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Eficácia de um Programa de Reabilitação Física e Respiratória para Pacientes com COVID-19 Persistente (SARS-CoV-2). (COPERIA-REHAB)

28 de novembro de 2022 atualizado por: Fundacin Biomedica Galicia Sur

Eficácia de um Programa de Reabilitação Física e Respiratória (COPERIA-REHAB) para Pacientes com COVID-19 Persistente (SARS-CoV-2).

A pandemia provocada pela infeção por SARS-CoV-2 resultou, para além dos já conhecidos sintomas agudos, no aparecimento de uma multiplicidade de sintomas persistentes, difusos e heterogéneos, como fadiga, falta de ar e disfunção cognitiva, entre outros, que passaram a ser chamados de COVID persistente. Os pacientes relataram que a atividade física, o estresse e os distúrbios do sono frequentemente desencadeiam exacerbações de seus sintomas relacionados por alguns autores ao chamado Mal-estar Pós-Esforço (DPE) característico da Encefalomielite Miálgica. Da mesma forma, por analogia com outras patologias, foi levantada a hipótese de que a prescrição ideal de exercícios beneficiaria essas pessoas com sintomas persistentes de COVID-19, mas, na prática, a reabilitação desses pacientes corre o risco de colapsar os serviços de reabilitação respiratória e física.

É por isso que o COPERIA propõe a construção de uma plataforma de telerreabilitação respiratória, cardíaca e muscular, para comparar com o tratamento de reabilitação presencial e tentar prever a influência da atividade física na previsão do PEM.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
      • Ourense, Espanha, 32002
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alejandro García Caballero, MD
        • Subinvestigador:
          • María Bustillo Casado, MD
        • Subinvestigador:
          • María Dolores Díaz López, MD
        • Subinvestigador:
          • Pablo López Mato, MD
        • Subinvestigador:
          • Luis Docasar Bertolo, MD
        • Subinvestigador:
          • Genoveva Naval Calviño, MD
        • Subinvestigador:
          • Xoán Miguens Vázquez, MD
        • Subinvestigador:
          • Coral González Fernández, MD
        • Subinvestigador:
          • Ana Belén Rodríguez Feijoo, SN
      • Ourense, Espanha, 32004
        • S.S. Computer Engineering (University of Vigo)
        • Contato:
          • Xose Antón Vila Sobrino, PhD
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanha, 36213
        • Galicia Sur Health Research Institute (IISGS) - Hospital Álvaro Cunqueiro
        • Contato:
          • Beatriz Calderón Cruz, PhD
      • Vigo, Pontevedra, Espanha, 36310
        • School of Telecommunication Engineering (University of Vigo)
        • Contato:
          • Carmen García Mateo, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 e ≤70 anos.
  • Pacientes com diagnóstico segundo critérios da OMS de COVID-19 persistente até 28/03/2022
  • Pacientes com Estado Funcional Pós Covid (PCFS) ≥ 2.
  • Pacientes que apresentam necessidade de reabilitação física e concordam em realizá-la.
  • Pacientes com capacidade de consentimento e que concordam em participar do estudo.
  • Pacientes que saibam usar Smartphone e/ou Tablet e possuam pelo menos um desses aparelhos.
  • Pacientes que tenham acesso às ferramentas de reabilitação em casa ou estejam dispostos a frequentar as academias propostas no estudo para realizar os exercícios de reabilitação.

Critério de exclusão:

  • Menores ou incapazes judicialmente.
  • Patologia neurológica ou psiquiátrica prévia envolvendo comprometimento neuropsicológico.
  • Infecção ativa por Covid19.
  • Oxigenoterapia domiciliar > 16 horas ou Cpap-Bipap domiciliar.
  • Diagnóstico prévio de arritmia ou bloqueio.
  • Patologia coronária prévia.
  • Doença renal ou metabólica descompensada.
  • Sinais ou sintomas de doença cardíaca desconhecida.
  • Passar por outro processo de reabilitação física ou cognitiva no momento da inclusão.
  • Pacientes que não concordarem em participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço experimental
Este grupo irá realizar a reabilitação a partir de casa ou do ginásio seguindo instruções online na plataforma COPERIA.
Outro: COPERIA-REHAB

Após a aleatorização do paciente haverá algumas sessões preliminares onde serão explicados os meios de treino de automonitorização e a escala de esforço de Borg 1/10 e serão exibidos vídeos de treino. Dúvidas também serão respondidas.

Posteriormente, iniciar-se-á a formação através da plataforma COPERIA-REHAB, que terá a duração de 8 semanas (6 dias por semana).
Sem intervenção: Braço de controle
Este braço de direção treinará no serviço de reabilitação ou em casa seguindo as instruções fornecidas pelo serviço de reabilitação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: 8 semanas
O teste de caminhada de 6 minutos é um padrão na reabilitação cardíaca, servindo tanto para determinar ecologicamente o estado funcional do paciente quanto para fazer recomendações quanto à intensidade do exercício reabilitador. O paciente é solicitado a correr a distância máxima que puder em 6 minutos. O comprimento de um dos corredores do hospital foi medido previamente para que, contando o número de vezes que o paciente caminha, seja determinada a distância percorrida. Além do número de metros, a frequência cardíaca é monitorada por meio de uma banda peitoral e o nível de saturação por meio de um oxímetro de pulso; a PA é avaliada antes e depois do teste. No âmbito da avaliação funcional da COVID Persistente, tem sido utilizada para avaliação do impacto das medidas de reabilitação.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escala de dispneia mMRC
Prazo: 8 semanas
A escala de falta de ar do MRC consiste em cinco afirmações que descrevem quase toda a gama de incapacidade respiratória, de nenhuma (Grau 1) a incapacidade quase completa (Grau 5). Pode ser auto-administrado pedindo aos participantes que escolham a afirmação que melhor descreve sua condição, por exemplo, "'Só estou com falta de ar com esforço extenuante" (Grau 1) ou "Estou com tanta falta de ar que não consigo sair do casa" (5º ano). Como alternativa, pode ser administrado por um entrevistador fazendo perguntas, como "Você sente falta de ar ao correr em terreno plano ou ao subir uma ladeira suave?" (Grau 2). A pontuação é o número que melhor corresponde ao nível de atividade do paciente.
8 semanas
Questionário de Saúde SF-36
Prazo: 8 semanas
O Questionário de Saúde SF-36 é composto por 36 itens que avaliam estados positivos e negativos de saúde. Os 36 itens do instrumento abrangem as seguintes escalas: Função Física, Aspecto Físico, Dor Corporal, Saúde Geral, Vitalidade, Função Social, Aspecto Emocional e Saúde Mental. Além disso, o SF-36 inclui um item de transição que pergunta sobre a mudança no estado geral de saúde em relação ao ano anterior.
8 semanas
Força máxima de preensão manual
Prazo: 8 semanas
A força de preensão manual (FPM) é medida por um dinamômetro de preensão manual e é considerada um indicador da força muscular geral. A baixa força muscular, também conhecida como dinapenia, é um importante indicador do estado de saúde, bem como um indicador de sarcopenia. A força máxima de preensão é determinada pela realização de três tentativas de preensão na potência máxima.
8 semanas
Teste Sentar-Levantar de 1 Minuto
Prazo: 8 semanas
Consiste em sentar e levantar de uma cadeira sem apoiar as mãos o máximo de vezes possível durante 1 minuto com o paciente conectado ao saturador e monitorado com uma cinta torácica. O minuto é cronometrado, o número de repetições realizadas é contado, o valor da saturação de oxigênio e a frequência cardíaca são observados e o paciente espera 1 minuto após o exercício para registrar novamente a recuperação dos parâmetros basais.
8 semanas
P inspiratório máximo e P expiratório máximo
Prazo: 8 semanas
Estes exames serão realizados pelo Serviço de Pneumologia. As medidas das pressões inspiratórias e expiratórias máximas são bem toleradas e relativamente fáceis de realizar, permitem estimar a função neuromuscular do diafragma, bem como dos músculos abdominais, intercostais e acessórios. Em termos gerais, o teste Pimax estima a força dos músculos inspiratórios (diafragma) e o teste Pemax estima a força dos músculos abdominais e intercostais. Os testes consistem em o paciente ter que gerar pressões inspiratórias e expiratórias máximas contra um bocal ocluído.
8 semanas
Índice de Gravidade da Insônia.
Prazo: 8 semanas
Este instrumento para avaliação da insônia é composto por 7 questões que são pontuadas entre 0 e 4 pontos. Avalia tanto a insônia de conciliação, manutenção e despertar precoce, quanto suas repercussões funcionais durante o dia.
8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade
Prazo: 8 semanas
Anos
8 semanas
Sexo
Prazo: 8 semanas
Masculino feminino
8 semanas
Tratamento atual
Prazo: 8 semanas
Tratamento tomado pelo paciente no momento do estudo.
8 semanas
Data de PCR + SARS-CoV-2
Prazo: 8 semanas
DD-MMM-AAAA
8 semanas
Onda epidêmica
Prazo: 8 semanas
Das 7 ondas de COVID-19 que ocorreram na Espanha, será feita uma descrição da onda a que pertencia a infecção de cada paciente incluído. Primeira, segunda, terceira, quarta, quinta, sexta, sétima, oitava, nona ou décima onda.
8 semanas
CVF
Prazo: 8 semanas
É o volume máximo de ar expirado, com o máximo esforço possível, partindo de uma inspiração máxima em ml.
8 semanas
Teste de difusão de CO
Prazo: 8 semanas
Avaliar a transferência de oxigênio do espaço alveolar para a hemoglobina das hemácias contidas nos capilares pulmonares. Área alvéolo-capilar efetiva disponível para transferência de gás no pulmão. (%)
8 semanas
Índice de massa corporal
Prazo: 8 semanas
kg/m^2
8 semanas
Situação vacinal no momento da infecção
Prazo: 8 semanas
Número de doses de vacina no momento da infecção
8 semanas
VEF1
Prazo: 8 semanas
O volume de ar expelido durante o primeiro segundo da expiração forçada em ml
8 semanas
VEF1/CVF
Prazo: 8 semanas
Expressa em porcentagem (%), indica a proporção da CVF que é expelida durante o primeiro segundo da manobra expiratória forçada.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundacin Biomedica Galicia Sur

Colaboradores

University of Vigo
Galician South Health Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

14 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

14 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

14 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COPERIA-REHAB

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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