Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность программы физической и респираторной реабилитации для пациентов с персистирующей формой COVID-19 (SARS-CoV-2). (COPERIA-REHAB)

28 ноября 2022 г. обновлено: Fundacin Biomedica Galicia Sur

Эффективность программы физической и респираторной реабилитации (COPERIA-REHAB) для пациентов с персистирующим COVID-19 (SARS-CoV-2).

Пандемия, вызванная инфекцией SARS-CoV-2, привела, помимо хорошо известных острых симптомов, к появлению множества стойких, диффузных и гетерогенных симптомов, таких как, среди прочего, усталость, одышка и когнитивная дисфункция, которые стали называть персистентным COVID. Пациенты сообщают, что физическая активность, стресс и нарушения сна часто вызывают обострения их симптомов, которые некоторые авторы связывают с так называемым постнагрузочным недомоганием (ПНН), характерным для миалгического энцефаломиелита. Точно так же, по аналогии с другими патологиями, было высказано предположение, что оптимальное назначение физических упражнений принесет пользу этим людям с персистирующими симптомами COVID-19, но на практике реабилитация этих пациентов сопряжена с риском коллапса служб дыхательной и физической реабилитации.

Вот почему COPERIA предлагает построить платформу для респираторной, сердечной и мышечной телереабилитации, чтобы сравнить ее с реабилитационным лечением лицом к лицу и попытаться предсказать влияние физической активности на прогнозирование БЭН.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Испания
      • Ourense, Испания, 32002
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alejandro García Caballero, MD
        • Младший исследователь:
          • María Bustillo Casado, MD
        • Младший исследователь:
          • María Dolores Díaz López, MD
        • Младший исследователь:
          • Pablo López Mato, MD
        • Младший исследователь:
          • Luis Docasar Bertolo, MD
        • Младший исследователь:
          • Genoveva Naval Calviño, MD
        • Младший исследователь:
          • Xoán Miguens Vázquez, MD
        • Младший исследователь:
          • Coral González Fernández, MD
        • Младший исследователь:
          • Ana Belén Rodríguez Feijoo, SN
      • Ourense, Испания, 32004
        • S.S. Computer Engineering (University of Vigo)
        • Контакт:
          • Xose Antón Vila Sobrino, PhD
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Испания, 36213
        • Galicia Sur Health Research Institute (IISGS) - Hospital Álvaro Cunqueiro
        • Контакт:
          • Beatriz Calderón Cruz, PhD
      • Vigo, Pontevedra, Испания, 36310
        • School of Telecommunication Engineering (University of Vigo)
        • Контакт:
          • Carmen García Mateo, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 и ≤70 лет.
  • Пациенты с диагнозом по критериям ВОЗ персистирующей COVID-19 до 28.03.2022 г.
  • Пациенты с постковидным функциональным статусом (PCFS) ≥ 2.
  • Пациенты, которые нуждаются в физической реабилитации и согласны на ее проведение.
  • Пациенты, способные дать согласие и согласившиеся участвовать в исследовании.
  • Пациенты, умеющие пользоваться смартфоном и/или планшетом и имеющие хотя бы одно из этих устройств.
  • Пациенты, которые имеют доступ к реабилитационным инструментам дома или готовы ходить в спортзалы, предложенные в исследовании, для выполнения реабилитационных упражнений.

Критерий исключения:

  • Несовершеннолетние или лица, признанные недееспособными.
  • Предыдущая неврологическая или психиатрическая патология, связанная с нейропсихологическим нарушением.
  • Активная инфекция Covid19.
  • Домашняя оксигенотерапия > 16 часов или домашний Cpap-Bipap.
  • Предыдущий диагноз аритмии или блокады.
  • Предыдущая коронарная патология.
  • Декомпенсация почечной или метаболической болезни.
  • Признаки или симптомы неизвестного сердечного заболевания.
  • Прохождение другого процесса физической или когнитивной реабилитации на момент включения.
  • Пациенты, не согласные участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная рука
Эта группа будет проводить реабилитацию дома или в спортзале, следуя онлайн-инструкциям на платформе COPERIA.
Другой: COPERIA-REHAB

После рандомизации пациента будет проведено несколько предварительных занятий, на которых будут объяснены средства обучения самоконтролю и шкала усилий Борга 1/10, а также будут показаны обучающие видеоролики. Сомнения также получат ответы.

После этого начнется обучение через платформу COPERIA-REHAB, которое продлится 8 недель (6 дней в неделю).
Без вмешательства: Рычаг управления
Этот рычаг управления будет тренироваться в реабилитационной службе или дома в соответствии с инструкциями, предоставленными реабилитационной службой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: 8 недель
Тест с 6-минутной ходьбой является стандартом кардиореабилитации и служит как для экологического определения функционального состояния пациента, так и для выработки рекомендаций по интенсивности восстановительных упражнений. Пациента просят пробежать максимальное расстояние, которое он может пройти за 6 минут. Длина одного из больничных коридоров была предварительно измерена, чтобы путем подсчета количества проходов пациента определялось пройденное расстояние. В дополнение к количеству метров, частота сердечных сокращений контролируется с помощью нагрудного браслета, а уровень насыщения с помощью пульсоксиметра; АД оценивается до и после теста. В контексте функциональной оценки персистентного COVID он использовался для оценки воздействия реабилитационных мер.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
шкала одышки mMRC
Временное ограничение: 8 недель
Шкала одышки MRC состоит из пяти утверждений, описывающих почти весь диапазон дыхательной недостаточности, от отсутствия (1-я степень) до почти полной нетрудоспособности (5-я степень). Его можно проводить самостоятельно, попросив испытуемых выбрать утверждение, которое лучше всего описывает их состояние, например: «У меня одышка только при сильном напряжении» (уровень 1) или «У меня такая одышка, что я не могу выйти из дома». дом» (5 класс). В качестве альтернативы, его может проводить интервьюер, задающий такие вопросы, как «Вам не хватает дыхания, когда вы мчитесь по ровной местности или поднимаетесь по пологому склону?» (2 класс). Оценка — это число, которое лучше всего соответствует уровню активности пациента.
8 недель
Анкета здоровья SF-36
Временное ограничение: 8 недель
Опросник здоровья SF-36 состоит из 36 пунктов, которые оценивают как положительное, так и отрицательное состояние здоровья. 36 пунктов инструмента охватывают следующие шкалы: Физическая функция, Физическая роль, Телесная боль, Общее состояние здоровья, Жизнеспособность, Социальная функция, Эмоциональная роль и Психическое здоровье. Кроме того, SF-36 включает переходный пункт, который спрашивает об изменении общего состояния здоровья по сравнению с предыдущим годом.
8 недель
Максимальная сила хвата
Временное ограничение: 8 недель
Сила рукоятки (HGS) измеряется динамометром для рукоятки и считается показателем общей мышечной силы. Низкая мышечная сила, также известная как динапения, является важным показателем состояния здоровья, а также показателем саркопении. Максимальная сила хвата определяется выполнением трех попыток хвата с максимальной силой.
8 недель
1-минутный тест «Сесть и встать»
Временное ограничение: 8 недель
Состоит из того, что пациент садится и встает со стула без отдыха рук как можно больше раз в течение 1 минуты, при этом пациент подключен к сатуратору и контролируется нагрудным ремнем. Отсчитывается минута, подсчитывается количество выполненных повторений, наблюдают за значением насыщения кислородом и частотой сердечных сокращений, и пациент выжидает 1 минуту после упражнения, чтобы снова записать восстановление исходных параметров.
8 недель
P максимальный вдох и P максимальный выдох
Временное ограничение: 8 недель
Эти тесты будут проводиться пульмонологической службой. Измерения максимальных давлений вдоха и выдоха хорошо переносятся и сравнительно легко выполняются, они позволяют оценить нервно-мышечную функцию диафрагмы, а также брюшных, межреберных и добавочных мышц. В общих чертах тест Pimax оценивает силу инспираторных мышц (диафрагмы), а тест Pemax оценивает силу брюшных и межреберных мышц. Тесты состоят из того, что пациент должен создать максимальное давление вдоха и выдоха при закрытом мундштуке.
8 недель
Индекс тяжести бессонницы.
Временное ограничение: 8 недель
Этот инструмент для оценки бессонницы состоит из 7 вопросов, которые оцениваются от 0 до 4 баллов. Он оценивает как бессонницу примирения, поддержания и раннего пробуждения, так и ее функциональные последствия в течение дня.
8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возраст
Временное ограничение: 8 недель
Годы
8 недель
Секс
Временное ограничение: 8 недель
Мужской женский
8 недель
Текущее лечение
Временное ограничение: 8 недель
Лечение, принимаемое пациентом во время исследования.
8 недель
Дата ПЦР + SARS-CoV-2
Временное ограничение: 8 недель
ДД-МММ-ГГГГ
8 недель
Эпидемическая волна
Временное ограничение: 8 недель
Из 7 волн COVID-19, которые произошли в Испании, будет дано описание волны, к которой относилось заражение каждого включенного пациента. Первая, вторая, третья, четвертая, пятая, шестая, седьмая, восьмая, девятая или десятая волна.
8 недель
ФЖЕЛ
Временное ограничение: 8 недель
Максимальный объем выдыхаемого воздуха с максимально возможным усилием, начиная с максимального вдоха в мл.
8 недель
Диффузионный тест CO
Временное ограничение: 8 недель
Оценить перенос кислорода из альвеолярного пространства в гемоглобин эритроцитов, содержащихся в легочных капиллярах. Эффективная альвеолярно-капиллярная площадь, доступная для переноса газа в легких. (%)
8 недель
Индекс массы тела
Временное ограничение: 8 недель
кг/м^2
8 недель
Прививочный статус на момент заражения
Временное ограничение: 8 недель
Количество доз вакцины на момент заражения
8 недель
ОФВ1
Временное ограничение: 8 недель
Объем воздуха, выдыхаемого за первую секунду форсированного выдоха, мл
8 недель
ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: 8 недель
Выраженный в процентах (%), он показывает долю ФЖЕЛ, выбрасываемую в течение первой секунды маневра форсированного выдоха.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundacin Biomedica Galicia Sur

Соавторы

University of Vigo
Galician South Health Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

14 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

14 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

14 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COPERIA-REHAB

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться