Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tartós COVID-19-ben (SARS-CoV-2) szenvedő betegek fizikai és légzési rehabilitációs programjának hatékonysága. (COPERIA-REHAB)

2022. november 28. frissítette: Fundacin Biomedica Galicia Sur

Fizikai és légzési rehabilitációs program (COPERIA-REHAB) hatékonysága tartós COVID-19-ben (SARS-CoV-2) szenvedő betegek számára.

A SARS-CoV-2 fertőzés okozta világjárvány a jól ismert akut tünetek mellett számos tartós, diffúz és heterogén tünet megjelenését is eredményezte, mint például a fáradtság, légszomj és kognitív zavarok. tartós COVID-nak nevezték. A betegek arról számoltak be, hogy a fizikai aktivitás, a stressz és az alvászavarok gyakran kiváltják tüneteik súlyosbodását, amelyek egyes szerzők szerint a myalgiás encephalomyelitisre jellemző úgynevezett terhelés utáni rossz közérzettel (PEM) kapcsolódnak. Hasonlóképpen, más patológiákkal analóg módon, feltételezték, hogy az optimális testmozgás felírása előnyös lenne ezeknek a tartós COVID-19-tünetekkel küzdő embereknek, de a gyakorlatban ezeknek a betegeknek a rehabilitációja a légzőszervi és fizikai rehabilitációs szolgáltatások összeomlásának kockázatával jár.

Ezért javasolja a COPERIA egy platform felépítését légúti, szív- és izom-telerehabilitációhoz, összehasonlítva a személyes rehabilitációs kezeléssel, és megpróbálja megjósolni a fizikai aktivitás befolyását a PEM előrejelzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Ourense, Spanyolország, 32002
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alejandro García Caballero, MD
        • Alkutató:
          • María Bustillo Casado, MD
        • Alkutató:
          • María Dolores Díaz López, MD
        • Alkutató:
          • Pablo López Mato, MD
        • Alkutató:
          • Luis Docasar Bertolo, MD
        • Alkutató:
          • Genoveva Naval Calviño, MD
        • Alkutató:
          • Xoán Miguens Vázquez, MD
        • Alkutató:
          • Coral González Fernández, MD
        • Alkutató:
          • Ana Belén Rodríguez Feijoo, SN
      • Ourense, Spanyolország, 32004
        • S.S. Computer Engineering (University of Vigo)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xose Antón Vila Sobrino, PhD
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36213
        • Galicia Sur Health Research Institute (IISGS) - Hospital Álvaro Cunqueiro
        • Kapcsolatba lépni:
          • Beatriz Calderón Cruz, PhD
      • Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36310
        • School of Telecommunication Engineering (University of Vigo)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Carmen García Mateo, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 és ≤70 év.
  • Azok a betegek, akiknél a WHO kritériumai szerint tartós COVID-19-et diagnosztizáltak 2022.03.28-ig
  • A Covid utáni funkcionális állapotú (PCFS) betegek ≥ 2.
  • Azok a betegek, akik igénylik a fizikai rehabilitációt és vállalják annak elvégzését.
  • Beleegyezési képességgel rendelkező betegek, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.
  • Olyan betegek, akik tudják, hogyan kell használni az okostelefont és/vagy a táblagépet, és rendelkeznek legalább egy ilyen eszközzel.
  • Azok a betegek, akik hozzáférnek a rehabilitációs eszközökhöz otthon, vagy hajlandóak a tanulmányban javasolt edzőtermekbe járni a rehabilitációs gyakorlatok elvégzésére.

Kizárási kritériumok:

  • Kiskorúak vagy cselekvőképtelen személyek.
  • Korábbi neurológiai vagy pszichiátriai patológia, amely neuropszichológiai kompromittálással jár.
  • Aktív Covid19 fertőzés.
  • Otthoni oxigénterápia > 16 óra vagy otthoni Cpap-Bipap.
  • Korábbi aritmia vagy elzáródás diagnózisa.
  • Korábbi koszorúér-patológia.
  • Dekompenzált vese- vagy anyagcsere-betegség.
  • Ismeretlen szívbetegség jelei vagy tünetei.
  • A felvétel időpontjában egy másik fizikai vagy kognitív rehabilitációs folyamaton megy keresztül.
  • Azok a betegek, akik nem járulnak hozzá a vizsgálatban való részvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti kar
Ez a csoport otthonról vagy az edzőteremből végzi a rehabilitációt a COPERIA platformon található online utasításokat követve.
Egyéb: COPERIA-REHAB

A páciens randomizálását követően néhány előzetes foglalkozásra kerül sor, ahol ismertetik az önellenőrző tréning eszközeit és a Borg 1/10 erőkifejtési skálát, valamint oktatóvideókat vetítenek. A kételyekre is választ kapnak.

Ezt követően a COPERIA-REHAB platformon keresztül indul a képzés, amely 8 hétig tart (heti 6 nap).
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Ez a vezérlőkar a rehabilitációs szolgálatnál vagy otthon edz a rehabilitációs szolgálat utasításait követve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hat perces séta teszt
Időkeret: 8 hét
A 6 perces sétateszt a szívrehabilitáció standardja, amely egyrészt a beteg funkcionális állapotának ökológiai meghatározására, másrészt a rehabilitációs gyakorlatok intenzitására vonatkozó ajánlások megfogalmazására szolgál. A pácienst arra kérik, hogy 6 perc alatt a lehető legnagyobb távolságot futja le. Az egyik kórházi folyosó hosszát korábban megmérték, így a beteg gyalogosainak megszámlálásával meghatározható a megtett távolság. A pulzusszámot a méterek számán kívül mellizomszalaggal, a telítettségi szintet pedig pulzoximéterrel figyelik; a vérnyomást a vizsgálat előtt és után értékelik. A tartós COVID funkcionális felmérése keretében a rehabilitációs intézkedések hatásának értékelésére használták.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mMRC nehézlégzés skála
Időkeret: 8 hét
Az MRC légszomj skála öt állításból áll, amelyek leírják a légzészavar szinte teljes tartományát, az egyiktől (1. fokozat) a majdnem teljes rokkantságig (5. fokozat). Ön is beadható úgy, hogy megkérjük a vizsgálati alanyokat, hogy válasszák ki az állapotukat legjobban leíró kijelentést, például: „Csak megerőltető erőkifejtésnél van légszomjam” (1. fokozat) vagy „Annyira légszomjam van, hogy nem tudom elhagyni a ház” (5. osztály). Alternatív megoldásként beadhatja egy kérdező, aki felteszi a kérdéseket, például: "Légszomja van, amikor sík terepen rohan vagy enyhe lejtőn mászik?" (2. évfolyam). A pontszám az a szám, amely a legjobban megfelel a páciens aktivitási szintjének.
8 hét
SF-36 egészségügyi kérdőív
Időkeret: 8 hét
Az SF-36 egészségügyi kérdőív 36 elemből áll, amelyek mind a pozitív, mind a negatív egészségi állapotokat értékelik. A műszer 36 tétele a következő skálákat fedi le: fizikai funkció, fizikai szerep, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális funkció, érzelmi szerep és mentális egészség. Ezenkívül az SF-36 tartalmaz egy átmeneti elemet, amely rákérdez az általános egészségi állapot változására az előző évhez képest.
8 hét
Maximális markolaterő
Időkeret: 8 hét
A markolat erejét (HGS) egy markolat-dinamométer méri, és a teljes izomerő mutatója. Az alacsony izomerő, más néven dynapenia az egészségi állapot fontos mutatója, valamint a szarkopénia mutatója. A maximális tapadási szilárdságot úgy határozzák meg, hogy három fogási kísérletet hajtanak végre maximális erővel.
8 hét
1 perces üléstől állva teszt
Időkeret: 8 hét
Ez abból áll, hogy a pácienst a szaturátorhoz csatlakoztatva, mellkasi hevederrel figyelve, a lehető legtöbbször 1 percig le kell ülni és felállni a székről anélkül, hogy a kezét pihentetné. A percet időzíti, megszámolja az ismétlések számát, megfigyeli az oxigéntelítettségi értéket és a pulzusszámot, és a páciens az edzés után 1 percet vár, hogy ismét rögzítse az alapparaméterek helyreállítását.
8 hét
P maximális belégzés és P maximális kilégzés
Időkeret: 8 hét
Ezeket a vizsgálatokat a Pneumológiai Szolgálat végzi. A maximális belégzési és kilégzési nyomás mérése jól tolerálható és viszonylag könnyen kivitelezhető, lehetővé teszi a rekeszizom, valamint a hasi, bordaközi és járulékos izmok neuromuszkuláris funkciójának becslését. Általánosságban elmondható, hogy a Pimax teszt a belégzési izmok (rekeszizom), a Pemax teszt pedig a hasi és bordaközi izmok erejét becsüli meg. A tesztek abból állnak, hogy a páciensnek maximális belégzési és kilégzési nyomást kell létrehoznia az elzáródott szájrész ellen.
8 hét
Az álmatlanság súlyossági indexe.
Időkeret: 8 hét
Ez az álmatlanság értékelésére szolgáló eszköz 7 kérdésből áll, amelyek 0 és 4 pont között vannak értékelve. Értékeli a megbékélés, a fenntartás és a korai felébredés álmatlanságát, valamint annak funkcionális hatásait a nap folyamán.
8 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kor
Időkeret: 8 hét
Évek
8 hét
Szex
Időkeret: 8 hét
Férfi nő
8 hét
Jelenlegi kezelés
Időkeret: 8 hét
A beteg által a vizsgálat idején alkalmazott kezelés.
8 hét
A PCR + SARS-CoV-2 dátuma
Időkeret: 8 hét
NN-HH-ÉÉÉÉ
8 hét
Járványhullám
Időkeret: 8 hét
A Spanyolországban előforduló 7 COVID-19 hullám közül leírást adunk arról, hogy melyik hullámhoz tartozott az egyes betegek fertőzése. Első, második, harmadik, negyedik, ötödik, hatodik, hetedik, nyolcadik, kilencedik vagy tizedik hullám.
8 hét
FVC
Időkeret: 8 hét
A maximális kilélegzett levegő mennyisége, a lehető legnagyobb erőfeszítéssel, a maximális belégzéstől indulva ml-ben.
8 hét
CO diffúziós teszt
Időkeret: 8 hét
Értékelni az oxigén transzfert az alveoláris térből a tüdőkapillárisokban található eritrociták hemoglobinjába. Hatékony alveoláris-kapilláris terület áll rendelkezésre a gázszállításhoz a tüdőben. (%)
8 hét
Testtömeg-index
Időkeret: 8 hét
kg/m^2
8 hét
A védőoltás állapota a fertőzés időpontjában
Időkeret: 8 hét
A vakcina adagjainak száma a fertőzés időpontjában
8 hét
FEV1
Időkeret: 8 hét
A kiszívott levegő mennyisége a kényszerkilégzés első másodpercében ml-ben
8 hét
FEV1/FVC
Időkeret: 8 hét
Százalékban (%) kifejezve az FVC azon hányadát jelzi, amely a kényszerkilégzési manőver első másodpercében kilökődik.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundacin Biomedica Galicia Sur

Együttműködők

University of Vigo
Galician South Health Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. december 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. november 14.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. november 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COPERIA-REHAB

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COPERIA-REHAB

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel