Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost programu fyzické a respirační rehabilitace pro pacienty s přetrvávajícím onemocněním COVID-19 (SARS-CoV-2). (COPERIA-REHAB)

28. listopadu 2022 aktualizováno: Fundacin Biomedica Galicia Sur

Účinnost programu fyzické a respirační rehabilitace (COPERIA-REHAB) pro pacienty s přetrvávajícím COVID-19 (SARS-CoV-2).

Pandemie způsobená infekcí SARS-CoV-2 vedla, kromě dobře známých akutních příznaků, ke vzniku celé řady přetrvávajících, difúzních a heterogenních příznaků, jako je únava, dušnost a kognitivní dysfunkce, mimo jiné. začali být nazýváni perzistentním COVIDem. Pacienti uvádějí, že fyzická aktivita, stres a poruchy spánku často spouštějí exacerbace jejich příznaků souvisejících některými autory s tzv. post-námahovou malátností (PEM) charakteristickou pro myalgickou encefalomyelitidu. Podobně, analogicky s jinými patologiemi, byla vyslovena hypotéza, že optimální předpis cvičení by prospěl těmto lidem s přetrvávajícími příznaky COVID-19, ale v praxi rehabilitace těchto pacientů představuje riziko kolapsu respiračních a fyzických rehabilitačních služeb.

Proto COPERIA navrhuje vybudování platformy pro respirační, srdeční a svalovou telerehabilitaci, pro srovnání s prezenční rehabilitační léčbou a pro pokus o predikci vlivu fyzické aktivity na predikci PEM.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Ourense, Španělsko, 32002
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alejandro García Caballero, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • María Bustillo Casado, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • María Dolores Díaz López, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pablo López Mato, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luis Docasar Bertolo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Genoveva Naval Calviño, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xoán Miguens Vázquez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Coral González Fernández, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ana Belén Rodríguez Feijoo, SN
      • Ourense, Španělsko, 32004
        • S.S. Computer Engineering (University of Vigo)
        • Kontakt:
          • Xose Antón Vila Sobrino, PhD
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36213
        • Galicia Sur Health Research Institute (IISGS) - Hospital Álvaro Cunqueiro
        • Kontakt:
          • Beatriz Calderón Cruz, PhD
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36310
        • School of Telecommunication Engineering (University of Vigo)
        • Kontakt:
          • Carmen García Mateo, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 a ≤70 let.
  • Pacienti s diagnózou podle kritérií WHO perzistentní COVID-19 do 28.03.2022
  • Pacienti s post Covidním funkčním stavem (PCFS) ≥ 2.
  • Pacienti, kteří projeví potřebu fyzické rehabilitace a souhlasí s jejím provedením.
  • Pacienti se schopností vyjádřit souhlas a kteří souhlasí s účastí ve studii.
  • Pacienti, kteří vědí, jak používat chytrý telefon a/nebo tablet a mají alespoň jedno z těchto zařízení.
  • Pacienti, kteří mají přístup k rehabilitačním nástrojům doma nebo jsou ochotni chodit do posiloven navržených ve studii k provádění rehabilitačních cvičení.

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilí nebo osoby soudně nezpůsobilé.
  • Předchozí neurologická nebo psychiatrická patologie zahrnující neuropsychologický kompromis.
  • Aktivní infekce Covid19.
  • Domácí oxygenoterapie > 16 hodin nebo domácí Cpap- Bipap.
  • Předchozí diagnóza arytmie nebo blokády.
  • Předchozí koronární patologie.
  • Dekompenzované ledvinové nebo metabolické onemocnění.
  • Známky nebo příznaky neznámého srdečního onemocnění.
  • Absolvování jiného fyzického nebo kognitivního rehabilitačního procesu v době zařazení.
  • Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno
Tato skupina bude provádět rehabilitaci z domova nebo z tělocvičny podle online pokynů na platformě COPERIA.
Jiný: COPERIA-REHAB

Po randomizaci pacienta bude následovat několik předběžných sezení, kde budou vysvětleny prostředky sebemonitorovacího tréninku a Borgova stupnice úsilí 1/10 a budou promítnuta tréninková videa. Pochybnosti budou také zodpovězeny.

Poté začne školení prostřednictvím platformy COPERIA-REHAB, které bude trvat 8 týdnů (6 dní v týdnu).
Žádný zásah: Ovládací rameno
Toto ovládací rameno bude cvičit na rehabilitační službě nebo doma podle pokynů poskytnutých rehabilitační službou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test šest minut chůze
Časové okno: 8 týdnů
6minutový test chůze je standardem v srdeční rehabilitaci, slouží jak k ekologickému zjištění funkčního stavu pacienta, tak k doporučení ohledně intenzity rehabilitačního cvičení. Pacient je požádán, aby uběhl maximální vzdálenost, kterou dokáže za 6 minut. Délka jedné z nemocničních chodeb byla předem změřena, takže spočítáním, kolikrát pacient ušel, byla určena uražená vzdálenost. Kromě počtu metrů se tepová frekvence sleduje pomocí prsního pásma a úroveň saturace pomocí pulzního oxymetru; TK se hodnotí před a po testu. V rámci funkčního hodnocení perzistentního COVID byl použit pro hodnocení dopadu rehabilitačních opatření.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stupnice dušnosti mMRC
Časové okno: 8 týdnů
Škála dušnosti MRC se skládá z pěti výroků, které popisují téměř celý rozsah respiračního postižení, od žádného (1. stupeň) až po téměř úplné postižení (5. stupeň). Lze jej podat sami tak, že požádáte subjekty, aby zvolily výrok, který nejlépe popisuje jejich stav, např. „Dýchám se pouze při namáhavé námaze“ (1. stupeň) nebo „Jsem tak zadýchaný, že nemohu opustit dům“ (třída 5). Alternativně může být administrován tazatelem, který klade otázky, jako například "Jste zadýchaní, když spěcháte po rovině nebo když stoupáte do mírného svahu?" (2. stupeň). Skóre je číslo, které nejlépe odpovídá úrovni aktivity pacienta.
8 týdnů
SF-36 Health Questionnaire
Časové okno: 8 týdnů
Zdravotní dotazník SF-36 se skládá z 36 položek, které hodnotí pozitivní i negativní zdravotní stavy. 36 položek nástroje pokrývá následující škály: Fyzická funkce, Fyzická role, Tělesná bolest, Celkové zdraví, Vitalita, Sociální funkce, Emoční role a Duševní zdraví. SF-36 navíc obsahuje přechodovou položku, která se ptá na změnu celkového zdravotního stavu oproti předchozímu roku.
8 týdnů
Maximální síla rukojeti
Časové okno: 8 týdnů
Síla rukojeti (HGS) se měří pomocí dynamometru rukojeti a je považována za ukazatel celkové svalové síly. Nízká svalová síla, známá také jako dynapenie, je důležitým ukazatelem zdravotního stavu a také ukazatelem sarkopenie. Maximální síla úchopu je určena provedením tří pokusů o úchop při maximální síle.
8 týdnů
1 minutový test ze sedu a stoje
Časové okno: 8 týdnů
Spočívá v usedání a vstávání ze židle bez podložení rukou co nejvícekrát po dobu 1 minuty s pacientem připojeným k saturátoru a monitorovaným hrudním pásem. Měří se minuta, počítá se počet provedených opakování, sleduje se hodnota saturace kyslíkem a srdeční frekvence a pacient čeká 1 minutu po cvičení, aby znovu zaznamenal obnovu bazálních parametrů.
8 týdnů
P maximální nádech a P maximální výdech
Časové okno: 8 týdnů
Tyto testy provede pneumologická služba. Měření maximálních inspiračních a exspiračních tlaků jsou dobře tolerována a relativně snadno proveditelná, umožňují odhadnout nervosvalovou funkci bránice, břišních, mezižeberních a pomocných svalů. Obecně lze říci, že test Pimax odhaduje sílu inspiračních svalů (bránice) a test Pemax odhaduje sílu břišních a mezižeberních svalů. Testy spočívají v tom, že pacient musí vyvinout maximální inspirační a exspirační tlak proti ucpanému náustku.
8 týdnů
Index závažnosti nespavosti.
Časové okno: 8 týdnů
Tento nástroj pro hodnocení nespavosti se skládá ze 7 otázek, které jsou hodnoceny 0 až 4 body. Hodnotí jak nespavost smíření, udržování a časného probuzení, tak její funkční dopady během dne.
8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stáří
Časové okno: 8 týdnů
Let
8 týdnů
Sex
Časové okno: 8 týdnů
Muž žena
8 týdnů
Současná léčba
Časové okno: 8 týdnů
Léčba, kterou pacient užíval v době studie.
8 týdnů
Datum PCR + SARS-CoV-2
Časové okno: 8 týdnů
DD-MMM-RRRR
8 týdnů
Epidemická vlna
Časové okno: 8 týdnů
Ze 7 vln COVID-19, které se vyskytly ve Španělsku, bude uveden popis vlny, do které patřila infekce každého zahrnutého pacienta. První, druhá, třetí, čtvrtá, pátá, šestá, sedmá, osmá, devátá nebo desátá vlna.
8 týdnů
FVC
Časové okno: 8 týdnů
Je maximální objem vydechovaného vzduchu s maximálním možným úsilím, počínaje maximální inspirací v ml.
8 týdnů
Test difúze CO
Časové okno: 8 týdnů
Vyhodnotit přenos kyslíku z alveolárního prostoru do hemoglobinu erytrocytů obsažených v plicních kapilárách. Efektivní alveolárně-kapilární oblast dostupná pro přenos plynu v plicích. (%)
8 týdnů
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 8 týdnů
kg/m^2
8 týdnů
Stav očkování v době infekce
Časové okno: 8 týdnů
Počet dávek vakcíny v době infekce
8 týdnů
FEV1
Časové okno: 8 týdnů
Objem vzduchu vytlačeného během první sekundy nuceného výdechu v ml
8 týdnů
FEV1/FVC
Časové okno: 8 týdnů
Vyjádřeno v procentech (%), udává podíl FVC, který je vytlačen během první sekundy manévru nuceného výdechu.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacin Biomedica Galicia Sur

Spolupracovníci

University of Vigo
Galician South Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

14. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

14. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

14. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COPERIA-REHAB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPERIA-REHAB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit