цтДНК и органосохранение/патологический CR при раке прямой кишки
Исследование роли циркулирующей ДНК опухоли в прогнозировании вероятности органосохранения или полного патологического ответа после неоадъювантной терапии рака прямой кишки
This prospective observational, non-therapeutic study for patients with T3, T4, or node positive rectal cancer eligible to undergo total neoadjuvant therapy.
This research study involves the collection of data and biospecimens (blood and tissue) to see if the presence of circulating tumor DNA (genetic material) ctDNA will help monitor rectal cancer more closely and potentially detect a recurrence before routine scans, performed per standard of care
C2i Genomics, a biotechnology company, and the Spier Foundation are supporting this research study by providing funding for the study.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The research study procedures include screening for eligibility and the collection of data and biospecimens. Non-operative management is offered as part of routine clinical care.
It is expected that up to 60 participants will be enrolled, with the goal that 55 participants will take part in this research study .
Participants enrolled on the study will remain on study for up to 60 months.
Тип исследования
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
This prospective observational, non-therapeutic study will enroll patients with T3, T4, or node positive rectal cancer eligible to undergo total neoadjuvant therapy.
Описание
Inclusion Criteria:
- Participants with T3, T4, or node-positive non-metastatic rectal cancer.
- Participants must have original tumor tissue (formalin-fixed, paraffin embedded specimens) available for analysis or be willing to undergo a baseline research biopsy.
- Participants must be 18 years of age or older.
- ECOG 0-2.
- Participants must be eligible for at least 3 months of FOLFOX, FOLFIRINOX/FOLFOXIRI, or CAPOX
- Participants must be eligible for long course chemoradiation to 40-54 Gy.
- Participants must be able to understand and willing to sign a written informed consent document.
Exclusion Criteria:
- Participants must not have any other organ cancer evident at the time of enrollment.
- Participants may not have any other concurrent serious illness that makes participation on this study impractical or clinically inappropriate.
- Participants must not be actively or planning to be pregnant or breastfeeding
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: COHORT
- Временные перспективы: PROSPECTIVE
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
EVALUATION OF CTDNA
This prospective observational, non-therapeutic study will enroll patients with T3, T4, or node positive rectal cancer eligible to undergo total neoadjuvant therapy/ All procedures involved with this trial will be done as per standard of care - Except for the initial research biopsy, quality of life assessments and ctDNA collection |
initial research biopsy, quality of life assessments and ctDNA collection |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость успешного консервативного лечения
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Скорость успешного патологического полного ответа
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Rate of local recurrence
Временное ограничение: 5 years
|
Local recurrence is defined as cancer coming back is in the same place as the original cancer or very close to it. Local recurrence will be assessed in participants who achieved a Clinical Complete Response (cCR) or Near Complete Clinical Response (nCR) after rectal cancer treatment by ctDNA status with the C2i assay. |
5 years
|
|
EORTC-QLQ-CR 29 questionnaire
Временное ограничение: Up to 30 months
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer-Colorectal surgery (EORTC-QLQ-CR 29) is a 29-item patient-reported questionnaire to assess health-related quality of life in patients with colorectal cancer. Each question ranges in score from 1 to 4. Higher scores indicate higher levels of symptoms or less functioning. |
Up to 30 months
|
|
FACT-C questionnaire
Временное ограничение: Up to 30 months
|
Functional Assessment of Cancer Therapy- Colorectal (FACT-C) is a 37-item patient-reported questionnaire to assess quality of life in patients with colorectal. FACT-C questions are divided into four primary quality of life domains: Physical Well-Being, Social/Family Well-Being, Emotional Well-Being, and Functional Well-Being. Participants rate each item on the questionnaire from 0 to 4. Total score range is from 0 to 136. Higher scores generally indicate better quality of life. |
Up to 30 months
|
|
IADL Scale
Временное ограничение: Up to 30 months
|
Instrumental Activities of Daily Living (IADL) Scale is an 8-item patient-reported questionnaire with a summary score from 0 (low function) to 8 (high function). IADLs are things you do every day to independently take care of yourself and your home. |
Up to 30 months
|
|
Brief Pain Inventory (BPI) questionnaire
Временное ограничение: Up to 30 months
|
Brief Pain Inventory (BPI) is a questionnaire to measure the severity and interference of pain on daily functions in participants with cancer. BPI scale total score:
|
Up to 30 months
|
|
Bowel function assessment with LARS score
Временное ограничение: Up to 30 months
|
Low Anterior Resection Syndrome (LARS) score (LARS) is a 5-item questionnaire to assess bowel dysfunction following a low anterior resection for rectal cancer. LARS total score:
|
Up to 30 months
|
|
Bowel function assessment with FISI score
Временное ограничение: Up to 30 months
|
Fecal Incontinence Severity Index (FISI) is a patient-reported questionnaire that helps quantify the impact of adult incontinence leakage on quality of life. Total score range is from 0 to 61. Higher scores indicate a higher perceived severity of fecal incontinence and related impact on quality of life. |
Up to 30 months
|
|
Bowel function assessment with FIQOL score
Временное ограничение: Up to 30 months
|
Fecal Incontinence Quality of Life (FIQOL) is a 29-item patient-reported questionnaire to assess quality of life of participants with fecal incontinence. The questionnaire has 4 subscales: lifestyle, coping/behavior, depression/self-perception and embarrassment. Subscale scores range from 1 to 5 and are the average response to all items on each scale. Total FIQOL score is the sum of all four subscales. Lower scores indicate lower functional status and related quality of life. |
Up to 30 months
|
|
Disease-free survival (DFS)
Временное ограничение: Up to 30 months
|
Disease-free survival (DFS) is defined as the length of time after completion of rectal cancer treatment that the patient survives without any signs or symptoms of that cancer. |
Up to 30 months
|
|
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: Up to 30 months
|
Overall survival (OS) is defined as the length of time after starting rectal cancer treatment that participants are still alive. |
Up to 30 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hannah J. Roberts, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- 22-244
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
The Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourages and supports the responsible and ethical sharing of data from clinical trials. De-identified participant data from the final research dataset used in the published manuscript may only be shared under the terms of a Data Use Agreement. Requests may be directed to Sponsor Investigator or designee. The protocol and statistical analysis plan will be made available on Clinicaltrials.gov only as required by federal regulation or as a condition of awards and agreements supporting the research.
Сроки обмена IPD
Data can be shared no earlier than 1 year following the date of publication
Критерии совместного доступа к IPD
Contact the Partners Innovations team at http://www.partners.org/innovation
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .