持続性 COVID-19 (SARS-CoV-2) 患者に対する身体および呼吸リハビリテーション プログラムの有効性。 (COPERIA-REHAB)
2022年11月28日 更新者：Fundacin Biomedica Galicia Sur
持続性 COVID-19 (SARS-CoV-2) 患者に対する身体および呼吸リハビリテーション プログラム (COPERIA-REHAB) の有効性。
SARS-CoV-2 感染によって引き起こされたパンデミックは、よく知られている急性症状に加えて、疲労、息切れ、認知機能障害など、持続的でびまん性で不均一な症状が多数出現する結果となりました。永続的 COVID と呼ばれるようになりました。 患者は、身体活動、ストレス、および睡眠障害が、筋痛性脳脊髄炎に特徴的ないわゆる運動後倦怠感 (PEM) に関連する症状の悪化を引き起こすことが多いと報告しています。 同様に、他の病状との類推により、最適な運動処方が持続的な COVID-19 症状を持つこれらの人々に利益をもたらすという仮説が立てられていますが、実際には、これらの患者のリハビリテーションは呼吸および身体のリハビリテーションサービスを崩壊させるリスクを冒しています。
これが、COPERIA が呼吸器、心臓、および筋肉の遠隔リハビリテーションのためのプラットフォームの構築を提案し、対面式リハビリテーション治療と比較し、PEM の予測における身体活動の影響を予測しようとする理由です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alejandro García Caballero, MD
- 電話番号：988 38 55 00
- メール：alejandro.alberto.garcia.caballero@sergas.es
研究場所
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Ourense、スペイン、32002
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
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コンタクト：
- Alejandro García Caballero, MD
- メール：alejandro.alberto.garcia.caballero@sergas.es
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主任研究者：
- Alejandro García Caballero, MD
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副調査官：
- María Bustillo Casado, MD
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副調査官：
- María Dolores Díaz López, MD
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副調査官：
- Pablo López Mato, MD
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副調査官：
- Luis Docasar Bertolo, MD
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副調査官：
- Genoveva Naval Calviño, MD
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副調査官：
- Xoán Miguens Vázquez, MD
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副調査官：
- Coral González Fernández, MD
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副調査官：
- Ana Belén Rodríguez Feijoo, SN
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Ourense、スペイン、32004
- S.S. Computer Engineering (University of Vigo)
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コンタクト：
- Xose Antón Vila Sobrino, PhD
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、スペイン、36213
- Galicia Sur Health Research Institute (IISGS) - Hospital Álvaro Cunqueiro
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コンタクト：
- Beatriz Calderón Cruz, PhD
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Vigo、Pontevedra、スペイン、36310
- School of Telecommunication Engineering (University of Vigo)
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コンタクト：
- Carmen García Mateo, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上 70 歳以下。
- 2022 年 3 月 28 日まで持続的な COVID-19 の WHO 基準に従って診断された患者
- Covid後の機能状態（PCFS）が2以上の患者。
- 身体的リハビリテーションの必要性を示し、それを行うことに同意した患者。
- -同意する能力があり、研究への参加に同意する患者。
- スマートフォンやタブレットの使用方法を知っており、これらのデバイスを少なくとも 1 つ持っている患者。
- -自宅でリハビリテーションツールにアクセスできる患者、または研究で提案されたジムに行ってリハビリエクササイズを行うことをいとわない患者。
除外基準:
- 未成年者または法的に無能力な人。
- -神経心理学的妥協を伴う以前の神経学的または精神医学的病理。
- アクティブな Covid19 感染。
- 在宅酸素療法 > 16 時間または在宅 Cpap-Bipap。
- -不整脈または閉塞の以前の診断。
- -以前の冠状動脈の病理。
- 非代償性腎疾患または代謝性疾患。
- 未知の心疾患の徴候または症状。
- 包含時に別の身体的または認知的リハビリテーションプロセスを受けている。
- -研究への参加に同意しない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験アーム
このグループは、COPERIA プラットフォームのオンライン指示に従って、自宅またはジムからリハビリを行います。
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患者の無作為化の後、いくつかの予備セッションがあり、セルフモニタリングトレーニングの手段と Borg 1/10 努力スケールが説明され、トレーニングビデオが表示されます。 疑問も解決します。 その後、8 週間 (週 6 日) の COPERIA-REHAB プラットフォームを通じてトレーニングが開始されます。 |
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介入なし：コントロールアーム
このコントロール アームは、リハビリテーション サービスの指示に従って、リハビリテーション サービスまたは自宅でトレーニングを行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間ウォーキングテスト
時間枠：8週間
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6 分間の歩行テストは心臓リハビリテーションの標準であり、患者の機能状態を生態学的に判断し、リハビリテーション運動の強度に関する推奨事項を作成するのに役立ちます。
患者は、6 分間で走れる最大距離を走るよう求められます。
病院の廊下の 1 つの長さは事前に測定されているため、患者が歩く回数を数えることによって、移動距離が決定されます。
メートルの数に加えて、心拍数は胸バンドによって監視され、飽和レベルはパルス酸素濃度計によって監視されます。 BP はテストの前後に評価されます。
持続性COVIDの機能評価の文脈では、リハビリテーション対策の影響の評価に使用されています。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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mMRC 呼吸困難スケール
時間枠：8週間
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MRC の息切れスケールは、呼吸障害のほぼ全範囲 (なし (グレード 1) からほぼ完全な障害 (グレード 5) まで) を表す 5 つのステートメントで構成されています。
被験者に自分の状態を最もよく表している文を選択するよう求めることで自己管理することができます。例えば、「私は激しい運動で息切れするだけです」（グレード 1）または「私はとても息切れがするので息切れします。家」（グレード5）。
あるいは、「平地を急いでいる時や緩やかな坂道を登っている時、息切れはしますか?」などの質問をするインタビュアーによって管理することもできます。 (グレード 2)。
スコアは、患者の活動レベルに最もよく一致する数値です。
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8週間
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SF-36 健康アンケート
時間枠：8週間
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SF-36 健康アンケートは、健康状態のポジティブな状態とネガティブな状態の両方を評価する 36 項目で構成されています。
計器の 36 項目は、身体機能、身体的役割、身体的苦痛、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的役割、および精神的健康の尺度をカバーしています。
さらに、SF-36 には、前年からの一般的な健康状態の変化について尋ねる移行項目が含まれています。
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8週間
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最大ハンドグリップ強度
時間枠：8週間
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ハンドグリップ強度 (HGS) は、ハンドグリップ ダイナモメーターによって測定され、全体的な筋力の指標と見なされます。
ダイナペニアとしても知られる低筋力は、健康状態の重要な指標であり、サルコペニアの指標でもあります。
最大グリップ強度は、最大パワーで 3 回グリップ試行を実行することによって決定されます。
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8週間
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1 分間の立ち座りテスト
時間枠：8週間
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患者がサチュレーターに接続され、チェスト ストラップで監視された状態で、手を休めずに椅子に座ったり立ち上がったりすることを 1 分間でできるだけ多く行います。
分が計られ、実行された反復回数がカウントされ、酸素飽和度値と心拍数が観察され、患者は運動後 1 分間待って、基礎パラメータの回復を再度記録します。
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8週間
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P 最大吸気および P 最大呼気
時間枠：8週間
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これらの検査は、Pneumology Service によって実施されます。
最大吸気圧と呼気圧の測定は許容範囲が広く、比較的簡単に実行できます。横隔膜の神経筋機能だけでなく、腹筋、肋間筋、副筋の推定も可能です。
一般的に、Pimax テストは吸気筋 (横隔膜) の強度を推定し、Pemax テストは腹筋と肋間筋の強度を推定します。
テストは、患者が閉塞したマウスピースに対して最大の吸気圧と呼気圧を生成する必要があることで構成されています。
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8週間
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不眠症重症度指数。
時間枠：8週間
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不眠症を評価するためのこのツールは、0 ～ 4 点で評価される 7 つの質問で構成されています。
調停、維持、早期覚醒の不眠症と、日中の機能的影響の両方を評価します。
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8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年
時間枠：8週間
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年
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8週間
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セックス
時間枠：8週間
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男女
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8週間
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現在の治療
時間枠：8週間
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試験時に患者が受けた治療。
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8週間
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PCR + SARS-CoV-2 の日付
時間枠：8週間
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DD-MMM-YYYY
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8週間
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流行の波
時間枠：8週間
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スペインで発生したCOVID-19の7つの波のうち、含まれる各患者の感染が属する波について説明します。
第1波、第2波、第3波、第4波、第5波、第6波、第7波、第8波、第9波、または第10波。
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8週間
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FVC
時間枠：8週間
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最大吸気から始めて、可能な限り最大の努力で吐き出された空気の最大量 (ml) です。
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8週間
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CO拡散試験
時間枠：8週間
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肺胞腔から肺毛細血管に含まれる赤血球のヘモグロビンへの酸素の移動を評価します。
肺のガス移動に有効な肺胞毛細血管領域。
(%)
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8週間
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：8週間
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kg/m^2
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8週間
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感染時の予防接種状況
時間枠：8週間
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感染時のワクチン接種回数
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8週間
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FEV1
時間枠：8週間
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強制呼気の最初の 1 秒間に排出される空気の量 (ml)
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8週間
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FEV1/FVC
時間枠：8週間
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パーセンテージ (%) で表され、強制呼気操作の最初の 1 秒間に排出される FVC の割合を示します。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年12月14日
一次修了 (予想される)
2023年11月14日
研究の完了 (予想される)
2023年11月14日
試験登録日
最初に提出
2022年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月28日
最初の投稿 (実際)
2022年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月28日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COPERIA-REHAB
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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