Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een fysiek en respiratoir revalidatieprogramma voor patiënten met aanhoudende COVID-19 (SARS-CoV-2). (COPERIA-REHAB)

28 november 2022 bijgewerkt door: Fundacin Biomedica Galicia Sur

Werkzaamheid van een fysiek en respiratoir revalidatieprogramma (COPERIA-REHAB) voor patiënten met aanhoudende COVID-19 (SARS-CoV-2).

De door SARS-CoV-2-infectie veroorzaakte pandemie heeft, naast de bekende acute symptomen, geleid tot het ontstaan ​​van een overvloed aan aanhoudende, diffuse en heterogene symptomen zoals vermoeidheid, kortademigheid en cognitieve disfunctie, die zijn persistente COVID gaan heten. Patiënten hebben gemeld dat fysieke activiteit, stress en slaapstoornissen vaak exacerbaties van hun symptomen veroorzaken die door sommige auteurs in verband worden gebracht met de zogenaamde post-exertionele malaise (PEM) die kenmerkend is voor myalgische encefalomyelitis. Evenzo wordt, naar analogie met andere pathologieën, verondersteld dat een optimaal voorschrift voor lichaamsbeweging deze mensen met aanhoudende COVID-19-symptomen ten goede zou komen, maar in de praktijk loopt de revalidatie van deze patiënten het risico dat de respiratoire en fysieke revalidatiediensten instorten.

Daarom stelt COPERIA de constructie voor van een platform voor respiratoire, cardiale en musculaire rehabilitatie, om te vergelijken met face-to-face revalidatiebehandelingen en om te proberen de invloed van fysieke activiteit op de voorspelling van PEM te voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Ourense, Spanje, 32002
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alejandro García Caballero, MD
        • Onderonderzoeker:
          • María Bustillo Casado, MD
        • Onderonderzoeker:
          • María Dolores Díaz López, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Pablo López Mato, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Luis Docasar Bertolo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Genoveva Naval Calviño, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Xoán Miguens Vázquez, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Coral González Fernández, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ana Belén Rodríguez Feijoo, SN
      • Ourense, Spanje, 32004
        • S.S. Computer Engineering (University of Vigo)
        • Contact:
          • Xose Antón Vila Sobrino, PhD
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanje, 36213
        • Galicia Sur Health Research Institute (IISGS) - Hospital Álvaro Cunqueiro
        • Contact:
          • Beatriz Calderón Cruz, PhD
      • Vigo, Pontevedra, Spanje, 36310
        • School of Telecommunication Engineering (University of Vigo)
        • Contact:
          • Carmen García Mateo, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 en ≤70 jaar.
  • Patiënten met een diagnose volgens de WHO-criteria van aanhoudende COVID-19 tot 28/03/2022
  • Patiënten met een Post Covid Functionele Status (PCFS) ≥ 2.
  • Patiënten die behoefte hebben aan fysieke revalidatie en ermee instemmen deze uit te voeren.
  • Patiënten die in staat zijn om toestemming te geven en die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek.
  • Patiënten die weten hoe ze een smartphone en/of tablet moeten gebruiken en minstens één van deze apparaten hebben.
  • Patiënten die thuis toegang hebben tot de revalidatiehulpmiddelen of bereid zijn om naar de in het onderzoek voorgestelde sportscholen te gaan om de revalidatieoefeningen uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

  • Minderjarigen of wilsonbekwame personen.
  • Eerdere neurologische of psychiatrische pathologie met neuropsychologische compromissen.
  • Actieve Covid19-infectie.
  • Thuiszuurstoftherapie > 16 uur of thuis Cpap-Bipap.
  • Eerdere diagnose van aritmie of blokkade.
  • Eerdere coronaire pathologie.
  • Gedecompenseerde nier- of stofwisselingsziekte.
  • Tekenen of symptomen van onbekende hartziekte.
  • Een ander fysiek of cognitief revalidatieproces ondergaan op het moment van opname.
  • Patiënten die niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele tak
Deze groep zal de revalidatie vanuit huis of vanuit de sportschool uitvoeren volgens online instructies in het COPERIA-platform.
Ander: COPERIA-REHAB

Na de randomisatie van de patiënt zullen er enkele voorbereidende sessies zijn waarin de middelen van zelfcontroletraining en de Borg 1/10 inspanningsschaal worden uitgelegd en trainingsvideo's worden getoond. Twijfels worden ook beantwoord.

