Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ctDNS és szervmegőrzés/patológiai CR a végbélrákban

2022. november 17. frissítette: Theodore Sunki Hong, Massachusetts General Hospital

A keringő tumor-DNS szerepének vizsgálata a végbélrák neoadjuváns terápia utáni szervmegőrződésének vagy a patológiás teljes válasz valószínűségének előrejelzésében

Ez a prospektív megfigyeléses, nem terápiás vizsgálat olyan T3-, T4- vagy csomó-pozitív végbélrákos betegeknél, akik alkalmasak teljes neoadjuváns terápiára.

Ez a kutatás magában foglalja az adatok és biominta (vér és szövet) gyűjtését annak megállapítására, hogy a keringő tumor DNS (genetikai anyag) ctDNS jelenléte segít-e a végbélrák pontosabb nyomon követésében, és potenciálisan felismeri-e a kiújulását a rutin szkennelések előtt, az ellátás standardjának megfelelően.

A C2i Genomics, egy biotechnológiai vállalat és a Spier Alapítvány a kutatás finanszírozásával támogatja ezt a kutatást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatási vizsgálati eljárások magukban foglalják a jogosultság szűrését, valamint az adatok és biominták gyűjtését. A nem műtéti kezelést a rutin klinikai ellátás részeként kínálják.

Várhatóan legfeljebb 60 résztvevő lesz beiratkozva, azzal a céllal, hogy 55 résztvevő vegyen részt ebben a kutatásban.

A vizsgálatba beiratkozott résztvevők legfeljebb 60 hónapig tanulmányozzák.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Massachusetts General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Theodore Hong, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02462
        • Mass General Cancer Center Newton-Wellesley Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Theodore Hong, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebbe a prospektív megfigyeléses, nem terápiás vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akiknek T3-as, T4-es vagy csomó-pozitív végbélrákja van, és alkalmasak teljes neoadjuváns kezelésre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • T3-as, T4-es vagy csomó-pozitív, nem metasztatikus végbélrákban szenvedők.
  • A résztvevőknek eredeti tumorszövettel (formalinnal fixált, paraffinba ágyazott mintákkal) kell rendelkezniük elemzés céljából, vagy hajlandónak kell lenniük az alapkutatási biopsziára.
  • A résztvevőknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük.
  • ECOG 0-2.
  • A résztvevőknek jogosultnak kell lenniük legalább 3 hónapos FOLFOX, FOLFIRINOX/FOLFOXIRI vagy CAPOX használatára
  • A résztvevőknek alkalmasnak kell lenniük a 40-54 Gy-ig terjedő hosszú távú kemoradiációra.
  • A résztvevőknek képesnek kell lenniük az írásos, tájékozott beleegyező dokumentum megértésére és aláírására.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőknek a beiratkozás időpontjában semmilyen más szervrák nem lehet nyilvánvaló.
  • A résztvevőknek nem lehet más egyidejű súlyos betegsége, amely a jelen vizsgálatban való részvételt nem célszerű vagy klinikailag nem megfelelő.
  • A résztvevők nem lehetnek aktívak, nem tervezhetnek terhességet vagy szoptatást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A CTDNA ÉRTÉKELÉSE

Ebbe a prospektív megfigyeléses, nem terápiás vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akik T3-as, T4-es vagy csomó-pozitív végbélrákban szenvednek, és alkalmasak teljes neoadjuváns terápiára. A vizsgálattal kapcsolatos összes eljárást az ellátási standardnak megfelelően kell elvégezni.

- Kivéve a kezdeti kutatási biopsziát, az életminőség-értékelést és a ctDNS-gyűjtést
Egyéb: ctDNS
kezdeti kutatási biopszia, életminőség-értékelés és ctDNS-gyűjtés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A sikeres, nem operatív kezelés aránya
Időkeret: 1 év
1 év
A sikeres patológiás teljes válasz aránya
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A helyi ismétlődés aránya
Időkeret: 5 év
Helyi kiújulásról akkor beszélünk, ha a rák visszatérése ugyanazon a helyen van, mint az eredeti rák, vagy nagyon közel van ahhoz. A helyi kiújulást azoknál a résztvevőknél, akik a végbélrák kezelése után Clinical Complete Response (cCR) vagy Near Complete Clinical Response (nCR) értek el, ctDNS-státusz alapján, a C2i vizsgálattal értékelik.
5 év
EORTC-QLQ-CR 29 kérdőív
Időkeret: Akár 30 hónapig

Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet – Kolorektális Sebészet (EORTC-QLQ-CR 29) egy 29 elemből álló, betegek által benyújtott kérdőív, amely a vastag- és végbélrákban szenvedő betegek egészségével összefüggő életminőséget értékeli.

Minden kérdés 1-től 4-ig terjed. A magasabb pontszámok magasabb szintű tüneteket vagy gyengébb működést jeleznek.
Akár 30 hónapig
FACT-C kérdőív
Időkeret: Akár 30 hónapig

A Colorectalis Cancer Therapy funkcionális értékelése (FACT-C) egy 37 tételből álló, betegek által benyújtott kérdőív, amely a colorectalis betegek életminőségének felmérésére szolgál. A FACT-C kérdések négy elsődleges életminőségi területre oszlanak: fizikai jólét, szociális/családi jólét, érzelmi jólét és funkcionális jóllét.

A résztvevők a kérdőív minden elemét 0-tól 4-ig értékelik. Az összpontszám 0-tól 136-ig terjed. A magasabb pontszámok általában jobb életminőséget jeleznek.
Akár 30 hónapig
IADL skála
Időkeret: Akár 30 hónapig

A napi életvitel instrumentális tevékenységei (IADL) skála egy 8 elemből álló, betegek által jelentett kérdőív, 0-tól (alacsony funkció) 8-ig (magas funkció) összefoglaló pontszámmal.

Az IADL-ek olyan dolgok, amelyeket minden nap megtesz, hogy önállóan gondoskodj magadról és otthonodról.
Akár 30 hónapig
Rövid fájdalomleltár (BPI) kérdőív
Időkeret: Akár 30 hónapig

A Brief Pain Inventory (BPI) egy kérdőív, amely méri a fájdalom súlyosságát és a rákos betegek napi funkcióira gyakorolt ​​hatását.

BPI skála összpontszáma:

  • legrosszabb fájdalompontszám: 1-4 = enyhe fájdalom
  • legrosszabb fájdalompontszám: 5-6 = mérsékelt fájdalom
  • legrosszabb fájdalompontszám: 7-10 = erős fájdalom
Akár 30 hónapig
A bélműködés értékelése LARS pontszámmal
Időkeret: Akár 30 hónapig

Az alacsony elülső reszekciós szindróma (LARS) pontszáma (LARS) egy 5 elemből álló kérdőív a bélműködési zavarok felmérésére a végbélrák alacsony elülső reszekcióját követően.

LARS összpontszám:

  • 0-20 = nincs működési zavar
  • 21-29 = kisebb működési zavar
  • 30-42 = súlyos működési zavar
Akár 30 hónapig
A bélműködés értékelése FISI pontszámmal
Időkeret: Akár 30 hónapig

A széklet inkontinencia súlyossági indexe (FISI) egy betegek által jelentett kérdőív, amely segít számszerűsíteni a felnőttkori inkontinencia szivárgás életminőségre gyakorolt ​​hatását.

Az összpontszám 0 és 61 között van. A magasabb pontszámok a széklet inkontinencia magasabb észlelt súlyosságát és az életminőségre gyakorolt ​​​​hatást jelzik.
Akár 30 hónapig
Bélfunkció értékelése FIQOL pontszámmal
Időkeret: Akár 30 hónapig

A széklet inkontinencia életminősége (FIQOL) egy 29 tételből álló, betegek által bejelentett kérdőív a széklet inkontinenciában szenvedő résztvevők életminőségének felmérésére. A kérdőívnek 4 alskálája van: életmód, megküzdés/magatartás, depresszió/önérzékelés és zavartan.

Az alskálák pontszámai 1-től 5-ig terjednek, és az egyes skálák összes elemére adott átlagos válasz. A FIQOL összpontszáma mind a négy alskála összege. Az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb funkcionális állapotot és kapcsolódó életminőséget jeleznek.
Akár 30 hónapig
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: Akár 30 hónapig
A betegségmentes túlélést (DFS) úgy definiálják, mint azt az időtartamot, ameddig a beteg túléli a végbélrák kezelésének befejezése után a rák jelei vagy tünetei nélkül.
Akár 30 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 30 hónapig
A teljes túlélést (OS) a végbélrák kezelésének megkezdése utáni időtartamként határozzák meg, ameddig a résztvevők még életben vannak.
Akár 30 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

C2i Genomics
Spier Family Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2030. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-244

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását. A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az adathasználati megállapodás feltételei szerint oszthatók meg. A kérelmeket a szponzor nyomozóhoz vagy a megbízotthoz lehet intézni. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat legkorábban a megjelenéstől számított 1 éven belül lehet megosztani

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lépjen kapcsolatba a Partners Innovations csapatával a http://www.partners.org/innovation címen

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Klinikai vizsgálatok a ctDNS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel