Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et fysisk og respiratorisk rehabiliteringsprogram for pasienter med vedvarende COVID-19 (SARS-CoV-2). (COPERIA-REHAB)

28. november 2022 oppdatert av: Fundacin Biomedica Galicia Sur

Effektiviteten av et fysisk og respiratorisk rehabiliteringsprogram (COPERIA-REHAB) for pasienter med vedvarende COVID-19 (SARS-CoV-2).

Pandemien forårsaket av SARS-CoV-2-infeksjon har i tillegg til de velkjente akutte symptomene resultert i fremveksten av en mengde vedvarende, diffuse og heterogene symptomer som blant annet tretthet, kortpustethet og kognitiv dysfunksjon. har blitt kalt vedvarende COVID. Pasienter har rapportert at fysisk aktivitet, stress og søvnforstyrrelser ofte utløser forverring av symptomene deres relatert av noen forfattere til den såkalte Post Exertional Malaise (PEM) karakteristisk for Myalgisk Encefalomyelitt. Tilsvarende, analogt med andre patologier, har det blitt antatt at optimal treningsforskrivning vil være til fordel for disse menneskene med vedvarende COVID-19-symptomer, men i praksis risikerer rehabilitering av disse pasientene å kollapse respiratoriske og fysiske rehabiliteringstjenester.

Dette er grunnen til at COPERIA foreslår bygging av en plattform for respiratorisk, hjerte- og muskulær telerehabilitering, for å sammenligne med ansikt-til-ansikt rehabiliteringsbehandling og for å prøve å forutsi påvirkningen av fysisk aktivitet i prediksjonen av PEM.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Ourense, Spania, 32002
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alejandro García Caballero, MD
        • Underetterforsker:
          • María Bustillo Casado, MD
        • Underetterforsker:
          • María Dolores Díaz López, MD
        • Underetterforsker:
          • Pablo López Mato, MD
        • Underetterforsker:
          • Luis Docasar Bertolo, MD
        • Underetterforsker:
          • Genoveva Naval Calviño, MD
        • Underetterforsker:
          • Xoán Miguens Vázquez, MD
        • Underetterforsker:
          • Coral González Fernández, MD
        • Underetterforsker:
          • Ana Belén Rodríguez Feijoo, SN
      • Ourense, Spania, 32004
        • S.S. Computer Engineering (University of Vigo)
        • Ta kontakt med:
          • Xose Antón Vila Sobrino, PhD
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spania, 36213
        • Galicia Sur Health Research Institute (IISGS) - Hospital Álvaro Cunqueiro
        • Ta kontakt med:
          • Beatriz Calderón Cruz, PhD
      • Vigo, Pontevedra, Spania, 36310
        • School of Telecommunication Engineering (University of Vigo)
        • Ta kontakt med:
          • Carmen García Mateo, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 og ≤70 år.
  • Pasienter med en diagnose i henhold til WHOs kriterier for vedvarende COVID-19 frem til 28.03.2022
  • Pasienter med en post covid funksjonell status (PCFS) ≥ 2.
  • Pasienter som presenterer behov for fysisk rehabilitering og samtykker i å utføre det.
  • Pasienter med kapasitet til å samtykke og som samtykker i å delta i studien.
  • Pasienter som vet hvordan man bruker smarttelefon og/eller nettbrett og har minst én av disse enhetene.
  • Pasienter som har tilgang til rehabiliteringsverktøyene hjemme eller er villige til å gå til treningssentrene som er foreslått i studien for å utføre rehabiliteringsøvelsene.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige eller personer som er rettslig uføre.
  • Tidligere nevrologisk eller psykiatrisk patologi som involverer nevropsykologisk kompromiss.
  • Aktiv Covid19-infeksjon.
  • Hjemme oksygenbehandling > 16 timer eller hjemme Cpap- Bipap.
  • Tidligere diagnose av arytmi eller blokkering.
  • Tidligere koronar patologi.
  • Dekompensert nyre- eller metabolsk sykdom.
  • Tegn eller symptomer på ukjent hjertesykdom.
  • Gjennomgår en annen fysisk eller kognitiv rehabiliteringsprosess på tidspunktet for inkludering.
  • Pasienter som ikke samtykker i å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Denne gruppen vil utføre rehabiliteringen hjemmefra eller fra treningssenteret ved å følge instruksjoner på nett på COPERIA-plattformen.
Annen: COPERIA-REHAB

Etter randomiseringen av pasienten vil det være noen innledende økter hvor midlene for egenkontrolltrening og Borg 1/10 innsatsskala vil bli forklart og treningsvideoer vil bli vist. Tvil vil også bli besvart.