Daarna start de training via het COPERIA-REHAB-platform, die 8 weken (6 dagen per week) zal duren.
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Deze stuurarm traint op de revalidatiedienst of thuis volgens de instructies van de revalidatiedienst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: 8 weken
De 6-minuten looptest is een standaard in hartrevalidatie en dient zowel om de functionele status van de patiënt ecologisch te bepalen als om aanbevelingen te doen met betrekking tot de intensiteit van revalidatie-oefeningen. De patiënt wordt gevraagd om de maximale afstand die hij/zij kan afleggen in 6 minuten te lopen. De lengte van één van de ziekenhuisgangen is vooraf gemeten, zodat door het aantal keren dat de patiënt loopt te tellen, de afgelegde afstand wordt bepaald. Naast het aantal meters wordt de hartslag gemeten door middel van een borstband en het saturatieniveau door middel van een pulsoximeter; de bloeddruk wordt voor en na de test geëvalueerd. In de context van functionele beoordeling van persistente COVID, is het gebruikt voor de evaluatie van de impact van revalidatiemaatregelen.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mMRC dyspnoe-schaal
Tijdsspanne: 8 weken
De MRC-schaal voor kortademigheid bestaat uit vijf stellingen die bijna het hele bereik van ademhalingsstoornissen beschrijven, van geen (graad 1) tot bijna volledige invaliditeit (graad 5). Het kan aan zichzelf worden toegediend door proefpersonen te vragen de uitspraak te kiezen die hun toestand het beste beschrijft, bijv. "Ik ben alleen kortademig bij zware inspanning" (Graad 1) of "Ik ben zo kortademig dat ik de ruimte niet kan verlaten". huis" (Graad 5). Als alternatief kan het worden afgenomen door een interviewer die de vragen stelt, zoals "Bent u kortademig wanneer u zich haast op een vlakke ondergrond of wanneer u een flauwe helling oprijdt?" (Graad 2). De score is het getal dat het beste overeenkomt met het activiteitenniveau van de patiënt.
8 weken
SF-36 gezondheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken
De SF-36 Gezondheidsvragenlijst bestaat uit 36 ​​items die zowel positieve als negatieve gezondheidstoestanden beoordelen. De 36 items van het instrument omvatten de volgende schalen: Fysiek functioneren, Fysieke rol, Lichamelijke pijn, Algemene gezondheid, Vitaliteit, Sociaal functioneren, Emotionele rol en Geestelijke gezondheid. Bovendien bevat de SF-36 een overgangsitem dat vraagt ​​naar de verandering in de algemene gezondheidsstatus van het voorgaande jaar.
8 weken
Maximale handgreepsterkte
Tijdsspanne: 8 weken
Handgreepkracht (HGS) wordt gemeten met een handgreepdynamometer en wordt beschouwd als een indicator van de algehele spierkracht. Lage spierkracht, ook wel dynapenie genoemd, is een belangrijke indicator van de gezondheidstoestand, evenals een indicator van sarcopenie. De maximale grijpkracht wordt bepaald door drie grijppogingen op maximaal vermogen uit te voeren.
8 weken
Zit-sta-test van 1 minuut
Tijdsspanne: 8 weken
Bestaat uit gaan zitten en opstaan ​​uit een stoel zonder de handen zo vaak mogelijk gedurende 1 minuut te laten rusten terwijl de patiënt is aangesloten op de saturator en wordt bewaakt met een borstband. De minuut wordt getimed, het aantal uitgevoerde herhalingen wordt geteld, de zuurstofverzadigingswaarde en hartslag worden geobserveerd en de patiënt wacht 1 minuut na de oefening om opnieuw het herstel van de basale parameters te registreren.
8 weken
P maximaal inspiratoir en P maximaal expiratoir
Tijdsspanne: 8 weken
Deze onderzoeken worden uitgevoerd door de dienst Pneumologie. De meting van de maximale inspiratoire en expiratoire druk wordt goed verdragen en is relatief eenvoudig uit te voeren. Ze maken het mogelijk de neuromusculaire functie van het middenrif en de buik-, intercostale en hulpspieren te schatten. In algemene termen schat de Pimax-test de kracht van de inademingsspieren (diafragma) en de Pemax-test schat de kracht van de buik- en intercostale spieren. Bij de tests moet de patiënt maximale inspiratoire en expiratoire druk uitoefenen tegen een afgesloten mondstuk.
8 weken
Slapeloosheid Ernst Index.
Tijdsspanne: 8 weken
Dit instrument voor de beoordeling van slapeloosheid bestaat uit 7 vragen met een score tussen 0 en 4 punten. Het evalueert zowel de slapeloosheid van verzoening, onderhoud en vroeg ontwaken, als de functionele gevolgen ervan gedurende de dag.
8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd
Tijdsspanne: 8 weken
Jaren
8 weken
Seks
Tijdsspanne: 8 weken
Man vrouw
8 weken
Huidige behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
Behandeling genomen door de patiënt op het moment van de studie.
8 weken
Datum van PCR + SARS-CoV-2
Tijdsspanne: 8 weken
DD-MMM-JJJJ
8 weken
Epidemische golf
Tijdsspanne: 8 weken
Van de 7 golven van COVID-19 die zich in Spanje hebben voorgedaan, zal een beschrijving worden gegeven van de golf waartoe de infectie van elke patiënt behoorde. Eerste, tweede, derde, vierde, vijfde, zesde, zevende, achtste, negende of tiende golf.
8 weken
FVC
Tijdsspanne: 8 weken
Is het maximale volume uitgeademde lucht, met de maximaal mogelijke inspanning, uitgaande van een maximale inspiratie in ml.
8 weken
CO-diffusietest
Tijdsspanne: 8 weken
De overdracht van zuurstof van de alveolaire ruimte naar het hemoglobine van de erytrocyten in de longcapillairen evalueren. Effectief alveolair-capillair gebied beschikbaar voor gasoverdracht in de long. (%)
8 weken
Body-mass-index
Tijdsspanne: 8 weken
kg/m^2
8 weken
Vaccinatiestatus op het moment van infectie
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal vaccindoses op het moment van infectie
8 weken
FEV1
Tijdsspanne: 8 weken
Het luchtvolume dat wordt uitgestoten tijdens de eerste seconde van geforceerde uitademing in ml
8 weken
FEV1/FVC
Tijdsspanne: 8 weken
Uitgedrukt als een percentage (%), geeft het het deel van de FVC aan dat tijdens de eerste seconde van de geforceerde expiratoire manoeuvre wordt uitgedreven.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacin Biomedica Galicia Sur

Medewerkers

University of Vigo
Galician South Health Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

14 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

14 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

14 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COPERIA-REHAB

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren