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Die SMART-LV-Pilotstudie

23. Mai 2024 aktualisiert von: Yale University

Pilotbewertung für SMartphone-adaptierbare künstliche Intelligenz zur Vorhersage und Erkennung von linksventrikulärer systolischer Dysfunktion

Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die voraussichtliche Leistung einer bildbasierten, Smartphone-anpassbaren Elektrokardiogramm-Strategie (KI-EKG) mit künstlicher Intelligenz zu bewerten, um die linksventrikuläre systolische Dysfunktion (LVSD) in einer realen Umgebung vorherzusagen und zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pilotstudie SMART-LV wird eine prospektive Kohortenstudie in Ambulanzen des Yale New Haven Hospital sein. Teilnehmer, die sich einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) mit entweder hohem (≥80 %) oder niedrigem (

Die Validierung dieser zugänglichen EKG-basierten Screening-Strategie, die direkt von Ärzten über ein Smartphone oder eine webbasierte Anwendung verwendet werden kann, kann die Früherkennung von LVSD vor der Entwicklung von Symptomen verändern und dadurch eine breitere Nutzung evidenzbasierter Therapien ermöglichen symptomatische Herzinsuffizienz und vorzeitigen Tod verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale New Haven Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung.
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich zuvor einem Echokardiogramm unterzogen haben.
  • Patienten mit einer früheren Diagnose einer linksventrikulären Dysfunktion, basierend auf einer dokumentierten niedrigen Ejektionsfraktion (EF) in der Krankenakte.
  • Patienten mit einer mittleren prognostizierten Wahrscheinlichkeit einer niedrigen EF (10 bis 80 %)
  • Patienten mit einer früheren Diagnose einer Herzinsuffizienz gemäß dem Diagnosecode 10 der Internationalen Klassifikation von Krankheiten für Herzinsuffizienz.
  • Recherchieren Sie Opt-out-Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AI-EKG
Ein neuartiges KI-EKG-Modell, das im Labor für kardiovaskuläre Datenwissenschaft (CarDS) entwickelt wurde, wird als Software as Medical Device (SaMD) auf EKG-Bildern zur Erkennung von LVSD verwendet. Das KI-EKG-Modell wird bei allen Teilnehmern verwendet, die sich einer 12-jährigen EKG führen.
Gerät: AI-EKG
Ein neuartiges KI-EKG-Modell, das im Labor für Cardiovascular Data Science (CarDS) entwickelt wurde, wird als Software as Medical Device (SaMD) auf EKG-Bildern zur Erkennung von LVSD verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Erkennung asymptomatischer LVSD durch AI-EKG
Zeitfenster: Während des Studienbesuchs ca. 50 Minuten
Die Durchführbarkeit des AI-EKG durch das Gerät wird bewertet, indem der Anteil der Patienten mit LVSD bei Echokardiographie unter den Patienten mit einer hohen vorhergesagten Wahrscheinlichkeit von LVSD auf einem AI-EKG-Bildschirm mit dem Anteil der Patienten mit LVSD bei Echokardiographie bei Patienten mit negativem AI verglichen wird -EKG-Bildschirm. Höhere Anteile weisen im Vergleich zur routinemäßigen klinischen Behandlung auf eine erfolgreiche Erkennung einer asymptomatischen LVSD hin.
Während des Studienbesuchs ca. 50 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rohan Khera, MD, MS, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000034006
  • No NIH funding (Andere Kennung: 11.16.23)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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