Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fyysisen ja hengityselinten kuntoutusohjelman tehokkuus potilaille, joilla on jatkuva COVID-19 (SARS-CoV-2). (COPERIA-REHAB)

maanantai 28. marraskuuta 2022 päivittänyt: Fundacin Biomedica Galicia Sur

Fyysisen ja hengityselinten kuntoutusohjelman (COPERIA-REHAB) tehokkuus potilaille, joilla on jatkuva COVID-19 (SARS-CoV-2).

SARS-CoV-2-infektion aiheuttama pandemia on johtanut tunnettujen akuuttien oireiden lisäksi lukuisiin pysyviin, hajanaisiin ja heterogeenisiin oireisiin, kuten väsymykseen, hengenahdistukseen ja kognitiivisiin toimintahäiriöihin. niitä on alettu kutsua jatkuvaksi COVIDiksi. Potilaat ovat raportoineet, että fyysinen aktiivisuus, stressi ja unihäiriöt aiheuttavat usein heidän oireidensa pahenemista, jotka jotkut kirjoittajat liittyvät niin sanottuun rasituksen jälkeiseen huonovointisuuteen (PEM), joka on ominaista myalgiselle enkefalomyeliitille. Samoin, analogisesti muiden patologioiden kanssa, on oletettu, että optimaalinen liikuntaresepti hyödyttäisi näitä ihmisiä, joilla on jatkuvia COVID-19-oireita, mutta käytännössä näiden potilaiden kuntoutuksessa on vaarana hengitysteiden ja fyysisten kuntoutuspalvelujen romahtaminen.

Siksi COPERIA ehdottaa alustan rakentamista hengitysteiden, sydämen ja lihasten etäkuntoutukseen, verrattavaksi kasvokkain tapahtuvaan kuntoutushoitoon ja yrittää ennustaa fyysisen aktiivisuuden vaikutusta PEM:n ennustamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Ourense, Espanja, 32002
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alejandro García Caballero, MD
        • Alatutkija:
          • María Bustillo Casado, MD
        • Alatutkija:
          • María Dolores Díaz López, MD
        • Alatutkija:
          • Pablo López Mato, MD
        • Alatutkija:
          • Luis Docasar Bertolo, MD
        • Alatutkija:
          • Genoveva Naval Calviño, MD
        • Alatutkija:
          • Xoán Miguens Vázquez, MD
        • Alatutkija:
          • Coral González Fernández, MD
        • Alatutkija:
          • Ana Belén Rodríguez Feijoo, SN
      • Ourense, Espanja, 32004
        • S.S. Computer Engineering (University of Vigo)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xose Antón Vila Sobrino, PhD
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanja, 36213
        • Galicia Sur Health Research Institute (IISGS) - Hospital Álvaro Cunqueiro
        • Ottaa yhteyttä:
          • Beatriz Calderón Cruz, PhD
      • Vigo, Pontevedra, Espanja, 36310
        • School of Telecommunication Engineering (University of Vigo)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carmen García Mateo, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 ja ≤70 vuotta.
  • Potilaat, joilla on WHO:n kriteerien mukainen jatkuva COVID-19-diagnoosi 28.3.2022 asti
  • Potilaat, joilla on post-Covid Functional Status (PCFS) ≥ 2.
  • Potilaat, jotka esittävät fyysisen kuntoutuksen tarpeen ja suostuvat suorittamaan sen.
  • Potilaat, joilla on kyky antaa suostumus ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
  • Potilaat, jotka osaavat käyttää älypuhelinta ja/tai tablettia ja joilla on vähintään yksi näistä laitteista.
  • Potilaat, joilla on käytössään kuntoutusvälineet kotona tai jotka ovat valmiita käymään tutkimuksessa ehdotetuilla kuntosaleilla suorittamaan kuntoutusharjoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alaikäiset tai oikeustoimikyvyttömät henkilöt.
  • Aiempi neurologinen tai psykiatrinen patologia, johon liittyy neuropsykologinen kompromissi.
  • Aktiivinen Covid19-infektio.
  • Kotihappihoito > 16 tuntia tai koti Cpap-Bipap.
  • Aiempi diagnoosi rytmihäiriöstä tai tukkeutumisesta.
  • Aiempi sepelvaltimopatologia.
  • Dekompensoitunut munuais- tai aineenvaihduntasairaus.
  • Tuntemattoman sydänsairauden merkit tai oireet.
  • Käynnissä muussa fyysisessä tai kognitiivisessa kuntoutusprosessissa sisällyttämishetkellä.
  • Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Tämä ryhmä suorittaa kuntoutuksen kotoa tai salilta seuraamalla verkko-ohjeita COPERIA-alustalla.
Muut: COPERIA-REHAB

Potilaan satunnaistamisen jälkeen järjestetään alustavia istuntoja, joissa selvitetään itsevalvontaharjoittelun keinoja ja Borg 1/10 -ponnistusasteikkoa sekä esitetään harjoitusvideoita. Myös epäilyihin vastataan.

Myöhemmin alkaa koulutus COPERIA-REHAB-alustan kautta, joka kestää 8 viikkoa (6 päivää viikossa).
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Tämä ohjausvarsi harjoittelee kuntoutuspalvelussa tai kotona kuntoutuspalvelun antamien ohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
6 minuutin kävelytesti on sydänkuntoutuksen standardi, jonka avulla voidaan ekologisesti määrittää potilaan toimintatila ja antaa suosituksia kuntouttavan harjoituksen intensiteetistä. Potilasta pyydetään juoksemaan suurin mahdollinen matka 6 minuutissa. Yhden sairaalakäytävän pituus on mitattu aiemmin niin, että laskemalla potilaan kävelykerrat selviää kuljettu matka. Mittareiden lukumäärän lisäksi sykettä seurataan rintanauhan avulla ja saturaatiotasoa pulssioksimetrillä; verenpaine arvioidaan ennen testiä ja sen jälkeen. Persistent COVIDin toiminnallisen arvioinnin yhteydessä sitä on käytetty kuntoutustoimenpiteiden vaikutusten arviointiin.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mMRC hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
MRC hengenahdistuksen asteikko koostuu viidestä väittämästä, jotka kuvaavat lähes koko hengitysvamma-alueen ei yhtään (aste 1) lähes täydelliseen vammaisuuteen (aste 5). Se voidaan antaa itse pyytämällä koehenkilöitä valitsemaan lausunto, joka kuvaa parhaiten heidän tilaansa, esim. "Minulla on hengenahdistusta vain kovassa rasituksessa" (luokka 1) tai "Olen niin hengästynyt, että en voi poistua talo" (luokka 5). Vaihtoehtoisesti sen voi antaa haastattelija, joka kysyy esimerkiksi "Onko sinulla hengenahdistusta, kun kiirehdit tasaisella maalla tai kiipeät loivasti rinnettä?" (luokka 2). Pistemäärä on numero, joka vastaa parhaiten potilaan aktiivisuustasoa.
8 viikkoa
SF-36 Health Questionnaire
Aikaikkuna: 8 viikkoa
SF-36 Health Questionnaire koostuu 36 kohdasta, jotka arvioivat sekä positiivisia että negatiivisia terveydentilaa. Instrumentin 36 kohdetta kattavat seuraavat asteikot: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen rooli ja mielenterveys. Lisäksi SF-36 sisältää siirtymäkohteen, joka kysyy yleisen terveydentilan muutosta edellisestä vuodesta.
8 viikkoa
Maksimaalinen kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kädensijan voimaa (HGS) mitataan kädensijadynamometrillä ja sitä pidetään lihasvoiman kokonaisvoiman indikaattorina. Alhainen lihasvoima, joka tunnetaan myös nimellä dynapenia, on tärkeä terveydentilan indikaattori sekä sarkopenian indikaattori. Maksimipitovoima määritetään suorittamalla kolme pitoyritystä maksimiteholla.
8 viikkoa
1 minuutin testi istumasta seisomaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Se koostuu istumisesta ja nousemisesta tuolista lepäämättä käsiä mahdollisimman monta kertaa 1 minuutin ajan, kun potilas on kytketty kyllästimeen ja jota seurataan rintahihnalla. Minuutti ajastetaan, suoritettujen toistojen määrä lasketaan, happisaturaatioarvoa ja sykettä tarkkaillaan ja potilas odottaa 1 minuutin harjoituksen jälkeen kirjatakseen uudelleen perusparametrien palautumisen.
8 viikkoa
P suurin sisäänhengitys ja P maksimi uloshengitys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Nämä testit suorittaa pneumologiapalvelu. Sisään- ja uloshengityspaineen maksimimittaukset ovat hyvin siedettyjä ja suhteellisen helppoja suorittaa. Niiden avulla voidaan arvioida pallean hermo-lihastoimintaa sekä vatsa-, kylkiväli- ja apulihasten toimintaa. Yleisesti ottaen Pimax-testi arvioi sisäänhengityslihasten (kalvon) voiman ja Pemax-testi vatsa- ja kylkiluiden välisten lihasten voimakkuuden. Testit koostuvat siitä, että potilaan on synnytettävä suurin sisään- ja uloshengityspaine tukkeutunutta suukappaletta vasten.
8 viikkoa
Unettomuuden vakavuusindeksi.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tämä unettomuuden arviointiväline koostuu 7 kysymyksestä, jotka on arvioitu välillä 0-4 pistettä. Se arvioi sekä sovittelun, ylläpidon ja varhaisen heräämisen unettomuutta että sen toiminnallisia vaikutuksia päivän aikana.
8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ikä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Vuosia
8 viikkoa
Seksiä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mies Nainen
8 viikkoa
Nykyinen hoito
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Potilaan tutkimuksen aikana suorittama hoito.
8 viikkoa
PCR + SARS-CoV-2 päivämäärä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
PP-KK-VVVV
8 viikkoa
Epidemian aalto
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Espanjassa esiintyneistä seitsemästä COVID-19-aallosta annetaan kuvaus aallosta, johon jokaisen mukana olevan potilaan infektio kuului. Ensimmäinen, toinen, kolmas, neljäs, viides, kuudes, seitsemäs, kahdeksas, yhdeksäs tai kymmenes aalto.
8 viikkoa
FVC
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Onko uloshengitetyn ilman enimmäismäärä suurimmalla mahdollisella ponnistelulla alkaen suurimmasta sisäänhengityksestä ml.
8 viikkoa
CO-diffuusiotesti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Arvioida hapen siirtymistä alveolaarisesta tilasta keuhkokapillaareissa olevien punasolujen hemoglobiiniin. Tehokas alveoli-kapillaarialue kaasun siirtoon keuhkoissa. (%)
8 viikkoa
Painoindeksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
kg/m^2
8 viikkoa
Rokotustilanne tartuntahetkellä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Rokoteannosten määrä tartuntahetkellä
8 viikkoa
FEV1
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana poistuneen ilman tilavuus ml
8 viikkoa
FEV1/FVC
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Prosentteina (%) ilmaistuna se ilmaisee FVC:n osuuden, joka karkotetaan pakotetun uloshengitysliikkeen ensimmäisen sekunnin aikana.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundacin Biomedica Galicia Sur

Yhteistyökumppanit

University of Vigo
Galician South Health Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COPERIA-REHAB

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Väsymys

Kliiniset tutkimukset COPERIA-REHAB

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa