ctDNA und Organerhaltung/pathologische CR bei Rektumkarzinom
Eine Studie über die Rolle zirkulierender Tumor-DNA bei der Vorhersage der Wahrscheinlichkeit einer Organerhaltung oder eines pathologischen vollständigen Ansprechens nach neoadjuvanter Therapie bei Rektumkarzinom
Diese prospektive nichttherapeutische Beobachtungsstudie für Patienten mit T3-, T4- oder knotenpositivem Rektumkarzinom, die für eine neoadjuvante Gesamttherapie in Frage kommen.
Diese Forschungsstudie umfasst die Sammlung von Daten und Bioproben (Blut und Gewebe), um festzustellen, ob das Vorhandensein von zirkulierender Tumor-DNA (genetisches Material) ctDNA dazu beitragen wird, Rektumkrebs genauer zu überwachen und möglicherweise ein Wiederauftreten vor routinemäßigen Scans zu erkennen, die gemäß Behandlungsstandard durchgeführt werden
C2i Genomics, ein Biotechnologieunternehmen, und die Spier Foundation unterstützen diese Forschungsstudie, indem sie die Studie finanzieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forschungsstudienverfahren umfassen das Screening auf Eignung und die Sammlung von Daten und Bioproben. Die nicht-operative Behandlung wird als Teil der klinischen Routineversorgung angeboten.
Es wird erwartet, dass bis zu 60 Teilnehmer eingeschrieben werden, mit dem Ziel, dass 55 Teilnehmer an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.
Teilnehmer, die an der Studie teilnehmen, bleiben bis zu 60 Monate in der Studie.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hannah J. Roberts, MD
- Telefonnummer: 617-726-5184
- E-Mail: HJROBERTS@PARTNERS.ORG
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Kontakt:
- Hannah J. Roberts, MD
- Telefonnummer: 617-726-5184
- E-Mail: HJROBERTS@PARTNERS.ORG
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Hauptermittler:
- Hannah J. Roberts, MD
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Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02462
- Mass General Cancer Center Newton-Wellesley Hospital
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Unterermittler:
- Theodore Hong, MD
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Kontakt:
- Theodore Hong, MD
- Telefonnummer: (617) 219-1230
- E-Mail: TSHONG1@mgh.harvard.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit T3-, T4- oder knotenpositivem, nicht metastasiertem Rektumkarzinom.
- Die Teilnehmer müssen über Original-Tumorgewebe (formalinfixierte, in Paraffin eingebettete Proben) zur Analyse verfügen oder bereit sein, sich einer grundlegenden Forschungsbiopsie zu unterziehen.
- Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
- ECOG 0-2.
- Teilnehmer müssen Anspruch auf mindestens 3 Monate FOLFOX, FOLFIRINOX/FOLFOXIRI oder CAPOX haben
- Die Teilnehmer müssen für eine lange Chemotherapie mit 40-54 Gy geeignet sein.
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnehmer dürfen zum Zeitpunkt der Anmeldung keinen anderen Organkrebs aufweisen.
- Die Teilnehmer dürfen keine andere gleichzeitige schwere Krankheit haben, die eine Teilnahme an dieser Studie unpraktisch oder klinisch unangemessen macht.
- Die Teilnehmerinnen dürfen nicht aktiv schwanger sein oder stillen oder planen, schwanger zu sein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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BEWERTUNG VON CTDNA
In diese prospektive beobachtende, nicht therapeutische Studie werden Patienten mit T3-, T4- oder knotenpositivem Rektumkarzinom aufgenommen, die für eine vollständige neoadjuvante Therapie in Frage kommen. Alle mit dieser Studie verbundenen Verfahren werden gemäß dem Behandlungsstandard durchgeführt - Mit Ausnahme der anfänglichen Forschungsbiopsie, der Beurteilung der Lebensqualität und der ctDNA-Sammlung |
erste Forschungsbiopsie, Lebensqualitätsbewertungen und ctDNA-Sammlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rate des erfolgreichen nichtoperativen Managements
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Rate erfolgreicher pathologischer vollständiger Remission
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lokalrezidivrate
Zeitfenster: 5 Jahre
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Ein Lokalrezidiv ist definiert als Krebs, der an der gleichen Stelle wie der ursprüngliche Krebs oder sehr nahe daran zurückkommt.
Das Lokalrezidiv wird bei Teilnehmern beurteilt, die nach einer Rektumkarzinombehandlung anhand des ctDNA-Status mit dem C2i-Assay ein klinisches vollständiges Ansprechen (cCR) oder ein nahezu vollständiges klinisches Ansprechen (nCR) erreicht haben.
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5 Jahre
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EORTC-QLQ-CR 29-Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
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European Organization for Research and Treatment of Cancer-Colorectal Surgery (EORTC-QLQ-CR 29) ist ein von Patienten gemeldeter Fragebogen mit 29 Punkten zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Patienten mit Darmkrebs. Jede Frage hat eine Punktzahl von 1 bis 4. Höhere Punktzahlen weisen auf ein höheres Maß an Symptomen oder eine geringere Funktionsfähigkeit hin. |
Bis zu 30 Monate
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FACT-C-Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
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Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal (FACT-C) ist ein von Patienten berichteter Fragebogen mit 37 Punkten zur Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mit kolorektalen Erkrankungen. FACT-C-Fragen sind in vier primäre Bereiche der Lebensqualität unterteilt: körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden und funktionelles Wohlbefinden. Die Teilnehmer bewerten jedes Element des Fragebogens mit 0 bis 4. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 136. Höhere Werte weisen im Allgemeinen auf eine bessere Lebensqualität hin. |
Bis zu 30 Monate
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IADL-Skala
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
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Instrumental Activities of Daily Living (IADL) Scale ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der von Patienten berichtet wird, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (niedrige Funktion) bis 8 (hohe Funktion). IADLs sind Dinge, die Sie jeden Tag tun, um sich selbstständig um sich selbst und Ihr Zuhause zu kümmern. |
Bis zu 30 Monate
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Fragebogen zum Brief Pain Inventory (BPI).
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
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Brief Pain Inventory (BPI) ist ein Fragebogen zur Messung der Schwere und Beeinträchtigung der täglichen Funktionen durch Schmerzen bei Teilnehmern mit Krebs. Gesamtpunktzahl der BPI-Skala:
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Bis zu 30 Monate
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Darmfunktionsbeurteilung mit LARS-Score
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
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Der Low Anterior Resection Syndrome (LARS) Score (LARS) ist ein 5-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Darmfunktionsstörung nach einer tiefen vorderen Resektion bei Rektumkarzinom. LARS-Gesamtpunktzahl:
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Bis zu 30 Monate
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Darmfunktionsbeurteilung mit FISI-Score
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
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Der Schweregrad der Stuhlinkontinenz (FISI) ist ein von Patienten gemeldeter Fragebogen, der dabei hilft, die Auswirkungen der Inkontinenz bei Erwachsenen auf die Lebensqualität zu quantifizieren. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 61. Höhere Werte weisen auf einen stärker wahrgenommenen Schweregrad der Stuhlinkontinenz und die damit verbundenen Auswirkungen auf die Lebensqualität hin. |
Bis zu 30 Monate
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Darmfunktionsbeurteilung mit FIQOL-Score
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
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Stuhlinkontinenz-Lebensqualität (FIQOL) ist ein 29-Punkte-Fragebogen, der von Patienten berichtet wird, um die Lebensqualität von Teilnehmern mit Stuhlinkontinenz zu bewerten. Der Fragebogen hat 4 Subskalen: Lebensstil, Bewältigung/Verhalten, Depression/Selbstwahrnehmung und Peinlichkeit. Die Subskalenwerte reichen von 1 bis 5 und sind die durchschnittliche Antwort auf alle Items auf jeder Skala. Der FIQOL-Gesamtwert ist die Summe aller vier Subskalen. Niedrigere Werte weisen auf einen niedrigeren Funktionsstatus und eine damit verbundene Lebensqualität hin. |
Bis zu 30 Monate
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Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
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Das krankheitsfreie Überleben (DFS) ist definiert als die Zeitdauer nach Abschluss der Behandlung des Rektumkarzinoms, die der Patient ohne Anzeichen oder Symptome dieses Krebses überlebt.
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Bis zu 30 Monate
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
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Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeitspanne nach Beginn der Rektumkarzinombehandlung, die die Teilnehmer noch am Leben sind.
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Bis zu 30 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hannah J. Roberts, MD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-244
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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