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Wirksamkeit eines körperlichen und respiratorischen Rehabilitationsprogramms für Patienten mit persistierendem COVID-19 (SARS-CoV-2). (COPERIA-REHAB)

28. November 2022 aktualisiert von: Fundacin Biomedica Galicia Sur

Wirksamkeit eines körperlichen und respiratorischen Rehabilitationsprogramms (COPERIA-REHAB) für Patienten mit persistierendem COVID-19 (SARS-CoV-2).

Die durch eine SARS-CoV-2-Infektion verursachte Pandemie hat neben den bekannten akuten Symptomen zur Entstehung einer Fülle von anhaltenden, diffusen und heterogenen Symptomen wie Müdigkeit, Atemnot und kognitiven Störungen geführt werden als persistentes COVID bezeichnet. Patienten haben berichtet, dass körperliche Aktivität, Stress und Schlafstörungen häufig eine Verschlimmerung ihrer Symptome auslösen, die von einigen Autoren mit der sogenannten Post-Exertional Malaise (PEM) in Verbindung gebracht werden, die für Myalgische Enzephalomyelitis charakteristisch ist. In ähnlicher Weise wurde in Analogie zu anderen Pathologien die Hypothese aufgestellt, dass eine optimale Bewegungsverschreibung diesen Menschen mit anhaltenden COVID-19-Symptomen zugute kommen würde, aber in der Praxis birgt die Rehabilitation dieser Patienten das Risiko, dass die respiratorischen und körperlichen Rehabilitationsdienste zusammenbrechen.

Aus diesem Grund schlägt COPERIA den Aufbau einer Plattform für respiratorische, kardiale und muskuläre Telerehabilitation vor, um sie mit einer Rehabilitationsbehandlung von Angesicht zu Angesicht zu vergleichen und zu versuchen, den Einfluss körperlicher Aktivität auf die Vorhersage von PEM vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Ourense, Spanien, 32002
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alejandro García Caballero, MD
        • Unterermittler:
          • María Bustillo Casado, MD
        • Unterermittler:
          • María Dolores Díaz López, MD
        • Unterermittler:
          • Pablo López Mato, MD
        • Unterermittler:
          • Luis Docasar Bertolo, MD
        • Unterermittler:
          • Genoveva Naval Calviño, MD
        • Unterermittler:
          • Xoán Miguens Vázquez, MD
        • Unterermittler:
          • Coral González Fernández, MD
        • Unterermittler:
          • Ana Belén Rodríguez Feijoo, SN
      • Ourense, Spanien, 32004
        • S.S. Computer Engineering (University of Vigo)
        • Kontakt:
          • Xose Antón Vila Sobrino, PhD
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36213
        • Galicia Sur Health Research Institute (IISGS) - Hospital Álvaro Cunqueiro
        • Kontakt:
          • Beatriz Calderón Cruz, PhD
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36310
        • School of Telecommunication Engineering (University of Vigo)
        • Kontakt:
          • Carmen García Mateo, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 und ≤70 Jahre.
  • Patienten mit Diagnose nach WHO-Kriterien von persistierendem COVID-19 bis 28.03.2022
  • Patienten mit einem Post-Covid-Funktionsstatus (PCFS) ≥ 2.
  • Patienten, die einen Bedarf an körperlicher Rehabilitation haben und sich bereit erklären, diese durchzuführen.
  • Einwilligungsfähige Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen.
  • Patienten, die mit Smartphone und/oder Tablet umgehen können und mindestens eines dieser Geräte besitzen.
  • Patienten, die Zugang zu den Rehabilitationsgeräten zu Hause haben oder bereit sind, in die in der Studie vorgeschlagenen Fitnessstudios zu gehen, um die Rehabilitationsübungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige oder gerichtlich entmündigte Personen.
  • Frühere neurologische oder psychiatrische Pathologie mit neuropsychologischer Beeinträchtigung.
  • Aktive Covid19-Infektion.
  • Sauerstofftherapie zu Hause > 16 Stunden oder Cpap-Bipap zu Hause.
  • Frühere Diagnose einer Arrhythmie oder Blockade.
  • Frühere Koronarpathologie.
  • Dekompensierte Nieren- oder Stoffwechselerkrankung.
  • Anzeichen oder Symptome einer unbekannten Herzerkrankung.
  • Sich zum Zeitpunkt der Eingliederung einem anderen körperlichen oder kognitiven Rehabilitationsprozess unterziehen.
  • Patienten, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
Diese Gruppe führt die Rehabilitation von zu Hause oder vom Fitnessstudio aus nach Online-Anweisungen auf der COPERIA-Plattform durch.
Sonstiges: COPERIA-REHAB

Nach der Randomisierung des Patienten werden einige vorbereitende Sitzungen stattfinden, in denen die Mittel des Selbstüberwachungstrainings und die Borg 1/10-Aufwandsskala erklärt und Trainingsvideos gezeigt werden. Auch Zweifel werden beantwortet.

Danach beginnt das Training über die COPERIA-REHAB-Plattform, das 8 Wochen (6 Tage pro Woche) dauern wird.
Kein Eingriff: Steuerarm
Dieser Kontrollarm trainiert im Rehabilitationsdienst oder zu Hause nach den Anweisungen des Rehabilitationsdienstes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 8 Wochen
Der 6-Minuten-Gehtest ist ein Standard in der kardiologischen Rehabilitation und dient sowohl der ökologischen Bestimmung des funktionellen Status des Patienten als auch der Empfehlung zur Intensität rehabilitativer Übungen. Der Patient wird gebeten, die maximale Distanz zu laufen, die er/sie in 6 Minuten bewältigen kann. Die Länge eines der Krankenhauskorridore wurde zuvor gemessen, so dass durch Zählen der Anzahl der Gehwege des Patienten die zurückgelegte Strecke bestimmt wird. Neben der Meterzahl wird die Herzfrequenz mittels Brustband und der Sättigungsgrad mittels Pulsoximeter überwacht; der Blutdruck wird vor und nach dem Test ausgewertet. Im Rahmen der funktionellen Bewertung von Persistant COVID wurde es zur Bewertung der Auswirkungen von Rehabilitationsmaßnahmen verwendet.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mMRC-Dyspnoe-Skala
Zeitfenster: 8 Wochen
Die MRC-Kurzatmigkeitsskala besteht aus fünf Aussagen, die fast das gesamte Spektrum der Atembehinderung beschreiben, von keiner (Grad 1) bis zu fast vollständiger Behinderung (Grad 5). Es kann selbst verabreicht werden, indem die Probanden gebeten werden, die Aussage zu wählen, die ihren Zustand am besten beschreibt, z Haus" (Klasse 5). Alternativ kann es von einem Interviewer verabreicht werden, der die Fragen stellt, wie z. B. "Bist du kurzatmig, wenn du auf ebenem Boden hetzt oder einen sanften Hang erklimmst?" (Note 2). Der Score ist die Zahl, die dem Aktivitätsniveau des Patienten am besten entspricht.
8 Wochen
SF-36 Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: 8 Wochen
Der SF-36 Gesundheitsfragebogen besteht aus 36 Items, die sowohl positive als auch negative Gesundheitszustände bewerten. Die 36 Elemente des Instruments decken die folgenden Skalen ab: Körperliche Funktion, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rolle und geistige Gesundheit. Zusätzlich enthält der SF-36 ein Übergangselement, das nach der Änderung des allgemeinen Gesundheitszustands gegenüber dem Vorjahr fragt.
8 Wochen
Maximale Griffstärke
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Handgriffstärke (HGS) wird mit einem Handgriff-Dynamometer gemessen und gilt als Indikator für die Gesamtmuskelkraft. Eine geringe Muskelkraft, auch als Dynapenie bekannt, ist ein wichtiger Indikator für den Gesundheitszustand sowie ein Indikator für Sarkopenie. Die maximale Griffstärke wird bestimmt, indem drei Griffversuche mit maximaler Kraft durchgeführt werden.
8 Wochen
1-Minuten-Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: 8 Wochen
Besteht aus dem Hinsetzen und Aufstehen von einem Stuhl, ohne die Hände ruhen zu lassen, so oft wie möglich für 1 Minute, während der Patient mit dem Saturator verbunden ist und mit einem Brustgurt überwacht wird. Die Minute wird gemessen, die Anzahl der durchgeführten Wiederholungen wird gezählt, der Sauerstoffsättigungswert und die Herzfrequenz werden beobachtet und der Patient wartet 1 Minute nach der Übung, um die Erholung der Grundparameter erneut aufzuzeichnen.
8 Wochen
P maximal inspiratorisch und P maximal exspiratorisch
Zeitfenster: 8 Wochen
Diese Untersuchungen werden vom Pneumologischen Dienst durchgeführt. Die Messung des maximalen Inspirations- und Exspirationsdrucks sind gut verträglich und relativ einfach durchzuführen, sie erlauben die Einschätzung der neuromuskulären Funktion des Zwerchfells sowie der Bauch-, Zwischenrippen- und akzessorischen Muskulatur. Im Allgemeinen schätzt der Pimax-Test die Stärke der Atemmuskulatur (Zwerchfell) und der Pemax-Test die Stärke der Bauch- und Zwischenrippenmuskeln. Die Tests bestehen darin, dass der Patient maximale Inspirations- und Exspirationsdrücke gegen ein verschlossenes Mundstück erzeugen muss.
8 Wochen
Insomnia Severity Index.
Zeitfenster: 8 Wochen
Dieses Instrument zur Einschätzung von Schlafstörungen besteht aus 7 Fragen, die mit 0 bis 4 Punkten bewertet werden. Es bewertet sowohl die Schlaflosigkeit von Versöhnung, Aufrechterhaltung und frühem Erwachen als auch ihre funktionellen Auswirkungen während des Tages.
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Alter
Zeitfenster: 8 Wochen
Jahre
8 Wochen
Sex
Zeitfenster: 8 Wochen
Männlich Weiblich
8 Wochen
Aktuelle Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
Vom Patienten zum Zeitpunkt der Studie durchgeführte Behandlung.
8 Wochen
Datum der PCR + SARS-CoV-2
Zeitfenster: 8 Wochen
TT-MMM-JJJJ
8 Wochen
Epidemische Welle
Zeitfenster: 8 Wochen
Von den 7 Wellen von COVID-19, die in Spanien aufgetreten sind, wird eine Beschreibung der Welle gegeben, zu der die Infektion jedes eingeschlossenen Patienten gehörte. Erste, zweite, dritte, vierte, fünfte, sechste, siebte, achte, neunte oder zehnte Welle.
8 Wochen
FVC
Zeitfenster: 8 Wochen
Ist das maximal ausgeatmete Luftvolumen, bei maximal möglicher Anstrengung, ausgehend von einer maximalen Inspiration in ml.
8 Wochen
CO-Diffusionstest
Zeitfenster: 8 Wochen
Zur Beurteilung des Sauerstoffübergangs aus dem Alveolarraum zum Hämoglobin der in den Lungenkapillaren enthaltenen Erythrozyten. Wirksamer alveolarkapillarer Bereich, der für den Gastransfer in die Lunge verfügbar ist. (%)
8 Wochen
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 8 Wochen
kg/m^2
8 Wochen
Impfstatus zum Zeitpunkt der Ansteckung
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Impfdosen zum Zeitpunkt der Infektion
8 Wochen
FEV1
Zeitfenster: 8 Wochen
Das während der ersten Sekunde der forcierten Exspiration ausgestoßene Luftvolumen in ml
8 Wochen
FEV1/FVC
Zeitfenster: 8 Wochen
In Prozent (%) ausgedrückt, gibt es den Anteil des FVC an, der während der ersten Sekunde des forcierten Ausatmungsmanövers ausgestoßen wird.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacin Biomedica Galicia Sur

Mitarbeiter

University of Vigo
Galician South Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

14. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

14. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

14. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COPERIA-REHAB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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