Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ctDNA och organkonservering/patologisk CR vid rektalcancer

17 november 2022 uppdaterad av: Theodore Sunki Hong, Massachusetts General Hospital

En studie av rollen av cirkulerande tumör-DNA för att förutsäga sannolikheten för organbevarande eller patologiskt fullständigt svar efter neoadjuvant terapi för rektalcancer

Denna prospektiva observationella, icke-terapeutiska studie för patienter med T3, T4 eller nodpositiv rektalcancer som är berättigade att genomgå total neoadjuvant terapi.

Denna forskningsstudie involverar insamling av data och bioprover (blod och vävnad) för att se om närvaron av cirkulerande tumör-DNA (genetiskt material) ctDNA kommer att hjälpa till att övervaka rektalcancer mer noggrant och potentiellt upptäcka ett återfall före rutinundersökningar, utförda enligt standarden för vård

C2i Genomics, ett bioteknikföretag, och Spier Foundation stöder denna forskningsstudie genom att tillhandahålla finansiering för studien.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Procedurerna för forskningsstudier inkluderar screening för behörighet och insamling av data och bioprover. Icke-operativ hantering erbjuds som en del av rutinmässig klinisk vård.

Det förväntas att upp till 60 deltagare kommer att registreras, med målet att 55 deltagare ska delta i denna forskningsstudie.

Deltagare som är inskrivna i studien kommer att fortsätta studera i upp till 60 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Massachusetts General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Theodore Hong, MD
        • Kontakt:
      • Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02462
        • Mass General Cancer Center Newton-Wellesley Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Theodore Hong, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna prospektiva observationella, icke-terapeutiska studie kommer att inkludera patienter med T3, T4 eller nodpositiv rektalcancer som är berättigade att genomgå total neoadjuvant terapi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med T3, T4 eller nodpositiv icke-metastaserande rektalcancer.
  • Deltagarna måste ha original tumörvävnad (formalinfixerade, paraffininbäddade prover) tillgänglig för analys eller vara villiga att genomgå en baslinjeforskningsbiopsi.
  • Deltagare måste vara 18 år eller äldre.
  • ECOG 0-2.
  • Deltagare måste vara berättigade till minst 3 månaders FOLFOX, FOLFIRINOX/FOLFOXIRI eller CAPOX
  • Deltagare måste vara berättigade till långkurs kemoradiation till 40-54 Gy.
  • Deltagare måste kunna förstå och vilja underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare får inte ha någon annan organcancer som är uppenbar vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Deltagarna får inte ha någon annan samtidig allvarlig sjukdom som gör deltagande i denna studie opraktisk eller kliniskt olämplig.
  • Deltagarna får inte vara aktiva eller planera att vara gravida eller amma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
UTVÄRDERING AV CTDNA

Denna prospektiva observationella, icke-terapeutiska studie kommer att inkludera patienter med T3, T4 eller nodpositiv rektalcancer som är berättigade att genomgå total neoadjuvant terapi/ Alla procedurer som är involverade i denna studie kommer att utföras enligt standarden för vård

- Förutom den första forskningsbiopsien, livskvalitetsbedömningar och ctDNA-insamling
Övrig: ctDNA
initial forskningsbiopsi, livskvalitetsbedömningar och ctDNA-insamling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Graden av framgångsrik icke-operativ förvaltning
Tidsram: 1 år
1 år
Frekvens för framgångsrik patologisk fullständig respons
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för lokalt återfall
Tidsram: 5 år
Lokalt återfall definieras som att cancer som kommer tillbaka är på samma plats som den ursprungliga cancern eller mycket nära den. Lokalt återfall kommer att bedömas hos deltagare som uppnådde ett kliniskt fullständigt svar (cCR) eller nära fullständigt kliniskt svar (nCR) efter rektalcancerbehandling med ctDNA-status med C2i-analysen.
5 år
EORTC-QLQ-CR 29 frågeformulär
Tidsram: Upp till 30 månader

European Organization for Research and Treatment of Cancer-Colorectal surgery (EORTC-QLQ-CR 29) är ett patientrapporterat frågeformulär med 29 punkter för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med kolorektal cancer.

Varje fråga varierar i poäng från 1 till 4. Högre poäng indikerar högre nivåer av symtom eller sämre funktion.
Upp till 30 månader
FACT-C frågeformulär
Tidsram: Upp till 30 månader

Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal (FACT-C) är ett patientrapporterat frågeformulär med 37 artiklar för att bedöma livskvalitet hos patienter med kolorektal. FACT-C frågor är indelade i fyra primära livskvalitetsdomäner: Fysiskt välbefinnande, Socialt/familjs välbefinnande, emotionellt välbefinnande och funktionellt välbefinnande.

Deltagarna betygsätter varje punkt i frågeformuläret från 0 till 4. Totalpoängintervallet är från 0 till 136. Högre poäng tyder generellt på bättre livskvalitet.
Upp till 30 månader
IADL-skalan
Tidsram: Upp till 30 månader

Instrumental Activities of Daily Living (IADL) Scale är ett patientrapporterat frågeformulär med 8 punkter med ett sammanfattande resultat från 0 (låg funktion) till 8 (hög funktion).

IADL är saker du gör varje dag för att självständigt ta hand om dig själv och ditt hem.
Upp till 30 månader
Brief Pain Inventory (BPI) frågeformulär
Tidsram: Upp till 30 månader

Brief Pain Inventory (BPI) är ett frågeformulär för att mäta svårighetsgraden och störningen av smärta på dagliga funktioner hos deltagare med cancer.

BPI-skala totalpoäng:

  • värsta smärtpoäng: 1-4 = lätt smärta
  • värsta smärtpoäng: 5-6 = måttlig smärta
  • värsta smärtpoäng: 7-10 = svår smärta
Upp till 30 månader
Tarmfunktionsbedömning med LARS-poäng
Tidsram: Upp till 30 månader

Low Anterior Resection Syndrome (LARS) poäng (LARS) är ett frågeformulär med fem punkter för att bedöma tarmdysfunktion efter en låg främre resektion för rektalcancer.

LARS totalpoäng:

  • 0-20 = ingen dysfunktion
  • 21-29 = mindre dysfunktion
  • 30-42 = stor dysfunktion
Upp till 30 månader
Tarmfunktionsbedömning med FISI-poäng
Tidsram: Upp till 30 månader

Fecal Incontinence Severity Index (FISI) är ett patientrapporterat frågeformulär som hjälper till att kvantifiera effekten av inkontinensläckage hos vuxna på livskvaliteten.

Totalpoängintervallet är från 0 till 61. Högre poäng indikerar en högre upplevd svårighetsgrad av fekal inkontinens och relaterad påverkan på livskvalitet.
Upp till 30 månader
Tarmfunktionsbedömning med FIQOL-poäng
Tidsram: Upp till 30 månader

Fekal inkontinens livskvalitet (FIQOL) är ett patientrapporterat frågeformulär med 29 artiklar för att bedöma livskvaliteten för deltagare med fekal inkontinens. Enkäten har 4 underskalor: livsstil, coping/beteende, depression/självuppfattning och pinsamhet.

Underskalepoäng varierar från 1 till 5 och är det genomsnittliga svaret på alla objekt på varje skala. Totalt FIQOL-poäng är summan av alla fyra underskalorna. Lägre poäng indikerar lägre funktionsstatus och relaterad livskvalitet.
Upp till 30 månader
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Upp till 30 månader
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) definieras som hur lång tid efter avslutad rektalcancerbehandling som patienten överlever utan några tecken eller symtom på den cancern.
Upp till 30 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 30 månader
Total överlevnad (OS) definieras som hur lång tid efter påbörjad rektalcancerbehandling som deltagarna fortfarande lever.
Upp till 30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

C2i Genomics
Spier Family Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2022

Första postat (Faktisk)

29 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-244

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Dana-Farber/Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar. Avidentifierade deltagardata från det slutliga forskningsdataset som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal. Förfrågningar kan riktas till sponsorutredare eller utsedd person. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal cancer

Kliniska prövningar på ctDNA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera