SMART-LVパイロットスタディ
2024年5月23日 更新者：Yale University
左心室収縮機能障害の予測と検出のためのスマートフォン対応人工知能のパイロット評価
このパイロット研究の目的は、画像ベースのスマートフォン対応人工知能心電図 (AI-ECG) 戦略の予測性能を評価して、現実世界の設定で左心室収縮機能障害 (LVSD) を予測および検出することです。
調査の概要
詳細な説明
SMART-LVパイロット研究は、イェール・ニューヘブン病院の外来診療所での前向きコホート研究です。 12誘導心電図（ECG）で高値（80％以上）または低値（
臨床医がスマートフォンまたは Web ベースのアプリケーションを使用して直接使用できる、このアクセス可能な ECG ベースのスクリーニング戦略の検証により、症状が現れる前に LVSD を早期に特定できるようになり、エビデンスに基づく治療法をより広く利用できるようになります。症候性心不全と早死を防ぎます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームの提供。
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
除外基準:
- -以前に心エコー検査を受けた患者。
- -医療記録に記録された低駆出率（EF）に基づいて、左心室機能障害の以前の診断を受けた患者。
- 低EFの中間予測確率（10～80%）の患者
- -心不全の国際疾病分類-10診断コードによって決定される、心不全の以前の診断を受けた患者。
- オプトアウト患者の調査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AI-心電図
心血管データ サイエンス (CarDS) ラボで開発された新しい AI-ECG モデルは、LVSD の検出のために ECG 画像の医療機器としてのソフトウェア (SaMD) として使用されます。AI-ECG モデルは、12-リード心電図。
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心臓血管データ サイエンス (CarDS) ラボで開発された新しい AI-ECG モデルは、LVSD の検出のために ECG 画像の医療機器としてのソフトウェア (SaMD) として使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AI-ECGによる無症候性LVSDの検出に成功
時間枠：見学時間 約50分
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AI-ECG のデバイスの実現可能性は、AI-ECG 画面で LVSD の予測確率が高い患者の心エコーで LVSD を有する患者の割合と、AI が陰性である心エコーで LVSD を有する患者の割合を比較することによって評価されます。 -心電図画面。
より高い割合は、通常の臨床ケアと比較して、無症候性 LVSD の検出に成功したことを示します。
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見学時間 約50分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rohan Khera, MD, MS、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月13日
一次修了 (実際)
2024年5月21日
研究の完了 (実際)
2024年5月22日
試験登録日
最初に提出
2022年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月17日
最初の投稿 (実際)
2022年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月23日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。