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Efficacia di un programma di riabilitazione fisica e respiratoria per pazienti con COVID-19 persistente (SARS-CoV-2). (COPERIA-REHAB)

28 novembre 2022 aggiornato da: Fundacin Biomedica Galicia Sur

Efficacia di un programma di riabilitazione fisica e respiratoria (COPERIA-REHAB) per pazienti con COVID-19 persistente (SARS-CoV-2).

La pandemia causata dall'infezione da SARS-CoV-2 ha provocato, oltre ai ben noti sintomi acuti, l'emergere di una pletora di sintomi persistenti, diffusi ed eterogenei come affaticamento, mancanza di respiro e disfunzione cognitiva tra gli altri, che sono diventati chiamati COVID persistenti. I pazienti hanno riferito che l'attività fisica, lo stress e i disturbi del sonno spesso innescano esacerbazioni dei loro sintomi correlati da alcuni autori al cosiddetto Post Exertional Malaise (PEM) caratteristico dell'encefalomielite mialgica. Allo stesso modo, per analogia con altre patologie, è stato ipotizzato che una prescrizione ottimale di esercizi gioverebbe a queste persone con sintomi persistenti di COVID-19 ma, in pratica, la riabilitazione di questi pazienti rischia di far crollare i servizi di riabilitazione respiratoria e fisica.

Per questo COPERIA propone la costruzione di una piattaforma per la teleriabilitazione respiratoria, cardiaca e muscolare, da confrontare con il trattamento riabilitativo faccia a faccia e per provare a prevedere l'influenza dell'attività fisica nella previsione della PEM.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Ourense, Spagna, 32002
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alejandro García Caballero, MD
        • Sub-investigatore:
          • María Bustillo Casado, MD
        • Sub-investigatore:
          • María Dolores Díaz López, MD
        • Sub-investigatore:
          • Pablo López Mato, MD
        • Sub-investigatore:
          • Luis Docasar Bertolo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Genoveva Naval Calviño, MD
        • Sub-investigatore:
          • Xoán Miguens Vázquez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Coral González Fernández, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ana Belén Rodríguez Feijoo, SN
      • Ourense, Spagna, 32004
        • S.S. Computer Engineering (University of Vigo)
        • Contatto:
          • Xose Antón Vila Sobrino, PhD
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36213
        • Galicia Sur Health Research Institute (IISGS) - Hospital Álvaro Cunqueiro
        • Contatto:
          • Beatriz Calderón Cruz, PhD
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36310
        • School of Telecommunication Engineering (University of Vigo)
        • Contatto:
          • Carmen García Mateo, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 e ≤70 anni.
  • Pazienti con diagnosi secondo i criteri dell'OMS di COVID-19 persistente fino al 28/03/2022
  • Pazienti con uno stato funzionale post Covid (PCFS) ≥ 2.
  • Pazienti che presentano un bisogno di riabilitazione fisica e accettano di eseguirla.
  • Pazienti con capacità di acconsentire e che accettano di partecipare allo studio.
  • Pazienti che sanno usare Smartphone e/o Tablet e possiedono almeno uno di questi dispositivi.
  • Pazienti che hanno accesso agli strumenti riabilitativi a domicilio o sono disposti a recarsi presso le palestre proposte in studio per eseguire gli esercizi riabilitativi.

Criteri di esclusione:

  • Minori o persone giudizialmente inabilitate.
  • Precedenti patologie neurologiche o psichiatriche che comportano compromissione neuropsicologica.
  • Infezione attiva da Covid19.
  • Ossigenoterapia domiciliare > 16 ore o Cpap-Bipap domiciliare.
  • Precedente diagnosi di aritmia o blocco.
  • Pregressa patologia coronarica.
  • Malattia renale o metabolica scompensata.
  • Segni o sintomi di malattia cardiaca sconosciuta.
  • Sottoporsi a un altro processo di riabilitazione fisica o cognitiva al momento dell'inclusione.
  • Pazienti che non accettano di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale
Questo gruppo eseguirà la riabilitazione da casa o dalla palestra seguendo le istruzioni online nella piattaforma COPERIA.
Altro: COPERIA-REHAB

Dopo la randomizzazione del paziente ci saranno alcune sessioni preliminari in cui verranno spiegate le modalità dell'allenamento di automonitoraggio e la scala di sforzo Borg 1/10 e verranno mostrati video di allenamento. Anche i dubbi troveranno risposta.

Successivamente partirà la formazione attraverso la piattaforma COPERIA-REHAB, che durerà 8 settimane (6 giorni a settimana).
Nessun intervento: Braccio di controllo
Questo braccio di controllo si allenerà presso il servizio di riabilitazione oa casa seguendo le istruzioni fornite dal servizio di riabilitazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di camminata di sei minuti
Lasso di tempo: 8 settimane
Il test del cammino di 6 minuti è uno standard nella riabilitazione cardiaca, serve sia per determinare ecologicamente lo stato funzionale del paziente sia per formulare raccomandazioni sull'intensità dell'esercizio riabilitativo. Al paziente viene chiesto di correre la massima distanza possibile in 6 minuti. La lunghezza di uno dei corridoi dell'ospedale è stata precedentemente misurata in modo tale che contando il numero di volte che il paziente cammina si determina la distanza percorsa. Oltre al numero di metri, viene monitorata la frequenza cardiaca tramite una fascia pettorale, e il livello di saturazione tramite un pulsossimetro; la PA viene valutata prima e dopo il test. Nel contesto della valutazione funzionale di Persistent COVID, è stato utilizzato per la valutazione dell'impatto delle misure riabilitative.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della dispnea mMRC
Lasso di tempo: 8 settimane
La scala della mancanza di respiro MRC è composta da cinque affermazioni che descrivono quasi l'intera gamma di disabilità respiratoria, da nessuna (Grado 1) a disabilità quasi completa (Grado 5). Può essere auto-somministrato chiedendo ai soggetti di scegliere l'affermazione che meglio descrive la loro condizione, ad esempio, "'Sono solo a corto di fiato per uno sforzo intenso" (Grado 1) o "Sono così a corto di fiato che non posso lasciare il casa" (classe 5). In alternativa, può essere amministrato da un intervistatore che pone le domande, come "Sei a corto di fiato quando corri su un terreno pianeggiante o quando sali su un dolce pendio?" (Grado 2). Il punteggio è il numero che meglio corrisponde al livello di attività del paziente.
8 settimane
Questionario sanitario SF-36
Lasso di tempo: 8 settimane
Il questionario sulla salute SF-36 è composto da 36 item che valutano gli stati di salute sia positivi che negativi. I 36 elementi dello strumento coprono le seguenti scale: funzione fisica, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzione sociale, ruolo emotivo e salute mentale. Inoltre, l'SF-36 include un elemento di transizione che chiede informazioni sul cambiamento dello stato di salute generale rispetto all'anno precedente.
8 settimane
Massima forza di presa
Lasso di tempo: 8 settimane
La forza di presa della mano (HGS) è misurata da un dinamometro a presa di mano ed è considerata un indicatore della forza muscolare complessiva. La bassa forza muscolare, nota anche come dinapenia, è un importante indicatore dello stato di salute, nonché un indicatore di sarcopenia. La massima forza di presa è determinata eseguendo tre tentativi di presa alla massima potenza.
8 settimane
Test Sit to Stand di 1 minuto
Lasso di tempo: 8 settimane
Consiste nel sedersi e alzarsi da una sedia senza appoggiare le mani il maggior numero di volte possibile per 1 minuto con il paziente collegato al saturatore e monitorato con fascia toracica. Viene cronometrato il minuto, viene conteggiato il numero di ripetizioni eseguite, vengono osservati il ​​valore di saturazione di ossigeno e la frequenza cardiaca e il paziente attende 1 minuto dopo l'esercizio per registrare nuovamente il recupero dei parametri basali.
8 settimane
P massima inspiratoria e P massima espiratoria
Lasso di tempo: 8 settimane
Questi test saranno eseguiti dal Servizio di Pneumologia. La misurazione delle pressioni massime inspiratorie ed espiratorie sono ben tollerate e relativamente facili da eseguire, consentono di stimare la funzione neuromuscolare del diaframma, nonché dei muscoli addominali, intercostali e accessori. In termini generali, il test Pimax stima la forza dei muscoli inspiratori (diaframma) e il test Pemax stima la forza dei muscoli addominali e intercostali. I test consistono nel paziente che deve generare pressioni inspiratorie ed espiratorie massime contro un boccaglio occluso.
8 settimane
Indice di gravità dell'insonnia.
Lasso di tempo: 8 settimane
Questo strumento per la valutazione dell'insonnia è composto da 7 domande che sono valutate tra 0 e 4 punti. Valuta sia l'insonnia da conciliazione, mantenimento e risveglio precoce, sia le sue ripercussioni funzionali durante la giornata.
8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: 8 settimane
Anni
8 settimane
Sesso
Lasso di tempo: 8 settimane
Maschio femmina
8 settimane
Trattamento attuale
Lasso di tempo: 8 settimane
Trattamento assunto dal paziente al momento dello studio.
8 settimane
Data della PCR + SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 8 settimane
GG-MMM-AAAA
8 settimane
Onda epidemica
Lasso di tempo: 8 settimane
Delle 7 ondate di COVID-19 che si sono verificate in Spagna, verrà fornita una descrizione dell'ondata a cui apparteneva l'infezione di ciascun paziente incluso. Prima, seconda, terza, quarta, quinta, sesta, settima, ottava, nona o decima onda.
8 settimane
FVC
Lasso di tempo: 8 settimane
È il volume massimo di aria espirata, con il massimo sforzo possibile, partendo da una massima inspirazione in ml.
8 settimane
Prova di diffusione di CO
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutare il trasferimento di ossigeno dallo spazio alveolare all'emoglobina degli eritrociti contenuti nei capillari polmonari. Area alveolo-capillare effettiva disponibile per il trasferimento di gas nel polmone. (%)
8 settimane
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 8 settimane
kg/m^2
8 settimane
Stato vaccinale al momento dell'infezione
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di dosi di vaccino al momento dell'infezione
8 settimane
FEV1
Lasso di tempo: 8 settimane
Il volume di aria espulsa durante il primo secondo di espirazione forzata in ml
8 settimane
FEV1/FVC
Lasso di tempo: 8 settimane
Espresso in percentuale (%), indica la quota di FVC che viene espulsa durante il primo secondo della manovra espiratoria forzata.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacin Biomedica Galicia Sur

Collaboratori

University of Vigo
Galician South Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

14 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

14 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

14 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COPERIA-REHAB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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