지속성 COVID-19(SARS-CoV-2) 환자를 위한 신체 및 호흡 재활 프로그램의 효능. (COPERIA-REHAB)
2022년 11월 28일 업데이트: Fundacin Biomedica Galicia Sur
지속성 COVID-19(SARS-CoV-2) 환자를 위한 신체 및 호흡 재활 프로그램(COPERIA-REHAB)의 효능.
SARS-CoV-2 감염으로 인한 대유행은 잘 알려진 급성 증상 외에도 피로, 숨가쁨 및 인지 기능 장애와 같은 지속적이고 광범위하며 이질적인 증상의 과다 출현을 초래했습니다. 지속성 COVID라고 불리게 되었습니다. 환자들은 신체 활동, 스트레스 및 수면 장애가 종종 근육통성 뇌척수염의 소위 운동 후 불쾌감(PEM) 특성과 관련된 증상의 악화를 유발한다고 보고했습니다. 유사하게, 다른 병리와 유추하여 최적의 운동 처방이 COVID-19 증상이 지속되는 이들에게 도움이 될 것이라는 가설을 세웠지만 실제로 이러한 환자의 재활은 호흡 및 신체 재활 서비스를 무너뜨릴 위험이 있습니다.
이것이 COPERIA가 대면 재활 치료와 비교하고 PEM 예측에서 신체 활동의 영향을 예측하기 위해 호흡, 심장 및 근육 원격 재활을 위한 플랫폼 구축을 제안하는 이유입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alejandro García Caballero, MD
- 전화번호: 988 38 55 00
- 이메일: alejandro.alberto.garcia.caballero@sergas.es
연구 장소
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Ourense, 스페인, 32002
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
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연락하다:
- Alejandro García Caballero, MD
- 이메일: alejandro.alberto.garcia.caballero@sergas.es
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수석 연구원:
- Alejandro García Caballero, MD
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부수사관:
- María Bustillo Casado, MD
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부수사관:
- María Dolores Díaz López, MD
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부수사관:
- Pablo López Mato, MD
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부수사관:
- Luis Docasar Bertolo, MD
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부수사관:
- Genoveva Naval Calviño, MD
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부수사관:
- Xoán Miguens Vázquez, MD
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부수사관:
- Coral González Fernández, MD
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부수사관:
- Ana Belén Rodríguez Feijoo, SN
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Ourense, 스페인, 32004
- S.S. Computer Engineering (University of Vigo)
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연락하다:
- Xose Antón Vila Sobrino, PhD
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, 스페인, 36213
- Galicia Sur Health Research Institute (IISGS) - Hospital Álvaro Cunqueiro
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연락하다:
- Beatriz Calderón Cruz, PhD
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Vigo, Pontevedra, 스페인, 36310
- School of Telecommunication Engineering (University of Vigo)
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연락하다:
- Carmen García Mateo, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 70세 이하.
- WHO 기준에 따라 2022년 3월 28일까지 지속성 COVID-19 진단을 받은 환자
- 코로나 이후 기능 상태(PCFS) ≥ 2인 환자.
- 신체 재활의 필요성을 제시하고 이를 수행하기로 동의한 환자.
- 동의 능력이 있고 연구 참여에 동의하는 환자.
- 스마트폰 및/또는 태블릿 사용 방법을 알고 있고 이러한 장치 중 하나 이상을 가지고 있는 환자.
- 집에서 재활 도구를 사용할 수 있거나 재활 운동을 수행하기 위해 연구에서 제안된 체육관에 갈 의향이 있는 환자.
제외 기준:
- 미성년자 또는 법적으로 무능력한 사람.
- 신경심리학적 타협을 포함하는 이전의 신경학적 또는 정신과적 병리.
- 활성 Covid19 감염.
- 가정 산소 요법 > 16시간 또는 가정 Cpap-Bipap.
- 부정맥 또는 폐색의 이전 진단.
- 이전 관상 동맥 병리.
- 보상되지 않은 신장 또는 대사 질환.
- 알려지지 않은 심장 질환의 징후 또는 증상.
- 포함 시점에 다른 신체적 또는 인지적 재활 과정을 겪고 있습니다.
- 연구 참여에 동의하지 않는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 부문
이 그룹은 COPERIA 플랫폼의 온라인 지침에 따라 집이나 체육관에서 재활을 수행합니다.
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환자의 무작위 배정 후 자가 모니터링 훈련 방법과 Borg 1/10 노력 척도가 설명되고 훈련 비디오가 표시되는 몇 가지 예비 세션이 있을 것입니다. 의심도 해결됩니다. 이후 COPERIA-REHAB 플랫폼을 통해 훈련이 시작되며, 8주간(주 6일) 진행된다. |
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간섭 없음: 컨트롤 암
이 컨트롤 암은 재활 서비스에서 제공하는 지침에 따라 재활 서비스 또는 집에서 훈련합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 걷기 테스트
기간: 8주
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6분 보행 테스트는 심장 재활의 표준으로 환자의 기능 상태를 생태학적으로 결정하고 재활 운동의 강도에 대한 권장 사항을 제공합니다.
환자에게 6분 동안 자신이 할 수 있는 최대 거리를 달리도록 요청합니다.
병원 복도 중 하나의 길이는 이전에 측정되어 환자가 걷는 횟수를 세어 이동한 거리를 결정합니다.
미터 수 외에도 가슴 밴드를 통해 심박수를 모니터링하고 맥박 산소 측정기를 통해 포화 수준을 모니터링합니다. BP는 테스트 전후에 평가됩니다.
Persistent COVID의 기능 평가 맥락에서 재활 조치의 영향을 평가하는 데 사용되었습니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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mMRC 호흡곤란 척도
기간: 8주
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MRC 숨가쁨 척도는 없음(1등급)에서 거의 완전한 장애(5등급)까지 호흡 장애의 거의 전체 범위를 설명하는 5개의 문장으로 구성됩니다.
피험자에게 자신의 상태를 가장 잘 설명하는 문장을 선택하도록 요청함으로써 자가 관리할 수 있습니다. 집"(5학년).
또는 "평지에서 돌진하거나 완만한 경사를 오를 때 숨이 가쁘십니까?"와 같은 질문을 하는 면접관이 관리할 수 있습니다. (2학년).
점수는 환자의 활동 수준에 가장 잘 맞는 숫자입니다.
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8주
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SF-36 건강 설문지
기간: 8주
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SF-36 건강 설문지는 건강 상태의 긍정적인 상태와 부정적인 상태를 모두 평가하는 36개 항목으로 구성되어 있습니다.
도구의 36개 항목은 신체 기능, 신체 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 및 정신 건강 척도를 다룹니다.
또한 SF-36에는 전년도의 일반적인 건강 상태 변화에 대해 묻는 전환 항목이 포함되어 있습니다.
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8주
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최대 손잡이 강도
기간: 8주
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손잡이 강도(HGS)는 손잡이 동력계로 측정되며 전체 근력의 지표로 간주됩니다.
근육감소증으로도 알려진 낮은 근력은 근육감소증의 지표일 뿐만 아니라 건강 상태의 중요한 지표입니다.
최대 악력은 최대 힘으로 세 번의 악력 시도를 수행하여 결정됩니다.
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8주
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1분 앉기 테스트
기간: 8주
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환자를 포화기에 연결하고 가슴끈으로 모니터링한 상태에서 1분간 손을 최대한 쉬지 않고 의자에 앉았다 일어나는 것으로 구성된다.
시간을 정하고 수행한 반복 횟수를 세고 산소 포화도 값과 심박수를 관찰하고 환자는 기본 매개변수의 회복을 다시 기록하기 위해 운동 후 1분을 기다립니다.
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8주
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P 최대 흡기 및 P 최대 호기
기간: 8주
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이러한 테스트는 Pneumology Service에서 수행합니다.
최대 흡기압과 호기압의 측정은 내약성이 좋고 상대적으로 수행하기 쉬우며 횡경막의 신경근 기능과 복부, 늑간근 및 부속근을 추정할 수 있습니다.
일반적으로 Pimax 테스트는 흡기근(횡격막)의 강도를 추정하고 Pemax 테스트는 복부 및 늑간근의 강도를 추정합니다.
테스트는 폐색된 마우스피스에 대해 최대 흡기 및 호기 압력을 생성해야 하는 환자로 구성됩니다.
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8주
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불면증 심각도 지수.
기간: 8주
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불면증 평가를 위한 이 도구는 0점에서 4점 사이로 평가되는 7개의 질문으로 구성됩니다.
그것은 화해, 유지 및 조기 각성의 불면증과 낮 동안의 기능적 영향을 모두 평가합니다.
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8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나이
기간: 8주
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연령
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8주
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섹스
기간: 8주
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남성 여성
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8주
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현재 치료
기간: 8주
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연구 당시 환자가 받은 치료.
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8주
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PCR + SARS-CoV-2 날짜
기간: 8주
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DD-MMM-YYYY
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8주
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전염병
기간: 8주
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스페인에서 발생한 COVID-19의 7개 파동 중 포함된 각 환자의 감염이 속한 파동에 대해 설명합니다.
첫 번째, 두 번째, 세 번째, 네 번째, 다섯 번째, 여섯 번째, 일곱 번째, 여덟 번째, 아홉 번째 또는 열 번째 물결.
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8주
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FVC
기간: 8주
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최대 흡입량(ml)에서 시작하여 최대한의 노력으로 내쉬는 최대 공기량입니다.
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8주
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CO 확산 테스트
기간: 8주
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폐포 공간에서 폐 모세혈관에 포함된 적혈구의 헤모글로빈으로의 산소 전달을 평가합니다.
폐에서 가스 전달에 사용할 수 있는 효과적인 폐포-모세관 영역.
(%)
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8주
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체질량 지수
기간: 8주
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kg/m^2
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8주
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감염 당시 예방 접종 상태
기간: 8주
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감염 당시 백신 접종 횟수
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8주
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FEV1
기간: 8주
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강제 호기 1초 동안 배출되는 공기의 양(ml)
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8주
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FEV1/FVC
기간: 8주
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백분율(%)로 표시되며 강제 호기 조작의 첫 번째 1초 동안 배출되는 FVC의 비율을 나타냅니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 12월 14일
기본 완료 (예상)
2023년 11월 14일
연구 완료 (예상)
2023년 11월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COPERIA-REHAB
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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