (alta função). AIVDs são coisas que você faz todos os dias para cuidar de si mesmo e de sua casa de forma independente. |
Até 30 meses
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Questionário Inventário Breve de Dor (BPI)
Prazo: Até 30 meses
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O Brief Pain Inventory (BPI) é um questionário para medir a gravidade e a interferência da dor nas funções diárias em participantes com câncer. Pontuação total da escala BPI:
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Até 30 meses
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Avaliação da função intestinal com pontuação LARS
Prazo: Até 30 meses
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A pontuação da Síndrome de Ressecção Anterior Baixa (LARS) (LARS) é um questionário de 5 itens para avaliar a disfunção intestinal após uma ressecção anterior baixa para câncer retal. Pontuação total do LARS:
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Até 30 meses
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Avaliação da função intestinal com pontuação FISI
Prazo: Até 30 meses
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Fecal Incontinence Severity Index (FISI) é um questionário relatado pelo paciente que ajuda a quantificar o impacto do vazamento de incontinência em adultos na qualidade de vida. O intervalo de pontuação total é de 0 a 61. Pontuações mais altas indicam uma maior gravidade percebida da incontinência fecal e impacto relacionado na qualidade de vida. |
Até 30 meses
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Avaliação da função intestinal com pontuação FIQOL
Prazo: Até 30 meses
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A qualidade de vida da incontinência fecal (FIQOL) é um questionário de 29 itens relatado pelo paciente para avaliar a qualidade de vida dos participantes com incontinência fecal. O questionário possui 4 subescalas: estilo de vida, coping/comportamento, depressão/autopercepção e constrangimento. As pontuações da subescala variam de 1 a 5 e são a resposta média a todos os itens em cada escala. A pontuação total do FIQOL é a soma de todas as quatro subescalas. Pontuações mais baixas indicam estado funcional inferior e qualidade de vida relacionada. |
Até 30 meses
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Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: Até 30 meses
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A sobrevida livre de doença (DFS) é definida como o período de tempo após a conclusão do tratamento do câncer retal em que o paciente sobrevive sem quaisquer sinais ou sintomas desse câncer.
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Até 30 meses
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 30 meses
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A sobrevida global (OS) é definida como o período de tempo após o início do tratamento do câncer retal em que os participantes ainda estão vivos.
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Até 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hannah J. Roberts, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-244
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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