ctDNA a konzervace orgánů/patologická CR u rakoviny rekta
Studie role cirkulující nádorové DNA při předpovídání pravděpodobnosti uchování orgánů nebo úplné patologické odpovědi po neoadjuvantní léčbě rakoviny rekta
Tato prospektivní observační, neterapeutická studie u pacientů s T3, T4 nebo rakovinou konečníku s pozitivními uzlinami, která je způsobilá podstoupit celkovou neoadjuvantní terapii.
Tato výzkumná studie zahrnuje sběr dat a biovzorků (krev a tkáně), aby se zjistilo, zda přítomnost cirkulující nádorové DNA (genetického materiálu) ctDNA pomůže blíže monitorovat rakovinu konečníku a potenciálně detekovat recidivu před rutinními skeny prováděnými podle standardní péče.
C2i Genomics, biotechnologická společnost, a Spier Foundation podporují tuto výzkumnou studii poskytnutím finančních prostředků na studii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Postupy výzkumné studie zahrnují screening způsobilosti a sběr dat a biologických vzorků. Neoperační léčba je nabízena jako součást běžné klinické péče.
Očekává se, že bude přihlášeno až 60 účastníků s cílem, aby se této výzkumné studie zúčastnilo 55 účastníků.
Účastníci zapsaní do studie zůstanou ve studiu po dobu až 60 měsíců.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hannah J. Roberts, MD
- Telefonní číslo: 617-726-5184
- E-mail: HJROBERTS@PARTNERS.ORG
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Hannah J. Roberts, MD
- Telefonní číslo: 617-726-5184
- E-mail: HJROBERTS@PARTNERS.ORG
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hannah J. Roberts, MD
-
Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02462
- Mass General Cancer Center Newton-Wellesley Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Theodore Hong, MD
-
Kontakt:
- Theodore Hong, MD
- Telefonní číslo: (617) 219-1230
- E-mail: TSHONG1@mgh.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s T3, T4 nebo nemetastatickým karcinomem rekta s pozitivními uzlinami.
- Účastníci musí mít k dispozici originální nádorovou tkáň (vzorky fixované ve formalínu, zalité v parafínu) pro analýzu nebo být ochotni podstoupit základní výzkumnou biopsii.
- Účastníci musí být starší 18 let.
- ECOG 0-2.
- Účastníci musí mít nárok na alespoň 3 měsíce FOLFOX, FOLFIRINOX/FOLFOXIRI nebo CAPOX
- Účastníci musí mít nárok na dlouhodobou chemoradiaci na 40-54 Gy.
- Účastníci musí být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochotni jej podepsat.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci nesmí mít v době registrace žádnou jinou rakovinu orgánů.
- Účastníci nesmí mít žádné jiné souběžné závažné onemocnění, kvůli kterému je účast v této studii nepraktická nebo klinicky nevhodná.
- Účastníci nesmějí aktivně nebo plánovat těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
HODNOCENÍ CTDNA
Tato prospektivní observační, neterapeutická studie zahrne pacienty s T3, T4 nebo rakovinou rekta s pozitivními uzlinami, které jsou způsobilé podstoupit celkovou neoadjuvantní terapii/ Všechny postupy zahrnuté v této studii budou provedeny podle standardní péče - Kromě počáteční výzkumné biopsie, hodnocení kvality života a odběru ctDNA |
počáteční výzkumná biopsie, hodnocení kvality života a odběr ctDNA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra úspěšného neoperativního řízení
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Míra úspěšné úplné patologické odpovědi
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra lokální recidivy
Časové okno: 5 let
|
Lokální recidiva je definována jako vracející se rakovina na stejném místě jako původní rakovina nebo velmi blízko k němu.
Lokální recidiva bude hodnocena u účastníků, kteří dosáhli klinické úplné odpovědi (cCR) nebo téměř úplné klinické odpovědi (nCR) po léčbě rakoviny konečníku pomocí stavu ctDNA pomocí testu C2i.
|
5 let
|
|
EORTC-QLQ-CR 29 dotazník
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny kolorektální chirurgie (EORTC-QLQ-CR 29) je dotazník o 29 položkách pacientem hlášený k posouzení kvality života související se zdravím u pacientů s kolorektálním karcinomem. Každá otázka má skóre od 1 do 4. Vyšší skóre značí vyšší úroveň symptomů nebo nižší funkčnost. |
Až 30 měsíců
|
|
Dotazník FACT-C
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal (FACT-C) je 37-položkový dotazník hlášený pacienty k posouzení kvality života u pacientů s kolorektálním onemocněním. Otázky FACT-C jsou rozděleny do čtyř primárních oblastí kvality života: fyzická pohoda, sociální/rodinná pohoda, emoční pohoda a funkční pohoda. Účastníci hodnotí každou položku v dotazníku od 0 do 4. Celkový rozsah skóre je od 0 do 136. Vyšší skóre obecně znamená lepší kvalitu života. |
Až 30 měsíců
|
|
Měřítko IADL
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Instrumental Activities of Daily Living (IADL) Scale je 8položkový dotazník hlášený pacientem se souhrnným skóre od 0 (nízká funkce) do 8 (vysoká funkce). IADL jsou věci, které děláte každý den, abyste se nezávisle postarali o sebe a svůj domov. |
Až 30 měsíců
|
|
Dotazník Brief Pain Inventory (BPI).
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Brief Pain Inventory (BPI) je dotazník pro měření závažnosti a interference bolesti s každodenními funkcemi u účastníků s rakovinou. Celkové skóre na stupnici BPI:
|
Až 30 měsíců
|
|
Hodnocení funkce střev pomocí skóre LARS
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Skóre syndromu nízké přední resekce (LARS) (LARS) je 5-položkový dotazník k posouzení dysfunkce střeva po nízké přední resekci pro karcinom rekta. Celkové skóre LARS:
|
Až 30 měsíců
|
|
Hodnocení funkce střev pomocí skóre FISI
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Index fekální inkontinence Severity Index (FISI) je pacientem hlášený dotazník, který pomáhá kvantifikovat dopad úniku inkontinence dospělých na kvalitu života. Celkový rozsah skóre je od 0 do 61. Vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímanou závažnost fekální inkontinence a související dopad na kvalitu života. |
Až 30 měsíců
|
|
Hodnocení funkce střev pomocí skóre FIQOL
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Kvalita života při fekální inkontinenci (FIQOL) je 29položkový dotazník hlášený pacientem, který hodnotí kvalitu života účastníků s fekální inkontinencí. Dotazník má 4 subškály: životní styl, zvládání/chování, deprese/sebepojetí a rozpaky. Skóre subškály se pohybuje od 1 do 5 a představuje průměrnou odpověď na všechny položky na každé škále. Celkové skóre FIQOL je součtem všech čtyř subškál. Nižší skóre ukazuje na nižší funkční stav a související kvalitu života. |
Až 30 měsíců
|
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Přežití bez onemocnění (DFS) je definováno jako doba po dokončení léčby rakoviny konečníku, po kterou pacient přežívá bez jakýchkoli známek nebo příznaků této rakoviny.
|
Až 30 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba po zahájení léčby rakoviny konečníku, po kterou jsou účastníci stále naživu.
|
Až 30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hannah J. Roberts, MD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-244
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .