Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

цтДНК и органосохранение/патологический CR при раке прямой кишки

29 июня 2026 г. обновлено: Hannah Roberts, Massachusetts General Hospital

Исследование роли циркулирующей ДНК опухоли в прогнозировании вероятности органосохранения или полного патологического ответа после неоадъювантной терапии рака прямой кишки

Это проспективное обсервационное нетерапевтическое исследование пациентов с раком прямой кишки на стадиях T3, T4 или лимфоузлов, которым показана тотальная неоадъювантная терапия.

Это научное исследование включает сбор данных и биообразцов (крови и ткани), чтобы увидеть, поможет ли наличие циркулирующей опухолевой ДНК (генетического материала) цДНК более тщательно отслеживать рак прямой кишки и потенциально обнаруживать рецидив до планового сканирования, выполняемого в соответствии со стандартом лечения.

C2i Genomics, биотехнологическая компания, и Spier Foundation поддерживают это исследование, предоставляя финансирование для исследования.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Процедуры исследования включают в себя проверку на соответствие требованиям и сбор данных и биообразцов. Неоперативное лечение предлагается как часть рутинной клинической помощи.

Ожидается, что будет зачислено до 60 участников, а цель - 55 участников примут участие в этом исследовании.

Участники, включенные в исследование, останутся в нем на срок до 60 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hannah J. Roberts, MD
  • Номер телефона: 617-726-5184
  • Электронная почта: HJROBERTS@PARTNERS.ORG

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
          • Hannah J. Roberts, MD
          • Номер телефона: 617-726-5184
          • Электронная почта: HJROBERTS@PARTNERS.ORG
        • Главный следователь:
          • Hannah J. Roberts, MD
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02462
        • Mass General Cancer Center Newton-Wellesley Hospital
        • Младший исследователь:
          • Theodore Hong, MD
        • Контакт:
          • Theodore Hong, MD
          • Номер телефона: (617) 219-1230
          • Электронная почта: TSHONG1@mgh.harvard.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это проспективное обсервационное нетерапевтическое исследование будут включены пациенты с раком прямой кишки на стадиях T3, T4 или узла, которым может быть назначена тотальная неоадъювантная терапия.

Описание

Критерии включения:

  • Участники с неметастатическим раком прямой кишки T3, T4 или узла с положительным результатом.
  • Участники должны иметь оригинальную опухолевую ткань (фиксированные в формалине, парафиновые образцы), доступную для анализа, или быть готовыми пройти базовую исследовательскую биопсию.
  • Участники должны быть старше 18 лет.
  • ЭКОГ 0-2.
  • Участники должны иметь право как минимум на 3 месяца FOLFOX, FOLFIRINOX/FOLFOXIRI или CAPOX.
  • Участники должны иметь право на длительный курс химиолучевой терапии до 40–54 Гр.
  • Участники должны быть в состоянии понять и быть готовыми подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • На момент регистрации у участников не должно быть признаков рака других органов.
  • У участников не должно быть других сопутствующих серьезных заболеваний, которые делают участие в этом исследовании нецелесообразным или клинически неприемлемым.
  • Участники не должны быть активными или планировать беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ОЦЕНКА CTDNA

В это проспективное обсервационное нетерапевтическое исследование будут включены пациенты с раком прямой кишки с T3, T4 или раком прямой кишки с положительным поражением лимфатических узлов, которым может быть назначена тотальная неоадъювантная терапия. Все процедуры, связанные с этим исследованием, будут выполняться в соответствии со стандартом лечения.

- За исключением первоначальной исследовательской биопсии, оценки качества жизни и сбора цДНК
Другой: ктДНК
первоначальная исследовательская биопсия, оценка качества жизни и сбор цДНК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость успешного консервативного лечения
Временное ограничение: 1 год
1 год
Скорость успешного патологического полного ответа
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота местных рецидивов
Временное ограничение: 5 лет
Местный рецидив определяется как рецидив рака в том же месте, что и первоначальный рак, или очень близко к нему. Местный рецидив будет оцениваться у участников, достигших полного клинического ответа (cCR) или почти полного клинического ответа (nCR) после лечения рака прямой кишки по статусу ctDNA с помощью анализа C2i.
5 лет
Анкета EORTC-QLQ-CR 29
Временное ограничение: До 30 месяцев

Европейская организация по исследованию и лечению рака и колоректальной хирургии (EORTC-QLQ-CR 29) представляет собой анкету, состоящую из 29 пунктов и предназначенную для оценки связанного со здоровьем качества жизни у пациентов с колоректальным раком.

Каждый вопрос оценивается в баллах от 1 до 4. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптомов или меньшее функционирование.
До 30 месяцев
Анкета FACT-C
Временное ограничение: До 30 месяцев

Функциональная оценка терапии рака – колоректальный рак (FACT-C) представляет собой анкету, состоящую из 37 пунктов и предназначенную для оценки качества жизни пациентов с колоректальным раком. Вопросы FACT-C разделены на четыре основных области качества жизни: физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие и функциональное благополучие.

Участники оценивают каждый пункт анкеты от 0 до 4. Общий диапазон баллов составляет от 0 до 136. Более высокие баллы обычно указывают на лучшее качество жизни.
До 30 месяцев
Шкала IADL
Временное ограничение: До 30 месяцев

Шкала инструментальной активности повседневной жизни (IADL) представляет собой анкету из 8 пунктов, заполняемую пациентами, с суммарной оценкой от 0 (низкая функция) до 8 (высокая функция).

IADL — это то, что вы делаете каждый день, чтобы самостоятельно позаботиться о себе и своем доме.
До 30 месяцев
Анкета краткого описания боли (BPI)
Временное ограничение: До 30 месяцев

Краткая инвентаризация боли (BPI) представляет собой анкету для измерения тяжести и влияния боли на повседневные функции у участников, больных раком.

Общий балл по шкале BPI:

  • наибольшая оценка боли: 1-4 = умеренная боль
  • наибольшая оценка боли: 5-6 = умеренная боль
  • наибольшая оценка боли: 7-10 = сильная боль
До 30 месяцев
Оценка функции кишечника по шкале LARS
Временное ограничение: До 30 месяцев

Шкала синдрома низкой передней резекции (LARS) (LARS) представляет собой анкету из 5 пунктов для оценки дисфункции кишечника после низкой передней резекции по поводу рака прямой кишки.

Общий балл ЛАРС:

  • 0-20 = нет дисфункции
  • 21-29 = незначительная дисфункция
  • 30-42 = серьезная дисфункция
До 30 месяцев
Оценка функции кишечника по шкале FISI
Временное ограничение: До 30 месяцев

Индекс тяжести недержания кала (FISI) представляет собой опросник, который сообщается пациентами и помогает количественно оценить влияние недержания мочи у взрослых на качество жизни.

Общий диапазон баллов от 0 до 61. Более высокие баллы указывают на более высокую воспринимаемую тяжесть недержания кала и связанное с этим влияние на качество жизни.
До 30 месяцев
Оценка функции кишечника с помощью шкалы FIQOL
Временное ограничение: До 30 месяцев

Качество жизни при недержании кала (FIQOL) представляет собой анкету, состоящую из 29 пунктов и предназначенную для оценки качества жизни участников с недержанием кала. Опросник включает 4 субшкалы: образ жизни, преодоление трудностей/поведение, депрессия/самовосприятие и смущение.

Баллы по подшкалам варьируются от 1 до 5 и представляют собой средний ответ на все вопросы по каждой шкале. Общий балл FIQOL представляет собой сумму всех четырех субшкал. Более низкие баллы указывают на более низкое функциональное состояние и связанное с ним качество жизни.
До 30 месяцев
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: До 30 месяцев
Безрецидивная выживаемость (DFS) определяется как период времени после завершения лечения рака прямой кишки, в течение которого пациент выживает без каких-либо признаков или симптомов этого рака.
До 30 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 30 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) определяется как период времени после начала лечения рака прямой кишки, в течение которого участники все еще живы.
До 30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

C2i Genomics

Следователи

  • Главный следователь: Hannah J. Roberts, MD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-244

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний. Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных. Запросы могут быть направлены исследователю-спонсору или назначенному им лицу. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с командой Partners Innovations по адресу http://www.partners.org/innovation.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться