Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​et fysisk og respiratorisk rehabiliteringsprogram for patienter med vedvarende COVID-19 (SARS-CoV-2). (COPERIA-REHAB)

28. november 2022 opdateret af: Fundacin Biomedica Galicia Sur

Effektiviteten af ​​et fysisk og respiratorisk rehabiliteringsprogram (COPERIA-REHAB) for patienter med vedvarende COVID-19 (SARS-CoV-2).

Pandemien forårsaget af SARS-CoV-2-infektion har ud over de velkendte akutte symptomer resulteret i fremkomsten af ​​et væld af vedvarende, diffuse og heterogene symptomer såsom træthed, åndenød og kognitiv dysfunktion, bl.a. er blevet kaldt vedvarende COVID. Patienter har rapporteret, at fysisk aktivitet, stress og søvnforstyrrelser ofte udløser forværringer af deres symptomer relateret af nogle forfattere til den såkaldte Post Exertional Malaise (PEM) karakteristisk for Myalgisk Encephalomyelitis. Tilsvarende, analogt med andre patologier, er det blevet antaget, at optimal træningsrecept vil gavne disse mennesker med vedvarende COVID-19-symptomer, men i praksis risikerer rehabiliteringen af ​​disse patienter at kollapse respiratoriske og fysiske rehabiliteringstjenester.

Derfor foreslår COPERIA konstruktionen af ​​en platform for respiratorisk, hjerte- og muskulær telerehabilitering, for at sammenligne med ansigt-til-ansigt rehabiliteringsbehandling og for at forsøge at forudsige fysisk aktivitets indflydelse i forudsigelsen af ​​PEM.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Ourense, Spanien, 32002
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alejandro García Caballero, MD
        • Underforsker:
          • María Bustillo Casado, MD
        • Underforsker:
          • María Dolores Díaz López, MD
        • Underforsker:
          • Pablo López Mato, MD
        • Underforsker:
          • Luis Docasar Bertolo, MD
        • Underforsker:
          • Genoveva Naval Calviño, MD
        • Underforsker:
          • Xoán Miguens Vázquez, MD
        • Underforsker:
          • Coral González Fernández, MD
        • Underforsker:
          • Ana Belén Rodríguez Feijoo, SN
      • Ourense, Spanien, 32004
        • S.S. Computer Engineering (University of Vigo)
        • Kontakt:
          • Xose Antón Vila Sobrino, PhD
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36213
        • Galicia Sur Health Research Institute (IISGS) - Hospital Álvaro Cunqueiro
        • Kontakt:
          • Beatriz Calderón Cruz, PhD
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36310
        • School of Telecommunication Engineering (University of Vigo)
        • Kontakt:
          • Carmen García Mateo, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 og ≤70 år.
  • Patienter med en diagnose i henhold til WHOs kriterier for vedvarende COVID-19 indtil 28/03/2022
  • Patienter med en post covid funktionel status (PCFS) ≥ 2.
  • Patienter, der fremviser behov for fysisk genoptræning og indvilliger i at udføre det.
  • Patienter med kapacitet til at give samtykke, og som accepterer at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter, der ved, hvordan man bruger smartphone og/eller tablet, og som har mindst én af disse enheder.
  • Patienter, der har adgang til rehabiliteringsværktøjerne derhjemme eller er villige til at gå til de fitnesscentre, der er foreslået i undersøgelsen, for at udføre rehabiliteringsøvelserne.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige eller personer, der er juridisk uarbejdsdygtige.
  • Tidligere neurologisk eller psykiatrisk patologi, der involverer neuropsykologisk kompromis.
  • Aktiv Covid19-infektion.
  • Hjemme iltbehandling > 16 timer eller hjemme Cpap- Bipap.
  • Tidligere diagnose af arytmi eller blokering.
  • Tidligere koronar patologi.
  • Dekompenseret nyre- eller stofskiftesygdom.
  • Tegn eller symptomer på ukendt hjertesygdom.
  • Undergår en anden fysisk eller kognitiv rehabiliteringsproces på inklusionstidspunktet.
  • Patienter, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Denne gruppe vil udføre genoptræningen hjemmefra eller fra gymnastiksalen efter onlineinstruktioner i COPERIA-platformen.
Andet: COPERIA-REHAB

Efter randomiseringen af ​​patienten vil der være nogle indledende sessioner, hvor midlerne til egenkontroltræning og Borg 1/10 indsatsskalaen vil blive forklaret og træningsvideoer vil blive vist. Tvivl vil også blive besvaret.

Derefter starter træningen gennem COPERIA-REHAB platformen, som varer 8 uger (6 dage om ugen).
Ingen indgriben: Kontrolarm
Denne kontrolarm vil træne på rehabiliteringstjenesten eller hjemme efter anvisningerne fra rehabiliteringstjenesten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 8 uger
6-minutters gangtesten er en standard inden for hjerterehabilitering, der tjener både til økologisk bestemmelse af patientens funktionelle status og til at give anbefalinger vedrørende intensiteten af ​​rehabiliterende træning. Patienten bliver bedt om at løbe den maksimale distance han/hun kan på 6 minutter. Længden af ​​en af ​​sygehusgangene er tidligere målt, så man ved at tælle antallet af gange patienten går bestemmer den tilbagelagte distance. Ud over antallet af meter overvåges hjertefrekvensen ved hjælp af et brystbånd, og mætningsniveauet ved hjælp af et pulsoximeter; BP evalueres før og efter testen. I forbindelse med funktionel vurdering af vedvarende COVID er den blevet brugt til evaluering af virkningen af ​​rehabiliteringsforanstaltninger.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mMRC dyspnø-skala
Tidsramme: 8 uger
MRC åndenødsskalaen består af fem udsagn, der beskriver næsten hele rækken af ​​åndedrætsnedsættelser, fra ingen (grad 1) til næsten fuldstændig invaliditet (grad 5). Det kan administreres selv ved at bede forsøgspersonerne vælge det udsagn, der bedst beskriver deres tilstand, f.eks. "'Jeg er kun forpustet ved hård anstrengelse" (1. klasse) eller "Jeg er så forpustet, at jeg ikke kan forlade hus" (5. klasse). Alternativt kan det administreres af en interviewer, der stiller spørgsmålene, såsom "Er du stakåndet, når du skynder dig på jævnt underlag, eller når du klatrer på en svag skråning?" (Klasse 2). Scoren er det tal, der bedst matcher patientens aktivitetsniveau.
8 uger
SF-36 Sundhedsspørgeskema
Tidsramme: 8 uger
SF-36 Sundhedsspørgeskemaet er sammensat af 36 punkter, der vurderer både positive og negative sundhedstilstande. Instrumentets 36 elementer dækker følgende skalaer: Fysisk funktion, fysisk rolle, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed. Derudover indeholder SF-36 et overgangselement, der spørger om ændringen i den generelle sundhedsstatus fra det foregående år.
8 uger
Maksimal håndgrebsstyrke
Tidsramme: 8 uger
Håndgrebsstyrke (HGS) måles med et håndgrebsdynamometer og betragtes som en indikator for den samlede muskelstyrke. Lav muskelstyrke, også kendt som dynapeni, er en vigtig indikator for sundhedstilstand, såvel som en indikator for sarkopeni. Maksimal grebsstyrke bestemmes ved at udføre tre grebsforsøg med maksimal kraft.
8 uger
1 minut sidde til stå test
Tidsramme: 8 uger
Består af at sætte sig ned og rejse sig fra en stol uden at hvile hænderne så mange gange som muligt i 1 minut med patienten tilsluttet saturatoren og overvåget med en brystbælte. Minuttet er timet, antallet af udførte gentagelser tælles, iltmætningsværdien og hjertefrekvensen observeres, og patienten venter 1 minut efter træningen for igen at registrere gendannelsen af ​​de basale parametre.
8 uger
P maksimal inspiratorisk og P maksimal ekspiratorisk
Tidsramme: 8 uger
Disse tests vil blive udført af Pneumologitjenesten. Måling af maksimale inspiratoriske og eksspiratoriske tryk tolereres godt og relativt lette at udføre, de gør det muligt at estimere den neuromuskulære funktion af mellemgulvet, såvel som de abdominale, interkostale og accessoriske muskler. Generelt estimerer Pimax-testen styrken af ​​inspiratoriske muskler (diafragma), og Pemax-testen estimerer styrken af ​​abdominale og interkostale muskler. Testene består i, at patienten skal generere maksimale inspiratoriske og ekspiratoriske tryk mod et okkluderet mundstykke.
8 uger
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed.
Tidsramme: 8 uger
Dette instrument til vurdering af søvnløshed består af 7 spørgsmål, der er vurderet mellem 0 og 4 point. Den evaluerer både søvnløsheden ved forsoning, vedligeholdelse og tidlig opvågning, såvel som dens funktionelle konsekvenser i løbet af dagen.
8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: 8 uger
Flere år
8 uger
Køn
Tidsramme: 8 uger
Mand kvinde
8 uger
Nuværende behandling
Tidsramme: 8 uger
Behandling taget af patienten på tidspunktet for undersøgelsen.
8 uger
Dato for PCR + SARS-CoV-2
Tidsramme: 8 uger
DD-MMM-ÅÅÅÅ
8 uger
Epidemisk bølge
Tidsramme: 8 uger
Af de 7 bølger af COVID-19, der er opstået i Spanien, vil der blive givet en beskrivelse af den bølge, som infektionen af ​​hver inkluderet patient tilhørte. Første, anden, tredje, fjerde, femte, sjette, syvende, ottende, niende eller tiende bølge.
8 uger
FVC
Tidsramme: 8 uger
Er den maksimale luftmængde udåndet, med størst mulig indsats, startende fra en maksimal indånding i ml.
8 uger
CO diffusionstest
Tidsramme: 8 uger
At evaluere overførslen af ​​ilt fra det alveolære rum til hæmoglobinet i erytrocytterne indeholdt i lungekapillærerne. Effektivt alveolært-kapillært område tilgængeligt for gasoverførsel i lungen. (%)
8 uger
BMI
Tidsramme: 8 uger
kg/m^2
8 uger
Vaccinationsstatus på smittetidspunktet
Tidsramme: 8 uger
Antal vaccinedoser på infektionstidspunktet
8 uger
FEV1
Tidsramme: 8 uger
Mængden af ​​udstødt luft under det første sekund af tvungen udånding i ml
8 uger
FEV1/FVC
Tidsramme: 8 uger
Udtrykt som en procentdel (%) angiver den andelen af ​​FVC, der udstødes i løbet af det første sekund af den tvungne udåndingsmanøvre.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacin Biomedica Galicia Sur

Samarbejdspartnere

University of Vigo
Galician South Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

14. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

14. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

14. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2022

Først opslået (Faktiske)

29. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COPERIA-REHAB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner