Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność programu rehabilitacji fizycznej i oddechowej pacjentów z przetrwałym COVID-19 (SARS-CoV-2). (COPERIA-REHAB)

28 listopada 2022 zaktualizowane przez: Fundacin Biomedica Galicia Sur

Skuteczność Programu Rehabilitacji Fizycznej i Oddechowej (COPERIA-REHAB) dla pacjentów z przetrwałym COVID-19 (SARS-CoV-2).

Pandemia spowodowana zakażeniem wirusem SARS-CoV-2 spowodowała, oprócz dobrze znanych objawów ostrych, pojawienie się wielu trwałych, rozproszonych i heterogenicznych objawów, takich jak zmęczenie, duszność i zaburzenia funkcji poznawczych, m.in. zaczęto nazywać uporczywym COVID. Pacjenci zgłaszali, że aktywność fizyczna, stres i zaburzenia snu często wywołują zaostrzenia ich objawów, które niektórzy autorzy łączyli z tzw. Podobnie, analogicznie do innych patologii, wysunięto hipotezę, że optymalna recepta na ćwiczenia przyniosłaby korzyści osobom z utrzymującymi się objawami COVID-19, ale w praktyce rehabilitacja tych pacjentów wiąże się z ryzykiem załamania się usług rehabilitacji oddechowej i fizycznej.

Dlatego COPERIA proponuje budowę platformy do telerehabilitacji oddechowej, sercowej i mięśniowej, aby porównać ją z leczeniem rehabilitacyjnym twarzą w twarz i spróbować przewidzieć wpływ aktywności fizycznej na predykcję PEM.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Ourense, Hiszpania, 32002
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alejandro García Caballero, MD
        • Pod-śledczy:
          • María Bustillo Casado, MD
        • Pod-śledczy:
          • María Dolores Díaz López, MD
        • Pod-śledczy:
          • Pablo López Mato, MD
        • Pod-śledczy:
          • Luis Docasar Bertolo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Genoveva Naval Calviño, MD
        • Pod-śledczy:
          • Xoán Miguens Vázquez, MD
        • Pod-śledczy:
          • Coral González Fernández, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ana Belén Rodríguez Feijoo, SN
      • Ourense, Hiszpania, 32004
        • S.S. Computer Engineering (University of Vigo)
        • Kontakt:
          • Xose Antón Vila Sobrino, PhD
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36213
        • Galicia Sur Health Research Institute (IISGS) - Hospital Álvaro Cunqueiro
        • Kontakt:
          • Beatriz Calderón Cruz, PhD
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36310
        • School of Telecommunication Engineering (University of Vigo)
        • Kontakt:
          • Carmen García Mateo, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 i ≤70 lat.
  • Pacjenci z rozpoznaniem według kryteriów WHO przetrwałego COVID-19 do 28.03.2022
  • Pacjenci ze statusem czynnościowym postcovidowym (PCFS) ≥ 2.
  • Pacjenci, którzy zgłaszają potrzebę rehabilitacji ruchowej i wyrażają zgodę na jej przeprowadzenie.
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia zgody, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjenci, którzy potrafią korzystać ze smartfona i/lub tabletu i posiadają co najmniej jedno z tych urządzeń.
  • Pacjenci, którzy mają dostęp do narzędzi rehabilitacyjnych w domu lub chcą chodzić do zaproponowanych w badaniu siłowni w celu wykonania ćwiczeń rehabilitacyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Małoletni lub osoby ubezwłasnowolnione sądowo.
  • Wcześniejsza patologia neurologiczna lub psychiatryczna obejmująca kompromis neuropsychologiczny.
  • Aktywna infekcja Covid19.
  • Domowa tlenoterapia > 16 godzin lub domowa Cpap-Bipap.
  • Wcześniejsza diagnoza arytmii lub blokady.
  • Wcześniejsza patologia wieńcowa.
  • Niewyrównana choroba nerek lub choroba metaboliczna.
  • Oznaki lub objawy nieznanej choroby serca.
  • Przechodzenie innego procesu rehabilitacji fizycznej lub poznawczej w momencie włączenia.
  • Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Ta grupa będzie wykonywać rehabilitację z domu lub z siłowni postępując zgodnie z instrukcjami online na platformie COPERIA.
Inny: COPERIA-REHAB

Po randomizacji pacjenta odbędą się wstępne sesje, na których wyjaśnione zostaną sposoby treningu samokontroli i skala wysiłku Borg 1/10 oraz zostaną wyświetlone filmy szkoleniowe. Wątpliwości również zostaną rozwiane.

Następnie za pośrednictwem platformy COPERIA-REHAB rozpoczną się szkolenia, które potrwają 8 tygodni (6 dni w tygodniu).
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Ramię to będzie trenować w serwisie rehabilitacyjnym lub w domu zgodnie z instrukcjami przekazanymi przez serwis rehabilitacyjny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Sześciominutowego marszu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Test 6-minutowego marszu jest standardem w rehabilitacji kardiologicznej, służącym zarówno ekologicznemu określeniu stanu funkcjonalnego pacjenta, jak i sformułowaniu zaleceń dotyczących intensywności ćwiczeń rehabilitacyjnych. Pacjent jest proszony o przebiegnięcie jak największej odległości w ciągu 6 minut. Długość jednego ze szpitalnych korytarzy została już wcześniej zmierzona, dzięki czemu obliczając, ile razy pacjent przeszedł, określa się przebytą odległość. Oprócz liczby metrów, tętno jest monitorowane za pomocą opaski piersiowej, a poziom saturacji za pomocą pulsoksymetru; BP jest oceniane przed i po teście. W kontekście oceny funkcjonalnej przetrwałego COVID został wykorzystany do oceny wpływu działań rehabilitacyjnych.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala duszności mMRC
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala duszności MRC składa się z pięciu stwierdzeń, które opisują prawie cały zakres niepełnosprawności oddechowej, od braku (stopień 1) do prawie całkowitej niepełnosprawności (stopień 5). Można go wykonać samodzielnie, prosząc osoby badane o wybranie stwierdzenia, które najlepiej opisuje ich stan, np. „„Mam duszność tylko przy dużym wysiłku” (stopień 1) lub „Mam tak krótki oddech, że nie mogę wyjść z dom” (klasa 5). Alternatywnie może to przeprowadzić ankieter, zadając pytania, takie jak „Czy brakuje ci tchu, gdy pędzisz po płaskim terenie lub wspinasz się po łagodnym zboczu?” (stopień 2). Wynik to liczba, która najlepiej odpowiada poziomowi aktywności pacjenta.
8 tygodni
Kwestionariusz zdrowotny SF-36
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kwestionariusz Zdrowia SF-36 składa się z 36 pozycji, które oceniają zarówno pozytywne, jak i negatywne stany zdrowia. 36 pozycji instrumentu obejmuje następujące skale: funkcja fizyczna, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcja społeczna, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Dodatkowo SF-36 zawiera element przejściowy, który pyta o zmianę ogólnego stanu zdrowia w stosunku do poprzedniego roku.
8 tygodni
Maksymalna siła chwytu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Siła uścisku dłoni (HGS) jest mierzona za pomocą dynamometru ręcznego i jest uważana za wskaźnik ogólnej siły mięśni. Niska siła mięśni, zwana także dynapenią, jest ważnym wskaźnikiem stanu zdrowia, a także wskaźnikiem sarkopenii. Maksymalną siłę chwytu określa się wykonując trzy próby chwytu z maksymalną mocą.
8 tygodni
1-minutowy test siadania i stania
Ramy czasowe: 8 tygodni
Polega na jak największej liczbie siadania i wstawania z krzesła bez odpoczynku rąk przez 1 minutę z pacjentem podłączonym do saturatora i monitorowanym za pomocą pasa piersiowego. Odliczana jest minuta, zliczana jest liczba wykonanych powtórzeń, obserwowana jest wartość wysycenia tlenem i częstość akcji serca, a pacjent odczekuje 1 minutę po ćwiczeniu, aby ponownie odnotować powrót podstawowych parametrów.
8 tygodni
P maksymalny wdech i P maksymalny wydech
Ramy czasowe: 8 tygodni
Badania te będą wykonywane przez Służbę Pneumologiczną. Pomiary maksymalnych ciśnień wdechowych i wydechowych są dobrze tolerowane i stosunkowo łatwe do wykonania, pozwalają na ocenę funkcji nerwowo-mięśniowej przepony, a także mięśni brzucha, międzyżebrowych i pomocniczych. Ogólnie rzecz biorąc, test Pimax ocenia siłę mięśni wdechowych (przepony), a test Pemax ocenia siłę mięśni brzucha i mięśni międzyżebrowych. Testy polegają na tym, że pacjent musi wytworzyć maksymalne ciśnienie wdechowe i wydechowe przy zatkanym ustniku.
8 tygodni
Wskaźnik ciężkości bezsenności.
Ramy czasowe: 8 tygodni
To narzędzie do oceny bezsenności składa się z 7 pytań, które są oceniane od 0 do 4 punktów. Ocenia zarówno bezsenność pojednania, utrzymania i wczesnego przebudzenia, jak i jej reperkusje funkcjonalne w ciągu dnia.
8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek
Ramy czasowe: 8 tygodni
Lata
8 tygodni
Seks
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mężczyzna, Kobieta
8 tygodni
Bieżące leczenie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Leczenie podjęte przez pacjenta w czasie badania.
8 tygodni
Data PCR + SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 8 tygodni
DD-MMM-RRRR
8 tygodni
Fala epidemii
Ramy czasowe: 8 tygodni
Spośród 7 fal COVID-19, które wystąpiły w Hiszpanii, zostanie podany opis fali, do której należała infekcja każdego pacjenta. Pierwsza, druga, trzecia, czwarta, piąta, szósta, siódma, ósma, dziewiąta lub dziesiąta fala.
8 tygodni
FVC
Ramy czasowe: 8 tygodni
To maksymalna objętość wydychanego powietrza przy maksymalnym możliwym wysiłku, począwszy od maksymalnego wdechu w ml.
8 tygodni
Test dyfuzji CO
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena transportu tlenu z przestrzeni pęcherzykowej do hemoglobiny erytrocytów zawartych w naczyniach włosowatych płuc. Efektywny obszar pęcherzykowo-włośniczkowy dostępny do przenoszenia gazu w płucach. (%)
8 tygodni
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni
kg/m^2
8 tygodni
Stan szczepień w momencie zakażenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba dawek szczepionki w momencie zakażenia
8 tygodni
FEV1
Ramy czasowe: 8 tygodni
Objętość powietrza wydalonego podczas pierwszej sekundy wymuszonego wydechu w ml
8 tygodni
FEV1/FVC
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wyrażona w procentach (%), wskazuje część FVC, która została wydalona podczas pierwszej sekundy manewru wymuszonego wydechu.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacin Biomedica Galicia Sur

Współpracownicy

University of Vigo
Galician South Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

14 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

14 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

14 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COPERIA-REHAB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj