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Eficacia de un programa de rehabilitación física y respiratoria para pacientes con COVID-19 persistente (SARS-CoV-2). (COPERIA-REHAB)

28 de noviembre de 2022 actualizado por: Fundacin Biomedica Galicia Sur

Eficacia de un Programa de Rehabilitación Física y Respiratoria (COPERIA-REHAB) para Pacientes con COVID-19 Persistente (SARS-CoV-2).

La pandemia provocada por la infección por SARS-CoV-2 ha provocado, además de los conocidos síntomas agudos, la aparición de una plétora de síntomas persistentes, difusos y heterogéneos como cansancio, dificultad para respirar y disfunción cognitiva entre otros, que han llegado a llamarse COVID persistente. Los pacientes han informado que la actividad física, el estrés y las alteraciones del sueño suelen desencadenar exacerbaciones de sus síntomas relacionados por algunos autores con el denominado Malestar Post Esfuerzo (MEP) característico de la Encefalomielitis Miálgica. Asimismo, por analogía con otras patologías, se ha planteado la hipótesis de que la prescripción óptima de ejercicio beneficiaría a estas personas con síntomas persistentes de COVID-19 pero en la práctica, la rehabilitación de estos pacientes corre el riesgo de colapsar los servicios respiratorios y de rehabilitación física.

Es por ello que COPERIA propone la construcción de una plataforma de telerehabilitación respiratoria, cardiaca y muscular, para comparar con el tratamiento rehabilitador presencial y tratar de predecir la influencia de la actividad física en la predicción de PEM.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Ourense, España, 32002
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alejandro García Caballero, MD
        • Sub-Investigador:
          • María Bustillo Casado, MD
        • Sub-Investigador:
          • María Dolores Díaz López, MD
        • Sub-Investigador:
          • Pablo López Mato, MD
        • Sub-Investigador:
          • Luis Docasar Bertolo, MD
        • Sub-Investigador:
          • Genoveva Naval Calviño, MD
        • Sub-Investigador:
          • Xoán Miguens Vázquez, MD
        • Sub-Investigador:
          • Coral González Fernández, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ana Belén Rodríguez Feijoo, SN
      • Ourense, España, 32004
        • S.S. Computer Engineering (University of Vigo)
        • Contacto:
          • Xose Antón Vila Sobrino, PhD
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, España, 36213
        • Galicia Sur Health Research Institute (IISGS) - Hospital Álvaro Cunqueiro
        • Contacto:
          • Beatriz Calderón Cruz, PhD
      • Vigo, Pontevedra, España, 36310
        • School of Telecommunication Engineering (University of Vigo)
        • Contacto:
          • Carmen García Mateo, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 y ≤70 años.
  • Pacientes con diagnóstico según criterios de la OMS de COVID-19 persistente hasta el 28/03/2022
  • Pacientes con un Estado Funcional Post Covid (PCFS) ≥ 2.
  • Pacientes que presenten necesidad de rehabilitación física y acepten realizarla.
  • Pacientes con capacidad para consentir y que acepten participar en el estudio.
  • Pacientes que sepan utilizar Smartphone y/o Tablet y dispongan de al menos uno de estos dispositivos.
  • Pacientes que tengan acceso a las herramientas de rehabilitación en casa o estén dispuestos a acudir a los gimnasios propuestos en el estudio para realizar los ejercicios de rehabilitación.

Criterio de exclusión:

  • Los menores de edad o los incapaces judicialmente.
  • Patología neurológica o psiquiátrica previa que implique compromiso neuropsicológico.
  • Infección activa por Covid19.
  • Oxigenoterapia domiciliaria > 16 horas o Cpap- Bipap domiciliaria.
  • Diagnóstico previo de arritmia u obstrucción.
  • Patología coronaria previa.
  • Enfermedad renal o metabólica descompensada.
  • Signos o síntomas de enfermedad cardíaca desconocida.
  • Se encuentra en otro proceso de rehabilitación física o cognitiva en el momento de la inclusión.
  • Pacientes que no acepten participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo experimental
Este grupo realizará la rehabilitación desde casa o desde el gimnasio siguiendo instrucciones online en la plataforma COPERIA.
Otro: COPERIA-REHABILITACIÓN

Tras la aleatorización del paciente habrá unas sesiones preliminares donde se explicarán los medios de entrenamiento de autocontrol y la escala de esfuerzo de Borg 1/10 y se mostrarán vídeos de entrenamiento. También se responderán dudas.

Posteriormente se iniciará la formación a través de la plataforma COPERIA-REHAB, que tendrá una duración de 8 semanas (6 días a la semana).
Sin intervención: Brazo de control
Este brazo de control entrenará en el servicio de rehabilitación o en casa siguiendo las instrucciones proporcionadas por el servicio de rehabilitación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 8 semanas
La prueba de la marcha de 6 min es un estándar en la rehabilitación cardiaca y sirve tanto para determinar ecológicamente el estado funcional del paciente como para hacer recomendaciones sobre la intensidad del ejercicio de rehabilitación. Se le pide al paciente que corra la máxima distancia que pueda en 6 minutos. Previamente se ha medido la longitud de uno de los pasillos del hospital por lo que contando el número de veces que camina el paciente se determina la distancia recorrida. Además del número de metros, se monitoriza la frecuencia cardíaca mediante una banda pectoral, y el nivel de saturación mediante un oxímetro de pulso; la PA se evalúa antes y después de la prueba. En el contexto de la evaluación funcional de la COVID persistente, se ha utilizado para la evaluación del impacto de las medidas de rehabilitación.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de disnea mMRC
Periodo de tiempo: 8 semanas
La escala de dificultad para respirar del MRC consta de cinco afirmaciones que describen casi todo el rango de discapacidad respiratoria, desde ninguna (Grado 1) hasta una discapacidad casi completa (Grado 5). Se puede autoadministrar pidiendo a los sujetos que elijan la afirmación que mejor describa su condición, por ejemplo, "'Solo me falta el aire con el esfuerzo extenuante" (Grado 1) o "Me falta tanto el aire que no puedo dejar el casa" (Grado 5). Alternativamente, puede ser administrada por un entrevistador que hace preguntas, como "¿Le falta el aire cuando corre a toda velocidad en terreno llano o cuando sube una pendiente suave?" (Grado 2). La puntuación es el número que mejor coincide con el nivel de actividad del paciente.
8 semanas
Cuestionario de salud SF-36
Periodo de tiempo: 8 semanas
El Cuestionario de Salud SF-36 está compuesto por 36 ítems que evalúan estados de salud tanto positivos como negativos. Los 36 ítems del instrumento abarcan las siguientes escalas: Función Física, Rol Físico, Dolor Corporal, Salud General, Vitalidad, Función Social, Rol Emocional y Salud Mental. Además, el SF-36 incluye un elemento de transición que pregunta sobre el cambio en el estado general de salud con respecto al año anterior.
8 semanas
Fuerza máxima de agarre
Periodo de tiempo: 8 semanas
La fuerza de agarre manual (HGS) se mide con un dinamómetro de agarre manual y se considera un indicador de la fuerza muscular general. La baja fuerza muscular, también conocida como dinapenia, es un indicador importante del estado de salud, así como un indicador de sarcopenia. La fuerza de agarre máxima se determina realizando tres intentos de agarre a la máxima potencia.
8 semanas
Prueba de 1 minuto de estar sentado a estar de pie
Periodo de tiempo: 8 semanas
Consiste en sentarse y levantarse de una silla sin descansar las manos el mayor número de veces posible durante 1 minuto con el paciente conectado al saturador y monitorizado con banda pectoral. Se cronometra el minuto, se cuenta el número de repeticiones realizadas, se observa el valor de saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca y el paciente espera 1 minuto después del ejercicio para registrar nuevamente la recuperación de los parámetros basales.
8 semanas
P máxima inspiratoria y P máxima espiratoria
Periodo de tiempo: 8 semanas
Estas pruebas serán realizadas por el Servicio de Neumología. La medición de las presiones máximas inspiratoria y espiratoria son bien toleradas y relativamente fáciles de realizar, permiten estimar la función neuromuscular del diafragma, así como de los músculos abdominales, intercostales y accesorios. En términos generales, la prueba Pimax estima la fuerza de los músculos inspiratorios (diafragma) y la prueba Pemax estima la fuerza de los músculos abdominales e intercostales. Las pruebas consisten en que el paciente debe generar presiones inspiratorias y espiratorias máximas contra una boquilla ocluida.
8 semanas
Índice de gravedad del insomnio.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Este instrumento para la evaluación del insomnio consta de 7 preguntas que se califican entre 0 y 4 puntos. Evalúa tanto el insomnio de conciliación, mantenimiento y despertar temprano, como sus repercusiones funcionales durante el día.
8 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Años
Periodo de tiempo: 8 semanas
Años
8 semanas
Sexo
Periodo de tiempo: 8 semanas
Macho femenino
8 semanas
Tratamiento actual
Periodo de tiempo: 8 semanas
Tratamiento tomado por el paciente en el momento del estudio.
8 semanas
Fecha de PCR + SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 8 semanas
DD-MMM-AAAA
8 semanas
Ola epidémica
Periodo de tiempo: 8 semanas
De las 7 oleadas de COVID-19 que se han producido en España, se hará una descripción de la oleada a la que perteneció el contagio de cada paciente incluido. Primera, segunda, tercera, cuarta, quinta, sexta, séptima, octava, novena o décima onda.
8 semanas
CVF
Periodo de tiempo: 8 semanas
Es el volumen máximo de aire exhalado, con el máximo esfuerzo posible, a partir de una inspiración máxima en ml.
8 semanas
Prueba de difusión de CO
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluar la transferencia de oxígeno desde el espacio alveolar a la hemoglobina de los eritrocitos contenidos en los capilares pulmonares. Área alvéolo-capilar efectiva disponible para la transferencia de gas en el pulmón. (%)
8 semanas
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas
kg/m^2
8 semanas
Estado de vacunación en el momento de la infección
Periodo de tiempo: 8 semanas
Número de dosis de vacuna en el momento de la infección
8 semanas
FEV1
Periodo de tiempo: 8 semanas
El volumen de aire expulsado durante el primer segundo de espiración forzada en ml
8 semanas
FEV1/CVF
Periodo de tiempo: 8 semanas
Expresado en porcentaje (%), indica la proporción de la FVC que es expulsada durante el primer segundo de la maniobra de espiración forzada.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundacin Biomedica Galicia Sur

Colaboradores

University of Vigo
Galician South Health Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

14 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

14 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

14 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COPERIA-REHAB

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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