Etterpå vil treningen starte gjennom COPERIA-REHAB-plattformen, som vil vare i 8 uker (6 dager per uke).
Ingen inngripen: Kontrollarm
Denne kontrollarmen vil trene på rehabiliteringstjenesten eller hjemme etter instruks gitt av rehabiliteringstjenesten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangprøve
Tidsramme: 8 uker
6-minutters gangetesten er en standard innen hjerterehabilitering, og tjener både til økologisk å bestemme pasientens funksjonsstatus og for å gi anbefalinger angående intensiteten av rehabiliterende trening. Pasienten blir bedt om å løpe den maksimale distansen han/hun kan på 6 minutter. Lengden på en av sykehuskorridorene er tidligere målt slik at ved å telle antall ganger pasienten går bestemmes tilbakelagt distanse. I tillegg til antall meter overvåkes hjertefrekvensen ved hjelp av et brystbånd, og metningsnivået ved hjelp av et pulsoksymeter; BP blir evaluert før og etter testen. I sammenheng med funksjonsvurdering av vedvarende covid, har den blitt brukt til å evaluere effekten av rehabiliteringstiltak.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mMRC dyspnéskala
Tidsramme: 8 uker
MRC kortpusteskalaen består av fem utsagn som beskriver nesten hele spekteret av åndedrettshemming, fra ingen (grad 1) til nesten fullstendig funksjonshemming (grad 5). Det kan administreres selv ved å be forsøkspersonene velge det utsagnet som best beskriver tilstanden deres, for eksempel "'Jeg er kun kortpustet med anstrengende anstrengelser" (grad 1) eller "Jeg er så kortpustet at jeg ikke kan forlate hus" (klasse 5). Alternativt kan det administreres av en intervjuer som stiller spørsmålene, for eksempel "Er du kortpustet når du haster på jevnt underlag eller når du klatrer i en slak skråning?" (Klasse 2). Poengsummen er det tallet som best samsvarer med pasientens aktivitetsnivå.
8 uker
SF-36 Helsespørreskjema
Tidsramme: 8 uker
SF-36 Health Questionnaire er sammensatt av 36 elementer som vurderer både positive og negative helsetilstander. De 36 elementene i instrumentet dekker følgende skalaer: Fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle og mental helse. I tillegg inkluderer SF-36 et overgangselement som spør om endringen i generell helsestatus fra året før.
8 uker
Maksimal håndgrepsstyrke
Tidsramme: 8 uker
Håndgrepsstyrke (HGS) måles med et håndgrepsdynamometer og regnes som en indikator på total muskelstyrke. Lav muskelstyrke, også kjent som dynapeni, er en viktig indikator på helsestatus, så vel som en indikator på sarkopeni. Maksimal grepstyrke bestemmes ved å utføre tre grepsforsøk med maksimal kraft.
8 uker
1 minutt Sitte-til-stå-test
Tidsramme: 8 uker
Består av å sette seg ned og reise seg fra en stol uten å hvile hendene så mange ganger som mulig i 1 minutt med pasienten koblet til saturatoren og overvåket med en bryststropp. Minuttet tidfestes, antall utførte repetisjoner telles, oksygenmetningsverdien og hjertefrekvensen observeres og pasienten venter 1 minutt etter treningen for å registrere gjenopprettingen av basalparametrene igjen.
8 uker
P maksimal inspiratorisk og P maksimal ekspiratorisk
Tidsramme: 8 uker
Disse testene vil bli utført av Pneumologitjenesten. Målingen av maksimalt inspirasjons- og ekspirasjonstrykk tolereres godt og er relativt enkle å utføre, de tillater å estimere den nevromuskulære funksjonen til diafragma, så vel som mage-, interkostal- og tilleggsmuskler. Generelt sett estimerer Pimax-testen styrken til inspirasjonsmuskler (diafragma) og Pemax-testen estimerer styrken til abdominale og interkostale muskler. Testene består i at pasienten må generere maksimalt inspirasjons- og ekspirasjonstrykk mot et okkludert munnstykke.
8 uker
Alvorlighetsindeks for søvnløshet.
Tidsramme: 8 uker
Dette instrumentet for vurdering av søvnløshet består av 7 spørsmål som er rangert mellom 0 og 4 poeng. Den evaluerer både søvnløsheten ved forsoning, vedlikehold og tidlig oppvåkning, så vel som dens funksjonelle konsekvenser i løpet av dagen.
8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: 8 uker
År
8 uker
Kjønn
Tidsramme: 8 uker
Mann Kvinne
8 uker
Nåværende behandling
Tidsramme: 8 uker
Behandling tatt av pasienten på tidspunktet for studien.
8 uker
Dato for PCR + SARS-CoV-2
Tidsramme: 8 uker
DD-MMM-ÅÅÅÅ
8 uker
Epidemisk bølge
Tidsramme: 8 uker
Av de 7 bølgene av COVID-19 som har oppstått i Spania, vil det bli gitt en beskrivelse av bølgen som infeksjonen til hver inkluderte pasient tilhørte. Første, andre, tredje, fjerde, femte, sjette, syvende, åttende, niende eller tiende bølge.
8 uker
FVC
Tidsramme: 8 uker
Er det maksimale luftvolumet som puster ut, med størst mulig innsats, med utgangspunkt i en maksimal inspirasjon i ml.
8 uker
CO diffusjonstest
Tidsramme: 8 uker
For å evaluere overføringen av oksygen fra det alveolære rommet til hemoglobinet til erytrocyttene i lungekapillærene. Effektivt alveolært-kapillært område tilgjengelig for gassoverføring i lungen. (%)
8 uker
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 8 uker
kg/m^2
8 uker
Vaksinasjonsstatus på smittetidspunktet
Tidsramme: 8 uker
Antall vaksinedoser ved infeksjonstidspunktet
8 uker
FEV1
Tidsramme: 8 uker
Volumet av luft som ble drevet ut i løpet av det første sekundet av tvungen ekspirasjon i ml
8 uker
FEV1/FVC
Tidsramme: 8 uker
Uttrykt som en prosentandel (%), indikerer den andelen av FVC som blir utstøtt i løpet av det første sekundet av den tvungne ekspirasjonsmanøveren.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacin Biomedica Galicia Sur

Samarbeidspartnere

University of Vigo
Galician South Health Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

14. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

14. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

14. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COPERIA-REHAB

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere