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Efficacité d'un programme de réadaptation physique et respiratoire pour les patients atteints de COVID-19 persistant (SARS-CoV-2). (COPERIA-REHAB)

28 novembre 2022 mis à jour par: Fundacin Biomedica Galicia Sur

Efficacité d'un programme de réadaptation physique et respiratoire (COPERIA-REHAB) pour les patients atteints de COVID-19 persistant (SARS-CoV-2).

La pandémie causée par l'infection par le SRAS-CoV-2 a entraîné, en plus des symptômes aigus bien connus, l'émergence d'une pléthore de symptômes persistants, diffus et hétérogènes tels que la fatigue, l'essoufflement et les dysfonctionnements cognitifs entre autres, qui sont devenus appelés COVID persistants. Les patients ont rapporté que l'activité physique, le stress et les troubles du sommeil déclenchent souvent des exacerbations de leurs symptômes liés par certains auteurs au malaise post-effort (PEM) caractéristique de l'encéphalomyélite myalgique. De même, par analogie avec d'autres pathologies, il a été émis l'hypothèse qu'une prescription optimale d'exercices profiterait à ces personnes présentant des symptômes persistants de COVID-19 mais en pratique, la rééducation de ces patients fait courir le risque de faire s'effondrer les services de réadaptation respiratoire et physique.

C'est pourquoi COPERIA propose la construction d'une plateforme de télérééducation respiratoire, cardiaque et musculaire, pour comparer avec le traitement de rééducation en présentiel et tenter de prédire l'influence de l'activité physique dans la prédiction de la PEM.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Ourense, Espagne, 32002
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alejandro García Caballero, MD
        • Sous-enquêteur:
          • María Bustillo Casado, MD
        • Sous-enquêteur:
          • María Dolores Díaz López, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Pablo López Mato, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Luis Docasar Bertolo, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Genoveva Naval Calviño, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Xoán Miguens Vázquez, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Coral González Fernández, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ana Belén Rodríguez Feijoo, SN
      • Ourense, Espagne, 32004
        • S.S. Computer Engineering (University of Vigo)
        • Contact:
          • Xose Antón Vila Sobrino, PhD
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espagne, 36213
        • Galicia Sur Health Research Institute (IISGS) - Hospital Álvaro Cunqueiro
        • Contact:
          • Beatriz Calderón Cruz, PhD
      • Vigo, Pontevedra, Espagne, 36310
        • School of Telecommunication Engineering (University of Vigo)
        • Contact:
          • Carmen García Mateo, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 et ≤70 ans.
  • Patients avec un diagnostic selon les critères de l'OMS de COVID-19 persistant jusqu'au 28/03/2022
  • Patients avec un Statut Fonctionnel Post Covid (PCFS) ≥ 2.
  • Les patients qui présentent un besoin de réadaptation physique et acceptent de la réaliser.
  • Patients ayant la capacité de consentir et qui acceptent de participer à l'étude.
  • Patients sachant utiliser un Smartphone et/ou une Tablette et disposant d'au moins un de ces appareils.
  • Les patients qui ont accès aux outils de rééducation à domicile ou qui sont prêts à se rendre dans les salles de sport proposées dans l'étude pour effectuer les exercices de rééducation.

Critère d'exclusion:

  • Mineurs ou incapables judiciaires.
  • Pathologie neurologique ou psychiatrique antérieure impliquant un compromis neuropsychologique.
  • Infection active au Covid19.
  • Oxygénothérapie à domicile > 16 heures ou Cpap-Bipap à domicile.
  • Diagnostic antérieur d'arythmie ou de blocage.
  • Pathologie coronarienne antérieure.
  • Maladie rénale ou métabolique décompensée.
  • Signes ou symptômes d'une maladie cardiaque inconnue.
  • En cours d'un autre processus de réadaptation physique ou cognitive au moment de l'inclusion.
  • Les patients qui n'acceptent pas de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental
Ce groupe effectuera la rééducation à domicile ou depuis le gymnase en suivant les instructions en ligne sur la plateforme COPERIA.
Autre: COPERIA-REHAB

Après la randomisation du patient, il y aura des séances préliminaires où les moyens d'entraînement à l'autosurveillance et l'échelle d'effort de Borg 1/10 seront expliqués et des vidéos d'entraînement seront montrées. Les doutes seront également répondus.

Par la suite, la formation débutera via la plateforme COPERIA-REHAB, qui durera 8 semaines (6 jours par semaine).
Aucune intervention: Bras de commande
Ce bras témoin s'entraînera au service de rééducation ou à domicile en suivant les consignes fournies par le service de rééducation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de six minutes
Délai: 8 semaines
Le test de marche de 6 minutes est une norme en réadaptation cardiaque, servant à la fois à déterminer écologiquement l'état fonctionnel du patient et à faire des recommandations concernant l'intensité des exercices de réadaptation. On demande au patient de courir la distance maximale qu'il peut en 6 minutes. La longueur de l'un des couloirs de l'hôpital a été préalablement mesurée de sorte qu'en comptant le nombre de fois que le patient marche, la distance parcourue est déterminée. En plus du nombre de mètres, la fréquence cardiaque est surveillée au moyen d'une bande pectorale et le niveau de saturation au moyen d'un oxymètre de pouls; la TA est évaluée avant et après le test. Dans le cadre de l'évaluation fonctionnelle du COVID persistant, il a été utilisé pour l'évaluation de l'impact des mesures de réadaptation.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de dyspnée mMRC
Délai: 8 semaines
L'échelle d'essoufflement du MRC se compose de cinq énoncés qui décrivent presque toute la gamme des incapacités respiratoires, de aucune (grade 1) à une incapacité presque complète (grade 5). Il peut être auto-administré en demandant aux sujets de choisir l'énoncé qui décrit le mieux leur état, par exemple, « Je ne suis essoufflé qu'en cas d'effort intense » (1ère année) ou « Je suis tellement essoufflé que je ne peux pas quitter le maison » (5e année). Alternativement, il peut être administré par un enquêteur posant les questions, telles que "Êtes-vous essoufflé lorsque vous vous précipitez sur un terrain plat ou lorsque vous montez une pente douce ?" (2e année). Le score est le nombre qui correspond le mieux au niveau d'activité du patient.
8 semaines
Questionnaire de santé SF-36
Délai: 8 semaines
Le questionnaire de santé SF-36 est composé de 36 items qui évaluent à la fois les états de santé positifs et négatifs. Les 36 items de l'instrument couvrent les échelles suivantes : Fonction physique, Rôle physique, Douleur corporelle, Santé générale, Vitalité, Fonction sociale, Rôle émotionnel et Santé mentale. De plus, le SF-36 comprend un élément de transition qui pose des questions sur le changement de l'état de santé général par rapport à l'année précédente.
8 semaines
Force de préhension maximale
Délai: 8 semaines
La force de la poignée (HGS) est mesurée par un dynamomètre à poignée et est considérée comme un indicateur de la force musculaire globale. Une faible force musculaire, également connue sous le nom de dynapénie, est un indicateur important de l'état de santé, ainsi qu'un indicateur de sarcopénie. La force de préhension maximale est déterminée en effectuant trois tentatives de préhension à la puissance maximale.
8 semaines
Test assis-debout d'une minute
Délai: 8 semaines
Consiste à s'asseoir et à se lever d'une chaise sans reposer les mains le plus de fois possible pendant 1 minute avec le patient relié au saturateur et surveillé par une ceinture pectorale. La minute est chronométrée, le nombre de répétitions effectuées est compté, la valeur de saturation en oxygène et la fréquence cardiaque sont observées et le patient attend 1 minute après l'exercice pour enregistrer à nouveau la récupération des paramètres basaux.
8 semaines
P inspiratoire maximal et P expiratoire maximal
Délai: 8 semaines
Ces tests seront effectués par le service de pneumologie. La mesure des pressions inspiratoires et expiratoires maximales est bien tolérée et relativement facile à réaliser, elle permet d'estimer la fonction neuromusculaire du diaphragme, ainsi que les muscles abdominaux, intercostaux et accessoires. De manière générale, le test Pimax estime la force des muscles inspiratoires (diaphragme) et le test Pemax estime la force des muscles abdominaux et intercostaux. Les tests consistent pour le patient à générer des pressions inspiratoires et expiratoires maximales contre un embout buccal occlus.
8 semaines
Indice de gravité de l'insomnie.
Délai: 8 semaines
Cet instrument d'évaluation de l'insomnie se compose de 7 questions notées entre 0 et 4 points. Il évalue à la fois les insomnies de conciliation, d'entretien et d'éveil précoce, ainsi que ses répercussions fonctionnelles au cours de la journée.
8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge
Délai: 8 semaines
Ans
8 semaines
Sexe
Délai: 8 semaines
Homme Femme
8 semaines
Traitement actuel
Délai: 8 semaines
Traitement pris par le patient au moment de l'étude.
8 semaines
Date de PCR + SARS-CoV-2
Délai: 8 semaines
JJ-MMM-AAAA
8 semaines
Vague épidémique
Délai: 8 semaines
Sur les 7 vagues de COVID-19 qui se sont produites en Espagne, une description sera donnée de la vague à laquelle appartenait l'infection de chaque patient inclus. Première, deuxième, troisième, quatrième, cinquième, sixième, septième, huitième, neuvième ou dixième vague.
8 semaines
CVF
Délai: 8 semaines
Est le volume maximal d'air expiré, avec l'effort maximal possible, à partir d'une inspiration maximale en ml.
8 semaines
Essai de diffusion du CO
Délai: 8 semaines
Évaluer le transfert d'oxygène de l'espace alvéolaire vers l'hémoglobine des érythrocytes contenus dans les capillaires pulmonaires. Zone alvéolo-capillaire efficace disponible pour le transfert de gaz dans les poumons. (%)
8 semaines
Indice de masse corporelle
Délai: 8 semaines
kg/m^2
8 semaines
Statut vaccinal au moment de l'infection
Délai: 8 semaines
Nombre de doses de vaccin au moment de l'infection
8 semaines
VEMS
Délai: 8 semaines
Le volume d'air expulsé pendant la première seconde d'expiration forcée en ml
8 semaines
VEMS/CVF
Délai: 8 semaines
Exprimé en pourcentage (%), il indique la proportion de CVF qui est expulsée pendant la première seconde de la manœuvre expiratoire forcée.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacin Biomedica Galicia Sur

Collaborateurs

University of Vigo
Galician South Health Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

14 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

14 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

14 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2022

Première publication (Réel)

29 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COPERIA-REHAB

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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