ctDNA ja elinten säilyttäminen / patologinen CR peräsuolen syövässä
Tutkimus kiertävän kasvain-DNA:n roolista elinten säilymisen todennäköisyyden tai patologisen täydellisen vasteen ennustamisessa peräsuolen syövän neoadjuvanttihoidon jälkeen
Tämä prospektiivinen havainnollinen, ei-terapeuttinen tutkimus potilaille, joilla on T3-, T4- tai solmupositiivinen peräsuolen syöpä ja jotka ovat kelvollisia saamaan täydellisen neoadjuvanttihoidon.
Tämä tutkimus sisältää tietojen ja bionäytteiden (veren ja kudosten) keräämisen sen selvittämiseksi, auttaako kiertävän kasvain-DNA:n (geneettisen materiaalin) ctDNA:n läsnäolo peräsuolen syöpää tarkkailemaan tarkemmin ja mahdollisesti havaitsemaan uusiutumisen ennen rutiinitutkimuksia, jotka suoritetaan hoidon standardin mukaisesti.
Bioteknologiayritys C2i Genomics ja Spier Foundation tukevat tätä tutkimusta rahoittamalla sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustutkimuksen menettelyt sisältävät kelpoisuusseulonnan sekä tiedon ja bionäytteiden keräämisen. Ei-operatiivista hoitoa tarjotaan osana rutiinihoitoa.
Osallistujia odotetaan olevan enintään 60, ja tavoitteena on, että tähän tutkimukseen osallistuu 55 osallistujaa.
Tutkimukseen ilmoittautuneet osallistuvat tutkimukseen enintään 60 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hannah J. Roberts, MD
- Puhelinnumero: 617-726-5184
- Sähköposti: HJROBERTS@PARTNERS.ORG
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hannah J. Roberts, MD
- Puhelinnumero: 617-726-5184
- Sähköposti: HJROBERTS@PARTNERS.ORG
-
Päätutkija:
- Hannah J. Roberts, MD
-
Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02462
- Mass General Cancer Center Newton-Wellesley Hospital
-
Alatutkija:
- Theodore Hong, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Theodore Hong, MD
- Puhelinnumero: (617) 219-1230
- Sähköposti: TSHONG1@mgh.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on T3-, T4- tai solmupositiivinen ei-metastaattinen peräsuolen syöpä.
- Osallistujilla on oltava alkuperäinen kasvainkudos (formaliinilla kiinnitetyt, parafiiniin upotetut näytteet) saatavilla analysoitavaksi tai heidän on oltava valmiita lähtötilanteen tutkimusbiopsiaan.
- Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- ECOG 0-2.
- Osallistujilla on oltava vähintään 3 kuukauden FOLFOX-, FOLFIRINOX/FOLFOXIRI- tai CAPOX-kelpoisuus
- Osallistujien tulee olla oikeutettuja pitkäkestoiseen kemoradiohoitoon 40-54 Gy:iin asti.
- Osallistujien on voitava ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja olla halukkaita allekirjoittamaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujilla ei saa olla muita elinsyöpää ilmoittautumishetkellä.
- Osallistujilla ei saa olla muita samanaikaisia vakavia sairauksia, jotka tekevät osallistumisesta tähän tutkimukseen epäkäytännöllistä tai kliinisesti sopimatonta.
- Osallistujat eivät saa olla aktiivisesti tai suunnittelemassa raskautta tai imetystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CTDNA:N ARVIOINTI
Tähän prospektiiviseen havainnoivaan, ei-terapeuttiseen tutkimukseen otetaan potilaat, joilla on T3-, T4- tai solmupositiivinen peräsuolen syöpä ja jotka ovat oikeutettuja täydelliseen neoadjuvanttihoitoon/ Kaikki tähän tutkimukseen liittyvät toimenpiteet suoritetaan hoidon standardin mukaisesti - Lukuun ottamatta alkututkimusbiopsiaa, elämänlaadun arviointeja ja ctDNA-keräystä |
ensimmäinen tutkimusbiopsia, elämänlaadun arvioinnit ja ctDNA-keräys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Onnistuneen ei-operatiivisen hallinnan prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Onnistuneen patologisen täydellisen vasteen määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisen toistumisen määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Paikallinen uusiutuminen määritellään, kun syöpä uusiutuu samassa paikassa kuin alkuperäinen syöpä tai hyvin lähellä sitä.
Paikallinen uusiutuminen arvioidaan osallistujille, jotka saavuttivat kliinisen täydellisen vasteen (cCR) tai lähes täydellisen kliinisen vasteen (nCR) peräsuolen syövän hoidon jälkeen ctDNA-statuksen perusteella C2i-määrityksellä.
|
5 vuotta
|
|
EORTC-QLQ-CR 29 kyselylomake
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC-QLQ-CR 29) on 29-kohtainen potilaiden raportoima kyselylomake, jolla arvioidaan paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua. Jokaisen kysymyksen pisteet vaihtelevat 1–4. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia oireita tai heikompaa toimintaa. |
Jopa 30 kuukautta
|
|
FACT-C kyselylomake
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal (FACT-C) on 37 kohdan potilaiden raportoima kyselylomake kolorektaalisten potilaiden elämänlaadun arvioimiseksi. FACT-C-kysymykset on jaettu neljään ensisijaiseen elämänlaadun osa-alueeseen: fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi ja toiminnallinen hyvinvointi. Osallistujat arvioivat jokaisen kyselylomakkeen kohdan 0–4. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–136. Korkeammat pisteet osoittavat yleensä parempaa elämänlaatua. |
Jopa 30 kuukautta
|
|
IADL-asteikko
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Instrumental Activities of Daily Living (IADL) -asteikko on 8 kohdan potilaiden raportoima kyselylomake, jonka yhteenvetopisteet ovat 0 (alhainen toiminta) 8 (korkea toiminta). IADL:t ovat asioita, joita teet joka päivä huolehtiaksesi itsenäisesti itsestäsi ja kodistasi. |
Jopa 30 kuukautta
|
|
Lyhyt Pain Inventory (BPI) -kyselylomake
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Brief Pain Inventory (BPI) on kyselylomake, jolla mitataan kivun vaikeutta ja häiriötä päivittäisissä toiminnoissa syöpäpotilailla. BPI-asteikon kokonaispistemäärä:
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Suolen toiminnan arviointi LARS-pisteillä
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Low Anterior Resection Syndrome (LARS) -pistemäärä (LARS) on 5 kohdan kyselylomake suoliston toimintahäiriöiden arvioimiseksi peräsuolen syövän matalan anteriorisen resektion jälkeen. LARSin kokonaispisteet:
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Suolen toiminnan arviointi FISI-pisteillä
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Fecal Inkontinence Severity Index (FISI) on potilaiden raportoima kyselylomake, joka auttaa kvantifioimaan aikuisten inkontinenssivuodon vaikutusta elämänlaatuun. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-61. Korkeammat pisteet osoittavat, että ulosteen inkontinenssin vakavuusaste on suurempi ja siihen liittyvä vaikutus elämänlaatuun. |
Jopa 30 kuukautta
|
|
Suolen toiminnan arviointi FIQOL-pisteillä
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Fecal Inkontinence Life Quality of Life (FIQOL) on 29-kohtainen potilaiden raportoima kyselylomake ulosteen pidätyskyvyttömyydestä kärsivien osallistujien elämänlaadun arvioimiseksi. Kyselylomakkeessa on 4 alaasteikkoa: elämäntapa, selviytyminen/käyttäytyminen, masennus/itsenäkemys ja hämmennys. Ala-asteikon pisteet vaihtelevat 1-5 ja ovat keskimääräinen vastaus kunkin asteikon kaikkiin kohtiin. FIQOL-pistemäärä on kaikkien neljän ala-asteikon summa. Pienemmät pisteet osoittavat heikompaa toimintatilaa ja siihen liittyvää elämänlaatua. |
Jopa 30 kuukautta
|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) määritellään ajanjaksoksi, jonka potilas selviää ilman syövän merkkejä tai oireita peräsuolen syövän hoidon päättymisen jälkeen.
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajanjaksoksi, jonka osallistujat ovat vielä elossa peräsuolen syövän hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Jopa 30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hannah J. Roberts, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-244
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .