직장암에서 ctDNA 및 장기 보존/병리학적 CR
직장암에 대한 신보강 요법 후 장기 보존 또는 병리학적 완전 반응의 가능성을 예측하는 순환 종양 DNA의 역할에 관한 연구
이 전향적 관찰, 비치료 연구는 T3, T4 또는 전체 신보강 요법을 받을 자격이 있는 결절 양성 직장암 환자를 대상으로 합니다.
이 연구 연구는 순환하는 종양 DNA(유전 물질) ctDNA의 존재가 직장암을 더 면밀히 모니터링하고 표준 치료에 따라 수행되는 일상적인 스캔 전에 잠재적으로 재발을 감지하는 데 도움이 되는지 확인하기 위해 데이터 및 생물 표본(혈액 및 조직) 수집을 포함합니다.
생명 공학 회사인 C2i Genomics와 Spier Foundation은 연구 자금을 제공함으로써 이 연구를 지원하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 연구 절차에는 적격성 심사와 데이터 및 생물 표본 수집이 포함됩니다. 비수술 관리는 일상적인 임상 치료의 일부로 제공됩니다.
최대 60명의 참가자가 등록될 것으로 예상되며 55명의 참가자가 이 연구에 참여하는 것을 목표로 합니다.
연구에 등록한 참가자는 최대 60개월 동안 연구에 남아 있게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hannah J. Roberts, MD
- 전화번호: 617-726-5184
- 이메일: HJROBERTS@PARTNERS.ORG
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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연락하다:
- Hannah J. Roberts, MD
- 전화번호: 617-726-5184
- 이메일: HJROBERTS@PARTNERS.ORG
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수석 연구원:
- Hannah J. Roberts, MD
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Newton, Massachusetts, 미국, 02462
- Mass General Cancer Center Newton-Wellesley Hospital
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부수사관:
- Theodore Hong, MD
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연락하다:
- Theodore Hong, MD
- 전화번호: (617) 219-1230
- 이메일: TSHONG1@mgh.harvard.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- T3, T4 또는 결절 양성 비전이성 직장암이 있는 참가자.
- 참가자는 분석에 사용할 수 있는 원래의 종양 조직(포르말린 고정, 파라핀 내장 표본)이 있거나 기본 연구 생검을 받을 의향이 있어야 합니다.
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- ECOG 0-2.
- 참가자는 FOLFOX, FOLFIRINOX/FOLFOXIRI 또는 CAPOX의 최소 3개월 자격이 있어야 합니다.
- 참가자는 40-54 Gy까지의 장기 코스 화학방사선 요법을 받을 자격이 있어야 합니다.
- 참가자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 등록 당시 명백한 다른 장기 암이 없어야 합니다.
- 참가자는 이 연구에 참여하는 것을 비실용적이거나 임상적으로 부적절하게 만드는 다른 동시 심각한 질병이 없어야 합니다.
- 참가자는 적극적이거나 임신 또는 모유 수유를 계획하고 있지 않아야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CTDNA의 평가
이 전향적 관찰, 비치료 연구는 T3, T4 또는 결절 양성 직장암 환자를 등록하여 전체 신보강 요법을 받을 자격이 있습니다. 이 시험과 관련된 모든 절차는 치료 표준에 따라 수행됩니다. - 초기 연구 생검, 삶의 질 평가 및 ctDNA 수집 제외 |
초기 연구 생검, 삶의 질 평가 및 ctDNA 수집
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비수술적 관리 성공률
기간: 일년
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일년
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성공적인 병리학적 완전 반응률
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 재발률
기간: 5 년
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국소 재발은 암이 원래 암과 같은 위치에 있거나 매우 가까운 위치에 있는 것으로 정의됩니다.
국소 재발은 C2i 분석으로 ctDNA 상태에 의해 직장암 치료 후 임상 완전 반응(cCR) 또는 거의 완전 임상 반응(nCR)을 달성한 참가자에서 평가됩니다.
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5 년
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EORTC-QLQ-CR 29 설문지
기간: 최대 30개월
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암-대장직장 수술 연구 및 치료를 위한 유럽 기구(EORTC-QLQ-CR 29)는 대장암 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 29개 항목의 환자 보고 설문지입니다. 각 질문의 점수 범위는 1에서 4까지입니다. 점수가 높을수록 증상 수준이 높거나 기능이 낮음을 나타냅니다. |
최대 30개월
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FACT-C 설문지
기간: 최대 30개월
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암 치료의 기능적 평가 - 대장암(FACT-C)은 대장암 환자의 삶의 질을 평가하기 위한 37개 항목의 환자 보고 설문지입니다. FACT-C 질문은 신체적 웰빙, 사회적/가족 웰빙, 정서적 웰빙 및 기능적 웰빙의 네 가지 기본 삶의 질 영역으로 나뉩니다. 참가자는 설문지의 각 항목을 0에서 4까지 평가합니다. 총 점수 범위는 0에서 136까지입니다. 점수가 높을수록 일반적으로 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. |
최대 30개월
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IADL 척도
기간: 최대 30개월
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일상 생활의 도구적 활동(IADL) 척도는 0(낮은 기능)에서 8(높은 기능)까지의 요약 점수가 있는 8개 항목 환자 보고 설문지입니다. IADL은 자신과 가정을 독립적으로 돌보기 위해 매일 하는 일입니다. |
최대 30개월
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간략한 통증 목록(BPI) 설문지
기간: 최대 30개월
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간략한 통증 목록(BPI)은 암 참가자의 일상 기능에 대한 통증의 심각성과 간섭을 측정하기 위한 설문지입니다. BPI 척도 총점:
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최대 30개월
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LARS 점수로 장 기능 평가
기간: 최대 30개월
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저전방 절제 증후군(LARS) 점수(LARS)는 직장암에 대한 저 전방 절제 후 장 기능 장애를 평가하기 위한 5개 항목 설문지입니다. LARS 총점:
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최대 30개월
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FISI 점수를 이용한 장 기능 평가
기간: 최대 30개월
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대변실금 중증도 지수(FISI)는 성인 요실금 누출이 삶의 질에 미치는 영향을 정량화하는 데 도움이 되는 환자 보고 설문지입니다. 총 점수 범위는 0에서 61까지입니다. 점수가 높을수록 변실금의 중증도와 삶의 질에 대한 관련 영향이 더 높다는 것을 나타냅니다. |
최대 30개월
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FIQOL 점수를 이용한 장 기능 평가
기간: 최대 30개월
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대변실금 삶의 질(FIQOL)은 대변실금이 있는 참가자의 삶의 질을 평가하기 위한 29개 항목의 환자 보고 설문지입니다. 설문지는 라이프스타일, 대처/행동, 우울/자기 인식, 당혹감의 4가지 하위 척도로 구성되어 있습니다. 하위 척도 점수 범위는 1에서 5까지이며 각 척도의 모든 항목에 대한 평균 응답입니다. 총 FIQOL 점수는 네 가지 하위 척도의 합계입니다. 점수가 낮을수록 기능적 상태와 관련 삶의 질이 낮음을 나타냅니다. |
최대 30개월
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무질병 생존(DFS)
기간: 최대 30개월
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무질병 생존(DFS)은 직장암 치료 완료 후 환자가 암의 징후나 증상 없이 생존하는 기간으로 정의됩니다.
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최대 30개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 30개월
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전체 생존(OS)은 직장암 치료를 시작한 후 참가자가 아직 살아있는 기간으로 정의됩니다.
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최대 30개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hannah J. Roberts, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 22-244
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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