Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ctDNA og organbevarelse/patologisk CR i endetarmskræft

29. juni 2026 opdateret af: Hannah Roberts, Massachusetts General Hospital

En undersøgelse af rollen af ​​cirkulerende tumor-DNA i forudsigelse af sandsynligheden for organbevarelse eller patologisk fuldstændig respons efter neoadjuverende terapi for rektalcancer

Denne prospektive observationelle, ikke-terapeutiske undersøgelse for patienter med T3, T4 eller nodepositiv rektalcancer, der er kvalificeret til at gennemgå total neoadjuverende terapi.

Denne forskningsundersøgelse involverer indsamling af data og bioprøver (blod og væv) for at se, om tilstedeværelsen af ​​cirkulerende tumor-DNA (genetisk materiale) ctDNA vil hjælpe med at overvåge endetarmskræft tættere og potentielt opdage et tilbagefald før rutinescanninger, udført i henhold til standardbehandling

C2i Genomics, en bioteknologivirksomhed, og Spier Foundation støtter denne forskningsundersøgelse ved at yde finansiering til undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsundersøgelsesprocedurerne omfatter screening for berettigelse og indsamling af data og bioprøver. Ikke-operativ behandling tilbydes som en del af rutinemæssig klinisk pleje.

Det forventes, at der vil blive tilmeldt op til 60 deltagere med det mål, at 55 deltagere vil deltage i denne forskningsundersøgelse.

Deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, vil forblive på undersøgelsen i op til 60 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hannah J. Roberts, MD
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02462
        • Mass General Cancer Center Newton-Wellesley Hospital
        • Underforsker:
          • Theodore Hong, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne prospektive observationelle, ikke-terapeutiske undersøgelse vil inkludere patienter med T3, T4 eller nodepositiv rektalcancer, der er kvalificeret til at gennemgå total neoadjuverende terapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med T3, T4 eller nodepositiv ikke-metastatisk endetarmskræft.
  • Deltagerne skal have originalt tumorvæv (formalinfikserede, paraffinindlejrede prøver) til rådighed til analyse eller være villige til at gennemgå en baseline forskningsbiopsi.
  • Deltagerne skal være 18 år eller ældre.
  • ØKOG 0-2.
  • Deltagere skal være berettiget til mindst 3 måneders FOLFOX, FOLFIRINOX/FOLFOXIRI eller CAPOX
  • Deltagere skal være berettiget til lang kursus kemoradiation til 40-54 Gy.
  • Deltagerne skal kunne forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne må ikke have anden organkræft, der er tydelig på tidspunktet for tilmeldingen.
  • Deltagerne må ikke have nogen anden samtidig alvorlig sygdom, der gør deltagelse i denne undersøgelse upraktisk eller klinisk uhensigtsmæssig.
  • Deltagerne må ikke være aktive eller planlægge at være gravide eller amme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EVALUERING AF CTDNA

Denne prospektive observationelle, ikke-terapeutiske undersøgelse vil inkludere patienter med T3, T4 eller nodepositiv rektalcancer, der er kvalificeret til at gennemgå total neoadjuverende terapi/ Alle procedurer involveret i dette forsøg vil blive udført i henhold til standardbehandling

- Bortset fra den indledende forskningsbiopsi, livskvalitetsvurderinger og ctDNA-indsamling
Andet: ctDNA
indledende forskningsbiopsi, livskvalitetsvurderinger og ctDNA-indsamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate for vellykket ikke-operativ ledelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Frekvens for vellykket patologisk fuldstændig respons
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for lokal gentagelse
Tidsramme: 5 år
Lokalt recidiv defineres som kræft, der kommer tilbage, er på samme sted som den oprindelige kræftsygdom eller meget tæt på den. Lokalt tilbagefald vil blive vurderet hos deltagere, som opnåede en klinisk komplet respons (cCR) eller næsten fuldstændig klinisk respons (nCR) efter behandling af rektal cancer ved ctDNA-status med C2i-analysen.
5 år
EORTC-QLQ-CR 29 spørgeskema
Tidsramme: Op til 30 måneder

European Organisation for Research and Treatment of Cancer-Colorectal surgery (EORTC-QLQ-CR 29) er et patientrapporteret spørgeskema med 29 punkter til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med kolorektal cancer.

Hvert spørgsmål varierer i score fra 1 til 4. Højere score indikerer højere niveauer af symptomer eller mindre funktion.
Op til 30 måneder
FACT-C spørgeskema
Tidsramme: Op til 30 måneder

Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal (FACT-C) er et patientrapporteret spørgeskema med 37 punkter til vurdering af livskvalitet hos patienter med kolorektal. FACT-C spørgsmål er opdelt i fire primære livskvalitetsdomæner: Fysisk velvære, socialt/familiens velvære, følelsesmæssigt velvære og funktionelt velvære.

Deltagerne bedømmer hvert punkt på spørgeskemaet fra 0 til 4. Samlet score er fra 0 til 136. Højere score indikerer generelt bedre livskvalitet.
Op til 30 måneder
IADL-skala
Tidsramme: Op til 30 måneder

Instrumental Activities of Daily Living (IADL) Scale er et patientrapporteret spørgeskema med 8 punkter med en opsummerende score fra 0 (lav funktion) til 8 (høj funktion).

IADL'er er ting, du gør hver dag for selvstændigt at passe på dig selv og dit hjem.
Op til 30 måneder
Brief Pain Inventory (BPI) spørgeskema
Tidsramme: Op til 30 måneder

Brief Pain Inventory (BPI) er et spørgeskema til at måle sværhedsgraden og interferensen af ​​smerte på daglige funktioner hos deltagere med kræft.

BPI-skala samlet score:

  • værste smertescore: 1-4 = mild smerte
  • værste smertescore: 5-6 = moderat smerte
  • værste smertescore: 7-10 = stærke smerter
Op til 30 måneder
Tarmfunktionsvurdering med LARS-score
Tidsramme: Op til 30 måneder

Low Anterior Resection Syndrome (LARS) score (LARS) er et spørgeskema med 5 punkter til vurdering af tarmdysfunktion efter en lav anterior resektion for endetarmskræft.

LARS samlet score:

  • 0-20 = ingen dysfunktion
  • 21-29 = mindre dysfunktion
  • 30-42 = større dysfunktion
Op til 30 måneder
Tarmfunktionsvurdering med FISI-score
Tidsramme: Op til 30 måneder

Fecal Incontinence Severity Index (FISI) er et patientrapporteret spørgeskema, der hjælper med at kvantificere virkningen af ​​vokseninkontinenslækage på livskvaliteten.

Samlet score er fra 0 til 61. Højere score indikerer en højere opfattet sværhedsgrad af fækal inkontinens og relateret indvirkning på livskvaliteten.
Op til 30 måneder
Tarmfunktionsvurdering med FIQOL score
Tidsramme: Op til 30 måneder

Fækal inkontinens livskvalitet (FIQOL) er et patientrapporteret spørgeskema med 29 punkter til vurdering af livskvaliteten for deltagere med fækal inkontinens. Spørgeskemaet har 4 underskalaer: livsstil, mestring/adfærd, depression/selvopfattelse og pinlighed.

Underskala-score varierer fra 1 til 5 og er den gennemsnitlige respons på alle punkter på hver skala. Den samlede FIQOL-score er summen af ​​alle fire underskalaer. Lavere score indikerer lavere funktionsstatus og relateret livskvalitet.
Op til 30 måneder
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til 30 måneder
Sygdomsfri overlevelse (DFS) er defineret som den tid efter endt endetarmskræftbehandling, som patienten overlever uden tegn eller symptomer på den pågældende kræftsygdom.
Op til 30 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 30 måneder
Samlet overlevelse (OS) er defineret som længden af ​​tid efter påbegyndelse af endetarmskræftbehandling, hvor deltagerne stadig er i live.
Op til 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

C2i Genomics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hannah J. Roberts, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2022

Først opslået (Faktiske)

29. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-244

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til sponsorundersøgeren eller den udpegede. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner