Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ctDNA en orgaanbehoud/pathologische CR bij endeldarmkanker

29 juni 2026 bijgewerkt door: Hannah Roberts, Massachusetts General Hospital

Een onderzoek naar de rol van circulerend tumor-DNA bij het voorspellen van de waarschijnlijkheid van orgaanbehoud of pathologische volledige respons na neoadjuvante therapie voor endeldarmkanker

Deze prospectieve observationele, niet-therapeutische studie voor patiënten met T3-, T4- of klierpositieve endeldarmkanker die in aanmerking komen voor totale neoadjuvante therapie.

Deze onderzoeksstudie omvat het verzamelen van gegevens en biospecimens (bloed en weefsel) om te zien of de aanwezigheid van circulerend tumor-DNA (genetisch materiaal) ctDNA zal helpen om endeldarmkanker nauwkeuriger te volgen en mogelijk een recidief te detecteren vóór routinematige scans, uitgevoerd volgens de zorgstandaard

C2i Genomics, een biotechnologiebedrijf, en de Spier Foundation ondersteunen dit onderzoek door financiering voor het onderzoek beschikbaar te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeksprocedures omvatten screening op geschiktheid en het verzamelen van gegevens en biospecimens. Niet-operatief beheer wordt aangeboden als onderdeel van de routinematige klinische zorg.

Naar verwachting zullen maximaal 60 deelnemers worden ingeschreven, met als doel dat 55 deelnemers zullen deelnemen aan dit onderzoek.

Deelnemers die voor de studie zijn ingeschreven, blijven maximaal 60 maanden in studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hannah J. Roberts, MD
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02462
        • Mass General Cancer Center Newton-Wellesley Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Theodore Hong, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze prospectieve observationele, niet-therapeutische studie zal patiënten met T3-, T4- of klierpositieve endeldarmkanker inschrijven die in aanmerking komen voor totale neoadjuvante therapie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met T3-, T4- of klierpositieve niet-gemetastaseerde endeldarmkanker.
  • Deelnemers moeten origineel tumorweefsel (formaline-gefixeerde, in paraffine ingebedde monsters) beschikbaar hebben voor analyse of bereid zijn om een ​​baseline onderzoeksbiopsie te ondergaan.
  • Deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn.
  • ECOG 0-2.
  • Deelnemers moeten in aanmerking komen voor ten minste 3 maanden FOLFOX, FOLFIRINOX/FOLFOXIRI of CAPOX
  • Deelnemers moeten in aanmerking komen voor langdurige chemoradiatie tot 40-54 Gy.
  • Deelnemers moeten een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument kunnen begrijpen en willen ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers mogen op het moment van inschrijving geen andere orgaankanker hebben.
  • Deelnemers mogen geen andere gelijktijdige ernstige ziekte hebben die deelname aan dit onderzoek onpraktisch of klinisch ongepast maakt.
  • Deelnemers mogen niet actief zijn of van plan zijn zwanger te zijn of borstvoeding te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
EVALUATIE VAN CTDNA

Deze prospectieve observationele, niet-therapeutische studie zal patiënten inschrijven met T3-, T4- of klierpositieve endeldarmkanker die in aanmerking komen voor totale neoadjuvante therapie. Alle procedures die bij deze studie betrokken zijn, zullen worden uitgevoerd volgens de zorgstandaard

- Behalve de initiële onderzoeksbiopsie, beoordelingen van de kwaliteit van leven en ctDNA-verzameling
Ander: ctDNA
initiële onderzoeksbiopsie, beoordelingen van de kwaliteit van leven en verzameling van ctDNA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage succesvol niet-operatief beheer
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Percentage succesvolle pathologische volledige respons
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van lokaal recidief
Tijdsspanne: 5 jaar
Lokaal recidief wordt gedefinieerd als kanker die terugkomt op dezelfde plaats als de oorspronkelijke kanker of heel dichtbij. Lokaal recidief zal worden beoordeeld bij deelnemers die een Clinical Complete Response (cCR) of Near Complete Clinical Response (nCR) bereikten na behandeling van rectumkanker door middel van ctDNA-status met de C2i-assay.
5 jaar
EORTC-QLQ-CR 29 vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 30 maanden

European Organization for Research and Treatment of Cancer-Colorectal Surgery (EORTC-QLQ-CR 29) is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst met 29 items om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten met colorectale kanker te beoordelen.

Elke vraag heeft een score van 1 tot 4. Hogere scores duiden op meer symptomen of minder functioneren.
Tot 30 maanden
FACT-C-vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 30 maanden

Functionele beoordeling van kankertherapie-colorectaal (FACT-C) is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst met 37 items om de kwaliteit van leven van patiënten met colorectaal te beoordelen. FACT-C-vragen zijn onderverdeeld in vier primaire levenskwaliteitsdomeinen: fysiek welzijn, sociaal/gezinswelzijn, emotioneel welzijn en functioneel welzijn.

Deelnemers beoordelen elk item op de vragenlijst van 0 tot 4. Het totale scorebereik loopt van 0 tot 136. Hogere scores duiden over het algemeen op een betere kwaliteit van leven.
Tot 30 maanden
IADL-schaal
Tijdsspanne: Tot 30 maanden

De Instrumental Activities of Daily Living (IADL)-schaal is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst van 8 items met een samenvattende score van 0 (lage functie) tot 8 (hoge functie).

IADL's zijn dingen die u dagelijks doet om zelfstandig voor uzelf en uw huis te zorgen.
Tot 30 maanden
Korte Pain Inventory (BPI) vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 30 maanden

Brief Pain Inventory (BPI) is een vragenlijst om de ernst en interferentie van pijn op dagelijkse functies bij deelnemers met kanker te meten.

BPI-schaal totaalscore:

  • ergste pijnscore: 1-4 = milde pijn
  • ergste pijnscore: 5-6 = matige pijn
  • ergste pijnscore: 7-10 = hevige pijn
Tot 30 maanden
Beoordeling van de darmfunctie met LARS-score
Tijdsspanne: Tot 30 maanden

Low Anterior Resection Syndrome (LARS)-score (LARS) is een vragenlijst met 5 items om darmdisfunctie te beoordelen na een lage anterieure resectie voor rectumkanker.

LARS totaalscore:

  • 0-20 = geen disfunctie
  • 21-29 = kleine disfunctie
  • 30-42 = ernstige disfunctie
Tot 30 maanden
Darmfunctieonderzoek met FISI-score
Tijdsspanne: Tot 30 maanden

Fecal Incontinence Severity Index (FISI) is een door patiënten gerapporteerde vragenlijst die helpt bij het kwantificeren van de impact van incontinentielekkage bij volwassenen op de kwaliteit van leven.

Het totale scorebereik loopt van 0 tot 61. Hogere scores duiden op een hogere waargenomen ernst van fecale incontinentie en de gerelateerde impact op de kwaliteit van leven.
Tot 30 maanden
Darmfunctieonderzoek met FIQOL-score
Tijdsspanne: Tot 30 maanden

Fecal Incontinence Quality of Life (FIQOL) is een door patiënten gerapporteerde vragenlijst met 29 items om de kwaliteit van leven van deelnemers met fecale incontinentie te beoordelen. De vragenlijst heeft 4 subschalen: levensstijl, coping/gedrag, depressie/zelfbeeld en verlegenheid.

Subschaalscores variëren van 1 tot 5 en zijn de gemiddelde respons op alle items op elke schaal. De totale FIQOL-score is de som van alle vier de subschalen. Lagere scores duiden op een lagere functionele status en gerelateerde kwaliteit van leven.
Tot 30 maanden
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Ziektevrije overleving (DFS) wordt gedefinieerd als de tijdsduur na voltooiing van de behandeling van rectumkanker dat de patiënt overleeft zonder tekenen of symptomen van die kanker.
Tot 30 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijdsduur na het starten van de behandeling van rectumkanker dat deelnemers nog in leven zijn.
Tot 30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

C2i Genomics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hannah J. Roberts, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-244

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst. Verzoeken kunnen worden gericht aan de sponsoronderzoeker of aangestelde. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Partners Innovations-team op http://www.partners.org/innovation

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren